REAl World Demens UTEkomster: Observasjonsstudie (READ-OUT)
LESEUT - REAl World Demens UTDATA: Observasjonsstudie
READ-OUT-observasjonsstudien vil undersøke blodbaserte biomarkører for demens i virkelige kliniske settinger. Denne 3-årige observasjonsstudien vil inkludere 3165 personer, menn eller kvinner i alderen 45 år eller eldre, med kognitiv svikt av enhver alvorlighetsgrad.
Deltakere gir blodprøver og fullfører spørreskjemaer om livskvalitet og helsetjenestebruk, hvor noen vil ha ytterligere oppfølging etter 2 uker og 1 år. Studien vil vurdere pålitelighet og nøyaktighet av blodprøver i diagnostisering av demens.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Demens rammer et økende antall mennesker i Storbritannia, med betydelige kostnader for enkeltpersoner, familier og samfunnet. Det er et presserende behov for nøyaktig diagnostisering av demens for å muliggjøre tidlig intervensjon og støtte når folk fortsatt kan ta beslutninger om sin omsorg.
Nåværende demensdiagnostisering i minneklinikker er avhengig av klinisk vurdering, kognitiv testing og hjerneavbildning (MR eller CT). Bare en liten andel av britiske pasienter har tilgang til mer spesifikke tester som PET-hjerneavbildning eller ryggmargsvæskeanalyse, som er kostbare og ikke allment tilgjengelige.
Nye utviklinger har vist at blodprøver kan påvise de underliggende hjerneforandringene ved demens, spesielt Alzheimers sykdom, med nøyaktighet. I forskningsstudier har disse blodbaserte biomarkørene (ptau217, AB42/40-forhold, GFAP, NFL etc) vellykket identifisert personer med Alzheimers sykdom sammenlignet med kliniske diagnoser, gullstandard hjerneavbildning og obduksjon av hjernen. Disse blodprøvene viser også potensiale for å forutsi personer med fremtidig demensrisiko.
Imidlertid har mesteparten av forskningen blitt utført på yngre, mindre mangfoldige populasjoner enn de man ser i virkelige minnetjenester. Blodbaserte biomarkører brukes ennå ikke i rutinemessig NHS-praksis, og mer arbeid er nødvendig for å teste hvor godt de fungerer i representative britiske populasjoner. Vi trenger også å forstå om folk ønsker å vite sine blodprøveresultater, hvilken informasjon de ønsker, og hvordan dette best kommuniseres.
READ-OUT-studien vil teste blodbaserte biomarkører hos personer som besøker minneklinikker over hele Storbritannia (30 NHS-steder), og sikre at deltakere representerer hele mangfoldet av personer med demens eller minnebekymringer (30 % fra underrepresenterte grupper). Deltakere vil gi en 40 ml blodprøve og fullføre spørreskjemaer om livskvalitet, helsetjenestebruk og holdinger til blodtesting for demens. Nøyaktigheten til blodbiomarkører vil bli sammenlignet med etablerte diagnostiske metoder inkludert ekspert klinisk vurdering, hjerneavbildning, ryggmargsvæsketester og oppfølging av langsiktige helseregistre.
Studien inkluderer tre valgfrie delstudier: test-etter-test pålitelighet av blodbiomarkører (10 % av deltakerne returnerer etter 1-2 uker), undersøkelse av sykdomsprogresjon over ett år (20 % av deltakerne), og evaluering av om folk kan samle blodprøver hjemme ved hjelp av fingerprikk-kort (75 deltakere).
Studien vil fastslå hvilke blodbiomarkører som er mest nøyaktige for å diagnostisere ulike typer demens, forutsi sykdomsprogresjon, og vurdere deres kostnadseffektivitet i helsevesenet. Resultatene vil informere om disse testene bør integreres i NHS sine kliniske stier og vil veilede utformingen av READ-OUT fase 2, en randomisert studie som tester om å gi blodbiomarkørresultater til pasienter og leger forbedrer klinisk omsorg og resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangor, Storbritannia
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Bath, Storbritannia
- ReMind UK
-
Belfast, Storbritannia
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Bournemouth, Storbritannia
- Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
-
Bracknell, Storbritannia
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Bradford, Storbritannia
- Bradford District Care NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannia
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Storbritannia
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
-
Exeter, Storbritannia
- Devon Partnership NHS Trust
-
London, Storbritannia
- St George's Hospital
-
London, Storbritannia
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannia
- West London NHS Trust
-
London, Storbritannia
- East London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- South London and Maudsley (SLaM)
-
Manchester, Storbritannia
- Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
-
Newport, Storbritannia
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford Health NHS Trust
-
Preston, Storbritannia
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
-
Redhill, Storbritannia
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannia
- Sheffield Teaching Hospital
-
Sheffield, Storbritannia
- Sheffield Health and Social care NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannia
- University Hospital Southampton
-
Southampton, Storbritannia
- Hampshire and Isle of Wight NHS Foundation Trust
-
Stafford, Storbritannia
- Midlands Partnership University NHS Foundation Trust
-
Worthing, Storbritannia
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakeren kan delta i studien hvis ALLE følgende gjelder:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien (oversettelsesbehov for studiemateriale og skjemaer for ikke-engelsktalende vil bli definert lokalt) ELLER Voksne som på annen måte mangler kapasitet til å samtykke, men hvor råd om deltakelse er innhentet via en konsulent gjennom den personlige eller nominerte konsulentprosessen
- Mann eller kvinne, 45 år eller eldre
- Henvist eller kan henvises med kognitive eller atferdsmessige symptomer og/eller diagnostisert med en kognisjonsrelatert lidelse; inkludert personer med subjektiv kognitiv svikt og funksjonelle lidelser.
Eksklusjonskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOE av følgende gjelder:
- Manglende venøs tilgang
- Uvillig til å samtykke til NHS-datakobling eller i Nord-Irland, uvillig til å tillate langtidsfølging ved tilgang til elektroniske NHS-poster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av blodbaserte biomarkører for demensdiagnostikk
Tidsramme: baseline og ved 52 uker
|
Nøyaktighet, positiv og negativ prediktiv verdi i forhold til diagnose og, der tilgjengelig, gullstandard biomarkørmålinger (klinisk konsensus, cerebrospinalvæske, CSF, positronemisjonstomografi, PET)
|
baseline og ved 52 uker
|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av blodbaserte biomarkører for demensdiagnostikk
Tidsramme: baseline, ved 2 uker og 52 uker
|
Rekrutteringsstatistikk på lokasjonsnivå Akseptabilitetspørreskjemaer for pasienter Kvalitative data fra pasient- og offentlig involvering rundt akseptabilitet av BBM-innsamling
|
baseline, ved 2 uker og 52 uker
|
|
Økonomisk effektivitet av blodbiomarkører i en reell kognitiv lidelse-populasjon
Tidsramme: baseline og ved 52 uker
|
Helse-relatert livskvalitet (HR-QoL) Helseutnyttelse
|
baseline og ved 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytten av blodbaserte biomarkører for sykdomsprediksjon i ulike populasjoner med kognitive lidelser
Tidsramme: baseline og etter 52 uker
|
Kognitiv score progresjon, MCI til demens konvertering, Institusjonalisering, eller Død, etnisitet.
|
baseline og etter 52 uker
|
|
Optimale individuelle eller sett av biomarkører for separate demensetiologier
Tidsramme: baseline, etter 2 uker og 52 uker
|
Nøyaktighet, positiv og negativ prediktiv verdi med hensyn til undergrupper av demensdiagnose
|
baseline, etter 2 uker og 52 uker
|
|
Effekt av forsinkelser i prøvebehandling på nøyaktigheten av blodbiomarkører
Tidsramme: Grunnlinjestudiebesøk
|
BBM-nivåer hentet fra prøver med varierende grad av prosesseringsforsinkelser
|
Grunnlinjestudiebesøk
|
|
Test-retest pålitelighet av blodbiomarkører
Tidsramme: Grunnlinjestudiebesøk, 1-2 ukers besøk
|
BBM-nivåer oppnådd fra gjentatt prøvetaking ved utgangspunktet og etter 1-2 uker - en delstudie som involverer 10% av deltakerutvalget. Om prøver tatt på forskjellige tidspunkter er sammenlignbare vil bli vurdert |
Grunnlinjestudiebesøk, 1-2 ukers besøk
|
|
Nytten av fjernblodprøve-kits
Tidsramme: Baseline-studiet besøk
|
Sammenligning av BBM-nivåer oppnådd fra årelating og blodflekk-kort/kapillærrør med 75 individer i utvalget; Nøyaktighet, positiv og negativ prediktiv verdi for blodflekk-kort/kapillærrør BBM-er
|
Baseline-studiet besøk
|
|
Forståelse av deltakernes preferanser om avsløring av biomarkørstatus ved demensdiagnose
Tidsramme: baseline og ved 52 uker
|
Evaluering av deltakernes synspunkter på hvilken informasjon de ønsker å motta om sin biomarkørstatus, foretrukket tidspunkt for avsløring og den mest passende kommunikasjonsmetoden.
Kvantitative data vil bli innsamlet via spørreskjemaer utfylt av alle deltakere ved starten av studien.
En kvalitativ delstudie med 15-20 deltakere, støttet av studiens PPIE-gruppe, vil utforske erfaringer og preferanser i større dybde gjennom intervjuer og/eller fokusgrupper.
|
baseline og ved 52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende analyse for å støtte utviklingen av nye multi-omics analyser for demensdiagnostikk og prognose
Tidsramme: baseline og ved 52 uker
|
Utforskende analyser vil fokusere på å identifisere og validere potensielle diagnostiske eller prognostiske biomarkører gjennom multi-omiske tilnærminger
|
baseline og ved 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa Raymont, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24/WA/0330
- ARUK-BBC2023-001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Alzheimer's Research UK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .