REAl World Dementia OUTcomes: Havainnointitutkimus (READ-OUT)
LUKEMINEN - REAl World Dementia OUTcomes: Havainnointitutkimus
READ-OUT-tutkimus tarkastelee veriperusteisia biomarkkereita dementiaan todellisissa kliinisissä olosuhteissa. Tämä 3 vuotta kestävä tarkkailututkimus sisältää 3165 henkilöä, miehiä tai naisia 45 vuoden iästä alkaen, joilla on kognitiivista heikentymää minkä tahansa vaikeusasteen.
Osallistujat antavat verinäytteitä ja täyttävät kyselylomakkeita elämänlaadusta ja terveydenhuollon käytöstä, ja osalla on lisäseurantoja 2 viikon ja 1 vuoden kohdalla. Tutkimus arvioi verikokeiden luotettavuutta ja tarkkuutta dementian diagnosoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementia vaikuttaa yhä useampiin ihmisiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja siihen liittyy merkittäviä kustannuksia yksilöille, perheille ja yhteiskunnalle. On kiireellinen tarve dementiaan tarkkaan diagnosointiin, jotta voidaan tarjota varhaista puuttumista ja tukea silloin, kun ihmiset voivat vielä tehdä päätöksiä hoidostaan.
Nykyinen dementia-diagnosointi muistiklinikoilla perustuu kliiniseen arviointiin, kognitiiviseen testaukseen ja aivokuvaukseen (MRI tai CT). Vain pieni osa UK:n potilaista pääsee kokeilemaan spesifisempiä testejä, kuten PET-aivokuvauksia tai selkäydinnestekokeita, jotka ovat kalliita eivätkä laajasti saatavilla.
Viimeaikaiset kehitysaskeleet ovat osoittaneet, että verikokeet voivat tarkasti havaita dementiaan liittyvät aivojen muutokset, erityisesti Alzheimerin taudin. Tutkimuksissa nämä veriperusteiset biomarkkerit (ptau217, AB42/40-suhde, GFAP, NFL jne.) ovat onnistuneesti tunnistaneet Alzheimerin tautia sairastavat henkilöt verrattuna kliinisiin diagnooseihin, kultaisen standardin aivokuvauksiin ja ruumiinavausselvityksiin. Nämä verikokeet osoittavat myös lupaavia tuloksia tulevan dementia riskin ennustamisessa.
Suurin osa tutkimuksista on kuitenkin tehty nuoremmissa, vähemmän monimuotoisissa väestöryhmissä kuin mitä todellisissa muistipalveluissa nähdään. Veriperusteisia biomarkkereita ei vielä käytetä NHS:n rutiinikäytännössä, ja lisää työtä tarvitaan testaamaan, kuinka hyvin ne toimivat edustavissa UK:n väestöryhmissä. Meidän on myös ymmärrettävä, haluavatko ihmiset tietää verikokeiden tuloksensa, mitä tietoja he haluavat ja miten tämä tiedotus tulisi parhaiten toteuttaa.
READ-OUT-tutkimus testaa veriperusteisia biomarkkereita UK:n muistiklinikoilla käyvillä henkilöillä (30 NHS-sijaintia), varmistaen, että osallistujat edustavat koko dementiaan tai muistiongelmiin liittyvien ihmisten monimuotoisuutta (30% aliedustetuista ryhmistä). Osallistujat antavat 40 ml verinäytteen ja täyttävät kyselylomakkeet elämänlaadusta, terveydenhuollon käytöstä ja asenteista dementiaan liittyvää verikokeilua kohtaan. Veren biomarkkerien tarkkuutta verrataan vakiintuneisiin diagnostisiin menetelmiin, mukaan lukien asiantuntijoiden kliininen arviointi, aivokuvaukset, selkäydinnestekokeet ja pitkän aikavälin terveystietojen seuranta.
Tutkimus sisältää kolme valinnaista alatutkimusta: biomarkkerien testaus-uudelleentestausluotettavuus (10% osallistujista palaa 1-2 viikon kuluttua), sairauden etenemisen tutkiminen vuoden aikana (20% osallistujista) ja arviointi siitä, voivatko ihmiset kerätä verinäytteitä kotona sormenpistokorteilla (75 osallistujaa).
Tutkimus määrittää, mitkä veribiomarkkerit ovat tarkimpia erilaisten dementia muotojen diagnosoinnissa, ennustavat sairauden etenemistä ja arvioivat niiden kustannustehokkuutta terveydenhuoltojärjestelmässä. Tulokset antavat tietoa siitä, pitäisikö näitä testejä integroida NHS:n kliinisiin polkuihin ja ohjaavat READ-OUT vaiheen 2 suunnittelua, satunnaistettua tutkimusta, joka testaa, parantaako potilaille ja lääkäreille annettujen veribiomarkkeritulosten antaminen kliinistä hoitoa ja tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangor, Yhdistynyt kuningaskunta
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- ReMind UK
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
-
Bracknell, Yhdistynyt kuningaskunta
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bradford District Care NHS Foundation Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Devon Partnership NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- West London NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- East London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- South London and Maudsley (SLaM)
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford Health NHS Trust
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
-
Redhill, Yhdistynyt kuningaskunta
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Teaching Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Health and Social care NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hampshire and Isle of Wight NHS Foundation Trust
-
Stafford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Midlands Partnership University NHS Foundation Trust
-
Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistuja voi osallistua tutkimukseen, jos KAIKKI seuraavat ehdot täyttyvät:
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen (tutkimustietojen ja lomakkeiden käännöstarpeet ei-englanninpuhujille määritellään paikallisesti) TAI aikuiset, joilla ei muuten ole kykyä antaa suostumusta, mutta joille osallistumiseen liittyvää neuvontaa on saatu konsultoijan kautta käyttämällä henkilökohtaista tai nimettyä konsultointiprosessia
- Mies tai nainen, 45 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi
- Ohjattu tai ohjattavissa kognitiivisin tai käyttäytymisoirein ja/tai diagnosoitu kognitioon liittyvästä häiriöstä; mukaan lukien subjektiivisen kognitiivisen heikentymän ja toiminnallisten häiriöiden omaavat henkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos JOKIN seuraavista ehdoista täyttyy:
- Laskimopääsyn puute
- Ei suostu antamaan suostumusta NHS-tietojen linkittämiseen tai Pohjois-Irlannissa ei suostu sallimaan pitkäaikaista seurantaa NHS:n sähköisten tietueiden kautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren perustuvien biomarkkereiden diagnostinen tarkkuus dementia-diagnoosissa
Aikaikkuna: perustaso ja 52 viikon kohdalla
|
Tarkkuus, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo diagnoosiin liittyen ja, mikäli saatavilla, kultainen standardi biomarkkerimittaukset (kliininen konsensus, aivo-selkäydinneste, CSF, positroniemissiotomografia, PET)
|
perustaso ja 52 viikon kohdalla
|
|
Verenperusteisten biomarkkereiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys dementia-diagnoosissa
Aikaikkuna: alkutilanteessa, 2 viikon ja 52 viikon kohdalla
|
Rekrytointimittarit paikallisella tasolla Hyväksyttävyys potilaskyselyt Potilaiden ja yleisön osallistamisen laadulliset tiedot BBM-keräyksen hyväksyttävyydestä
|
alkutilanteessa, 2 viikon ja 52 viikon kohdalla
|
|
Kustannustehokkuus veribiomarkkereista todellisen maailman kognitiivisten häiriöiden populaatiossa
Aikaikkuna: alkutilanne ja 52 viikon kohdalla
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL) Terveydenhuollon käyttö
|
alkutilanne ja 52 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren perusteisten biomarkkerien sairausennustekäyttökyky erilaisissa kognitiivisten häiriöiden populaatioissa
Aikaikkuna: alkutilanne ja 52 viikon kohdalla
|
Kognitiivisen pistemäärän kehitys, MCI:n muuttuminen dementiaan, Laitoshoito tai Kuolema, etnisyys.
|
alkutilanne ja 52 viikon kohdalla
|
|
Optimaaliset yksittäiset tai biomarkeriryhmät erillisille dementiaetiologioille
Aikaikkuna: alkuperäinen, 2 viikon ja 52 viikon kohdalla
|
Tarkkuus, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo dementiadiagnoosin alaryhmien suhteen
|
alkuperäinen, 2 viikon ja 52 viikon kohdalla
|
|
Näytteen käsittelyn viivästysten vaikutus veren biomarkkereiden tarkkuuteen
Aikaikkuna: Perustutkimuskäynti
|
BBM-tasot, jotka on saatu eriasteisista käsittelyn viiveistä otetuista näytteistä
|
Perustutkimuskäynti
|
|
Veren biomarkkerien testi-retest-luotettavuus
Aikaikkuna: Perustutkimuskäynti, 1-2 viikon käynti
|
BBM-tasot, jotka saatiin toistetusta näytteenotosta alkuvaiheessa ja 1-2 viikon jälkeen - osatutkimus, johon osallistui 10 % osallistujien otoksesta. Arvioidaan, ovatka eri aikoina otetut näytteet vertailukelpoisia. |
Perustutkimuskäynti, 1-2 viikon käynti
|
|
Etäverikokeiden sarjojen hyödyllisyys
Aikaikkuna: Perustutkimuskäynti
|
Vertailu 75 henkilöstä otetuista BBM-tasoista, jotka on saatu laskimoverinäytteistä ja veritahjakorteista/kapillaareista; veritahjakorttien/kapillaarien BBM:ien tarkkuus, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo
|
Perustutkimuskäynti
|
|
Osallistujien mieltymysten ymmärtäminen biomarkkereiden tilan paljastamisessa dementia-diagnoosissa
Aikaikkuna: alkutilanteessa ja 52 viikon kuluttua
|
Tutkimus osallistujien näkemyksistä siitä, minkä tiedon he haluavat saada biomarkkeritilastaan, mieluisasta paljastamisen ajankohdasta ja sopivimmasta viestintämenetelmästä.
Kvantitatiivista dataa kerätään kaikkien osallistujien täyttämien kyselylomakkeiden avulla tutkimuksen alussa.
Laadullinen osatutkimus, johon osallistuu 15–20 osallistujaa ja jota tukee koehenkilöiden ja yleisön osallistamisen ryhmä (PPIE), tutkii kokemuksia ja mieltymyksiä syvällisemmin haastatteluiden ja/tai kohderyhmäkeskustelujen avulla.
|
alkutilanteessa ja 52 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva analyysi uusien multi-omiikka-analyysimenetelmien kehittämisen tukemiseksi dementia-diagnostiikkaan ja ennusteeseen
Aikaikkuna: alkutilanne ja 52 viikon kohdalla
|
Tutkimusanalyysit keskittyvät diagnostisten tai ennusteellisten biomarkkereiden tunnistamiseen ja vahvistamiseen moniomiikan lähestymistapojen avulla
|
alkutilanne ja 52 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Raymont, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/WA/0330
- ARUK-BBC2023-001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Alzheimer's Research UK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .