Étude observationnelle sur les résultats réels de la démence dans le monde (READ-OUT)
READ-OUT - REAl World Dementia OUTcomes : Étude observationnelle
L'étude observationnelle READ-OUT examinera les biomarqueurs sanguins pour la démence dans des contextes cliniques réels. Cette étude observationnelle de 3 ans inclura 3165 personnes, hommes ou femmes âgés de 45 ans ou plus, présentant une déficience cognitive de toute sévérité.
Les participants fourniront des échantillons de sang et rempliront des questionnaires sur la qualité de vie et l'utilisation des soins de santé, certains ayant des suivis supplémentaires à 2 semaines et 1 an. L'étude évaluera la fiabilité et la précision des tests sanguins dans le diagnostic de la démence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La démence touche un nombre croissant de personnes au Royaume-Uni, avec des coûts significatifs pour les individus, les familles et la société. Il y a un besoin urgent d'un diagnostic précis de la démence pour permettre une intervention précoce et un soutien lorsque les personnes peuvent encore prendre des décisions concernant leurs soins.
Le diagnostic actuel de la démence dans les cliniques de mémoire repose sur l'évaluation clinique, les tests cognitifs et les scanners cérébraux (IRM ou CT). Seule une petite proportion de patients britanniques a accès à des tests plus spécifiques comme les TEP cérébraux ou l'analyse du liquide céphalo-rachidien, qui sont coûteux et pas largement disponibles.
Des développements récents ont montré que les tests sanguins peuvent détecter avec précision les changements cérébraux sous-jacents de la démence, particulièrement la maladie d'Alzheimer. Dans les études de recherche, ces biomarqueurs sanguins (ptau217, ratio AB42/40, GFAP, NFL etc) ont identifié avec succès les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer lorsqu'ils étaient comparés aux diagnostics cliniques, aux scanners cérébraux de référence et à l'examen cérébral post-mortem. Ces tests sanguins montrent également des promesses pour prédire les personnes présentant un risque futur de démence.
Cependant, la plupart des recherches ont été menées dans des populations plus jeunes et moins diversifiées que celles rencontrées dans les services de mémoire réels. Les biomarqueurs sanguins ne sont pas encore utilisés dans la pratique courante du NHS, et davantage de travail est nécessaire pour tester leur performance dans des populations britanniques représentatives. Nous devons également comprendre si les personnes souhaitent connaître leurs résultats de tests sanguins, quelles informations elles veulent, et comment cela est mieux communiqué.
L'étude READ-OUT testera les biomarqueurs sanguins chez des personnes fréquentant des cliniques de mémoire à travers le Royaume-Uni (30 sites NHS), garantissant que les participants représentent toute la diversité des personnes atteintes de démence ou ayant des préoccupations mémoire (30 % de groupes sous-représentés). Les participants fourniront un échantillon de sang de 40 ml et rempliront des questionnaires sur la qualité de vie, l'utilisation des soins de santé et les attitudes envers le test sanguin pour la démence. La précision des biomarqueurs sanguins sera comparée aux méthodes diagnostiques établies incluant l'examen clinique expert, les scanners cérébraux, les tests du liquide céphalo-rachidien et le suivi à long terme des dossiers de santé.
L'étude comprend trois sous-études optionnelles : la fiabilité test-retest des biomarqueurs sanguins (10 % des participants revenant après 1-2 semaines), l'étude de la progression de la maladie sur un an (20 % des participants), et l'évaluation de la capacité des personnes à prélever des échantillons de sang à domicile en utilisant des cartes de piqûre au doigt (75 participants).
L'étude déterminera quels biomarqueurs sanguins sont les plus précis pour diagnostiquer différents types de démence, prédire la progression de la maladie, et évaluer leur rentabilité dans le système de santé. Les résultats indiqueront si ces tests devraient être intégrés dans les parcours cliniques du NHS et guideront la conception de la Phase 2 de READ-OUT, un essai randomisé testant si la fourniture des résultats des biomarqueurs sanguins aux patients et aux médecins améliore les soins cliniques et les résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangor, Royaume-Uni
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Bath, Royaume-Uni
- ReMind UK
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Belfast, Royaume-Uni
- Belfast Health & Social Care Trust
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Bournemouth, Royaume-Uni
- Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
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Bracknell, Royaume-Uni
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Bradford, Royaume-Uni
- Bradford District Care NHS Foundation Trust
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Bristol, Royaume-Uni
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Royaume-Uni
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
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Exeter, Royaume-Uni
- Devon Partnership NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- St George's Hospital
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London, Royaume-Uni
- Barts Health NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- West London NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- East London NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- South London and Maudsley (SLaM)
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Manchester, Royaume-Uni
- Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
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Newport, Royaume-Uni
- Aneurin Bevan University Health Board
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Royaume-Uni
- Oxford Health NHS Trust
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Preston, Royaume-Uni
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
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Redhill, Royaume-Uni
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield Teaching Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield Health and Social care NHS Foundation Trust
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Southampton, Royaume-Uni
- University Hospital Southampton
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Southampton, Royaume-Uni
- Hampshire and Isle of Wight NHS Foundation Trust
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Stafford, Royaume-Uni
- Midlands Partnership University NHS Foundation Trust
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Worthing, Royaume-Uni
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Le participant peut être inclus dans l'étude si TOUS les critères suivants s'appliquent :
- Volontaire et capable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude (les besoins de traduction des documents d'information et formulaires de l'étude pour les non-anglophones seront définis localement) OU Adultes qui n'ont par ailleurs pas la capacité de consentir mais pour lesquels un avis concernant la participation a été obtenu via un conseiller utilisant le processus de conseiller personnel ou désigné
- Homme ou Femme, âgé de 45 ans et plus
- Référés ou pouvant être référés avec des symptômes cognitifs ou comportementaux et/ou diagnostiqués avec un trouble lié à la cognition ; y compris ceux présentant un déficit cognitif subjectif et des troubles fonctionnels.
Critères d'exclusion :
Le participant ne peut pas être inclus dans l'étude si l'UN des critères suivants s'applique :
- Absence d'accès veineux
- Refus de consentir à la liaison des données du NHS ou en Irlande du Nord, refus de permettre un suivi à long terme par accès aux dossiers électroniques du NHS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique des biomarqueurs sanguins pour le diagnostic de la démence
Délai: baseline et à 52 semaines
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Exactitude, valeur prédictive positive et négative en ce qui concerne le diagnostic et, le cas échéant, les mesures de biomarqueurs de référence (consensus clinique, liquide céphalo-rachidien, LCR, tomographie par émission de positons, TEP)
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baseline et à 52 semaines
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Faisabilité et acceptabilité des biomarqueurs sanguins pour le diagnostic de la démence
Délai: au départ, à 2 semaines et à 52 semaines
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Métriques de recrutement au niveau du site Questionnaires d'acceptabilité des patients Données qualitatives d'implication des patients et du public concernant l'acceptabilité de la collecte BBM
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au départ, à 2 semaines et à 52 semaines
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Rentabilité des biomarqueurs sanguins dans une population réelle de troubles cognitifs
Délai: au départ et à 52 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) Utilisation des soins de santé
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au départ et à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilité de la prédiction des maladies des biomarqueurs sanguins dans des populations diverses de troubles cognitifs
Délai: au départ et à 52 semaines
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Progression du score cognitif, conversion de la MCI vers la démence, institutionnalisation, ou décès, ethnicité.
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au départ et à 52 semaines
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Marqueurs biologiques individuels ou ensembles optimaux pour les étiologies distinctes de la démence
Délai: au départ, à 2 semaines et à 52 semaines
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Précision, valeur prédictive positive et négative selon les sous-groupes de diagnostic de démence
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au départ, à 2 semaines et à 52 semaines
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Impact des délais de traitement des échantillons sur la précision des biomarqueurs sanguins
Délai: Visite d'étude de base
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Niveaux de BBM obtenus à partir d'échantillons avec différents délais de traitement
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Visite d'étude de base
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La fiabilité test-retest des biomarqueurs sanguins
Délai: Visite d'étude initiale, visite à 1-2 semaines
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Niveaux de BBM obtenus par échantillonnage répété au départ et après 1 à 2 semaines - une sous-étude impliquant 10 % de l'échantillon des participants. La comparabilité des échantillons prélevés à différents moments sera évaluée. |
Visite d'étude initiale, visite à 1-2 semaines
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L'utilité des kits de test sanguin à distance
Délai: Visite d'étude initiale
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Comparaison des taux de BBM obtenus par phlébotomie et par cartes de prélèvement sanguin/tubes capillaires auprès de 75 individus dans l'échantillon ; exactitude, valeur prédictive positive et négative pour les BBM des cartes de prélèvement sanguin/tubes capillaires
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Visite d'étude initiale
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Compréhension des préférences des participants concernant la divulgation du statut des biomarqueurs dans le diagnostic de la démence
Délai: au départ et à 52 semaines
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Évaluation des points de vue des participants sur les informations qu'ils souhaitent recevoir concernant leur statut biomarqueur, le moment préféré pour la divulgation et la méthode de communication la plus appropriée.
Les données quantitatives seront recueillies via des questionnaires remplis par tous les participants au départ.
Une sous-étude qualitative impliquant 15 à 20 participants, soutenue par le groupe PPIE de l'essai, explorera plus en profondeur les expériences et préférences par le biais d'entretiens et/ou de groupes de discussion.
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au départ et à 52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse exploratoire pour soutenir le développement de nouveaux tests multi-omiques pour le diagnostic et le pronostic de la démence
Délai: au départ et à 52 semaines
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Les analyses exploratoires se concentreront sur l'identification et la validation de biomarqueurs diagnostiques ou pronostiques potentiels par le biais d'approches multi-omiques
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au départ et à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa Raymont, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie d'Alzheimer
- Maladie
- Démence
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/WA/0330
- ARUK-BBC2023-001 (Autre subvention/numéro de financement: Alzheimer's Research UK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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