呼吸不全患者のウィーニングにおける ATC 対 PSV
呼吸不全患者における人工呼吸器からの離脱モードとしての自動チューブ補償と陽圧換気の比較研究
調査の概要
詳細な説明
機械的人工呼吸は急性呼吸不全患者の管理における基盤的治療法であるが、人工呼吸器への長期依存は罹病率、死亡率、医療費の増加と関連している。 ウィーニング(人工呼吸器から自発呼吸への移行過程)は、適切なタイミングと方法論を要する極めて重要な段階である。 自発呼吸試験(SBT)はウィーニング準備状態を評価する広く用いられる手法であり、この段階を最適化するため複数の換気モードが開発されてきた。 その中で自動チューブ補償(ATC)と圧支持換気(PSV)は、それぞれ異なる生理学的原理を持つ一般的に適用される二つのモードである。
ATCは気管挿管チューブによる抵抗を正確に補償するように設計され、患者が人工気道なしで呼吸している場合と同様の正常な呼吸仕事量を再現することを目的とする。 対照的に、PSVは吸気全体を通じて一定レベルの圧支持を提供し、呼吸筋を補助して呼吸仕事量を減少させるが、流量や抵抗の変化に動的に適応しない可能性がある。 両モードとも集中治療室で頻繁に使用されているが、ウィーニングと抜管成功を促進する効果の比較に関するエビデンスは一貫しておらず、ATCの生理学的利点を示す研究がある一方で、臨床転帰に関するデータは限られている。
本前向き無作為化臨床試験は、このギャップを埋めるため、急性呼吸不全で侵襲的人工呼吸を受ける成人患者において、SBTモードとしてATCとPSVを直接比較することを目的に実施された。 患者は標準化された臨床的・生理学的基準を用いてウィーニング準備状態がスクリーニングされ、その後ATCまたはPSVによるSBT実施群に無作為割り付けされた。 介入は確立されたICUプロトコルに従って実施され、群間の安全性と均一性が確保された。
研究期間中、SBT前後の主要な呼吸・ガス交換パラメータをモニタリングし、二つのモードに対する生理学的反応を評価した。 抜管判断は事前定義された基準に基づき、臨床判断の変動を最小限に抑えた。 患者は抜管後の早期転帰について追跡され、各モードのウィーニング成功への臨床的影響が評価された。 主要評価項目は酸素化の改善に焦点を当て、副次評価項目には呼吸力学と抜管後転帰が含まれた。 本研究は倫理規定を遵守し、登録前に書面によるインフォームドコンセントを取得した。 これら二つのモードの体系的な比較を通じて、本研究は重症成人患者における最適なウィーニング戦略を導くエビデンスに貢献し、臨床転帰の改善とICU資源利用の最適化に寄与する可能性がある。
統計解析はSPSSソフトウェア(バージョン16.0;IBM Corp., Armonk, NY, USA)を使用して実施された。 必要標本数は、主要評価項目における臨床的に有意な差を両側有意水準0.05で検出するために80%の検出力を確保するよう事前計算された。 連続変数は平均±標準偏差で表し、適切なパラメトリック検定を用いて群間比較を行った。 カテゴリカル変数は頻度とパーセンテージで提示し、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定で解析した。 P値<0.05を統計的有意と判断した。 診断精度はROC曲線解析を用いて評価し、感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率を算出した。
本完了研究の結果は、急性呼吸不全成人患者における最適な自発呼吸試験モードに関する貴重な臨床的エビデンスを提供する。 ATCとPSVを比較することで、本研究は二つのモード間の生理学的反応と臨床転帰の差異を明らかにしている。 これらの知見はウィーニングプロトコルの精緻化を支援し、臨床意思決定をサポートし、集中治療環境における抜管成功率と患者転帰の改善に寄与することができる。 さらに、この結果は将来の研究とガイドライン開発、特に資源限界環境における参照資料として機能する可能性がある。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11835
- intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 年齢が18歳以上。
- 急性呼吸不全(ARF)で入院。
- Puritan-Bennett 840人工呼吸器による機械換気を24時間以上実施。
- 基礎疾患の改善または治癒後に離脱を検討可能。
- 完全に意識清明。
- 血管作動薬または鎮静剤の使用が最小限または不要。
- 適切なガス交換(PaO₂/FiO₂ >200、PEEP 5 cmH₂O、FiO₂ <0.5)急速浅薄呼吸指数(RSBI)<105回/分/L。
除外基準:
- 年齢が18歳未満。
- 既存の慢性閉塞性肺疾患(COPD)。
- 神経筋疾患。
- 高用量の血管作動薬投与を必要とする血行動態不安定。
- 持続的な意識レベル変容。
- 継続的な鎮静。
- 重度の代謝または電解質異常。
- 病的肥満(BMI ≥40 kg/m²)。
- 気管切開。
- 妊娠中。
- 患者または法定後見人による参加拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ATCグループ
自発呼吸試験中、Puritan-Bennett 840人工呼吸器を用いて100%補償でATCモードを適用しました。
患者はフロートリガー(1 L/分)、PEEP 5 cmH₂O、FiO₂ < 0.5の設定で人工呼吸器回路を通して呼吸しました。
この介入は、人工呼吸器からの離脱を支援することを目的としていました。
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自発呼吸試験中、Puritan-Bennett 840人工呼吸器を用いて100%の自動チューブ補償(ATC)モードを適用しました。
このモードは気管内チューブによる追加抵抗を補償し、患者の呼吸仕事量を減少させ、人工呼吸器からの離脱を促進します。
フロートリガーは1 L/分に設定され、PEEPは5 cmH₂O、FiO₂は0.5未満でした。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:PSVグループ
患者はプレッシャーサポート換気(PSV)を用いてウィーニングされました。
患者はフロートリガー(1 L/分)、PEEP 5 cmH₂O、FiO₂ < 0.5、予測体重1kgあたり6-8 mLの一回換気量を達成するように調整された圧サポートを用いて、人工呼吸器回路を通じて呼吸しました。
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自発呼吸試験中にPuritan-Bennett 840人工呼吸器を使用して圧支持換気(PSV)を適用した。患者は、流量トリガーを1 L/分に設定し、5 cmH₂Oの呼気終末陽圧(PEEP)、および0.5未満の吸入酸素濃度(FiO₂)で人工呼吸器回路を通じて呼吸した。圧支持レベルは、予測体重1 kgあたり6-8 mLの1回換気量を達成するように調整された
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発呼吸試験中のPaO₂/FiO₂比(酸素化指数)の変化
時間枠:自発呼吸試験(SBT)の直前に、および試験終了時に(最大2時間まで評価)
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主なアウトカムは、自発呼吸試験(SBT)の直前と終了時に測定したPaO₂/FiO₂比の変化でした。
このパラメータは酸素交換の効率を反映し、ウィーニング成功の検証済み予測因子です。
PaO₂/FiO₂比の改善が大きいほど、呼吸機能が良好であり、抜管成功の可能性が高いことを示します。
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自発呼吸試験(SBT)の直前に、および試験終了時に(最大2時間まで評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸回数と一回換気量の比率(RR/VT)の変化
時間枠:自発呼吸トライアル(SBT)の直前に終了時に最大2時間まで評価
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離脱成功の予測因子としての急速浅呼吸指数(RR/VT)の評価。
離脱中の変化を評価するために、ベースライン時および自発呼吸試験終了時に測定を行う。
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自発呼吸トライアル(SBT)の直前に終了時に最大2時間まで評価
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酸素飽和度(SpO₂)の変化
時間枠:自発呼吸トライアル(SBT)の直前に最大2時間まで評価された時点
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自発呼吸試験中の酸素飽和度の変化の評価による患者の酸素化状態の評価。
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自発呼吸トライアル(SBT)の直前に最大2時間まで評価された時点
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動的コンプライアンスの変化
時間枠:自発呼吸試験(SBT)の直前に終了時まで、最大2時間評価
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自発呼吸試験前後の肺力学を評価するための動的呼吸システムコンプライアンスの測定
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自発呼吸試験(SBT)の直前に終了時まで、最大2時間評価
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気道抵抗の変化
時間枠:自発呼吸試験(SBT)の直後および終了時、最大2時間まで評価
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Assessment of changes in airway resistance during weaning to evaluate respiratory mechanics at baseline and after the SBT
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自発呼吸試験(SBT)の直後および終了時、最大2時間まで評価
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内因性PEEPの変化
時間枠:自発呼吸試験(SBT)の直後と終了時まで、最大2時間評価
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自発呼吸試験前後の内因性PEEP値の測定により、ウィーニング中の自動PEEPの変化を評価する。
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自発呼吸試験(SBT)の直後と終了時まで、最大2時間評価
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動脈血酸素分圧(PaO₂)の変化
時間枠:自発呼吸トライアル(SBT)の直前および終了時、最大2時間まで評価
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自発呼吸試験前後の酸素化効率を評価するためのウィーニング中のPaO₂変化の評価
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自発呼吸トライアル(SBT)の直前および終了時、最大2時間まで評価
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動脈血二酸化炭素分圧(PaCO₂)の変化
時間枠:自然呼吸試験(SBT)の直前に試験終了時まで、最大2時間評価
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自発呼吸トライアル前後の換気効率を評価するためのウィーニング中のPaCO₂変化の評価
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自然呼吸試験(SBT)の直前に試験終了時まで、最大2時間評価
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抜管成功率
時間枠:抜管後最大48時間
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抜管後48時間にわたり、呼吸困難または血行動態不安定の兆候なく自発呼吸を維持した患者の割合。
このアウトカムはウィーニングの全体的な成功を評価します。
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抜管後最大48時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
- 開始日:研究結果の公表時。
- 終了日:公表から5年後。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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