- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07238140
ATC vs PSV per lo Svezzamento in Pazienti con Insufficienza Respiratoria
Studio Comparativo tra la Compensazione Automatica del Tubo e la Ventilazione a Pressione di Supporto come Modalità di Svezzamento dalla Ventilazione Meccanica in Pazienti con Insufficienza Respiratoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica è una pietra angolare nella gestione dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta, ma la dipendenza prolungata dal ventilatore è associata a un aumento della morbilità, mortalità e costi sanitari. Lo svezzamento, il processo di transizione dal paziente dalla ventilazione meccanica alla respirazione spontanea, è una fase critica che richiede tempistiche accurate e metodologie appropriate. La prova di respirazione spontanea (SBT) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la prontezza allo svezzamento, e diverse modalità ventilatorie sono state sviluppate per ottimizzare questa fase. Tra queste, la Compensazione Automatica del Tubo (ATC) e la Ventilazione a Supporto Pressione (PSV) sono due modalità comunemente applicate, ciascuna con distinti principi fisiologici.
L'ATC è progettata per compensare precisamente la resistenza imposta dal tubo endotracheale, mirando a riprodurre il lavoro respiratorio normale come se il paziente respirasse senza le vie aeree artificiali. Al contrario, la PSV fornisce un livello fisso di supporto pressorio durante l'inspirazione, che assiste i muscoli respiratori e riduce il lavoro respiratorio ma potrebbe non adattarsi dinamicamente ai cambiamenti di flusso o resistenza. Sebbene entrambe le modalità siano frequentemente utilizzate nelle unità di terapia intensiva, le evidenze che confrontano la loro efficacia nel facilitare lo svezzamento e il successo dell'estubazione sono variabili, con alcuni studi che suggeriscono vantaggi fisiologici dell'ATC ma dati limitati sugli esiti clinici.
Questo studio clinico prospettico randomizzato è stato condotto per colmare questa lacuna confrontando direttamente ATC e PSV come modalità SBT in pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta sottoposti a ventilazione meccanica invasiva. I pazienti sono stati selezionati per la prontezza allo svezzamento utilizzando criteri clinici e fisiologici standardizzati e successivamente randomizzati per sottoporsi a SBT con ATC o PSV. Gli interventi sono stati erogati seguendo protocolli di terapia intensiva consolidati per garantire sicurezza e uniformità tra i gruppi.
Durante lo studio, i parametri respiratori e di scambio gassoso chiave sono stati monitorati prima e dopo la SBT per valutare le risposte fisiologiche alle due modalità. Le decisioni di estubazione si sono basate su criteri predefiniti per minimizzare la variabilità nel giudizio clinico. I pazienti sono stati seguiti per gli esiti post-estubazione precoci per valutare l'impatto clinico di ciascuna modalità sul successo dello svezzamento. L'endpoint primario si è concentrato sul miglioramento dell'ossigenazione, mentre gli endpoint secondari includevano la meccanica respiratoria e gli esiti post-estubazione. Lo studio ha aderito alle normative etiche, con consenso informato scritto ottenuto prima dell'arruolamento. Fornendo un confronto strutturato di queste due modalità, lo studio contribuisce alle evidenze che guidano le strategie di svezzamento ottimali nei pazienti adulti critici, potenzialmente migliorando gli esiti clinici e ottimizzando l'utilizzo delle risorse di terapia intensiva.
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS (versione 16.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). La dimensione campionaria richiesta è stata calcolata a priori per fornire un potere dell'80% nel rilevare una differenza clinicamente significativa nell'esito primario a un livello di significatività bilaterale di 0,05. Le variabili continue sono state espresse come media ± deviazione standard e confrontate tra i gruppi utilizzando test parametrici appropriati. Le variabili categoriali sono state presentate come frequenze e percentuali, e analizzate utilizzando il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher come indicato. Un valore P < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. L'accuratezza diagnostica è stata valutata utilizzando l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic), con calcolo di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
I risultati di questo studio completato forniscono preziose evidenze cliniche riguardanti la modalità ottimale delle prove di respirazione spontanea in pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta. Confrontando ATC e PSV, lo studio evidenzia differenze nelle risposte fisiologiche e negli esiti clinici tra le due modalità. Questi risultati possono aiutare a perfezionare i protocolli di svezzamento, supportare il processo decisionale clinico e contribuire a migliorare i tassi di successo dell'estubazione e gli esiti dei pazienti in contesti di terapia intensiva. Inoltre, i risultati possono servire come riferimento per future ricerche e lo sviluppo di linee guida, particolarmente in ambienti con risorse limitate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11835
- intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Ricoverato con insufficienza respiratoria acuta (IRA).
- Sotto ventilazione meccanica con ventilatore Puritan-Bennett 840 per ≥24 ore.
- Considerato per lo svezzamento dopo miglioramento o risoluzione della causa sottostante.
- Completamente cosciente.
- Minima o nessuna necessità di farmaci vasoattivi o sedazione.
- Scambio gassoso adeguato (PaO₂/FiO₂ >200 a PEEP 5 cmH₂O e FiO₂ <0.5) Indice di respirazione rapida e superficiale (RSBI) <105 respiri/min/L.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni.
- Pregressa broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
- Disturbi neuromuscolari.
- Instabilità emodinamica che richiede supporto vasoattivo ad alto dosaggio.
- Persistente alterazione del livello di coscienza.
- Sedazione in corso.
- Gravi disturbi metabolici o elettrolitici.
- Obesità patologica (BMI ≥40 kg/m²).
- Tracheostomia.
- Gravidanza.
- Rifiuto a partecipare da parte del paziente o del tutore legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ATC
La modalità ATC è stata applicata con una compensazione del 100% durante la prova di respirazione spontanea utilizzando un ventilatore Puritan-Bennett 840.
I pazienti respiravano attraverso il circuito del ventilatore con trigger di flusso (1 L/min), PEEP di 5 cmH₂O e FiO₂ < 0,5.
Questo intervento mirava ad assistere i pazienti durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
La modalità di compensazione automatica del tubo (ATC) è stata applicata al 100% utilizzando un ventilatore Puritan-Bennett 840 durante le prove di respirazione spontanea.
Questa modalità compensa la resistenza aggiuntiva imposta dal tubo endotracheale, riducendo così il lavoro respiratorio dei pazienti e facilitando lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Il trigger di flusso è stato impostato a 1 L/min, con PEEP di 5 cmH₂O e FiO₂ < 0,5.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Gruppo PSV
I pazienti sono stati svezzati utilizzando la Ventilazione a Supporto di Pressione (PSV).
Respiravano attraverso il circuito del ventilatore con trigger di flusso (1 L/min), PEEP di 5 cmH₂O, FiO₂ < 0,5 e supporto di pressione regolato per ottenere un volume corrente di 6-8 mL/kg di peso corporeo previsto.
|
La ventilazione a supporto di pressione (PSV) è stata applicata durante le prove di respirazione spontanea utilizzando un ventilatore Puritan-Bennett 840.
I pazienti hanno respirato attraverso il circuito del ventilatore con trigger di flusso impostato a 1 L/min, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH₂O e frazione di ossigeno inspirato (FiO₂) < 0,5.
I livelli di supporto pressorio sono stati regolati per ottenere un volume corrente di 6-8 mL/kg del peso corporeo previsto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del rapporto PaO₂/FiO₂ (indice di ossigenazione) durante la prova di respirazione spontanea
Lasso di tempo: Immediatamente prima e al termine della prova di respirazione spontanea (SBT), valutata fino a 2 ore
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L'esito primario era la variazione del rapporto PaO₂/FiO₂ misurato immediatamente prima e alla fine della prova di respirazione spontanea (SBT).
Questo parametro riflette l'efficienza dello scambio di ossigeno ed è un predittore validato del successo dello svezzamento.
Miglioramenti più elevati nel rapporto PaO₂/FiO₂ indicano una migliore funzione respiratoria e una maggiore probabilità di estubazione riuscita.
|
Immediatamente prima e al termine della prova di respirazione spontanea (SBT), valutata fino a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Rapporto Frequenza Respiratoria/Volume Corrente (RR/VT)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e al termine della prova di respirazione spontanea (SBT), valutata fino a 2 ore
|
Valutazione dell'indice di respirazione rapida e superficiale (RR/VT) come predittore del successo dello svezzamento.
Le misurazioni saranno effettuate al basale e al termine della prova di respirazione spontanea per valutare i cambiamenti durante lo svezzamento.
|
Immediatamente prima e al termine della prova di respirazione spontanea (SBT), valutata fino a 2 ore
|
|
Variazione della Saturazione di Ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e alla fine della prova di respirazione spontanea (SBT), valutata fino a 2 ore
|
Valutazione delle variazioni della saturazione di ossigeno durante la prova di respirazione spontanea per valutare lo stato di ossigenazione del paziente.
|
Immediatamente prima e alla fine della prova di respirazione spontanea (SBT), valutata fino a 2 ore
|
|
Variazione della Compliance Dinamica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e alla fine della prova di respirazione spontanea (SBT), valutata fino a 2 ore
|
Misurazione della compliance dinamica del sistema respiratorio per valutare la meccanica polmonare prima e dopo il trial di respirazione spontanea.
|
Immediatamente prima e alla fine della prova di respirazione spontanea (SBT), valutata fino a 2 ore
|
|
Variazione della Resistenza delle Vie Aeree
Lasso di tempo: Immediatamente prima e alla fine della prova di respirazione spontanea (SBT), valutata fino a 2 ore
|
Valutazione delle variazioni della resistenza delle vie aeree durante lo svezzamento per valutare la meccanica respiratoria al basale e dopo il TSR
|
Immediatamente prima e alla fine della prova di respirazione spontanea (SBT), valutata fino a 2 ore
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Variazione della PEEP intrinseca
Lasso di tempo: Immediatamente prima e alla fine della prova di respirazione spontanea (SBT), valutata fino a 2 ore
|
Misurazione dei valori di PEEP intrinseca prima e dopo la prova di respirazione spontanea per valutare i cambiamenti nell'auto-PEEP durante lo svezzamento.
|
Immediatamente prima e alla fine della prova di respirazione spontanea (SBT), valutata fino a 2 ore
|
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Variazione della Tensione Arteriosa di Ossigeno (PaO₂)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e al termine della prova di respirazione spontanea (SBT), valutata fino a 2 ore
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Valutazione delle variazioni di PaO₂ durante lo svezzamento per valutare l'efficienza dell'ossigenazione prima e dopo la prova di respirazione spontanea.
|
Immediatamente prima e al termine della prova di respirazione spontanea (SBT), valutata fino a 2 ore
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Variazione della Tensione Arteriosa di Anidride Carbonica (PaCO₂)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e alla fine della prova di respirazione spontanea (SBT), valutata fino a 2 ore
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Valutazione delle variazioni della PaCO₂ durante lo svezzamento per valutare l'efficienza della ventilazione prima e dopo il test di respirazione spontanea.
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Immediatamente prima e alla fine della prova di respirazione spontanea (SBT), valutata fino a 2 ore
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Tasso di Successo dell'Estubazione
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'estubazione
|
Proporzione di pazienti che mantengono la respirazione spontanea senza segni di distress respiratorio o instabilità emodinamica per 48 ore dopo l'estubazione.
Questo outcome valuta il successo complessivo dello svezzamento.
|
Fino a 48 ore dopo l'estubazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS 69/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
- Data di inizio: Alla pubblicazione dei risultati dello studio.
- Data di fine: 5 anni dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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