REAl World Dementia OUTcomes: Studio Osservazionale (READ-OUT)
READ-OUT - REAl World Dementia OUTcomes: Studio Osservazionale
Lo studio osservazionale READ-OUT indagherà i biomarcatori ematici per la demenza in contesti clinici del mondo reale. Questo studio osservazionale di 3 anni includerà 3165 persone, maschi o femmine di età pari o superiore a 45 anni, con deterioramento cognitivo di qualsiasi gravità.
I partecipanti forniscono campioni di sangue e compilano questionari sulla qualità della vita e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, con alcuni che hanno ulteriori follow-up a 2 settimane e 1 anno. Lo studio valuterà l'affidabilità e l'accuratezza degli esami del sangue nella diagnosi della demenza.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La demenza colpisce un numero crescente di persone nel Regno Unito, con costi significativi per gli individui, le famiglie e la società. C'è un urgente bisogno di una diagnosi accurata della demenza per consentire un intervento precoce e un supporto quando le persone possono ancora prendere decisioni riguardo alla loro cura.
L'attuale diagnosi di demenza nelle cliniche della memoria si basa su valutazione clinica, test cognitivi e scansioni cerebrali (risonanza magnetica o TAC). Solo una piccola percentuale di pazienti nel Regno Unito ha accesso a test più specifici come le PET cerebrali o l'analisi del liquido spinale, che sono costosi e non ampiamente disponibili.
Sviluppi recenti hanno dimostrato che gli esami del sangue possono rilevare con precisione i cambiamenti cerebrali sottostanti della demenza, in particolare la malattia di Alzheimer. Negli studi di ricerca, questi biomarcatori ematici (ptau217, rapporto AB42/40, GFAP, NFL, ecc.) hanno identificato con successo le persone con malattia di Alzheimer rispetto alle diagnosi cliniche, alle scansioni cerebrali di riferimento standard e all'esame cerebrale post-mortem. Questi esami del sangue mostrano anche promesse per predire le persone con rischio futuro di demenza.
Tuttavia, la maggior parte della ricerca è stata condotta su popolazioni più giovani e meno diversificate rispetto a quelle osservate nei servizi di memoria del mondo reale. I biomarcatori ematici non sono ancora utilizzati nella pratica clinica di routine del NHS, e sono necessari ulteriori lavori per testare quanto bene funzionino nelle popolazioni rappresentative del Regno Unito. Dobbiamo anche capire se le persone vogliono conoscere i risultati dei loro esami del sangue, quali informazioni desiderano e come comunicarle al meglio.
Lo studio READ-OUT testerà i biomarcatori ematici nelle persone che frequentano le cliniche della memoria in tutto il Regno Unito (30 sedi NHS), garantendo che i partecipanti rappresentino la piena diversità delle persone con demenza o problemi di memoria (30% da gruppi sottorappresentati). I partecipanti forniranno un campione di sangue di 40ml e completeranno questionari sulla qualità della vita, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e gli atteggiamenti verso l'esame del sangue per la demenza. L'accuratezza dei biomarcatori ematici sarà confrontata con i metodi diagnostici consolidati, inclusa la revisione clinica di esperti, le scansioni cerebrali, i test del liquido spinale e il follow-up a lungo termine delle cartelle cliniche.
Lo studio include tre sotto-studi opzionali: affidabilità test-retest dei biomarcatori ematici (10% dei partecipanti che tornano dopo 1-2 settimane), indagine sulla progressione della malattia nell'arco di un anno (20% dei partecipanti) e valutazione se le persone possono raccogliere campioni di sangue a casa utilizzando cartelle per puntura del dito (75 partecipanti).
Lo studio determinerà quali biomarcatori ematici sono più accurati per diagnosticare diversi tipi di demenza, predire la progressione della malattia e valutarne la costo-efficacia nel sistema sanitario. I risultati informeranno se questi test dovrebbero essere integrati nei percorsi clinici del NHS e guideranno la progettazione della Fase 2 di READ-OUT, una sperimentazione randomizzata che testerà se fornire i risultati dei biomarcatori ematici a pazienti e medici migliora l'assistenza clinica e gli esiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangor, Regno Unito
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Bath, Regno Unito
- ReMind UK
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Belfast, Regno Unito
- Belfast Health & Social care Trust
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Bournemouth, Regno Unito
- Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
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Bracknell, Regno Unito
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Bradford, Regno Unito
- Bradford District Care NHS Foundation Trust
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Bristol, Regno Unito
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Regno Unito
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
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Exeter, Regno Unito
- Devon Partnership NHS Trust
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London, Regno Unito
- St George's Hospital
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London, Regno Unito
- Barts Health NHS Trust
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London, Regno Unito
- West London NHS Trust
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London, Regno Unito
- East London NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- South London and Maudsley (SLaM)
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Manchester, Regno Unito
- Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
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Newport, Regno Unito
- Aneurin Bevan University Health Board
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Regno Unito
- Oxford Health NHS Trust
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Preston, Regno Unito
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
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Redhill, Regno Unito
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Sheffield, Regno Unito
- Sheffield Teaching Hospital
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Sheffield, Regno Unito
- Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
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Southampton, Regno Unito
- University Hospital Southampton
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Southampton, Regno Unito
- Hampshire and Isle of Wight NHS Foundation Trust
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Stafford, Regno Unito
- Midlands Partnership University NHS Foundation Trust
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Worthing, Regno Unito
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Il partecipante può entrare nello studio se si applica TUTTO quanto segue:
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio (le esigenze di traduzione delle informazioni dello studio e dei moduli per i non anglofoni saranno definite localmente) OPPURE Adulti che altrimenti non hanno la capacità di prestare consenso ma per i quali il parere riguardante la partecipazione è stato ottenuto tramite un consultore utilizzando il processo di consultore personale o nominato
- Maschio o Femmina, di età pari o superiore a 45 anni
- Riferito o riferibile con sintomi cognitivi o comportamentali e/o diagnosticato con un disturbo correlato alla cognizione; inclusi quelli con deterioramento cognitivo soggettivo e disturbi funzionali.
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può entrare nello studio se si applica QUALSIASI dei seguenti:
- Mancanza di accesso venoso
- Non disposto a consentire il collegamento dei dati del Servizio Sanitario Nazionale o in Irlanda del Nord, non disposto a consentire il follow-up a lungo termine tramite l'accesso ai registri elettronici del Servizio Sanitario Nazionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica dei biomarcatori ematici per la diagnosi di demenza
Lasso di tempo: baseline e a 52 settimane
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Accuratezza, valore predittivo positivo e negativo in relazione alla diagnosi e, ove disponibili, misure biomarcatore gold standard (consenso clinico, liquido cerebrospinale, LCS, tomografia a emissione di positroni, PET)
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baseline e a 52 settimane
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Fattibilità e accettabilità dei biomarcatori ematici per la diagnosi della demenza
Lasso di tempo: baseline, a 2 settimane e 52 settimane
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Metriche di reclutamento a livello di sito Accettabilità questionari pazienti Dati qualitativi di coinvolgimento di pazienti e pubblico sull'accettabilità della raccolta BBM
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baseline, a 2 settimane e 52 settimane
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Costo-efficacia dei biomarcatori ematici in una popolazione reale con disturbi cognitivi
Lasso di tempo: baseline e a 52 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) Utilizzo dei servizi sanitari
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baseline e a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilità predittiva delle malattie dei biomarcatori ematici in popolazioni con diversi disturbi cognitivi
Lasso di tempo: al basale e a 52 settimane
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Progressione del punteggio cognitivo, conversione da MCI a demenza, Istituzionalizzazione, o Morte, etnia.
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al basale e a 52 settimane
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Biomarcatori individuali o gruppi ottimali per eziologie separate della demenza
Lasso di tempo: baseline, a 2 settimane e 52 settimane
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Accuratezza, valore predittivo positivo e negativo in relazione ai sottogruppi della diagnosi di demenza
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baseline, a 2 settimane e 52 settimane
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Impatto dei ritardi nella lavorazione dei campioni sull'accuratezza dei biomarcatori ematici
Lasso di tempo: Visita di studio basale
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Livelli di BBM ottenuti da campioni con diversi gradi di ritardo nell'elaborazione
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Visita di studio basale
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L'affidabilità test-retest dei biomarcatori ematici
Lasso di tempo: Visita di studio basale, visita di 1-2 settimane
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Livelli di BBM ottenuti da campionamenti ripetuti al basale e dopo 1-2 settimane - uno studio secondario che coinvolge il 10% del campione dei partecipanti. Sarà valutato se i campioni prelevati in momenti temporali diversi sono confrontabili |
Visita di studio basale, visita di 1-2 settimane
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L'utilità dei kit per esami del sangue a distanza
Lasso di tempo: Visita di studio basale
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Confronto dei livelli di BBM ottenuti da flebotomia e cartelle per macchie di sangue/tubi capillari coinvolgendo 75 individui all'interno del campione; Accuratezza, valore predittivo positivo e negativo per i BBM delle cartelle per macchie di sangue/tubi capillari
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Visita di studio basale
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Comprendere le preferenze dei partecipanti sulla divulgazione dello stato dei biomarcatori nella diagnosi di demenza
Lasso di tempo: al basale e a 52 settimane
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Valutazione delle opinioni dei partecipanti riguardo alle informazioni che desiderano ricevere sul loro stato dei biomarcatori, il momento preferito per la divulgazione e il metodo di comunicazione più appropriato.
I dati quantitativi saranno raccolti tramite questionari compilati da tutti i partecipanti al basale.
Un sotto-studio qualitativo che coinvolge 15-20 partecipanti, supportato dal gruppo PPIE dello studio, esplorerà esperienze e preferenze in modo più approfondito attraverso interviste e/o gruppi di discussione.
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al basale e a 52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi esplorativa per supportare lo sviluppo di nuovi test multi-omici per la diagnosi e la prognosi della demenza
Lasso di tempo: baseline e a 52 settimane
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Le analisi esplorative si concentreranno sull'identificazione e la validazione di potenziali biomarcatori diagnostici o prognostici attraverso approcci multi-omici
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baseline e a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Raymont, University of Oxford
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Disfunzione cognitiva
- Malattia di Alzheimer
- Patologia
- Demenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24/WA/0330
- ARUK-BBC2023-001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alzheimer's Research UK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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