Resultados do Mundo Real em Demência: Estudo Observacional (READ-OUT)
READ-OUT - Estudo Observacional de Resultados REAis na Demência
O estudo observacional READ-OUT irá investigar biomarcadores baseados no sangue para demência em contextos clínicos do mundo real. Este estudo observacional de 3 anos incluirá 3165 pessoas, do sexo masculino ou feminino com 45 anos ou mais, com défice cognitivo de qualquer gravidade.
Os participantes fornecem amostras de sangue e preenchem questionários sobre qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde, com alguns a terem acompanhamentos adicionais às 2 semanas e 1 ano. O estudo irá avaliar a fiabilidade e precisão dos testes sanguíneos no diagnóstico da demência.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A demência afeta um número crescente de pessoas no Reino Unido, com custos significativos para os indivíduos, famílias e sociedade. Existe uma necessidade urgente de diagnóstico preciso da demência para permitir intervenção precoce e apoio quando as pessoas ainda podem tomar decisões sobre os seus cuidados.
O diagnóstico atual da demência em clínicas de memória baseia-se na avaliação clínica, testes cognitivos e exames cerebrais (ressonância magnética ou TAC). Apenas uma pequena proporção de pacientes no Reino Unido tem acesso a testes mais específicos como PET cerebral ou análise do líquido cefalorraquidiano, que são caros e não estão amplamente disponíveis.
Desenvolvimentos recentes mostraram que os testes sanguíneos podem detetar com precisão as alterações cerebrais subjacentes da demência, particularmente a doença de Alzheimer. Em estudos de investigação, estes biomarcadores baseados no sangue (ptau217, rácio AB42/40, GFAP, NFL, etc.) identificaram com sucesso pessoas com doença de Alzheimer quando comparados com diagnósticos clínicos, exames cerebrais de referência e exame cerebral post-mortem. Estes testes sanguíneos também mostram potencial para prever pessoas com risco futuro de demência.
No entanto, a maior parte da investigação foi realizada em populações mais jovens e menos diversificadas do que as observadas nos serviços de memória do mundo real. Os biomarcadores baseados no sangue ainda não são utilizados na prática rotineira do SNS, e é necessário mais trabalho para testar o seu desempenho em populações representativas do Reino Unido. Também precisamos de compreender se as pessoas querem saber os seus resultados de testes sanguíneos, que informações desejam e como estas são melhor comunicadas.
O estudo READ-OUT testará biomarcadores baseados no sangue em pessoas que frequentam clínicas de memória em todo o Reino Unido (30 locais do SNS), garantindo que os participantes representam a diversidade total de pessoas com demência ou preocupações de memória (30% de grupos sub-representados). Os participantes fornecerão uma amostra de sangue de 40 ml e preencherão questionários sobre qualidade de vida, utilização de cuidados de saúde e atitudes em relação ao teste sanguíneo para demência. A precisão dos biomarcadores sanguíneos será comparada com métodos de diagnóstico estabelecidos, incluindo revisão clínica especializada, exames cerebrais, testes do líquido cefalorraquidiano e acompanhamento de registos de saúde a longo prazo.
O estudo inclui três sub-estudos opcionais: fiabilidade teste-reteste dos biomarcadores sanguíneos (10% dos participantes regressam após 1-2 semanas), investigação da progressão da doença ao longo de um ano (20% dos participantes), e avaliação se as pessoas podem recolher amostras de sangue em casa usando cartões de picada no dedo (75 participantes).
O estudo determinará quais biomarcadores sanguíneos são mais precisos para diagnosticar diferentes tipos de demência, prever a progressão da doença e avaliar a sua relação custo-eficácia no sistema de saúde. Os resultados informarão se estes testes devem ser integrados nos percursos clínicos do SNS e orientarão o desenho da Fase 2 do READ-OUT, um ensaio randomizado que testa se fornecer resultados de biomarcadores sanguíneos a pacientes e médicos melhora os cuidados clínicos e os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangor, Reino Unido
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Bath, Reino Unido
- ReMind UK
-
Belfast, Reino Unido
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Bournemouth, Reino Unido
- Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
-
Bracknell, Reino Unido
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Bradford, Reino Unido
- Bradford District Care NHS Foundation Trust
-
Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Reino Unido
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
-
Exeter, Reino Unido
- Devon Partnership NHS Trust
-
London, Reino Unido
- St George's Hospital
-
London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
-
London, Reino Unido
- West London NHS Trust
-
London, Reino Unido
- East London NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido
- South London and Maudsley (SLaM)
-
Manchester, Reino Unido
- Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
-
Newport, Reino Unido
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Reino Unido
- Oxford Health NHS Trust
-
Preston, Reino Unido
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
-
Redhill, Reino Unido
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospital
-
Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Health and Social care NHS Foundation Trust
-
Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
-
Southampton, Reino Unido
- Hampshire and Isle of Wight NHS Foundation Trust
-
Stafford, Reino Unido
- Midlands Partnership University NHS Foundation Trust
-
Worthing, Reino Unido
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
O participante pode entrar no estudo se TODOS os seguintes se aplicarem:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para participação no estudo (as necessidades de tradução de informações do estudo e formulários para não falantes de inglês serão definidas localmente) OU Adultos que de outra forma não tenham capacidade para consentir, mas para os quais o conselho sobre participação foi obtido através de um consultor usando o processo de consultor pessoal ou nomeado
- Masculino ou Feminino, com 45 anos ou mais
- Encaminhado ou encaminhável com sintomas cognitivos ou comportamentais e/ou diagnosticado com um distúrbio relacionado com a cognição; incluindo aqueles com comprometimento cognitivo subjetivo e distúrbios funcionais.
Critérios de Exclusão:
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER dos seguintes se aplicar:
- Falta de acesso venoso
- Não disposto a consentir com a ligação de dados do SNS ou na Irlanda do Norte, não disposto a permitir o acompanhamento a longo prazo através do acesso a registos eletrónicos do SNS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica de biomarcadores sanguíneos para o diagnóstico de demência
Prazo: baseline e às 52 semanas
|
Precisão, Valor preditivo positivo e negativo em relação ao diagnóstico e, quando disponível, medidas de biomarcadores de referência (consenso clínico, líquido cefalorraquidiano, LCR, tomografia por emissão de positrões, PET)
|
baseline e às 52 semanas
|
|
Viabilidade e aceitabilidade de biomarcadores sanguíneos para diagnóstico de demência
Prazo: baseline, às 2 semanas e 52 semanas
|
Métricas de recrutamento ao nível do local Questionários de aceitabilidade do paciente Dados qualitativos de envolvimento do paciente e do público sobre a aceitabilidade da recolha de BBM
|
baseline, às 2 semanas e 52 semanas
|
|
Custo-eficácia dos biomarcadores sanguíneos numa população do mundo real com perturbações cognitivas
Prazo: baseline e às 52 semanas
|
Qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) Utilização de cuidados de saúde
|
baseline e às 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilidade da predição de doenças de biomarcadores baseados no sangue em populações diversas com perturbações cognitivas
Prazo: na linha de base e às 52 semanas
|
Progressão da pontuação cognitiva, conversão de MCI para demência, Institucionalização, ou Morte, etnia.
|
na linha de base e às 52 semanas
|
|
Biomarcadores individuais ou conjuntos ideais para diferentes etiologias da demência
Prazo: linha de base, às 2 semanas e às 52 semanas
|
Precisão, Valor Preditivo Positivo e Negativo em relação a subgrupos de diagnóstico de demência
|
linha de base, às 2 semanas e às 52 semanas
|
|
Impacto dos atrasos no processamento de amostras na precisão dos biomarcadores sanguíneos
Prazo: Visita de estudo de base
|
Níveis de BBM obtidos de amostras com diferentes graus de atraso no processamento
|
Visita de estudo de base
|
|
A fiabilidade teste-reteste dos biomarcadores sanguíneos
Prazo: Visita de estudo de base, visita de 1-2 semanas
|
Níveis de BBM obtidos a partir de amostragem repetida na linha de base e após 1-2 semanas - um subestudo envolvendo 10% da amostra de participantes. A comparabilidade das amostras colhidas em diferentes momentos será avaliada |
Visita de estudo de base, visita de 1-2 semanas
|
|
A utilidade dos kits de análise ao sangue à distância
Prazo: Visita de estudo de base
|
Comparação dos níveis de BBM obtidos através de flebotomia e de cartões de gota de sangue/tubos capilares envolvendo 75 indivíduos na amostra; Precisão, valor preditivo positivo e negativo para BBMs de cartões de gota de sangue/tubos capilares
|
Visita de estudo de base
|
|
Compreender as preferências dos participantes sobre a divulgação do estado dos biomarcadores no diagnóstico de demência
Prazo: linha de base e às 52 semanas
|
Avaliação das opiniões dos participantes sobre que informações desejam receber acerca do seu estado de biomarcadores, o momento preferido para a divulgação e o método de comunicação mais adequado.
Os dados quantitativos serão recolhidos através de questionários preenchidos por todos os participantes na linha de base.
Um subestudo qualitativo envolvendo 15-20 participantes, apoiado pelo grupo PPIE do ensaio, explorará experiências e preferências com maior profundidade através de entrevistas e/ou grupos de discussão.
|
linha de base e às 52 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise exploratória para apoiar o desenvolvimento de novos ensaios multi-ómicos para diagnóstico e prognóstico de demência
Prazo: linha de base e às 52 semanas
|
As análises exploratórias concentrar-se-ão na identificação e validação de potenciais biomarcadores de diagnóstico ou prognóstico através de abordagens multi-ómicas
|
linha de base e às 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Raymont, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Doença
- Demência
Outros números de identificação do estudo
- 24/WA/0330
- ARUK-BBC2023-001 (Número de outro subsídio/financiamento: Alzheimer's Research UK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .