실제 세계 치매 결과: 관찰 연구 (READ-OUT)
READ-OUT - 실제 세계 치매 결과: 관찰 연구
READ-OUT 관찰 연구는 실제 임상 환경에서 치매에 대한 혈액 기반 바이오마커를 조사할 것입니다. 이 3년간의 관찰 연구는 45세 이상의 남성 또는 여성으로, 중증도에 관계없이 인지 장애가 있는 3,165명을 포함할 것입니다.
참가자는 혈액 샘플을 제공하고 삶의 질 및 의료 이용에 관한 설문지를 작성하며, 일부 참가자는 2주와 1년 후에 추가 추적 조사를 받게 됩니다. 이 연구는 치매 진단에서 혈액 검사의 신뢰성과 정확성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
치매는 영국에서 점점 더 많은 사람들에게 영향을 미치며, 개인, 가족 및 사회에 상당한 비용을 초래합니다. 사람들이 아직 자신의 치료에 관한 결정을 내릴 수 있을 때 조기 개입과 지원을 가능하게 하기 위해 정확한 치매 진단이 시급히 필요합니다.
현재 기억 클리닉에서의 치매 진단은 임상 평가, 인지 테스트 및 뇌 스캔(MRI 또는 CT)에 의존합니다. 영국 환자 중 극소수만이 PET 뇌 스캔이나 척추액 분석과 같은 더 구체적인 검사에 접근할 수 있으며, 이러한 검사는 비용이 많이 들고 널리 이용 가능하지 않습니다.
최근 발전으로 혈액 검사가 치매, 특히 알츠하이머병의 근본적인 뇌 변화를 정확하게 감지할 수 있다는 것이 입증되었습니다. 연구에서 이러한 혈액 기반 바이오마커(ptau217, AB42/40 비율, GFAP, NFL 등)는 임상 진단, 표준 뇌 스캔 및 사후 뇌 검사와 비교했을 때 알츠하이머병 환자를 성공적으로 식별했습니다. 이러한 혈액 검사는 미래의 치매 위험이 있는 사람들을 예측하는 데에도 유망한 결과를 보여주고 있습니다.
그러나 대부분의 연구는 실제 기억 서비스에서 볼 수 있는 인구보다 젊고 덜 다양한 인구를 대상으로 수행되었습니다. 혈액 기반 바이오마커는 아직 NHS 일상 진료에서 사용되지 않으며, 대표적인 영국 인구에서 이들의 성능을 테스트하기 위해 더 많은 작업이 필요합니다. 또한 사람들이 자신의 혈액 검사 결과를 알고 싶어하는지, 어떤 정보를 원하는지, 그리고 이것이 어떻게 가장 효과적으로 전달될 수 있는지 이해해야 합니다.
READ-OUT 연구는 영국 전역의 기억 클리닉을 방문하는 사람들(30개 NHS 센터)을 대상으로 혈액 기반 바이오마커를 테스트하며, 참가자가 치매나 기억 문제를 가진 사람들의 전체 다양성을 대표하도록 보장합니다(대표성 부족 그룹의 30%). 참가자는 40ml 혈액 샘플을 제공하고 삶의 질, 의료 서비스 이용, 치매 혈액 검사에 대한 태도에 관한 설문지를 작성합니다. 혈액 바이오마커의 정확도는 전문가 임상 검토, 뇌 스캔, 척추액 검사 및 장기 건강 기록 추적 관찰을 포함한 확립된 진단 방법과 비교될 것입니다.
이 연구에는 세 가지 선택적 하위 연구가 포함됩니다: 혈액 바이오마커의 검사-재검사 신뢰도(참가자의 10%가 1-2주 후에 다시 방문), 1년에 걸친 질병 진행 조사(참가자의 20%), 사람들이 손가락 채혈 카드를 사용하여 집에서 혈액 샘플을 채취할 수 있는지 평가(참가자 75명).
이 연구는 다양한 유형의 치매를 진단하는 데 가장 정확한 혈액 바이오마커를 결정하고, 질병 진행을 예측하며, 의료 시스템 내에서의 비용 효율성을 평가할 것입니다. 결과는 이러한 검사가 NHS 임상 경로에 통합되어야 하는지 여부를 알려주며, 혈액 바이오마커 결과를 환자와 의사에게 제공하는 것이 임상 치료와 결과를 개선하는지 테스트하는 무작위 시험인 READ-OUT 2단계의 설계를 안내할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangor, 영국
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Bath, 영국
- ReMind UK
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Belfast, 영국
- Belfast Health & Social care Trust
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Bournemouth, 영국
- Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
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Bracknell, 영국
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Bradford, 영국
- Bradford District Care NHS Foundation Trust
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Bristol, 영국
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, 영국
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
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Exeter, 영국
- Devon Partnership NHS Trust
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London, 영국
- St George's Hospital
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London, 영국
- Barts Health NHS Trust
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London, 영국
- West London NHS Trust
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London, 영국
- East London NHS Foundation Trust
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London, 영국
- South London and Maudsley (SLaM)
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Manchester, 영국
- Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
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Newport, 영국
- Aneurin Bevan University Health Board
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, 영국
- Oxford Health NHS Trust
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Preston, 영국
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
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Redhill, 영국
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국
- Sheffield Teaching Hospital
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Sheffield, 영국
- Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
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Southampton, 영국
- University Hospital Southampton
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Southampton, 영국
- Hampshire and Isle of Wight NHS Foundation Trust
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Stafford, 영국
- Midlands Partnership University NHS Foundation Trust
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Worthing, 영국
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 모든 사항에 해당하는 경우 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다:
- 연구 참여에 대한 동의를 기꺼이 제공할 수 있는 능력이 있고 제공할 의사가 있는 경우 (비영어권 사용자를 위한 연구 정보 및 서식에 대한 번역 필요는 현지에서 정의됨) 또는 동의 능력이 부족한 성인으로서 개인 또는 지정 상담자를 통한 상담자 과정을 통해 참여에 관한 조언을 얻은 경우
- 남성 또는 여성, 만 45세 이상
- 인지 또는 행동 증상으로 의뢰되거나 의뢰 가능하며/또는 인지 관련 장애로 진단된 경우; 주관적 인지 장애 및 기능적 장애를 가진 자 포함
제외 기준:
다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다:
- 정맥 접근 불가
- NHS 데이터 연동에 동의하지 않거나 북아일랜드에서 전자 NHS 기록 접근을 통한 장기 추적 관찰을 허용하지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치매 진단을 위한 혈액 기반 바이오마커의 진단 정확도
기간: 기준선 및 52주 시점
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진단 및 가능한 경우 표준 바이오마커 측정(임상적 합의, 뇌척수액, CSF, 양전자 방출 단층촬영, PET)에 대한 정확도, 양성 예측도 및 음성 예측도
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기준선 및 52주 시점
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치매 진단을 위한 혈액 기반 바이오마커의 실현 가능성과 수용 가능성
기간: 기준선, 2주 및 52주
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사이트 수준에서의 모집 지표 수용성 환자 설문지 BBM 수집의 수용성에 관한 환자 및 공공 참여 정성 데이터
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기준선, 2주 및 52주
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실제 인지 장애 인구에서 혈액 바이오마커의 비용 효율성
기간: 기준 시점 및 52주차
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건강 관련 삶의 질(HR-QoL) 의료 서비스 이용
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기준 시점 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 인지 장애 인구 집단에서 혈액 기반 바이오마커의 질병 예측 유용성
기간: 기준선 및 52주 후
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인지 점수 진행, MCI에서 치매로의 전환, 시설 입소 또는 사망, 민족성
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기준선 및 52주 후
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개별 치매 병인별 최적의 단일 또는 복합 바이오마커
기간: 기준점, 2주 및 52주
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치매 진단 하위군에 대한 정확도, 양성 및 음성 예측값
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기준점, 2주 및 52주
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혈액 바이오마커 정확도에 미치는 시료 처리 지연의 영향
기간: 기준선 연구 방문
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다양한 처리 지연 정도의 샘플에서 얻은 BBM 수치
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기준선 연구 방문
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혈액 바이오마커의 검사-재검사 신뢰도
기간: 기준선 연구 방문, 1-2주차 방문
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기준선 및 1-2주 후 반복 샘플링으로 얻은 BBM 수치 - 참가자 샘플의 10%를 포함한 하위 연구. 다른 시점에서 채취한 샘플이 비교 가능한지 여부를 평가할 것입니다. |
기준선 연구 방문, 1-2주차 방문
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원격 혈액 검사 키트의 유용성
기간: 기준선 연구 방문
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샘플 내 75명의 개인을 대상으로 한 정맥천자 및 혈액 스팟 카드/모세관 튜브에서 얻은 BBM 수준 비교; 혈액 스팟 카드/모세관 튜브 BBM의 정확도, 양성 예측값 및 음성 예측값
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기준선 연구 방문
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치매 진단에서 생체표지자 상태 공개에 대한 참가자 선호도 이해
기간: 기준선 및 52주차
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참가자들이 자신의 바이오마커 상태에 대해 어떤 정보를 받고 싶어하는지, 공개 시기의 선호도, 그리고 가장 적절한 의사소통 방법에 대한 의견 평가.
정량적 데이터는 모든 참가자가 기준선에서 작성한 설문지를 통해 수집됩니다.
시험 PPIE 그룹이 지원하는 15~20명의 참가자를 대상으로 한 정성적 하위 연구는 인터뷰 및/또는 포커스 그룹을 통해 경험과 선호도를 더 깊이 탐구할 것입니다.
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기준선 및 52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치매 진단 및 예후를 위한 새로운 멀티오믹스 검사법 개발을 지원하는 탐색적 분석
기간: 기준선 및 52주 후
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탐색적 분석은 다중 오믹스 접근법을 통해 잠재적 진단 또는 예후 바이오마커를 식별하고 검증하는 데 중점을 둘 것입니다
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기준선 및 52주 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Raymont, University of Oxford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24/WA/0330
- ARUK-BBC2023-001 (기타 보조금/기금 번호: Alzheimer's Research UK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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백치에 대한 임상 시험
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