REAl World Dementia OUTcomes: Observationsstudie (READ-OUT)
READ-OUT - REAl World Dementia OUTcomes: Observationsstudie
READ-OUT observationsstudie kommer att undersöka blodbaserade biomarkörer för demens i verkliga kliniska miljöer. Denna 3-åriga observationsstudie kommer att inkludera 3165 personer, män eller kvinnor i åldern 45 år eller äldre, med kognitiv nedsättning av vilken svårighetsgrad som helst.
Deltagarna lämnar blodprover och fyller i enkäter om livskvalitet och hälso- och sjukvårdsanvändning, med vissa som har ytterligare uppföljningar efter 2 veckor och 1 år. Studien kommer att utvärdera tillförlitligheten och noggrannheten hos blodprov för att diagnosticera demens.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Demens drabbar ett växande antal människor i Storbritannien, med betydande kostnader för individer, familjer och samhället. Det finns ett brådskande behov av korrekt diagnos av demens för att möjliggöra tidig intervention och stöd när människor fortfarande kan fatta beslut om sin vård.
Nuvarande demensdiagnostik på minnesmottagningar förlitar sig på klinisk bedömning, kognitiva tester och hjärnskanningar (MRI eller CT). Endast en liten andel av brittiska patienter har tillgång till mer specifika tester som PET-hjärnskanningar eller ryggmärgsvätskeanalys, som är dyra och inte allmänt tillgängliga.
Senare utvecklingar har visat att blodprov kan upptäcka de underliggande hjärnförändringarna vid demens, särskilt Alzheimers sjukdom, med hög noggrannhet. I forskningsstudier har dessa blodbaserade biomarkörer (ptau217, AB42/40-kvot, GFAP, NFL etc) framgångsrikt identifierat personer med Alzheimers sjukdom jämfört med kliniska diagnoser, guldstandardskanningar av hjärnan och obduktion av hjärnan. Dessa blodprov visar också potential för att förutsäga personer med framtida demensrisk.
Dock har större delen av forskningen genomförts på yngre, mindre mångfaldiga populationer än de som ses i verkliga minnestjänster. Blodbaserade biomarkörer används ännu inte i rutinmässig NHS-praxis, och mer arbete behövs för att testa hur bra de presterar i representativa brittiska populationer. Vi behöver också förstå om människor vill veta sina blodprovsresultat, vilken information de vill ha och hur detta bäst kommuniceras.
READ-OUT-studien kommer att testa blodbaserade biomarkörer hos personer som besöker minnesmottagningar över hela Storbritannien (30 NHS-platser), och säkerställa att deltagarna representerar hela mångfalden av personer med demens eller minnesproblem (30 % från underrepresenterade grupper). Deltagarna kommer att lämna ett 40 ml blodprov och fylla i enkäter om livskvalitet, hälso- och sjukvårdsanvändning och attityder till blodprov för demens. Noggrannheten hos blodbiomarkörer kommer att jämföras med etablerade diagnostiska metoder inklusive expertklinisk granskning, hjärnskanningar, ryggmärgsvätsketester och långsiktig uppföljning av hälsoregister.
Studien inkluderar tre valfria delstudier: test-retest-pålitlighet för blodbiomarkörer (10 % av deltagarna återvänder efter 1-2 veckor), undersökning av sjukdomsframskridande över ett år (20 % av deltagarna) och utvärdering av om människor kan samla blodprover hemma med hjälp av fingerstingskort (75 deltagare).
Studien kommer att fastställa vilka blodbiomarkörer som är mest precisa för att diagnostisera olika typer av demens, förutsäga sjukdomsframskridande och bedöma deras kostnadseffektivitet i vårdsystemet. Resultaten kommer att informera om dessa tester bör integreras i NHS kliniska vägar och kommer att vägleda utformningen av READ-OUT Fas 2, en randomiserad prövning som testar om att tillhandahålla blodbiomarkörsresultat till patienter och läkare förbättrar klinisk vård och utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangor, Storbritannien
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Bath, Storbritannien
- ReMind UK
-
Belfast, Storbritannien
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Bournemouth, Storbritannien
- Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
-
Bracknell, Storbritannien
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Bradford, Storbritannien
- Bradford District Care NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannien
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Storbritannien
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
-
Exeter, Storbritannien
- Devon Partnership NHS Trust
-
London, Storbritannien
- St George's Hospital
-
London, Storbritannien
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannien
- West London NHS Trust
-
London, Storbritannien
- East London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- South London and Maudsley (SLaM)
-
Manchester, Storbritannien
- Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
-
Newport, Storbritannien
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Storbritannien
- Oxford Health NHS Trust
-
Preston, Storbritannien
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
-
Redhill, Storbritannien
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannien
- Sheffield Teaching Hospital
-
Sheffield, Storbritannien
- Sheffield Health and Social care NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannien
- University Hospital Southampton
-
Southampton, Storbritannien
- Hampshire and Isle of Wight NHS Foundation Trust
-
Stafford, Storbritannien
- Midlands Partnership University NHS Foundation Trust
-
Worthing, Storbritannien
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagaren kan delta i studien om ALLA följande gäller:
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien (översättningsbehov för studiens information och formulär för icke-engelsktalande kommer att definieras lokalt) ELLER Vuxna som på annat sätt saknar kapacitet att samtycka men för vilka råd gällande deltagande har inhämtats via en kontaktperson med hjälp av den personliga eller utsedda kontaktpersonprocessen
- Man eller kvinna, 45 år eller äldre
- Remitterad eller remitterbar med kognitiva eller beteendemässiga symptom och/eller diagnostiserad med en kognitionsrelaterad störning; inklusive personer med subjektiv kognitiv nedsättning och funktionella störningar.
Exklusionskriterier:
Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:
- Brist på venös åtkomst
- Ovillig att samtycka till NHS-datalänkning eller i Nordirland, ovillig att tillåta långsiktig uppföljning genom åtkomst till elektroniska NHS-register.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av blodbaserade biomarkörer för demensdiagnos
Tidsram: baseline och vid 52 veckor
|
Noggrannhet, positivt och negativt prediktivt värde i förhållande till diagnos och, där tillgängliga, biomarkörer som guldstandard (klinisk konsensus, cerebrospinalvätska, CSF, positronemissionstomografi, PET)
|
baseline och vid 52 veckor
|
|
Genomförbarhet och acceptans av blodbaserade biomarkörer för demensdiagnostik
Tidsram: baseline, vid 2 veckor och 52 veckor
|
Rekryteringsmått på platsnivå Acceptabilitetspatientfrågeformulär Kvalitativa data för patient- och allmänhetens delaktighet kring acceptabilitet för BBM-insamling
|
baseline, vid 2 veckor och 52 veckor
|
|
Kostnadseffektiviteten av blodbiomarkörer i en verklig population med kognitiva störningar
Tidsram: baseline och vid 52 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL) Hälso- och sjukvårdsutnyttjande
|
baseline och vid 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktionsnytta av blodbaserade biomarkörer för sjukdomar i olika populationer med kognitiva störningar
Tidsram: baseline och vid 52 veckor
|
Kognitiv poängprogression, konvertering från MCI till demens, institutionalisering eller död, etnicitet.
|
baseline och vid 52 veckor
|
|
Optimala individuella eller grupper av biomarkörer för separata demensetiologier
Tidsram: baseline, vid 2 veckor och 52 veckor
|
Noggrannhet, positivt och negativt prediktivt värde med avseende på undergrupper av demensdiagnos
|
baseline, vid 2 veckor och 52 veckor
|
|
Inverkan av förseningar i provbearbetning på noggrannheten hos blodbiomarkörer
Tidsram: Baseline-studiebesök
|
BBM-nivåer från prover med varierande grad av fördröjning i provhantering
|
Baseline-studiebesök
|
|
Test-retest reliabiliteten för blodbiomarkörer
Tidsram: Baseline studiebesök, 1-2 veckors besök
|
BBM-nivåer erhållna från upprepad provtagning vid baslinjen och efter 1-2 veckor - en delstudie som involverar 10% av deltagarurvalet. Om prover tagna vid olika tidpunkter är jämförbara kommer att bedömas |
Baseline studiebesök, 1-2 veckors besök
|
|
Nyttan med fjärrblodprovskits
Tidsram: Baselineundersökningsbesök
|
Jämförelse av BBM-nivåer erhållna från venös provtagning och blodprovskort/kapillärrör med 75 individer i urvalet; Noggrannhet, positivt och negativt prediktivt värde för blodprovskort/kapillärrör BBM
|
Baselineundersökningsbesök
|
|
Förståelse av deltagarnas preferenser gällande avslöjande av biomarkörstatus vid demensdiagnos
Tidsram: baseline och vid 52 veckor
|
Utvärdering av deltagarnas åsikter om vilken information de önskar få om sin biomarkörstatus, den föredragna tidpunkten för avslöjande och den mest lämpliga kommunikationsmetoden.
Kvantitativa data kommer att samlas in via formulär som fylls i av alla deltagare vid baslinjen.
En kvalitativ delstudie med 15-20 deltagare, med stöd från försökets PPIE-grupp, kommer att utforska upplevelser och preferenser mer ingående genom intervjuer och/eller fokusgrupper.
|
baseline och vid 52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explorativ analys för att stödja utveckling av nya multi-omik-analyser för demensdiagnos och prognos
Tidsram: baseline och vid 52 veckor
|
Exploratoriska analyser kommer att fokusera på att identifiera och validera potentiella diagnostiska eller prognostiska biomarkörer genom multi-omiska tillvägagångssätt
|
baseline och vid 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vanessa Raymont, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24/WA/0330
- ARUK-BBC2023-001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Alzheimer's Research UK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .