リアルワールド認知症アウトカム：観察研究 (READ-OUT)
READ-OUT - REAl World Dementia OUTcomes: 観察研究
READ-OUT観察研究は、実世界の臨床現場における認知症の血液バイオマーカーを調査します。 この3年間の観察研究には、45歳以上の男女で、重症度を問わない認知機能障害を持つ3165人が参加します。
参加者は血液サンプルを提供し、生活の質と医療利用に関する質問票に記入し、一部の参加者は2週間後と1年後に追加のフォローアップを受けます。 この研究は、認知症の診断における血液検査の信頼性と精度を評価します。
調査の概要
状態
詳細な説明
認知症は英国で増加する一方であり、個人、家族、社会にとって大きな負担となっています。 人々がまだ自身のケアについて意思決定できる段階で早期介入と支援を可能にするため、認知症の正確な診断が緊急に必要とされています。
現在の記憶クリニックにおける認知症診断は、臨床評価、認知機能テスト、脳スキャン（MRIまたはCT）に依存しています。 英国の患者のごく一部のみが、高額で広く利用可能ではないPET脳スキャンや脊髄液分析といったより詳細な検査を受けることができます。
最近の研究開発により、血液検査が認知症、特にアルツハイマー病の根本的な脳変化を正確に検出できることが示されています。 研究では、これらの血液バイオマーカー（ptau217、AB42/40比、GFAP、NFLなど）が、臨床診断、ゴールドスタンダードの脳スキャン、剖検脳検査と比較して、アルツハイマー病患者を特定することに成功しています。 これらの血液検査は将来の認知症リスクを持つ人々を予測する可能性も示しています。
しかし、ほとんどの研究は、実際の記憶医療サービスで見られる集団よりも若年で多様性に乏しい集団を対象に行われています。 血液バイオマーカーはNHSの日常診療ではまだ使用されておらず、英国の代表的な集団における性能をテストするためにはさらなる研究が必要です。 また、人々が血液検査結果を知りたいかどうか、どのような情報を求めているか、そしてそれをどのように伝えるのが最適かについて理解する必要もあります。
READ-OUT研究は、英国全国の記憶クリニック（30のNHS施設）を受診する人々を対象に血液バイオマーカーを試験し、参加者が認知症または記憶障害を有する人々の完全な多様性（過小評価されている集団から30％）を代表することを確保します。 参加者は40mlの血液サンプルを提供し、生活の質、医療サービスの利用状況、認知症の血液検査に対する態度に関する質問票に回答します。 血液バイオマーカーの精度は、専門家の臨床レビュー、脳スキャン、脊髄液検査、長期健康記録の追跡調査を含む確立された診断方法と比較されます。
本研究には3つのオプションのサブ研究が含まれます：血液バイオマーカーの再検査信頼性（参加者の10％が1-2週間後に再検査）、1年間の疾患進行の調査（参加者の20％）、指穿刺カードを使用した在宅血液採取の評価（75名の参加者）。
本研究は、異なる種類の認知症の診断においてどの血液バイオマーカーが最も正確か、疾患進行を予測するか、医療システムにおける費用対効果を評価することを目的とします。 結果は、これらの検査をNHSの臨診療パスに統合すべきかどうかを示し、患者と医師に血液バイオマーカー結果を提供することが医療ケアと転帰を改善するかどうかをテストする無作為化試験であるREAD-OUT第2相の設計を導きます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Bangor、イギリス
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Bath、イギリス
- ReMind UK
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Belfast、イギリス
- Belfast Health & Social Care Trust
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Bournemouth、イギリス
- Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
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Bracknell、イギリス
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Bradford、イギリス
- Bradford District Care NHS Foundation Trust
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Bristol、イギリス
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge、イギリス
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
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Exeter、イギリス
- Devon Partnership NHS Trust
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London、イギリス
- St George's Hospital
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London、イギリス
- Barts Health NHS Trust
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London、イギリス
- West London NHS Trust
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London、イギリス
- East London NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- South London and Maudsley (SLaM)
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Manchester、イギリス
- Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
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Newport、イギリス
- Aneurin Bevan University Health Board
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford、イギリス
- Oxford Health NHS Trust
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Preston、イギリス
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
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Redhill、イギリス
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Teaching Hospital
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Health and Social care NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton
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Southampton、イギリス
- Hampshire and Isle of Wight NHS Foundation Trust
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Stafford、イギリス
- Midlands Partnership University NHS Foundation Trust
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Worthing、イギリス
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
組み込み基準：
以下のすべての基準に該当する場合、参加者は研究に参加できます：
- 研究参加のためのインフォームドコンセントを自発的かつ適切に提供できること（非英語話者向けの研究情報および書類の翻訳ニーズは地域ごとに定義されます）または、その他の理由で同意能力を欠くが、個人または指定された相談役を通じて参加に関する助言が得られた成人
- 男性または女性、45歳以上
- 認知または行動症状で紹介または紹介可能、および／または認知関連障害と診断されていること。主観的認知障害および機能性障害を含む。
除外基準：
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません：
- 静脈アクセスの欠如
- NHSデータ連携への同意を拒否する場合、または北アイルランドでは、電子NHS記録へのアクセスによる長期追跡調査を許可しない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症診断のための血液バイオマーカーの診断精度
時間枠：ベースライン時および52週時
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診断に関する正確性、陽性および陰性的中率、並びに利用可能な場合のゴールドスタンダードバイオマーカー測定（臨床コンセンサス、脳脊髄液、CSF、陽電子放出断層撮影、PET）
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ベースライン時および52週時
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認知症診断のための血液バイオマーカーの実現可能性と受容性
時間枠：ベースライン、2週間後、52週間後
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サイトレベルでの募集指標 受容性患者アンケート BBM収集の受容性に関する患者および公衆参加定性データ
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ベースライン、2週間後、52週間後
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実世界の認知障害集団における血液バイオマーカーの費用対効果
時間枠：ベースライン時および52週間時
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健康関連生活の質（HR-QoL） 医療サービスの利用
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ベースライン時および52週間時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多様な認知症集団における血液バイオマーカーの疾患予測有用性
時間枠：ベースラインおよび52週時
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認知スコアの進行、MCIから認知症への転換、施設入所、または死亡、民族性
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ベースラインおよび52週時
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個々の認知症病因に最適なバイオマーカーまたはバイオマーカーセット
時間枠：ベースライン、2週目および52週目
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認知症診断のサブグループに関する精度、陽性および陰性予測値
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ベースライン、2週目および52週目
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血液バイオマーカーの精度に及ぼす検体処理遅延の影響
時間枠：ベースライン調査訪問
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様々な処理遅延程度のサンプルから得たBBMレベル
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ベースライン調査訪問
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血液バイオマーカーの再検査信頼性
時間枠：ベースライン調査訪問、1〜2週間後の訪問
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ベースライン時および1～2週間後の反復サンプリングから得られたBBMレベル - 参加者サンプルの10％が参加したサブスタディ。 異なる時点で採取されたサンプルが比較可能かどうかは評価されます。 |
ベースライン調査訪問、1〜2週間後の訪問
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遠隔血液検査キットの有用性
時間枠：ベースラインスタディ訪問
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サンプル内の75名の個人から得られた静脈採血および血液スポットカード／毛細血管チューブからのBBMレベルの比較；血液スポットカード／毛細血管チューブBBMの精度、陽性および陰性的中率
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ベースラインスタディ訪問
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認知症診断におけるバイオマーカー状態の開示に関する参加者の選好の理解
時間枠：ベースライン時および52週時
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参加者のバイオマーカーステータスに関する情報の開示時期、開示方法、および受け取りたい情報の内容についての評価。
定量的データは、すべての参加者がベースライン時に記入する質問票を通じて収集されます。
質的サブスタディでは、試験のPPIEグループの支援を受けて15～20名の参加者を対象に、インタビューやフォーカスグループを通じて経験と選好をより詳細に探求します。
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ベースライン時および52週時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症の診断と予後のための新規マルチオミクスアッセイ開発を支援する探索的分析
時間枠：ベースライン時および52週時
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探索的分析は、マルチオミクスアプローチを通じて潜在的な診断または予後バイオマーカーを特定し検証することに焦点を当てます
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ベースライン時および52週時
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vanessa Raymont、University of Oxford
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24/WA/0330
- ARUK-BBC2023-001 (その他の助成金/資金番号：Alzheimer's Research UK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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