REAl World Dementia OUTcomes: Observační studie (READ-OUT)
READ-OUT - REAl World Dementia OUTcomes: Observační studie
Observační studie READ-OUT bude zkoumat krevní biomarkery pro demenci v reálném klinickém prostředí. Tato tříletá observační studie zahrne 3165 osob, mužů nebo žen ve věku 45 let a starších, s kognitivní poruchou jakékoliv závažnosti.
Účastníci poskytnou vzorky krve a vyplní dotazníky o kvalitě života a využívání zdravotní péče, přičemž někteří podstoupí další sledování po 2 týdnech a 1 roce. Studie posoudí spolehlivost a přesnost krevních testů v diagnostice demence.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Demence postihuje rostoucí počet lidí ve Velké Británii a přináší významné náklady pro jednotlivce, rodiny i společnost. Existuje naléhavá potřeba přesné diagnostiky demence, aby bylo možné včas zasáhnout a poskytnout podporu v době, kdy lidé stále mohou rozhodovat o své péči.
Současná diagnostika demence na paměťových klinikách spočívá v klinickém vyšetření, kognitivních testech a skenech mozku (MRI nebo CT). Pouze malý podíl britských pacientů má přístup ke konkrétnějším testům, jako jsou PET skeny mozku nebo analýza mozkomíšního moku, které jsou drahé a nejsou široce dostupné.
Nedávný vývoj ukázal, že krevní testy mohou přesně detekovat podkladové mozkové změny spojené s demencí, zejména Alzheimerovou chorobou. Ve výzkumných studiích tyto krevní biomarkery (ptau217, poměr AB42/40, GFAP, NFL atd.) úspěšně identifikovaly osoby s Alzheimerovou chorobou ve srovnání s klinickými diagnózami, zlatým standardem mozkových skenů a postmortálním vyšetřením mozku. Tyto krevní testy také slibně ukazují na možnost predikce rizika budoucí demence u lidí.
Většina výzkumu však byla provedena na mladších, méně různorodých populacích než ty, které jsou vidět v reálných paměťových službách. Krevní biomarkery se zatím nepoužívají v rutinní praxi NHS a je zapotřebí více práce k otestování, jak dobře fungují v reprezentativních britských populacích. Také potřebujeme pochopit, zda lidé chtějí znát výsledky svých krevních testů, jaké informace chtějí a jak je nejlépe komunikovat.
Studie READ-OUT otestuje krevní biomarkery u lidí navštěvujících paměťové kliniky po celé Velké Británii (30 míst NHS), přičemž zajistí, že účastníci budou reprezentovat celou škálu lidí s demencí nebo paměťovými obtížemi (30 % z nedostatečně zastoupených skupin). Účastníci poskytnou 40ml vzorek krve a vyplní dotazníky o kvalitě života, využívání zdravotní péče a postojích k testování krve na demenci. Přesnost krevních biomarkerů bude porovnána se zavedenými diagnostickými metodami včetně odborného klinického posouzení, mozkových skenů, testů mozkomíšního moku a dlouhodobého sledování zdravotních záznamů.
Studie zahrnuje tři volitelné dílčí studie: testování spolehlivosti krevních biomarkerů při opakovaném měření (10 % účastníků se vrací po 1–2 týdnech), zkoumání progrese onemocnění během jednoho roku (20 % účastníků) a hodnocení, zda mohou lidé odebírat krevní vzorky doma pomocí karet s vpichy do prstu (75 účastníků).
Studie určí, které krevní biomarkery jsou nejpřesnější pro diagnostiku různých typů demence, předpovídání progrese onemocnění a posoudí jejich nákladovou efektivitu ve zdravotnickém systému. Výsledky přinesou informace o tom, zda by tyto testy měly být integrovány do klinických postupů NHS, a povedou k návrhu fáze 2 studie READ-OUT, randomizované studie testující, zda poskytnutí výsledků krevních biomarkerů pacientům a lékařům zlepšuje klinickou péči a výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangor, Spojené království
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Bath, Spojené království
- ReMind UK
-
Belfast, Spojené království
- Belfast Health & Social care Trust
-
Bournemouth, Spojené království
- Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
-
Bracknell, Spojené království
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Bradford, Spojené království
- Bradford District Care NHS Foundation Trust
-
Bristol, Spojené království
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Spojené království
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
-
Exeter, Spojené království
- Devon Partnership NHS Trust
-
London, Spojené království
- St George's Hospital
-
London, Spojené království
- Barts Health NHS Trust
-
London, Spojené království
- West London NHS Trust
-
London, Spojené království
- East London NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- South London and Maudsley (SLaM)
-
Manchester, Spojené království
- Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
-
Newport, Spojené království
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Spojené království
- Oxford Health NHS Trust
-
Preston, Spojené království
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
-
Redhill, Spojené království
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Spojené království
- Sheffield Teaching Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
-
Southampton, Spojené království
- University Hospital Southampton
-
Southampton, Spojené království
- Hampshire and Isle of Wight NHS Foundation Trust
-
Stafford, Spojené království
- Midlands Partnership University NHS Foundation Trust
-
Worthing, Spojené království
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
Účastník může být do studie zařazen, pokud platí VŠECHNY následující podmínky:
- Je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii (překlady studijních informací a formulářů pro osoby, které nemluví anglicky, budou definovány lokálně) NEBO dospělí, kteří jinak nemají způsobilost k udělení souhlasu, ale u kterých bylo doporučení ohledně účasti získáno prostřednictvím konzultanta pomocí osobního nebo jmenovaného procesu konzultanta
- Muž nebo žena ve věku 45 let a výše
- Odesláni nebo odeslatelní s kognitivními nebo behaviorálními příznaky a/nebo diagnostikováni s poruchou související s kognicí; včetně těch s subjektivní kognitivní poruchou a funkčními poruchami.
Vylučovací kritéria:
Účastník nemůže být do studie zařazen, pokud platí kterákoli z následujících podmínek:
- Nedostatečný žilní přístup
- Neochota souhlasit s propojením dat NHS nebo v Severním Irsku neochota umožnit dlouhodobé sledování přístupem k elektronickým záznamům NHS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost krevních biomarkerů pro diagnostiku demence
Časové okno: na začátku a po 52 týdnech
|
Přesnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnota ve vztahu k diagnóze a, pokud jsou k dispozici, zlatý standard biomarkerových měření (klinický konsenzus, mozkomíšní mok, CSF, pozitronová emisní tomografie, PET)
|
na začátku a po 52 týdnech
|
|
Proveditelnost a přijatelnost krevních biomarkerů pro diagnostiku demence
Časové okno: na začátku, po 2 týdnech a po 52 týdnech
|
Metriky náboru na úrovni místa Přijatelnost pacientských dotazníků Kvalitativní data zapojení pacientů a veřejnosti ohledně přijatelnosti sběru BBM
|
na začátku, po 2 týdnech a po 52 týdnech
|
|
Nákladová efektivita krevních biomarkerů v reálné populaci s kognitivními poruchami
Časové okno: výchozí hodnoty a po 52 týdnech
|
Zdravotně související kvalita života (HR-QoL) Využívání zdravotní péče
|
výchozí hodnoty a po 52 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost predikce onemocnění pomocí krevních biomarkerů v různých populacích s kognitivními poruchami
Časové okno: výchozí hodnoty a po 52 týdnech
|
Kognitivní skóre progrese, konverze MCI na demenci, institucionalizace, nebo smrt, etnicita.
|
výchozí hodnoty a po 52 týdnech
|
|
Optimální jednotlivé nebo soubory biomarkerů pro jednotlivé etiologie demence
Časové okno: výchozí hodnota, po 2 týdnech a po 52 týdnech
|
Přesnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnota vzhledem k podskupinám diagnózy demence
|
výchozí hodnota, po 2 týdnech a po 52 týdnech
|
|
Vliv zpoždění zpracování vzorků na přesnost krevních biomarkerů
Časové okno: Výchozí návštěva studie
|
Hladiny BBM získané ze vzorků s různou mírou zpoždění zpracování
|
Výchozí návštěva studie
|
|
Test-retest spolehlivost krevních biomarkerů
Časové okno: Výchozí návštěva studie, návštěva za 1-2 týdny
|
Hladiny BBM získané z opakovaného odběru vzorků na začátku studie a po 1–2 týdnech – dílčí studie zahrnující 10 % vzorku účastníků. Bude posouzeno, zda jsou vzorky odebrané v různých časových bodech srovnatelné. |
Výchozí návštěva studie, návštěva za 1-2 týdny
|
|
Užitečnost dálkových souprav pro odběr krve
Časové okno: Výchozí návštěva studie
|
Srovnání hladin BBM získaných z flebotomie a krevních skvrn na kartách/kapilárních zkumavek u 75 jedinců ve vzorku; přesnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnota pro BBM z krevních skvrn na kartách/kapilárních zkumavek
|
Výchozí návštěva studie
|
|
Porozumění preferencím účastníků ohledně sdělování stavu biomarkerů při diagnostice demence
Časové okno: na začátku a v 52. týdnu
|
Vyhodnocení názorů účastníků na to, jaké informace si přejí obdržet o svém biomarkerovém stavu, preferovaný čas sdělení a nejvhodnější způsob komunikace.
Kvantitativní data budou shromažďována pomocí dotazníků vyplněných všemi účastníky na začátku studie.
Kvalitativní dílčí studie zahrnující 15-20 účastníků, podporovaná skupinou PPIE studie, prozkoumá zkušenosti a preference podrobněji pomocí rozhovorů a/nebo focus groups.
|
na začátku a v 52. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exploratorní analýza na podporu vývoje nových multi-omics testů pro diagnostiku a prognózu demence
Časové okno: na začátku a v 52. týdnu
|
Exploratorní analýzy se zaměří na identifikaci a validaci potenciálních diagnostických nebo prognostických biomarkerů prostřednictvím multi-omics přístupů
|
na začátku a v 52. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Raymont, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24/WA/0330
- ARUK-BBC2023-001 (Jiné číslo grantu/financování: Alzheimer's Research UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .