Resultados del Mundo Real en Demencia: Estudio Observacional (READ-OUT)
READ-OUT - Resultados REAles en el Mundo Real sobre Demencia: Estudio Observacional
El estudio observacional READ-OUT investigará biomarcadores sanguíneos para la demencia en entornos clínicos del mundo real. Este estudio observacional de 3 años incluirá a 3165 personas, hombres o mujeres de 45 años o más, con deterioro cognitivo de cualquier gravedad.
Los participantes proporcionarán muestras de sangre y completarán cuestionarios sobre calidad de vida y uso de la atención sanitaria, con algunos teniendo seguimientos adicionales a las 2 semanas y al año. El estudio evaluará la fiabilidad y precisión de los análisis de sangre en el diagnóstico de la demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La demencia afecta a un número creciente de personas en el Reino Unido, con costes significativos para los individuos, las familias y la sociedad. Existe una necesidad urgente de un diagnóstico preciso de la demencia para permitir una intervención temprana y apoyo cuando las personas aún pueden tomar decisiones sobre su cuidado.
El diagnóstico actual de la demencia en las clínicas de memoria se basa en la evaluación clínica, las pruebas cognitivas y las exploraciones cerebrales (resonancia magnética o tomografía computarizada). Solo una pequeña proporción de pacientes del Reino Unido tiene acceso a pruebas más específicas como las tomografías por emisión de positrones cerebrales o el análisis del líquido cefalorraquídeo, que son costosas y no están ampliamente disponibles.
Desarrollos recientes han demostrado que los análisis de sangre pueden detectar con precisión los cambios cerebrales subyacentes de la demencia, particularmente la enfermedad de Alzheimer. En estudios de investigación, estos biomarcadores sanguíneos (ptau217, relación AB42/40, GFAP, NFL, etc.) han identificado con éxito a personas con enfermedad de Alzheimer en comparación con diagnósticos clínicos, exploraciones cerebrales de referencia y exámenes cerebrales post mortem. Estos análisis de sangre también muestran potencial para predecir a personas con riesgo futuro de demencia.
Sin embargo, la mayoría de las investigaciones se han realizado en poblaciones más jóvenes y menos diversas que las que se ven en los servicios de memoria del mundo real. Los biomarcadores sanguíneos aún no se utilizan en la práctica rutinaria del NHS, y se necesita más trabajo para probar qué tan bien funcionan en poblaciones representativas del Reino Unido. También necesitamos comprender si las personas quieren conocer los resultados de sus análisis de sangre, qué información desean y cómo comunicarlo de la mejor manera.
El estudio READ-OUT probará biomarcadores sanguíneos en personas que acuden a clínicas de memoria en todo el Reino Unido (30 centros del NHS), asegurando que los participantes representen la diversidad completa de personas con demencia o problemas de memoria (30% de grupos infrarrepresentados). Los participantes proporcionarán una muestra de sangre de 40 ml y completarán cuestionarios sobre calidad de vida, uso de atención médica y actitudes hacia el análisis de sangre para la demencia. La precisión de los biomarcadores sanguíneos se comparará con métodos de diagnóstico establecidos, incluida la revisión clínica experta, exploraciones cerebrales, pruebas de líquido cefalorraquídeo y seguimiento a largo plazo de los registros de salud.
El estudio incluye tres subestudios opcionales: fiabilidad test-retest de biomarcadores sanguíneos (10% de los participantes regresan después de 1-2 semanas), investigación de la progresión de la enfermedad durante un año (20% de los participantes), y evaluación de si las personas pueden recolectar muestras de sangre en casa usando tarjetas de punción digital (75 participantes).
El estudio determinará qué biomarcadores sanguíneos son más precisos para diagnosticar diferentes tipos de demencia, predecir la progresión de la enfermedad y evaluar su rentabilidad en el sistema sanitario. Los resultados informarán si estas pruebas deberían integrarse en las vías clínicas del NHS y guiarán el diseño de la Fase 2 de READ-OUT, un ensayo aleatorizado que prueba si proporcionar los resultados de biomarcadores sanguíneos a pacientes y médicos mejora la atención clínica y los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangor, Reino Unido
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Bath, Reino Unido
- ReMind UK
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Belfast, Reino Unido
- Belfast Health & Social Care Trust
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Bournemouth, Reino Unido
- Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
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Bracknell, Reino Unido
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Bradford, Reino Unido
- Bradford District Care NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
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Exeter, Reino Unido
- Devon Partnership NHS Trust
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London, Reino Unido
- St George's Hospital
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido
- West London NHS Trust
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London, Reino Unido
- East London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- South London and Maudsley (SLaM)
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Manchester, Reino Unido
- Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
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Newport, Reino Unido
- Aneurin Bevan University Health Board
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Reino Unido
- Oxford Health NHS Trust
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Preston, Reino Unido
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
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Redhill, Reino Unido
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Health and Social care NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
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Southampton, Reino Unido
- Hampshire and Isle of Wight NHS Foundation Trust
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Stafford, Reino Unido
- Midlands Partnership University NHS Foundation Trust
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Worthing, Reino Unido
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante podrá entrar en el estudio si se aplican TODOS los siguientes criterios:
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado para participar en el estudio (las necesidades de traducción de la información del estudio y formularios para personas que no hablan inglés se definirán localmente) O Adultos que carezcan de capacidad para consentir pero para los cuales se haya obtenido asesoramiento sobre participación a través de un consultor mediante el proceso de consultor personal o designado
- Hombre o Mujer, de 45 años o más
- Derivado o derivable con síntomas cognitivos o conductuales y/o diagnosticado con un trastorno relacionado con la cognición; incluyendo aquellos con deterioro cognitivo subjetivo y trastornos funcionales.
Criterios de exclusión:
El participante no podrá entrar en el estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes criterios:
- Falta de acceso venoso
- No estar dispuesto a consentir la vinculación de datos del NHS o en Irlanda del Norte, no estar dispuesto a permitir el seguimiento a largo plazo mediante el acceso a registros electrónicos del NHS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de biomarcadores sanguíneos para el diagnóstico de demencia
Periodo de tiempo: al inicio y a las 52 semanas
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Precisión, valor predictivo positivo y negativo en relación con el diagnóstico y, cuando esté disponible, medidas de biomarcadores de referencia estándar (consenso clínico, líquido cefalorraquídeo, LCR, tomografía por emisión de positrones, PET)
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al inicio y a las 52 semanas
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Viabilidad y aceptabilidad de los biomarcadores sanguíneos para el diagnóstico de la demencia
Periodo de tiempo: basal, a las 2 semanas y a las 52 semanas
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Métricas de reclutamiento a nivel de sitio Cuestionarios de aceptabilidad del paciente Datos cualitativos de participación de pacientes y público sobre la aceptabilidad de la recolección BBM
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basal, a las 2 semanas y a las 52 semanas
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Rentabilidad de los biomarcadores sanguíneos en una población real con trastornos cognitivos
Periodo de tiempo: basal y a las 52 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) Utilización de servicios sanitarios
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basal y a las 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilidad de predicción de enfermedades de biomarcadores sanguíneos en poblaciones diversas con trastornos cognitivos
Periodo de tiempo: al inicio y a las 52 semanas
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Progresión de la puntuación cognitiva, conversión de DCL a demencia, Institucionalización, o Muerte, etnia.
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al inicio y a las 52 semanas
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Biomarcadores individuales o conjuntos óptimos para etiologías de demencia separadas
Periodo de tiempo: al inicio, a las 2 semanas y a las 52 semanas
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Precisión, valor predictivo positivo y negativo en relación con subgrupos de diagnóstico de demencia
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al inicio, a las 2 semanas y a las 52 semanas
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Impacto de los retrasos en el procesamiento de muestras en la precisión de los biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Visita de estudio basal
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Niveles de BBM obtenidos de muestras con distintos grados de retraso en el procesamiento
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Visita de estudio basal
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La fiabilidad test-retest de los biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Visita basal del estudio, visita de 1-2 semanas
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Niveles de BBM obtenidos de muestreos repetidos en la línea base y después de 1-2 semanas - un subestudio que involucra al 10% de la muestra de participantes. Se evaluará si las muestras tomadas en diferentes momentos son comparables |
Visita basal del estudio, visita de 1-2 semanas
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La utilidad de los kits de análisis de sangre remotos
Periodo de tiempo: Visita de estudio basal
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Comparación de los niveles de BBM obtenidos mediante flebotomía y tarjetas de manchas de sangre/tubos capilares en 75 individuos de la muestra; Precisión, valor predictivo positivo y negativo para los BBM de tarjetas de manchas de sangre/tubos capilares
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Visita de estudio basal
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Comprensión de las preferencias de los participantes sobre la divulgación del estado de biomarcadores en el diagnóstico de demencia
Periodo de tiempo: al inicio y a las 52 semanas
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Evaluación de las opiniones de los participantes sobre qué información desean recibir acerca de su estado de biomarcadores, el momento preferido para la divulgación y el método de comunicación más apropiado.
Los datos cuantitativos se recopilarán mediante cuestionarios completados por todos los participantes al inicio del estudio.
Un subestudio cualitativo que involucrará a 15-20 participantes, con el apoyo del grupo PPIE del ensayo, explorará las experiencias y preferencias con mayor profundidad a través de entrevistas y/o grupos de discusión.
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al inicio y a las 52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis exploratorio para apoyar el desarrollo de nuevos ensayos multi-ómicos para el diagnóstico y pronóstico de la demencia
Periodo de tiempo: basal y a las 52 semanas
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Los análisis exploratorios se centrarán en identificar y validar biomarcadores diagnósticos o pronósticos potenciales mediante enfoques multi-ómicos
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basal y a las 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Raymont, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad
- Demencia
Otros números de identificación del estudio
- 24/WA/0330
- ARUK-BBC2023-001 (Otro número de subvención/financiamiento: Alzheimer's Research UK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .