- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07238140
ATC vs PSV til udtræning af respirator hos patienter med respirationssvigt
Sammenlignende undersøgelse mellem automatisk tubekompensation og trykstøttet ventilation som en metode til afvænning fra mekanisk ventilation hos patienter med respiratorisk insufficiens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Maskinventilation er en hjørnesten i behandlingen af patienter med akut respiratorisk svigt, men langvarig afhængighed af respiratoren er forbundet med øget morbiditet, dødelighed og sundhedsomkostninger. Aflæsning, processen med at overføre en patient fra maskinventilation til spontan vejrtrækning, er en kritisk fase, der kræver omhyggelig timing og passende metodologi. Den spontane vejrtrækningsprøve (SBT) er et bredt anvendt værktøj til at vurdere parathed til aflæsning, og flere ventilationsmodi er udviklet for at optimere dette trin. Blandt disse er Automatic Tube Compensation (ATC) og Pressure Support Ventilation (PSV) to almindeligt anvendte modi, hver med distinkte fysiologiske principper.
ATC er designet til præcist at kompensere for den modstand, som endotrakealtuben påfører, med det mål at gengive det normale vejrtrækningsarbejde, som om patienten vejrede uden den kunstige luftvej. Derimod giver PSV et fast niveau af trykstøtte gennem hele indåndingen, som assisterer respirationsmusklerme og reducerer vejrtrækningsarbejdet, men muligvis ikke dynamisk tilpasser sig ændringer i flow eller modstand. Selvom begge modi hyppigt anvendes på intensivafdelinger, har beviserne for sammenligning af deres effektivitet i at fremme aflæsning og ekstubationssucces været varierende, med nogle undersøgelser, der antyder fysiologiske fordele ved ATC, men begrænsede data om kliniske udfald.
Denne prospektive, randomiserede kliniske undersøgelse blev udført for at adressere dette hul ved direkte at sammenligne ATC og PSV som SBT-modi hos voksne patienter med akut respiratorisk svigt, der modtog invasiv maskinventilation. Patienter blev screenet for parathed til aflæsning ved hjælp af standardiserede kliniske og fysiologiske kriterier og blev efterfølgende randomiseret til at gennemgå SBT med enten ATC eller PSV. Interventioner blev udført efter etablerede ICU-protokoller for at sikre sikkerhed og ensartethed på tværs af grupper.
Gennem hele studiet blev nøgle respiratoriske og gasudvekslingsparametre overvåget før og efter SBT for at vurdere de fysiologiske responser på de to modi. Beslutninger om ekstubation var baseret på foruddefinerede kriterier for at minimere variabilitet i klinisk vurdering. Patienter blev fulgt for tidlige post-ekstubationsudfald for at evaluere den kliniske indvirkning af hver modus på aflæsningssucces. Det primære endepunkt fokuserede på forbedring af iltning, mens sekundære endepunkter inkluderede respiratorisk mekanik og post-ekstubationsudfald. Undersøgelsen overholdt etiske regler, med skriftlig informeret samtykke indhentet før inddragelse. Ved at give en struktureret sammenligning af disse to modi bidrager studiet til beviserne, der vejleder optimale aflæsningsstrategier hos voksne kritisk syge patienter, potentielt forbedring af kliniske udfald og optimering af ICU-ressourceudnyttelse.
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS-software (version 16.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Den påkrævede stikprøvestørrelse blev beregnet a priori for at give 80% styrke til at påvise en klinisk meningsfuld forskel i det primære udfald på et tosidet signifikansniveau på 0,05. Kontinuerte variable blev udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse og sammenlignet mellem grupper ved hjælp af passende parametriske test. Kategoriske variable blev præsenteret som frekvenser og procenter og analyseret ved hjælp af Chi-square test eller Fishers eksakte test som angivet. En P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Diagnostisk nøjagtighed blev vurderet ved hjælp af receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse, med beregning af følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
Resultaterne af denne afsluttede undersøgelse giver værdifuld klinisk evidens vedrørende den optimale modus for spontane vejrtrækningsprøver hos voksne patienter med akut respiratorisk svigt. Ved at sammenligne ATC og PSV fremhæver undersøgelsen forskelle i fysiologiske responser og kliniske udfald mellem de to modi. Disse resultater kan hjælpe med at forfine aflæsningsprotokoller, støtte klinisk beslutningstagning og bidrage til at forbedre ekstubationssuccesrater og patientudfald i intensivsettings. Endvidere kan resultaterne tjene som reference for fremtidig forskning og guidelineudvikling, især i ressourcestærkt begrænsede miljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11835
- intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Indlagt med akut respiratorisk insufficiens (ARF).
- I respiratorbehandling med Puritan-Bennett 840 respirator i ≥24 timer.
- Overvejes til udtræning efter forbedring eller opløsning af den underliggende årsag.
- Fuldt bevidst.
- Minimalt eller intet behov for vasoaktive lægemidler eller sedation.
- Tilstrækkelig gasudveksling (PaO₂/FiO₂ >200 ved PEEP 5 cmH₂O og FiO₂ <0,5) Rapid shallow breathing index (RSBI) <105 åndedrag/min/L.
Eksklusionskriterier:
- Alder <18 år.
- Allerede eksisterende kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
- Neuromuskulære lidelser.
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver højdosis vasoaktiv support.
- Vedvarende ændret bevidsthedsniveau.
- Igangværende sedation.
- Alvorlige metaboliske eller elektrolytforstyrrelser.
- Morbid fedme (BMI ≥40 kg/m²).
- Tracheostomi.
- Graviditet.
- Afvisning af deltagelse fra patient eller værge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ATC-gruppe
ATC-tilstanden blev anvendt med 100% kompensation under den spontane åndedrætsprøve ved hjælp af en Puritan-Bennett 840 respirator.
Patienterne åndede gennem respiratorkredsløbet med flowudløsning (1 L/min), PEEP på 5 cmH₂O og FiO₂ < 0,5.
Denne indgreb havde til formål at assistere patienter under afvænning fra mekanisk ventilation.
|
Automatisk Tubekompensation (ATC)-tilstand blev anvendt med 100% ved hjælp af en Puritan-Bennett 840 respirator under spontane vejrtningsforsøg.
Denne tilstand kompenserer for den ekstra modstand, som endotrakealtuben påfører, hvilket reducerer patienternes åndedrætsarbejde og letter afvænning fra mekanisk ventilation.
Flowudløsning blev indstillet til 1 L/min, med PEEP på 5 cmH₂O og FiO₂ < 0,5.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PSV Group
Patienterne blev afvænnet ved brug af Pressure Support Ventilation (PSV).
De åndede gennem respirator kredsløbet med flow-udløsning (1 L/min), PEEP på 5 cmH₂O, FiO₂ < 0,5 og trykstøtte justeret for at opnå et tidevandsvolumen på 6-8 mL/kg forventet kropsvægt.
|
Pressure Support Ventilation (PSV) blev anvendt under spontane åndedrætsprøver med en Puritan-Bennett 840 respirator.
Patienter åndede gennem respirator kredsløbet med flowudløsning indstillet til 1 L/min, positivt ende-udåndingstryk (PEEP) på 5 cmH₂O og inspireret oxygenfraktion (FiO₂) < 0,5.
Pressure support-niveauer blev justeret for at opnå et tidalvolumen på 6-8 mL/kg af forventet kropsvægt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PaO₂/FiO₂-forhold (iltningsindeks) under spontan vejrtrækningsprøve
Tidsramme: Umiddelbart før og ved afslutningen af den spontane vejrtrakningsprøve (SBT), vurderet op til 2 timer
|
Den primære resultatparameter var ændringen i PaO₂/FiO₂-forholdet målt umiddelbart før og ved afslutningen af den spontane åndedrætsprøve (SBT).
Denne parameter afspejler effektiviteten af iltudvekslingen og er en valideret prædiktor for succesfuld afvænning.
Større forbedringer i PaO₂/FiO₂-forholdet indikerer bedre respiratorisk funktion og en højere sandsynlighed for succesfuld ekstubation.
|
Umiddelbart før og ved afslutningen af den spontane vejrtrakningsprøve (SBT), vurderet op til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i respirationsfrekvens til tidalvolumen-forhold (RR/VT)
Tidsramme: Umiddelbart før og ved afslutningen af den spontane åndedrætsprøve (SBT), vurderet op til 2 timer
|
Vurdering af den hurtige overfladiske vejrtrækningsindeks (RR/VT) som en prædiktor for afvænningssucces.
Målinger vil blive foretaget ved baseline og ved afslutningen af den spontane vejrtrækningsprøve for at vurdere ændringer under afvænningen.
|
Umiddelbart før og ved afslutningen af den spontane åndedrætsprøve (SBT), vurderet op til 2 timer
|
|
Ændring i iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: Umiddelbart før og ved afslutningen af den spontane vejrtrækningsprøve (SBT), vurderet op til 2 timer
|
Evaluering af ændringer i iltmætning under den spontane åndedrætsprøve for at vurdere patientens iltningstilstand.
|
Umiddelbart før og ved afslutningen af den spontane vejrtrækningsprøve (SBT), vurderet op til 2 timer
|
|
Ændring i dynamisk compliance
Tidsramme: Umiddelbart før og ved afslutningen af den spontane vejrtrakningsprøve (SBT), vurderet op til 2 timer
|
Måling af dynamisk kompliance i respirationssystemet til vurdering af lungemekanik før og efter den spontane åndedrætsprøve.
|
Umiddelbart før og ved afslutningen af den spontane vejrtrakningsprøve (SBT), vurderet op til 2 timer
|
|
Ændring i luftvejsmodstand
Tidsramme: Umiddelbart før og ved afslutningen af spontanåndedrætsprøven (SBT), vurderet op til 2 timer
|
Vurdering af ændringer i luftvejsresistens under udtræning for at evaluere respiratorisk mekanik ved baseline og efter SBT
|
Umiddelbart før og ved afslutningen af spontanåndedrætsprøven (SBT), vurderet op til 2 timer
|
|
Ændring i Intrinsic PEEP
Tidsramme: Umiddelbart før og ved afslutningen af den spontane vejrtrækningsprøve (SBT), vurderet op til 2 timer
|
Måling af intrinsikke PEEP-værdier før og efter den spontane åndedrætsprøve for at vurdere ændringer i auto-PEEP under afvænning.
|
Umiddelbart før og ved afslutningen af den spontane vejrtrækningsprøve (SBT), vurderet op til 2 timer
|
|
Ændring i arterielt iltpartialtryk (PaO₂)
Tidsramme: Umiddelbart før og ved afslutningen af den spontane åndedrætsprøve (SBT), vurderet op til 2 timer
|
Vurdering af ændringer i PaO₂ under afvænning for at evaluere ilteffektiviteten før og efter den spontane åndedrætsprøve.
|
Umiddelbart før og ved afslutningen af den spontane åndedrætsprøve (SBT), vurderet op til 2 timer
|
|
Ændring i arterielt kuldioxidtryk (PaCO₂)
Tidsramme: Umiddelbart før og ved afslutningen af den spontane åndedrætsprøve (SBT), vurderet op til 2 timer
|
Vurdering af ændringer i PaCO₂ under afvænning for at evaluere ventilationseffektiviteten før og efter den spontane vejrtrækningsprøve.
|
Umiddelbart før og ved afslutningen af den spontane åndedrætsprøve (SBT), vurderet op til 2 timer
|
|
Ekstuberingssuccesrate
Tidsramme: Op til 48 timer efter ekstubation
|
Andel af patienter, der opretholder spontan vejrtrækning uden tegn på respiratorisk distress eller hemodynamisk ustabilitet i 48 timer efter ekstubation.
Dette resultat vurderer den samlede succes af afvænning.
|
Op til 48 timer efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS 69/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
- Startdato: Ved offentliggørelse af studieresultaterne.
- Slutdato: 5 år efter offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut hypoxæmisk respirationssvigt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)Frankrig
Kliniske forsøg med Automatisk slangekompensation
-
Centre Hospitalier Universitaire de NicePfizer; FotofinderAfsluttet
-
Tubulis GmbHRekrutteringNSCLC | Avancerede solide tumorer | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativ brystkræftForenede Stater, Canada, Rumænien, Spanien
-
Tubulis GmbHRekrutteringLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ukraine, Rumænien, Belgien
-
Università degli Studi di FerraraAalborg UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Anæstesi | Mekanisk ventilationskomplikationItalien
-
Marcus MiguraMercy HealthAfsluttetBlødning | Vaskulær skadeForenede Stater