REAl World Dementia OUTcomes: Beobachtungsstudie (READ-OUT)
READ-OUT - REale Welt Demenz-Ergebnisse: Beobachtungsstudie
Die READ-OUT-Beobachtungsstudie wird blutbasierte Biomarker für Demenz in realen klinischen Umgebungen untersuchen. Diese dreijährige Beobachtungsstudie wird 3165 Personen, Männer oder Frauen im Alter von 45 Jahren oder älter, mit kognitiven Beeinträchtigungen jeglichen Schweregrads einschließen.
Die Teilnehmer geben Blutproben ab und füllen Fragebögen zur Lebensqualität und Gesundheitsversorgung aus, wobei einige zusätzliche Nachuntersuchungen nach 2 Wochen und 1 Jahr haben. Die Studie wird die Zuverlässigkeit und Genauigkeit von Bluttests bei der Diagnose von Demenz bewerten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Demenz betrifft eine wachsende Anzahl von Menschen in Großbritannien, mit erheblichen Kosten für Betroffene, Familien und die Gesellschaft. Es besteht ein dringender Bedarf an einer genauen Diagnose von Demenz, um frühzeitige Interventionen und Unterstützung zu ermöglichen, wenn Menschen noch Entscheidungen über ihre Pflege treffen können.
Die derzeitige Demenzdiagnostik in Gedächtnissprechstunden basiert auf klinischer Beurteilung, kognitiven Tests und Gehirnscans (MRT oder CT). Nur ein kleiner Teil der britischen Patienten hat Zugang zu spezifischeren Tests wie PET-Gehirnscans oder Liquoranalysen, die teuer und nicht weit verbreitet sind.
Jüngste Entwicklungen haben gezeigt, dass Bluttests die zugrunde liegenden Gehirnveränderungen bei Demenz, insbesondere Alzheimer, genau nachweisen können. In Forschungsstudien haben diese Blut-basierten Biomarker (ptau217, AB42/40-Verhältnis, GFAP, NFL usw.) erfolgreich Menschen mit Alzheimer-Krankheit identifiziert, verglichen mit klinischen Diagnosen, Goldstandard-Gehirnscans und post-mortem Gehirnuntersuchungen. Diese Bluttests zeigen auch Potenzial für die Vorhersage des zukünftigen Demenzrisikos bei Menschen.
Allerdings wurde die meiste Forschung in jüngeren, weniger diversen Bevölkerungsgruppen durchgeführt als sie in realen Gedächtnisdiensten vorkommen. Blut-basierte Biomarker werden noch nicht in der routinemäßigen NHS-Praxis eingesetzt, und es sind weitere Arbeiten erforderlich, um zu testen, wie gut sie in repräsentativen britischen Populationen abschneiden. Wir müssen auch verstehen, ob Menschen ihre Bluttestergebnisse wissen möchten, welche Informationen sie wünschen und wie dies am besten kommuniziert wird.
Die READ-OUT-Studie wird Blut-basierte Biomarker bei Menschen testen, die Gedächtnissprechstunden im gesamten Vereinigten Königreich aufsuchen (30 NHS-Standorte), wobei sichergestellt wird, dass die Teilnehmer die gesamte Bandbreite von Menschen mit Demenz oder Gedächtnisproblemen repräsentieren (30 % aus unterrepräsentierten Gruppen). Die Teilnehmer werden eine 40 ml Blutprobe abgeben und Fragebögen zu Lebensqualität, Gesundheitsversorgung und Einstellungen zu Bluttests auf Demenz ausfüllen. Die Genauigkeit der Blutbiomarker wird mit etablierten diagnostischen Methoden verglichen, einschließlich Expertenklinischer Überprüfung, Gehirnscans, Liquortests und Nachverfolgung in Langzeit-Gesundheitsakten.
Die Studie umfasst drei optionale Teilstudien: Test-Retest-Reliabilität von Blutbiomarkern (10 % der Teilnehmer kehren nach 1-2 Wochen zurück), Untersuchung des Krankheitsfortschritts über ein Jahr (20 % der Teilnehmer) und Bewertung, ob Menschen Blutproben zu Hause mit Fingerstichkarten sammeln können (75 Teilnehmer).
Die Studie wird ermitteln, welche Blutbiomarker für die Diagnose verschiedener Demenzformen am genauesten sind, den Krankheitsverlauf vorhersagen und deren Kosteneffektivität im Gesundheitssystem bewerten. Die Ergebnisse werden Aufschluss darüber geben, ob diese Tests in NHS-klinische Pfade integriert werden sollten, und werden das Design von READ-OUT Phase 2 leiten, einer randomisierten Studie, die testet, ob die Bereitstellung von Blutbiomarker-Ergebnissen für Patienten und Ärzte die klinische Versorgung und Ergebnisse verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangor, Vereinigtes Königreich
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Bath, Vereinigtes Königreich
- ReMind UK
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Belfast, Vereinigtes Königreich
- Belfast Health & Social care Trust
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich
- Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
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Bracknell, Vereinigtes Königreich
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Bradford, Vereinigtes Königreich
- Bradford District Care NHS Foundation Trust
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
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Exeter, Vereinigtes Königreich
- Devon Partnership NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- St George's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Barts Health NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- West London NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- East London NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- South London and Maudsley (SLaM)
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
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Newport, Vereinigtes Königreich
- Aneurin Bevan University Health Board
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Oxford Health NHS Trust
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Preston, Vereinigtes Königreich
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
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Redhill, Vereinigtes Königreich
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Sheffield Teaching Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- University Hospital Southampton
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Hampshire and Isle of Wight NHS Foundation Trust
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Stafford, Vereinigtes Königreich
- Midlands Partnership University NHS Foundation Trust
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Worthing, Vereinigtes Königreich
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Teilnehmer kann an der Studie teilnehmen, wenn ALLE der folgenden Punkte zutreffen:
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben (Übersetzungsbedarf für Studieninformationen und Formulare für Nicht-Englischsprachige wird lokal definiert) ODER Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, aber für die eine Beratung zur Teilnahme über einen Berater im Rahmen des persönlichen oder benannten Beraterverfahrens eingeholt wurde
- Männlich oder weiblich, 45 Jahre und älter
- Überwiesen oder überweisbar mit kognitiven oder Verhaltenssymptomen und/oder diagnostiziert mit einer kognitionsbezogenen Störung; einschließlich Personen mit subjektiven kognitiven Beeinträchtigungen und funktionellen Störungen.
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn IRGENDEINER der folgenden Punkte zutrifft:
- Fehlender venöser Zugang
- Nicht bereit, in die NHS-Datenverknüpfung einzuwilligen oder in Nordirland nicht bereit, eine Langzeitnachbeobachtung durch Zugriff auf elektronische NHS-Aufzeichnungen zu ermöglichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit blutbasierter Biomarker für die Demenzdiagnose
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 52 Wochen
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Genauigkeit, positiver und negativer Vorhersagewert in Bezug auf die Diagnose und, falls verfügbar, Goldstandard-Biomarker-Messungen (klinischer Konsens, Liquor cerebrospinalis, CSF, Positronen-Emissions-Tomographie, PET)
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Ausgangswert und nach 52 Wochen
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Machbarkeit und Akzeptanz blutbasierter Biomarker für die Demenzdiagnose
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen und 52 Wochen
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Rekrutierungsmetriken auf Standortebene Akzeptanz von Patientenfragebögen Qualitative Daten zur Patientenbeteiligung und Öffentlichkeitsbeteiligung bezüglich der Akzeptanz der BBM-Sammlung
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Baseline, nach 2 Wochen und 52 Wochen
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Kosteneffektivität von Blutbiomarkern in einer realen Population mit kognitiven Störungen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 52 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
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Ausgangswert und nach 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prädiktiver Nutzen von Blut-basierten Biomarkern für die Krankheitsvorhersage in verschiedenen Populationen mit kognitiven Störungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 52 Wochen
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Kognitive Score-Progression, MCI-zu-Demenz-Konversion, Institutionalisierung oder Tod, Ethnizität.
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zu Studienbeginn und nach 52 Wochen
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Optimale individuelle oder Gruppen von Biomarkern für separate Demenz-Ätiologien
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 52 Wochen
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Genauigkeit, positiver und negativer Vorhersagewert in Bezug auf Untergruppen der Demenz-Diagnose
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zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 52 Wochen
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Auswirkungen von Probenverarbeitungsverzögerungen auf die Genauigkeit von Blutbiomarkern
Zeitfenster: Baseline-Studienvisite
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BBM-Werte, die aus Proben mit unterschiedlich langen Verarbeitungsverzögerungen gewonnen wurden
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Baseline-Studienvisite
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Die Test-Retest-Reliabilität von Blutbiomarkern
Zeitfenster: Baseline-Studienvisite, 1-2 Wochen Visite
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BBM-Spiegel, die durch wiederholte Probenahmen zu Studienbeginn und nach 1-2 Wochen ermittelt wurden – eine Teilstudie mit 10 % der Teilnehmerstichprobe. Es wird bewertet, ob die zu verschiedenen Zeitpunkten entnommenen Proben vergleichbar sind. |
Baseline-Studienvisite, 1-2 Wochen Visite
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Der Nutzen von Fern-Bluttest-Kits
Zeitfenster: Basisstudienvisite
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Vergleich der BBM-Werte aus Phlebotomie und Blutstropfenkarten/Kapillarröhren bei 75 Personen innerhalb der Stichprobe; Genauigkeit, positiver und negativer Vorhersagewert für Blutstropfenkarten/Kapillarröhren-BBMs
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Basisstudienvisite
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Verständnis der Präferenzen von Teilnehmern bezüglich der Offenlegung des Biomarker-Status bei der Demenz-Diagnose
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 52 Wochen
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Evaluierung der Ansichten der Teilnehmer darüber, welche Informationen sie über ihren Biomarker-Status erhalten möchten, den bevorzugten Zeitpunkt der Mitteilung und die am besten geeignete Kommunikationsmethode.
Quantitative Daten werden mittels Fragebögen erhoben, die von allen Teilnehmern zu Studienbeginn ausgefüllt werden.
Eine qualitative Teilstudie mit 15-20 Teilnehmern, unterstützt durch die PPIE-Gruppe der Studie, wird Erfahrungen und Präferenzen durch Interviews und/oder Fokusgruppen eingehender untersuchen.
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Ausgangswert und nach 52 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explorative Analyse zur Unterstützung der Entwicklung neuartiger Multi-Omics-Assays für die Demenzdiagnose und -prognose
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 52 Wochen
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Explorative Analysen konzentrieren sich auf die Identifizierung und Validierung potenzieller diagnostischer oder prognostischer Biomarker durch Multi-Omics-Ansätze
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Ausgangswert und nach 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vanessa Raymont, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Kognitive Dysfunktion
- Alzheimer Erkrankung
- Erkrankung
- Demenz
Andere Studien-ID-Nummern
- 24/WA/0330
- ARUK-BBC2023-001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Alzheimer's Research UK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Demenz
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