真实世界痴呆结局：观察性研究 (READ-OUT)
READ-OUT - 真实世界痴呆症结局：观察性研究
READ-OUT观察性研究将在真实临床环境中探究基于血液的痴呆生物标志物。 这项为期3年的观察性研究将纳入3165名45岁及以上、具有任何严重程度认知障碍的男性或女性参与者。
参与者需提供血样并完成关于生活质量和医疗保健使用情况的问卷调查，其中部分参与者将在2周和1年后进行额外随访。 本研究将评估血液检测在诊断痴呆方面的可靠性和准确性。
研究概览
地位
详细说明
在英国，痴呆症影响着越来越多的人，给个人、家庭和社会带来了沉重的负担。 迫切需要准确诊断痴呆症，以便在患者仍能自主决定护理方案时尽早进行干预和支持。
目前记忆诊所的痴呆症诊断依赖于临床评估、认知测试和脑部扫描（MRI或CT）。 只有少数英国患者能够获得更具体的检测，如PET脑部扫描或脑脊液分析，这些检测费用昂贵且未广泛普及。
最新研究表明，血液检测能准确识别痴呆症（特别是阿尔茨海默病）的潜在脑部病变。 在研究实验中，这些血液生物标志物（ptau217、AB42/40比值、GFAP、NFL等）与临床诊断、金标准脑部扫描及尸检结果对照，已成功识别阿尔茨海默病患者。 这些血液检测还展现出预测未来痴呆症风险的潜力。
但现有研究多在较年轻、种族多样性不足的群体中进行，与现实记忆门诊患者存在差异。 血液生物标志物尚未应用于英国国民医疗服务体系（NHS）的常规诊疗，需要进一步验证其在英国代表性人群中的表现。 我们还需了解人们是否希望获知血液检测结果、需要哪些信息以及最佳沟通方式。
READ-OUT研究将在英国各地记忆诊所（30个NHS中心）开展血液生物标志物测试，确保参与者涵盖痴呆症或记忆问题患者的全貌（30%来自代表性不足群体）。 参与者将提供40毫升血样，并完成关于生活质量、医疗资源使用及对痴呆症血液检测态度的问卷调查。 血液生物标志物的准确性将与现行诊断方法（包括专家临床评估、脑部扫描、脑脊液检测和长期健康记录随访）进行对比。
本研究包含三项可选子研究：血液生物标志物的重测信度验证（10%参与者在1-2周后复测）、一年期疾病进展研究（20%参与者）、以及评估居家指尖采血卡自采血样的可行性（75名参与者）。
本研究将确定哪种血液生物标志物对不同类型痴呆症诊断最准确，预测疾病进展，并评估其在医疗体系中的成本效益。 研究成果将指导这些检测是否应纳入NHS临床路径，并为READ-OUT第二阶段（即通过随机试验验证向医患提供血液生物标志物结果能否改善临床护理和预后）的设计提供依据。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Bangor、英国
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Bath、英国
- ReMind UK
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Belfast、英国
- Belfast Health & Social Care Trust
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Bournemouth、英国
- Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
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Bracknell、英国
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Bradford、英国
- Bradford District Care NHS Foundation Trust
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Bristol、英国
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge、英国
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
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Exeter、英国
- Devon Partnership NHS Trust
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London、英国
- St George's Hospital
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London、英国
- Barts Health NHS Trust
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London、英国
- West London NHS Trust
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London、英国
- East London NHS Foundation Trust
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London、英国
- South London and Maudsley (SLaM)
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Manchester、英国
- Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne、英国
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
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Newport、英国
- Aneurin Bevan University Health Board
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Nottingham、英国
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford、英国
- Oxford Health NHS Trust
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Preston、英国
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
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Redhill、英国
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Sheffield、英国
- Sheffield Teaching Hospital
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Sheffield、英国
- Sheffield Health and Social care NHS Foundation Trust
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Southampton、英国
- University Hospital Southampton
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Southampton、英国
- Hampshire and Isle of Wight NHS Foundation Trust
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Stafford、英国
- Midlands Partnership University NHS Foundation Trust
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Worthing、英国
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
如果满足以下所有条件，参与者可进入研究：
- 愿意并能够签署参与研究的知情同意书（非英语使用者的研究信息和表格翻译需求将在当地确定）或虽缺乏同意能力但已通过个人或指定咨询人流程获得参与建议的成年人
- 男性或女性，年龄45岁及以上
- 因认知或行为症状被转诊或可转诊，和/或诊断为认知相关疾病；包括主观认知障碍和功能性障碍患者
排除标准：
如果存在以下任一情况，参与者不得进入研究：
- 缺乏静脉通路
- 不同意NHS数据关联，或在北爱尔兰不同意通过访问NHS电子记录进行长期随访
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于血液生物标志物进行痴呆诊断的诊断准确性
大体时间：基线和第52周时
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关于诊断的准确性、阳性和阴性预测值，以及可用的金标准生物标志物测量（临床共识、脑脊液、CSF、正电子发射断层扫描、PET）
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基线和第52周时
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血液生物标志物用于痴呆症诊断的可行性与可接受性
大体时间：基线、第2周和第52周时
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站点层面的招募指标 患者问卷的可接受性 患者与公众参与关于BBM采集可接受性的定性数据
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基线、第2周和第52周时
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真实世界认知障碍人群中血液生物标志物的成本效益
大体时间：基线和第52周时
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健康相关生活质量（HR-QoL） 医疗资源利用
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基线和第52周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液生物标志物在多样化认知障碍群体中的疾病预测效用
大体时间：基线和第52周
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认知评分进展、轻度认知障碍向痴呆转化、机构照护或死亡、种族
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基线和第52周
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针对不同痴呆病因的最佳个体或组合生物标志物
大体时间：基线、第2周和第52周
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关于痴呆症诊断亚组的准确性、阳性预测值和阴性预测值
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基线、第2周和第52周
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样本处理延迟对血液生物标志物准确性的影响
大体时间：基线研究访视
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从不同处理延迟程度的样本中获得的BBM水平
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基线研究访视
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血液生物标志物的重测可靠性
大体时间：基线研究访视，1-2周访视
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从基线和1-2周后重复采样获得的BBM水平——一项涉及10%参与者样本的子研究。 将评估不同时间点采集的样本是否具有可比性 |
基线研究访视，1-2周访视
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远程血液检测试剂盒的实用性
大体时间：基线研究访视
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从样本中75名个体的静脉采血与血斑卡/毛细血管管获得的BBM水平比较；血斑卡/毛细血管管BBM的准确性、阳性预测值和阴性预测值
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基线研究访视
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了解参与者对痴呆症诊断中生物标志物状态披露的偏好
大体时间：基线和第52周时
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对参与者关于希望获得何种生物标志物状态信息、偏好的告知时机以及最合适沟通方式的看法的评估。
定量数据将通过所有参与者在基线时填写的问卷收集。
一项由试验PPIE小组支持的定性子研究将涉及15-20名参与者，通过访谈和/或焦点小组更深入地探讨其经历与偏好。
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基线和第52周时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支持开发用于痴呆症诊断和预后的新型多组学检测方法的探索性分析
大体时间：基线和第52周时
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探索性分析将重点通过多组学方法识别和验证潜在的诊断或预后生物标志物
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基线和第52周时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Vanessa Raymont、University of Oxford
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24/WA/0330
- ARUK-BBC2023-001 (其他赠款/资助编号：Alzheimer's Research UK)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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