- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07238140
ATC versus PSV voor spenen bij patiënten met respiratoir falen
Vergelijkende studie tussen automatische buiscompensatie en drukondersteunde beademing als methode voor het spenen van mechanische beademing bij patiënten met respiratoir falen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische beademing is een hoeksteen in de behandeling van patiënten met acuut respiratoir falen, maar langdurige afhankelijkheid van de beademing wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit, mortaliteit en gezondheidszorgkosten. Het spenen, het proces van het overgaan van een patiënt van mechanische beademing naar spontane ademhaling, is een kritieke fase die zorgvuldige timing en geschikte methodologie vereist. De spontane ademhalingsproef (SBT) is een veelgebruikt hulpmiddel om de gereedheid voor spenen te beoordelen, en verschillende beademingsmodi zijn ontwikkeld om deze stap te optimaliseren. Onder deze zijn Automatische Tube Compensatie (ATC) en Pressure Support Ventilation (PSV) twee veel toegepaste modi, elk met verschillende fysiologische principes.
ATC is ontworpen om precies te compenseren voor de weerstand opgelegd door de endotracheale tube, met als doel het normale ademwerk te reproduceren alsof de patiënt ademt zonder de kunstmatige luchtweg. Daarentegen biedt PSV een vast niveau van drukondersteuning gedurende de hele inademing, wat de ademhalingsspieren ondersteunt en het ademwerk vermindert, maar mogelijk niet dynamisch aanpast aan veranderingen in stroom of weerstand. Hoewel beide modi vaak worden gebruikt op intensive care-afdelingen, is het bewijs dat hun effectiviteit vergelijkt bij het vergemakkelijken van spenen en extubatiesucces wisselend, waarbij sommige studies fysiologische voordelen van ATC suggereren maar beperkte gegevens over klinische uitkomsten.
Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd om deze kloof te dichten door ATC en PSV direct te vergelijken als SBT-modi bij volwassen patiënten met acuut respiratoir falen die invasieve mechanische beademing ontvingen. Patiënten werden gescreend op speningsgereedheid met behulp van gestandaardiseerde klinische en fysiologische criteria en werden vervolgens gerandomiseerd om SBT te ondergaan met ATC of PSV. Interventies werden uitgevoerd volgens gevestigde ICU-protocollen om veiligheid en uniformiteit tussen de groepen te waarborgen.
Gedurende de studie werden belangrijke respiratoire en gasuitwisselingsparameters vóór en na de SBT gemonitord om fysiologische reacties op de twee modi te beoordelen. Extubatiebeslissingen waren gebaseerd op vooraf gedefinieerde criteria om variabiliteit in klinisch oordeel te minimaliseren. Patiënten werden gevolgd voor vroege post-extubatie-uitkomsten om de klinische impact van elke modus op speningssucces te evalueren. Het primaire eindpunt richtte zich op verbetering van oxygenatie, terwijl secundaire eindpunten respiratoire mechanica en post-extubatie-uitkomsten omvatten. De studie voldeed aan ethische voorschriften, met schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór inclusie. Door een gestructureerde vergelijking van deze twee modi te bieden, draagt de studie bij aan het bewijs dat optimale speningsstrategieën bij volwassen kritiek zieke patiënten leidt, mogelijk klinische uitkomsten verbetert en ICU-bronnengebruik optimaliseert.
Statistische analyse werd uitgevoerd met SPSS-software (versie 16.0; IBM Corp., Armonk, NY, VS). De vereiste steekproefomvang werd a priori berekend om 80% power te bieden om een klinisch betekenisvol verschil in het primaire resultaat te detecteren bij een tweezijdig significantieniveau van 0,05. Continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en vergeleken tussen groepen met geschikte parametrische tests. Categorische variabelen werden gepresenteerd als frequenties en percentages, en geanalyseerd met de Chi-kwadraattoets of Fisher's exacte test zoals aangegeven. Een P-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Diagnostische nauwkeurigheid werd beoordeeld met receiver operating characteristic (ROC)-curveanalyse, met berekening van sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
De resultaten van deze voltooide studie bieden waardevol klinisch bewijs met betrekking tot de optimale modus van spontane ademhalingsproeven bij volwassen patiënten met acuut respiratoir falen. Door ATC en PSV te vergelijken, benadrukt de studie verschillen in fysiologische reacties en klinische uitkomsten tussen de twee modi. Deze bevindingen kunnen helpen bij het verfijnen van speningsprotocollen, klinische besluitvorming ondersteunen en bijdragen aan het verbeteren van extubatiesuccespercentages en patiëntuitkomsten in intensive care-omgevingen. Bovendien kunnen de resultaten dienen als referentie voor toekomstig onderzoek en richtlijnontwikkeling, vooral in omgevingen met beperkte middelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11835
- intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Opgenomen met acuut ademhalingsfalen (ARF).
- Mechanische beademing met Puritan-Bennett 840 beademingsapparaat gedurende ≥24 uur.
- In aanmerking komend voor spenen na verbetering of oplossing van de onderliggende oorzaak.
- Volledig bij bewustzijn.
- Minimale of geen behoefte aan vaatactieve medicatie of sedatie.
- Voldoende gasuitwisseling (PaO₂/FiO₂ >200 bij PEEP 5 cmH₂O en FiO₂ <0,5). Snelle oppervlakkige ademhalingsindex (RSBI) <105 ademhalingen/min/L.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar.
- Reeds bestaande chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Neuromusculaire aandoeningen.
- Hemodynamische instabiliteit die hoge doses vaatactieve ondersteuning vereist.
- Aanhoudend veranderd bewustzijnsniveau.
- Doorlopende sedatie.
- Ernstige metabole of elektrolytstoornissen.
- Morbide obesitas (BMI ≥40 kg/m²).
- Tracheostomie.
- Zwangerschap.
- Weigering om deel te nemen door patiënt of wettelijke voogd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATC-groep
De ATC-modus werd toegepast met 100% compensatie tijdens de spontane ademhalingstest met een Puritan-Bennett 840-beademingsapparaat.
Patiënten ademden door het beademingscircuit met flowtriggering (1 L/min), PEEP van 5 cmH₂O en FiO₂ < 0,5.
Deze interventie was gericht op het ondersteunen van patiënten tijdens het afbouwen van mechanische beademing.
|
De Automatic Tube Compensation (ATC)-modus werd toegepast op 100% met behulp van een Puritan-Bennett 840-beademingsapparaat tijdens spontane ademhalingsproeven.
Deze modus compenseert voor de extra weerstand veroorzaakt door de endotracheale tube, waardoor de ademarbeid van patiënten wordt verminderd en het spenen van mechanische beademing wordt vergemakkelijkt.
De flow-triggering was ingesteld op 1 L/min, met een PEEP van 5 cmH₂O en een FiO₂ < 0,5.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PSV Groep
Patiënten werden gespeend met behulp van drukondersteunde ventilatie (PSV).
Ze ademden door het beademingscircuit met flowtriggering (1 L/min), PEEP van 5 cmH₂O, FiO₂ < 0,5 en drukondersteuning afgesteld om een tidale volume van 6-8 mL/kg voorspeld lichaamsgewicht te bereiken.
|
Drukondersteunde ventilatie (PSV) werd toegepast tijdens spontane ademhalingsproeven met een Puritan-Bennett 840-ventilator.
Patiënten ademden door het ventilatorsysteem met een flow-trigger ingesteld op 1 L/min, een positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 5 cmH₂O en een zuurstofconcentratie in de ingeademde lucht (FiO₂) < 0,5.
Drukondersteuningsniveaus werden aangepast om een tidale volume van 6-8 mL/kg van het voorspelde lichaamsgewicht te bereiken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PaO₂/FiO₂-ratio (oxygenatie-index) tijdens spontane ademhalingsproef
Tijdsspanne: Direct voor en aan het einde van de spontane ademhalingstest (SBT), beoordeeld tot 2 uur
|
Het primaire eindpunt was de verandering in de PaO₂/FiO₂-ratio gemeten direct voor en aan het einde van de spontane ademhalingsproef (SBT).
Deze parameter weerspiegelt de efficiëntie van zuurstofuitwisseling en is een gevalideerde voorspeller van spuitsucces.
Hogere verbeteringen in de PaO₂/FiO₂-ratio duiden op een betere respiratoire functie en een grotere kans op succesvolle extubatie.
|
Direct voor en aan het einde van de spontane ademhalingstest (SBT), beoordeeld tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de verhouding tussen ademhalingsfrequentie en tidale volume (RR/VT)
Tijdsspanne: Direct voor en aan het einde van de spontane ademhalingstest (SBT), beoordeeld tot 2 uur
|
Beoordeling van de snelle oppervlakkige ademhalingsindex (RR/VT) als voorspeller van succesvol spenen.
Metingen worden aan het begin en aan het einde van de spontane ademhalingsproef uitgevoerd om veranderingen tijdens het spenen te beoordelen.
|
Direct voor en aan het einde van de spontane ademhalingstest (SBT), beoordeeld tot 2 uur
|
|
Verandering in Zuurstofsaturatie (SpO₂)
Tijdsspanne: Direct voor en aan het einde van de spontane ademhalingsproef (SBT), beoordeeld tot 2 uur
|
Evaluatie van zuurstofsaturatieveranderingen tijdens de spontane ademhalingstest om de zuurstofstatus van de patiënt te beoordelen.
|
Direct voor en aan het einde van de spontane ademhalingsproef (SBT), beoordeeld tot 2 uur
|
|
Verandering in dynamische compliantie
Tijdsspanne: Direct voor en aan het einde van de spontane ademhalingsproef (SBT), beoordeeld tot 2 uur
|
Meting van dynamische ademhalingssysteemcompliantie om de longmechanica te beoordelen voor en na de spontane ademhalingsproef.
|
Direct voor en aan het einde van de spontane ademhalingsproef (SBT), beoordeeld tot 2 uur
|
|
Verandering in Luchtwegweerstand
Tijdsspanne: Direct voor en aan het einde van de spontane ademhalingsproef (SBT), beoordeeld tot 2 uur
|
Beoordeling van veranderingen in luchtwegweerstand tijdens het spenen om de respiratoire mechanica te evalueren bij baseline en na de SBT
|
Direct voor en aan het einde van de spontane ademhalingsproef (SBT), beoordeeld tot 2 uur
|
|
Verandering in intrinsieke PEEP
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en aan het einde van de spontane ademhalingstest (SBT), beoordeeld tot 2 uur
|
Meting van intrinsieke PEEP-waarden voor en na de spontane ademhalingstest om veranderingen in auto-PEEP tijdens het spenen te beoordelen.
|
Onmiddellijk voor en aan het einde van de spontane ademhalingstest (SBT), beoordeeld tot 2 uur
|
|
Verandering in arteriële zuurstofspanning (PaO₂)
Tijdsspanne: Direct voor en aan het einde van de spontane ademhalingstest (SBT), beoordeeld tot 2 uur
|
Beoordeling van PaO₂-veranderingen tijdens het spenen om de zuurstofopname-efficiëntie te evalueren voor en na de spontane ademhalingstest.
|
Direct voor en aan het einde van de spontane ademhalingstest (SBT), beoordeeld tot 2 uur
|
|
Verandering in arteriële koolstofdioxidespanning (PaCO₂)
Tijdsspanne: Direct voor en aan het einde van de spontane ademhalingsproef (SBT), beoordeeld tot 2 uur
|
Beoordeling van PaCO₂-veranderingen tijdens het spenen om de ventilatie-efficiëntie voor en na de spontane ademhalingsproef te evalueren.
|
Direct voor en aan het einde van de spontane ademhalingsproef (SBT), beoordeeld tot 2 uur
|
|
Succespercentage Extubatie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na extubatie
|
Aandeel van patiënten die 48 uur na extubatie spontaan blijven ademen zonder tekenen van respiratoire nood of hemodynamische instabiliteit.
Dit resultaat beoordeelt het algemene succes van het spenen.
|
Tot 48 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS 69/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
- Startdatum: Bij publicatie van de studieresultaten.
- Einddatum: 5 jaar na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .