Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REAl World Demens UDFALDSRESULTATER: Observationsstudie (READ-OUT)

14. november 2025 opdateret af: University of Oxford

READ-OUT - REAl World Dementia OUTcomes: Observationsstudie

READ-OUT observationsstudiet vil undersøge blodbaserede biomarkører for demens i virkelige kliniske omgivelser. Dette 3-årige observationsstudie vil inkludere 3165 personer, mænd eller kvinder på 45 år eller derover, med kognitiv svækkelse af enhver sværhedsgrad.

Deltagere giver blodprøver og udfylder spørgeskemaer om livskvalitet og sundhedsydelser, hvor nogle vil have yderligere opfølgninger efter 2 uger og 1 år. Studiet vil vurdere pålideligheden og nøjagtigheden af blodprøver i diagnostisering af demens.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Demens rammer et stigende antal mennesker i Storbritannien med betydelige omkostninger for enkeltpersoner, familier og samfundet. Der er et presserende behov for nøjagtig diagnostik af demens for at muliggøre tidlig indgriben og støtte, når mennesker stadig kan træffe beslutninger om deres pleje.

Nuværende demensdiagnostik på hukommelsesklinikker er baseret på klinisk vurdering, kognitiv testning og hjernescanning (MR eller CT). Kun en lille andel af britiske patienter har adgang til mere specifikke undersøgelser som PET-hjernescanning eller rygmarvsanalyse, som er dyre og ikke bredt tilgængelige.

Nylige udviklinger har vist, at blodprøver kan påvise de underliggende hjerneforandringer ved demens, især Alzheimers sygdom, med stor nøjagtighed. I forskningsstudier har disse blodbaserede biomarkører (ptau217, AB42/40-forhold, GFAP, NFL etc) med succes identificeret personer med Alzheimers sygdom, når de blev sammenlignet med kliniske diagnoser, guldstandard hjernescanning og obduktion af hjernen. Disse blodprøver viser også potentiale for at forudsige personer med fremtidig demensrisiko.

Dog er størstedelen af forskningen udført på yngre, mindre diverse befolkningsgrupper end dem, der ses i virkelighedens hukommelsestjenester. Blodbaserede biomarkører bruges endnu ikke i rutinemæssig NHS-praksis, og der er behov for mere arbejde for at teste, hvor godt de fungerer i repræsentative britiske befolkningsgrupper. Vi har også brug for at forstå, om mennesker ønsker at kende deres blodprøveresultater, hvilken information de ønsker, og hvordan dette bedst kommunikeres.

READ-OUT-studiet vil teste blodbaserede biomarkører hos personer, der henvender sig til hukommelsesklinikker over hele Storbritannien (30 NHS-steder), og sikre, at deltagerne repræsenterer den fulde diversitet af mennesker med demens eller hukommelsesproblemer (30% fra underrepræsenterede grupper). Deltagerne vil afgive en 40 ml blodprøve og udfylde spørgeskemaer om livskvalitet, sundhedsydelsers brug og holdninger til blodprøver for demens. Nøjagtigheden af blodbiomarkører vil blive sammenlignet med etablerede diagnostiske metoder inklusive ekspertklinisk gennemgang, hjernescanning, rygmarvsprøver og opfølgning i sundhedsjournaler på lang sigt.

Studiet inkluderer tre valgfrie delstudier: test-retest pålidelighed af blodbiomarkører (10% af deltagerne vender tilbage efter 1-2 uger), undersøgelse af sygdomsforløb over et år (20% af deltagerne) og evaluering af, om mennesker kan indsamle blodprøver hjemme ved brug af fingerprikkort (75 deltagere).

Studiet vil afgøre, hvilke blodbiomarkører der er mest nøjagtige til at diagnosticere forskellige typer af demens, forudsige sygdomsforløb og vurdere deres omkostningseffektivitet i sundhedssystemet. Resultaterne vil informere om, hvorvidt disse tests bør integreres i NHS' kliniske forløb og vil guide designet af READ-OUT fase 2, et randomiseret forsøg, der tester, hvorvidt givning af blodbiomarkørresultater til patienter og læger forbedrer den kliniske pleje og resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bangor, Det Forenede Kongerige
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • ReMind UK
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Belfast Health & Social care Trust
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
      • Bracknell, Det Forenede Kongerige
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Bradford District Care NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Devon Partnership NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • West London NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • East London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • South London and Maudsley (SLaM)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
      • Newport, Det Forenede Kongerige
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford Health NHS Trust
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
      • Redhill, Det Forenede Kongerige
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Hampshire and Isle of Wight NHS Foundation Trust
      • Stafford, Det Forenede Kongerige
        • Midlands Partnership University NHS Foundation Trust
      • Worthing, Det Forenede Kongerige
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer henvist til, kvalificerede til henvisning eller allerede under vurdering på primære og/eller sekundære hukommelsesvurderingstjenester (herunder hukommelsesklinikker, hjernehelbredsklinikker) med en form for kognitive symptomer og/eller kognitive lidelser af enhver sværhedsgrad vil være kvalificerede til rekruttering. Derudover rekrutterer vi en undergruppe af personer, som ikke er under en sekundær hukommelsesklinik, men som har et klinisk billede, der ville være egnet til sekundær vurdering i hukommelseskliniktjenester.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren kan indgå i studiet, hvis ALLE følgende gælder:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i studiet (oversættelsesbehov for studieinformation og formularer for ikke-engelsktalende vil blive defineret lokalt) ELLER Voksne, der ellers mangler kapacitet til at samtykke, men for hvem rådgivning om deltagelse er blevet indhentet via en konsulent ved brug af den personlige eller nominerede konsulentproces
  • Mand eller kvinde, 45 år og derover
  • Henvist eller kan henvises med kognitive eller adfærdsmæssige symptomer og/eller diagnosticeret med en kognitionsrelateret lidelse; herunder dem med subjektiv kognitiv svækkelse og funktionelle lidelser.

Eksklusionskriterier:

Deltageren må ikke indgå i studiet, hvis NOGET af følgende gælder:

  • Manglende venøs adgang
  • Uvillig til at samtykke til NHS-datakobling eller i Nordirland, uvillig til at tillade langvarig opfølgning via adgang til elektroniske NHS-poster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af blodbaserede biomarkører til demensdiagnose
Tidsramme: baseline og efter 52 uger
Nøjagtighed, positiv og negativ prædiktiv værdi i forhold til diagnosen og, hvor tilgængelig, guldstandard biomarkør målinger (klinisk konsensus, cerebrospinalvæske, CSF, positronemissionstomografi, PET)
baseline og efter 52 uger
Gennemførlighed og accept af blodbaserede biomarkører til demensdiagnose
Tidsramme: baseline, efter 2 uger og efter 52 uger
Rekrutteringsparametre på siteniveau Acceptabilitet af patienters spørgeskemaer Kvalitative data om patient- og offentlighedsinddragelse vedrørende acceptabilitet af BBM-indsamling
baseline, efter 2 uger og efter 52 uger
Omkostningseffektiviteten af blodbiomarkører i en virkelig kognitiv lidelsespopulation
Tidsramme: baseline og efter 52 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) Sundhedsydelsesforbrug
baseline og efter 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsforudsigelsesevne af blodbaserede biomarkører i diverse kognitive lidelser populationer
Tidsramme: baseline og efter 52 uger
Kognitiv score progression, konvertering fra MCI til demens, institutionalisering eller død, etnicitet.
baseline og efter 52 uger
Optimale individuelle eller sæt af biomarkører for separate demensætiologier
Tidsramme: baseline, efter 2 uger og 52 uger
Nøjagtighed, positiv og negativ prædiktiv værdi i forhold til undergrupper af demensdiagnose
baseline, efter 2 uger og 52 uger
Betydningen af forsinkelser i prøvebehandlingen for nøjagtigheden af blodbiomarkører
Tidsramme: Baselineundersøgelsesbesøg
BBM-niveauer opnået fra prøver med varierende grad af procesforsinkelser
Baselineundersøgelsesbesøg
Test-retest pålideligheden af blodbiomarkører
Tidsramme: Baseline undersøgelsesbesøg, 1-2 ugers besøg

BBM-niveauer opnået fra gentagne prøvetagninger ved baseline og efter 1-2 uger - en delundersøgelse med 10% af deltagergruppen.

Det vil blive vurderet, om prøver taget på forskellige tidspunkter er sammenlignelige.
Baseline undersøgelsesbesøg, 1-2 ugers besøg
Nytten af fjernblodprøve-sæt
Tidsramme: Baseline undersøgelsesbesøg
Sammenligning af BBM-niveauer opnået fra venepunktur og blodpletkort/kapillærrør med deltagelse af 75 personer i stikprøven; Nøjagtighed, positiv og negativ prædiktiv værdi for blodpletkort/kapillærrør BBM'er
Baseline undersøgelsesbesøg
Forståelse af deltagernes præferencer vedrørende offentliggørelse af biomarkørstatus ved demensdiagnose
Tidsramme: baseline og efter 52 uger
Evaluering af deltagernes synspunkter på, hvilken information de ønsker at modtage om deres biomarkørstatus, den foretrukne tidspunkt for oplysning og den mest passende kommunikationsmetode. Kvantitative data indsamles via spørgeskemaer udfyldt af alle deltagere ved baseline. En kvalitativ delundersøgelse med 15-20 deltagere, støttet af forsøgets PPIE-gruppe, vil udforske erfaringer og præferencer mere dybdegående gennem interview og/eller fokusgrupper.
baseline og efter 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Explorativ analyse til at understøtte udviklingen af nye multi-omics analyser til demensdiagnosticering og prognose
Tidsramme: baseline og efter 52 uger
Eksplorative analyser vil fokusere på at identificere og validere potentielle diagnostiske eller prognostiske biomarkører gennem multi-omics-tilgange
baseline og efter 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Imperial College London
University College, London
Queen's University, Belfast
Queen Mary University of London
University of Bristol
University of Edinburgh
University of Cambridge
Aneurin Bevan University Health Board
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
West London NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Raymont, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24/WA/0330
  • ARUK-BBC2023-001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alzheimer's Research UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede (linkede) BBM- og genetiske data vil være tilgængelige for adgang (ikke kopiering/eksport) via DPUK Data Portal (https://portal.dementiasplatform.uk/) efter en godkendt data/eksempel adgangsforespørgsel. Det tilbyder et sikkert, fuldt dokumenterbart datalager (som i øjeblikket faciliterer adgang til data for over 3,6 mio. personer på tværs af mere end 60 kohorter). Et kurateret (standardiseret/harmoniseret) datasæt vil blive gjort tilgængeligt for berettigede forskere inden for DPUK Trusted Research Environment (TRE), som er kernen i Data Portal.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner