РЕАльные исходы деменции в реальной практике: обсервационное исследование (READ-OUT)
READ-OUT - REAl World Dementia OUTcomes: Наблюдательное исследование
Наблюдательное исследование READ-OUT будет изучать биомаркеры крови для диагностики деменции в реальных клинических условиях. Это 3-летнее наблюдательное исследование включит 3165 человек, мужчин или женщин в возрасте 45 лет и старше, с когнитивными нарушениями любой степени тяжести.
Участники предоставляют образцы крови и заполняют анкеты о качестве жизни и использовании медицинских услуг, при этом некоторые проходят дополнительные обследования через 2 недели и 1 год. Исследование оценит надежность и точность анализов крови в диагностике деменции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Деменция затрагивает растущее число людей в Великобритании, создавая значительные издержки для отдельных лиц, семей и общества. Существует острая необходимость в точной диагностике деменции для обеспечения раннего вмешательства и поддержки, когда люди еще могут принимать решения о своем лечении.
Текущая диагностика деменции в клиниках памяти основывается на клинической оценке, когнитивном тестировании и сканировании мозга (МРТ или КТ). Лишь небольшая доля пациентов в Великобритании имеет доступ к более специфическим тестам, таким как ПЭТ-сканирование мозга или анализ спинномозговой жидкости, которые являются дорогостоящими и не широко доступны.
Последние разработки показали, что анализы крови могут точно обнаруживать лежащие в основе деменции изменения мозга, в частности болезни Альцгеймера. В исследовательских работах эти биомаркеры крови (ptau217, соотношение AB42/40, GFAP, NFL и др.) успешно идентифицировали людей с болезнью Альцгеймера при сравнении с клиническими диагнозами, золотым стандартом сканирования мозга и посмертным исследованием мозга. Эти анализы крови также показывают перспективность для прогнозирования людей с будущим риском деменции.
Однако большинство исследований проводилось на более молодых, менее разнообразных популяциях, чем те, которые наблюдаются в реальных службах памяти. Биомаркеры крови пока не используются в рутинной практике NHS, и необходима дополнительная работа для проверки их эффективности в репрезентативных популяциях Великобритании. Нам также необходимо понять, хотят ли люди знать результаты своих анализов крови, какую информацию они хотят получать и как лучше всего это сообщать.
Исследование READ-OUT будет тестировать биомаркеры крови у людей, посещающих клиники памяти по всей Великобритании (30 центров NHS), обеспечивая участие репрезентативной выборки людей с деменцией или проблемами памяти (30% из недостаточно представленных групп). Участники предоставят образец крови объемом 40 мл и заполнят анкеты о качестве жизни, использовании медицинских услуг и отношении к анализу крови на деменцию. Точность биомаркеров крови будет сравниваться с установленными диагностическими методами, включая экспертную клиническую оценку, сканирование мозга, тесты спинномозговой жидкости и долгосрочное наблюдение по медицинским записям.
Исследование включает три дополнительные подгруппы: проверку надежности биомаркеров крови при повторном тестировании (10% участников возвращаются через 1-2 недели), изучение прогрессирования заболевания в течение одного года (20% участников) и оценку возможности самостоятельного забора образцов крови дома с помощью карточек для прокола пальца (75 участников).
Исследование определит, какие биомаркеры крови наиболее точны для диагностики различных типов деменции, прогнозирования прогрессирования заболевания и оценки их экономической эффективности в системе здравоохранения. Результаты покажут, следует ли интегрировать эти тесты в клинические пути NHS, и будут руководством для разработки Фазы 2 READ-OUT — рандомизированного испытания, проверяющего, улучшает ли предоставление результатов биомаркеров крови пациентам и врачам клиническую помощь и исходы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangor, Соединенное Королевство
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Bath, Соединенное Королевство
- ReMind UK
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
-
Bracknell, Соединенное Королевство
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Bradford, Соединенное Королевство
- Bradford District Care NHS Foundation Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Devon Partnership NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- St George's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Barts Health NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- West London NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- East London NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- South London and Maudsley (SLaM)
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
-
Newport, Соединенное Королевство
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford Health NHS Trust
-
Preston, Соединенное Королевство
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
-
Redhill, Соединенное Королевство
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Sheffield Teaching Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Sheffield Health and Social care NHS Foundation Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство
- University Hospital Southampton
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Hampshire and Isle of Wight NHS Foundation Trust
-
Stafford, Соединенное Королевство
- Midlands Partnership University NHS Foundation Trust
-
Worthing, Соединенное Королевство
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участник может быть включен в исследование, если выполняются ВСЕ следующие условия:
- Готов и способен дать информированное согласие на участие в исследовании (необходимость перевода информации об исследовании и форм для лиц, не говорящих на английском языке, будет определяться на местном уровне) ИЛИ Взрослые, которые в противном случае не способны дать согласие, но для которых рекомендации относительно участия были получены через консультанта с использованием процесса личного или назначенного консультанта
- Мужского или женского пола, в возрасте 45 лет и старше
- Направленные или могущие быть направленными с когнитивными или поведенческими симптомами и/или с диагнозом расстройства, связанного с познавательной деятельностью; включая лиц с субъективными когнитивными нарушениями и функциональными расстройствами.
Критерии исключения:
Участник не может быть включен в исследование, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Отсутствие венозного доступа
- Нежелание давать согласие на связь данных NHS или в Северной Ирландии, нежелание разрешать долгосрочное наблюдение путем доступа к электронным записям NHS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность биомаркеров крови для диагностики деменции
Временное ограничение: на исходном уровне и через 52 недели
|
Точность, положительная и отрицательная прогностическая ценность в отношении диагноза и, где доступно, эталонных биомаркерных показателей (клинический консенсус, спинномозговая жидкость, СМЖ, позитронно-эмиссионная томография, ПЭТ)
|
на исходном уровне и через 52 недели
|
|
Возможность и приемлемость использования биомаркеров крови для диагностики деменции
Временное ограничение: на исходном уровне, через 2 недели и 52 недели
|
Метрики набора на уровне исследовательского центра Анкеты приемлемости для пациентов Качественные данные участия пациентов и общественности о приемлемости сбора BBM
|
на исходном уровне, через 2 недели и 52 недели
|
|
Экономическая эффективность биомаркеров крови в реальной популяции пациентов с когнитивными расстройствами
Временное ограничение: на момент начала исследования и через 52 недели
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ) Использование медицинских услуг
|
на момент начала исследования и через 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утилита прогнозирования заболеваний на основе биомаркеров крови в популяциях с различными когнитивными расстройствами
Временное ограничение: исходный уровень и через 52 недели
|
Когнитивная оценка прогрессирования, переход от умеренных когнитивных нарушений к деменции, Институционализация или Смерть, этническая принадлежность.
|
исходный уровень и через 52 недели
|
|
Оптимальные индивидуальные или наборы биомаркеров для отдельных этиологий деменции
Временное ограничение: на исходном уровне, через 2 недели и через 52 недели
|
Точность, положительная и отрицательная прогностическая ценность в отношении подгрупп диагноза деменции
|
на исходном уровне, через 2 недели и через 52 недели
|
|
Влияние задержек обработки образцов на точность биомаркеров крови
Временное ограничение: Базовое визитное исследование
|
Уровни BBM, полученные из образцов с различной степенью задержки обработки
|
Базовое визитное исследование
|
|
Повторная надежность биомаркеров крови
Временное ограничение: Базовое исследование, визит через 1-2 недели
|
Уровни BBM, полученные при повторном заборе проб на исходном уровне и через 1-2 недели - подисследование с участием 10% выборки участников. Будет оценена сравнимость проб, взятых в разные моменты времени. |
Базовое исследование, визит через 1-2 недели
|
|
Польза наборов для удаленного анализа крови
Временное ограничение: Исходное визитное исследование
|
Сравнение уровней ББМ, полученных при флеботомии и с использованием карт с пятнами крови/капиллярных трубок, с участием 75 человек в выборке; точность, положительная и отрицательная прогностическая ценность для ББМ в картах с пятнами крови/капиллярных трубках
|
Исходное визитное исследование
|
|
Понимание предпочтений участников относительно раскрытия статуса биомаркеров при диагностике деменции
Временное ограничение: исходный уровень и через 52 недели
|
Оценка мнений участников о том, какую информацию они хотели бы получить о своем биомаркерном статусе, предпочтительные сроки раскрытия информации и наиболее подходящий метод коммуникации.
Количественные данные будут собираться с помощью анкет, заполняемых всеми участниками на исходном уровне.
Качественное подисследование с участием 15-20 участников, поддерживаемое группой PPIE исследования, позволит более глубоко изучить опыт и предпочтения с помощью интервью и/или фокус-групп.
|
исходный уровень и через 52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксплораторный анализ для поддержки разработки новых мульти-омиксных методов диагностики и прогнозирования деменции
Временное ограничение: исходный уровень и через 52 недели
|
{"translated":"Эксплораторные анализы будут сосредоточены на выявлении и валидации потенциальных диагностических или прогностических биомаркеров с помощью мульти-омиксных подходов"}
|
исходный уровень и через 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vanessa Raymont, University of Oxford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Болезнь
- Слабоумие
Другие идентификационные номера исследования
- 24/WA/0330
- ARUK-BBC2023-001 (Другой номер гранта/финансирования: Alzheimer's Research UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .