REAL World Dementie UITkomsten: Observationele Studie (READ-OUT)
READ-OUT - REAl World Dementia OUTcomes: Observationele Studie
De READ-OUT observationele studie zal bloedgebaseerde biomarkers voor dementie onderzoeken in realistische klinische settings. Deze 3-jarige observationele studie omvat 3165 personen, mannen of vrouwen van 45 jaar of ouder, met cognitieve stoornissen van elke ernst.
Deelnemers geven bloedmonsters af en voltooien vragenlijsten over levenskwaliteit en gezondheidszorggebruik, waarbij sommigen aanvullende vervolgmetingen hebben na 2 weken en 1 jaar. De studie zal de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van bloedtesten bij het diagnosticeren van dementie beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dementie treft een groeiend aantal mensen in het Verenigd Koninkrijk, met aanzienlijke kosten voor individuen, families en de samenleving. Er is een dringende behoefte aan accurate diagnose van dementie om vroege interventie en ondersteuning mogelijk te maken wanneer mensen nog beslissingen kunnen nemen over hun zorg.
De huidige diagnostiek van dementie in geheugenklinieken is gebaseerd op klinische beoordeling, cognitieve tests en hersenscans (MRI of CT). Slechts een klein deel van de Britse patiënten heeft toegang tot meer specifieke tests zoals PET-hersenscans of hersenvochtanalyse, die duur zijn en niet algemeen beschikbaar.
Recente ontwikkelingen hebben aangetoond dat bloedtesten de onderliggende hersenveranderingen van dementie, met name de ziekte van Alzheimer, nauwkeurig kunnen detecteren. In onderzoeksstudies hebben deze bloedbiomarkers (ptau217, AB42/40-ratio, GFAP, NFL etc) succesvol mensen met de ziekte van Alzheimer geïdentificeerd in vergelijking met klinische diagnoses, gouden standaard hersenscans en post-mortem hersenonderzoek. Deze bloedtesten tonen ook belofte voor het voorspellen van mensen met toekomstig dementierisico.
Echter, het meeste onderzoek is uitgevoerd bij jongere, minder diverse populaties dan die in de praktijk van geheugendiensten worden gezien. Bloedbiomarkers worden nog niet gebruikt in de routinematige NHS-praktijk, en meer werk is nodig om te testen hoe goed ze presteren in representatieve Britse populaties. We moeten ook begrijpen of mensen hun bloedtestresultaten willen weten, welke informatie ze willen en hoe dit het beste kan worden gecommuniceerd.
De READ-OUT-studie zal bloedbiomarkers testen bij mensen die geheugenklinieken in het VK bezoeken (30 NHS-locaties), waarbij wordt gegarandeerd dat deelnemers de volledige diversiteit van mensen met dementie of geheugenproblemen vertegenwoordigen (30% uit ondervertegenwoordigde groepen). Deelnemers zullen een 40ml bloedmonster afstaan en vragenlijsten invullen over kwaliteit van leven, gezondheidszorggebruik en houdingen ten opzichte van bloedtesten voor dementie. De nauwkeurigheid van bloedbiomarkers zal worden vergeleken met gevestigde diagnostische methoden, waaronder expertklinische beoordeling, hersenscans, hersenvochttesten en langdurige gezondheidsdossiers.
De studie omvat drie optionele substudies: test-hertestbetrouwbaarheid van bloedbiomarkers (10% van de deelnemers keert terug na 1-2 weken), onderzoek naar ziekteprogressie over één jaar (20% van de deelnemers), en evaluatie of mensen bloedmonsters thuis kunnen verzamelen met vingerprikkaarten (75 deelnemers).
De studie zal bepalen welke bloedbiomarkers het meest nauwkeurig zijn voor het diagnosticeren van verschillende soorten dementie, ziekteprogressie voorspellen en hun kosteneffectiviteit in het gezondheidszorgsysteem beoordelen. De resultaten zullen aangeven of deze tests moeten worden geïntegreerd in NHS-klinische paden en zullen de opzet van READ-OUT Fase 2 begeleiden, een gerandomiseerde trial die test of het verstrekken van bloedbiomarkerresultaten aan patiënten en artsen de klinische zorg en uitkomsten verbetert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangor, Verenigd Koninkrijk
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- ReMind UK
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
-
Bracknell, Verenigd Koninkrijk
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
- Bradford District Care NHS Foundation Trust
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Devon Partnership NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St George's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts Health NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- West London NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- East London NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- South London and Maudsley (SLaM)
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
-
Newport, Verenigd Koninkrijk
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford Health NHS Trust
-
Preston, Verenigd Koninkrijk
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
-
Redhill, Verenigd Koninkrijk
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Teaching Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Health and Social care NHS Foundation Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Southampton
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Hampshire and Isle of Wight NHS Foundation Trust
-
Stafford, Verenigd Koninkrijk
- Midlands Partnership University NHS Foundation Trust
-
Worthing, Verenigd Koninkrijk
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De deelnemer kan deelnemen aan het onderzoek als ALLE volgende voorwaarden van toepassing zijn:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (vertaalbehoeften voor onderzoeksinformatie en formulieren voor niet-Engelstaligen worden lokaal gedefinieerd) OF volwassenen die anders niet in staat zijn om toestemming te geven, maar voor wie advies over deelname is verkregen via een raadpleger via het persoonlijke of aangewezen raadplegersproces
- Man of Vrouw, 45 jaar en ouder
- Verwezen of verwijsbaar met cognitieve of gedragsmatige symptomen en/of gediagnosticeerd met een cognitie-gerelateerde stoornis; inclusief personen met subjectieve cognitieve stoornissen en functionele stoornissen.
Exclusiecriteria:
De deelnemer kan niet deelnemen aan het onderzoek als ÉÉN van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Gebrek aan veneuze toegang
- Niet bereid om in te stemmen met NHS-gegevenskoppeling of in Noord-Ierland, niet bereid om langdurige follow-up toe te staan via toegang tot elektronische NHS-dossiers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van bloedgebaseerde biomarkers voor dementiediagnose
Tijdsspanne: baseline en na 52 weken
|
Nauwkeurigheid, positieve en negatieve voorspellende waarde met betrekking tot diagnose en, waar beschikbaar, gouden standaard biomarker metingen (klinische consensus, cerebrospinaal vocht, CSF, positronemissietomografie, PET)
|
baseline en na 52 weken
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van bloedbiomarkers voor dementiediagnose
Tijdsspanne: baseline, na 2 weken en 52 weken
|
Recruitment metrics at site level Acceptability patient questionnaires Patient and Public Involvement qualitative data around acceptability of BBM collection
|
baseline, na 2 weken en 52 weken
|
|
Kosteneffectiviteit van bloedbiomarkers in een populatie met cognitieve stoornissen in de praktijk
Tijdsspanne: baseline en na 52 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) Zorggebruik
|
baseline en na 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde van bloedgebaseerde biomarkers voor ziekten in diverse populaties met cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: baseline en na 52 weken
|
Cognitieve scoreprogressie, conversie van MCI naar dementie, institutionalisatie, of overlijden, etniciteit.
|
baseline en na 52 weken
|
|
Optimale individuele of sets van biomarkers voor afzonderlijke dementie-etiologieën
Tijdsspanne: baseline, na 2 weken en 52 weken
|
Nauwkeurigheid, positieve en negatieve voorspellende waarde met betrekking tot subgroepen van dementiediagnose
|
baseline, na 2 weken en 52 weken
|
|
Impact van monstervoorbereidingsvertragingen op de nauwkeurigheid van bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Basisstudiebezoek
|
BBM-niveaus verkregen uit monsters met verschillende mate van verwerkingsvertragingen
|
Basisstudiebezoek
|
|
De test-hertest betrouwbaarheid van bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Baseline studiebezoek, 1-2 weken bezoek
|
BBM-niveaus verkregen uit herhaalde bemonstering bij aanvang en na 1-2 week - een substudie met betrekking tot 10% van de deelnemerssteekproef. Of monsters genomen op verschillende tijdstippen vergelijkbaar zijn, zal worden beoordeeld |
Baseline studiebezoek, 1-2 weken bezoek
|
|
Het nut van afstandsbloedtestkits
Tijdsspanne: Baseline studiebezoek
|
Vergelijking van BBM-niveaus verkregen uit flebotomie en bloedvlekkaarten/capillaire buisjes bij 75 personen binnen het steekproef; nauwkeurigheid, positieve en negatieve voorspellende waarde voor bloedvlekkaart/capillaire buisjes BBM's
|
Baseline studiebezoek
|
|
Inzicht in de voorkeuren van deelnemers over het bekendmaken van biomarkerstatus bij dementiediagnose
Tijdsspanne: baseline en na 52 weken
|
Evaluatie van de opvattingen van deelnemers over welke informatie zij over hun biomarkerstatus willen ontvangen, de voorkeursmomenten voor openbaarmaking en de meest geschikte communicatiemethode.
Kwantitatieve gegevens worden verzameld via vragenlijsten die door alle deelnemers bij aanvang worden ingevuld.
Een kwalitatieve substudie met 15-20 deelnemers, ondersteund door de PPIE-groep van de studie, zal ervaringen en voorkeuren nader onderzoeken door middel van interviews en/of focusgroepen.
|
baseline en na 52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exploratieve analyse ter ondersteuning van de ontwikkeling van nieuwe multi-omics assays voor dementiediagnose en prognose
Tijdsspanne: baseline en na 52 weken
|
Exploratoire analyses zullen zich richten op het identificeren en valideren van potentiële diagnostische of prognostische biomarkers via multi-omics benaderingen
|
baseline en na 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Raymont, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Cognitieve disfunctie
- Ziekte van Alzheimer
- Ziekte
- Dementie
Andere studie-ID-nummers
- 24/WA/0330
- ARUK-BBC2023-001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Alzheimer's Research UK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .