RZECZYWISTE WYNIKI OTĘPIENIA W PRAKTYCE KLINICZNEJ: Badanie Obserwacyjne (READ-OUT)
READ-OUT - REAl World Dementia OUTcomes: Badanie Obserwacyjne
Badanie obserwacyjne READ-OUT będzie badać biomarkery krwi pod kątem demencji w rzeczywistych warunkach klinicznych. To 3-letnie badanie obserwacyjne obejmie 3165 osób, mężczyzn lub kobiet w wieku 45 lat lub starszych, z zaburzeniami poznawczymi o dowolnym nasileniu.
Uczestnicy dostarczają próbki krwi i wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia i korzystania z opieki zdrowotnej, przy czym niektórzy mają dodatkowe kontrole po 2 tygodniach i po 1 roku. Badanie oceni niezawodność i dokładność testów krwi w diagnozowaniu demencji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Demencja dotyka coraz większej liczby osób w Wielkiej Brytanii, powodując znaczące koszty dla jednostek, rodzin i społeczeństwa. Istnieje pilna potrzeba dokładnej diagnozy demencji, aby umożliwić wczesną interwencję i wsparcie, gdy ludzie wciąż mogą podejmować decyzje dotyczące swojej opieki.
Obecna diagnoza demencji w poradniach pamięci opiera się na ocenie klinicznej, testach poznawczych i skanach mózgu (MRI lub TK). Tylko niewielki odsetek pacjentów w Wielkiej Brytanii ma dostęp do bardziej specyficznych badań, takich jak skany PET mózgu czy analiza płynu mózgowo-rdzeniowego, które są kosztowne i nie są powszechnie dostępne.
Ostatnie osiągnięcia wykazały, że badania krwi mogą dokładnie wykrywać podstawowe zmiany mózgowe związane z demencją, w szczególności chorobą Alzheimera. W badaniach naukowych te biomarkery krwi (ptau217, stosunek AB42/40, GFAP, NFL itp.) skutecznie identyfikowały osoby z chorobą Alzheimera w porównaniu z diagnozami klinicznymi, złotym standardem skanów mózgu i badaniem mózgu po śmierci. Badania krwi wykazują również obiecujące wyniki w przewidywaniu przyszłego ryzyka demencji.
Jednak większość badań przeprowadzono na młodszych, mniej zróżnicowanych populacjach niż te obserwowane w rzeczywistych służbach pamięci. Biomarkery krwi nie są jeszcze stosowane w rutynowej praktyce NHS i potrzebne są dalsze prace, aby przetestować, jak dobrze sprawdzają się w reprezentatywnych populacjach brytyjskich. Musimy również zrozumieć, czy ludzie chcą znać wyniki swoich badań krwi, jakich informacji chcą i w jaki sposób najlepiej je przekazać.
Badanie READ-OUT przetestuje biomarkery krwi u osób uczęszczających do poradni pamięci w całej Wielkiej Brytanii (30 ośrodków NHS), zapewniając, że uczestnicy reprezentują pełną różnorodność osób z demencją lub problemami z pamięcią (30% z grup niedostatecznie reprezentowanych). Uczestnicy dostarczą próbkę krwi o objętości 40 ml i wypełnią kwestionariusze dotyczące jakości życia, korzystania z opieki zdrowotnej oraz postaw wobec badań krwi na demencję. Dokładność biomarkerów krwi zostanie porównana z ustalonymi metodami diagnostycznymi, w tym z ekspercką oceną kliniczną, skanami mózgu, testami płynu mózgowo-rdzeniowego i długoterminowym monitorowaniem dokumentacji medycznej.
Badanie obejmuje trzy opcjonalne podbadania: wiarygodność testu i powtórnego testu biomarkerów krwi (10% uczestników wraca po 1-2 tygodniach), badanie progresji choroby przez rok (20% uczestników) oraz ocenę, czy ludzie mogą pobierać próbki krwi w domu za pomocą kart z nakłuciem palca (75 uczestników).
Badanie określi, które biomarkery krwi są najdokładniejsze w diagnozowaniu różnych typów demencji, przewidywaniu progresji choroby i ocenie ich opłacalności w systemie opieki zdrowotnej. Wyniki poinformują, czy te testy powinny zostać włączone do ścieżek klinicznych NHS i będą stanowić wskazówkę przy projektowaniu fazy 2 READ-OUT, randomizowanego badania testującego, czy dostarczanie wyników biomarkerów krwi pacjentom i lekarzom poprawia opiekę kliniczną i wyniki leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangor, Zjednoczone Królestwo
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- ReMind UK
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Belfast Health & Social care Trust
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
-
Bracknell, Zjednoczone Królestwo
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- Bradford District Care NHS Foundation Trust
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Devon Partnership NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St George's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts Health NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- West London NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- East London NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- South London and Maudsley (SLaM)
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
-
Newport, Zjednoczone Królestwo
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford Health NHS Trust
-
Preston, Zjednoczone Królestwo
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
-
Redhill, Zjednoczone Królestwo
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Sheffield Teaching Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Hampshire and Isle of Wight NHS Foundation Trust
-
Stafford, Zjednoczone Królestwo
- Midlands Partnership University NHS Foundation Trust
-
Worthing, Zjednoczone Królestwo
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnik może zostać włączony do badania, jeżeli spełnia WSZYSTKIE poniższe warunki:
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu (tłumaczenie materiałów informacyjnych i formularzy dla osób nieanglojęzycznych będzie określone lokalnie) LUB dorośli, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody, ale w przypadku których uzyskano opinię dotyczącą uczestnictwa za pośrednictwem konsultanta w ramach procesu konsultanta osobistego lub wyznaczonego
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 45 lat i powyżej
- Skierowani lub mogący zostać skierowani z objawami poznawczymi lub behawioralnymi i/lub zdiagnozowani z zaburzeniem związanym z poznaniem; w tym osoby z subiektywnymi zaburzeniami poznawczymi i zaburzeniami funkcjonalnymi.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnik nie może zostać włączony do badania, jeżeli spełnia JAKIEKOLWIEK z poniższych warunków:
- Brak dostępu żylnego
- Niechęć do wyrażenia zgody na łączenie danych NHS lub w Irlandii Północnej, niechęć do zezwolenia na długoterminową obserwację poprzez dostęp do elektronicznych rejestrów NHS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna biomarkerów krwi w diagnostyce otępienia
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po 52 tygodniach
|
Dokładność, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna w odniesieniu do diagnozy oraz, tam gdzie dostępne, pomiary biomarkerów złotego standardu (konsensus kliniczny, płyn mózgowo-rdzeniowy, CSF, pozytonowa tomografia emisyjna, PET)
|
w punkcie wyjściowym i po 52 tygodniach
|
|
Wykonalność i akceptowalność biomarkerów krwi w diagnostyce otępienia
Ramy czasowe: na początku badania, po 2 tygodniach oraz po 52 tygodniach
|
Metryki rekrutacji na poziomie ośrodka Akceptowalność kwestionariuszy pacjentów Jakościowe dane z zaangażowania pacjentów i społeczeństwa dotyczące akceptowalności zbierania BBM
|
na początku badania, po 2 tygodniach oraz po 52 tygodniach
|
|
Opłacalność biomarkerów krwi w populacji z zaburzeniami poznawczymi w warunkach rzeczywistych
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i w 52. tygodniu
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL) Wykorzystanie opieki zdrowotnej
|
w punkcie wyjściowym i w 52. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność predykcji choroby za pomocą biomarkerów krwi w różnych populacjach z zaburzeniami poznawczymi
Ramy czasowe: początkowa i po 52 tygodniach
|
Progresja wyniku poznawczego, konwersja MCI w otępienie, instytucjonalizacja lub zgon, pochodzenie etniczne.
|
początkowa i po 52 tygodniach
|
|
Optymalne indywidualne lub zestawy biomarkerów dla poszczególnych etiologii demencji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, po 2 tygodniach i po 52 tygodniach
|
Dokładność, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna w odniesieniu do podgrup rozpoznania otępienia
|
punkt wyjściowy, po 2 tygodniach i po 52 tygodniach
|
|
Wpływ opóźnień w przetwarzaniu próbek na dokładność biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa w badaniu
|
Poziomy BBM uzyskane z próbek o różnym stopniu opóźnienia przetwarzania
|
Wizyta wyjściowa w badaniu
|
|
Powtarzalność test-retest biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu wyjściowym, wizyta po 1-2 tygodniach
|
Poziomy BBM uzyskane z powtarzanego pobierania próbek na początku badania oraz po 1-2 tygodniach - badanie podrzędne obejmujące 10% próby uczestników. Zostanie ocenione, czy próbki pobrane w różnych punktach czasowych są porównywalne. |
Wizyta w badaniu wyjściowym, wizyta po 1-2 tygodniach
|
|
Przydatność zdalnych zestawów do badania krwi
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu wyjściowym
|
Porównanie poziomów BBM uzyskanych z krwi pobranej przez wenopunkcję oraz z kart plam krwi/rurek kapilarnych u 75 osób w ramach próby; Dokładność, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna dla kart plam krwi/rurek kapilarnych BBM
|
Wizyta w badaniu wyjściowym
|
|
Zrozumienie preferencji uczestników dotyczących ujawniania statusu biomarkerów w diagnostyce demencji
Ramy czasowe: na początku badania i w 52. tygodniu
|
Ocena opinii uczestników na temat informacji, które chcieliby otrzymać o swoim statusie biomarkerów, preferowanym czasie ujawnienia oraz najbardziej odpowiedniej metodzie komunikacji.
Dane ilościowe będą zbierane za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez wszystkich uczestników na początku badania.
Jakościowe badanie podrzędne z udziałem 15-20 uczestników, wspierane przez grupę PPIE badania, zgłębi doświadczenia i preferencje w większym stopniu poprzez wywiady i/lub grupy fokusowe.
|
na początku badania i w 52. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analityka eksploracyjna na rzecz rozwoju nowatorskich testów wieloomicznych do diagnozy i prognozowania demencji
Ramy czasowe: na początku badania i w 52. tygodniu
|
Analizy eksploracyjne będą koncentrować się na identyfikacji i walidacji potencjalnych biomarkerów diagnostycznych lub prognostycznych za pomocą podejść multi-omowych
|
na początku badania i w 52. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa Raymont, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba Alzheimera
- Choroba
- Demencja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/WA/0330
- ARUK-BBC2023-001 (Inny numer grantu/finansowania: Alzheimer's Research UK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .