- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07238140
ATC kontra PSV för avvänjning hos patienter med respiratorisk svikt
Jämförande studie mellan automatisk tubkompensation och tryckstödsventilation som metoder för avvänjning från mekanisk ventilation hos patienter med respiratorisk svikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation är en hörnsten i vården av patienter med akut andningssvikt, men långvarigt beroende av respiratorn är förknippat med ökad morbiditet, mortalitet och sjukvårdskostnader. Avvänjning, processen att övergå från mekanisk ventilation till spontan andning, är en kritisk fas som kräver noggrann timing och lämplig metodik. Spontanandningsförsöket (SBT) är ett vitt använt verktyg för att bedöma beredskapen för avvänjning, och flera andningslägen har utvecklats för att optimera detta steg. Bland dessa är Automatic Tube Compensation (ATC) och Pressure Support Ventilation (PSV) två vanligt förekommande lägen, var och en med distinkta fysiologiska principer.
ATC är utformat för att exakt kompensera för det motstånd som endotrakealtubben orsakar, med syftet att återskapa det normala andningsarbetet som om patienten andades utan den artificiella luftvägen. Däremot ger PSV ett fast tryckstöd under hela inandningen, vilket bistår andningsmusklerna och minskar andningsarbetet men kanske inte anpassas dynamiskt till förändringar i flöde eller motstånd. Även om båda lägena ofta används på intensivvårdsavdelningar, har bevisen som jämför deras effektivitet för att underlätta avvänjning och extubationsframgång varierat, med vissa studier som tyder på fysiologiska fördelar med ATC men begränsad data om kliniska utfall.
Denna prospektiva randomiserade kliniska prövning genomfördes för att adressera denna kunskapslucka genom att direkt jämföra ATC och PSV som SBT-lägen hos vuxna patienter med akut andningssvikt som får invasiv mekanisk ventilation. Patienter screenades för beredskap för avvänjning med standardiserade kliniska och fysiologiska kriterier och randomiserades därefter till att genomgå SBT med antingen ATC eller PSV. Interventionerna genomfördes enligt etablerade IVA-protokoll för att säkerställa säkerhet och enhetlighet mellan grupperna.
Under hela studien övervakades nyckelfunktioner för andning och gasutbyte före och efter SBT för att bedöma de fysiologiska responserna på de två lägena. Beslut om extubation baserades på fördefinierade kriterier för att minimera variation i klinisk bedömning. Patienter följdes upp för tidiga utfall efter extubation för att utvärdera den kliniska effekten av varje läge på avvänjningsframgång. Den primära slutpunkten fokuserade på förbättring av syresättning, medan sekundära slutpunkter inkluderade andningsmekanik och utfall efter extubation. Studien följde etiska föreskrifter, med skriftligt informerat samtycke inhämtat före deltagande. Genom att tillhandahålla en strukturerad jämförelse av dessa två lägen bidrar studien till bevisen som vägleder optimala avvänjningsstrategier för vuxna intensivvårdspatienter, vilket potentiellt kan förbättra kliniska utfall och optimera IVA-resursutnyttjande.
Statistisk analys utfördes med SPSS-programvara (version 16.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Den erforderliga urvalsstorleken beräknades a priori för att ge 80% styrka att upptäcka en kliniskt meningsfull skillnad i det primära utfallet vid en tvåsidig signifikansnivå på 0,05. Kontinuerliga variabler uttrycktes som medelvärde ± standardavvikelse och jämfördes mellan grupper med lämpliga parametriska tester. Kategoriska variabler presenterades som frekvenser och procenttal, och analyserades med Chi-två-test eller Fishers exakta test som angavs. Ett P-värde < 0,05 ansågs statistiskt signifikant. Diagnostisk noggrannhet bedömdes med ROC-kurvanalys (receiver operating characteristic), med beräkning av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
Resultaten från denna avslutade studie tillhandahåller värdefulla kliniska bevis gällande det optimala läget för spontanandningsförsök hos vuxna patienter med akut andningssvikt. Genom att jämföra ATC och PSV belyser studien skillnader i fysiologiska responser och kliniska utfall mellan de två lägena. Dessa fynd kan hjälpa till att förfina avvänjningsprotokoll, stödja kliniskt beslutsfattande och bidra till att förbättra extubationsframgångsgrad och patientutfall i intensivvårdsmiljöer. Dessutom kan resultaten fungera som referens för framtida forskning och utveckling av riktlinjer, särskilt i resurssnåla miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11835
- intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Inlagd med akut andningssvikt (ARF).
- På mekanisk ventilation med Puritan-Bennett 840-ventilator i ≥24 timmar.
- Övervägas för avvänjning efter förbättring eller lösning av underliggande orsak.
- Fullt medvetande.
- Minimalt eller inget behov av vaskoaktiva läkemedel eller sedation.
- Tillräcklig gasutbyte (PaO₂/FiO₂ >200 vid PEEP 5 cmH₂O och FiO₂ <0,5) Rapid shallow breathing index (RSBI) <105 andetag/min/L.
Exklusionskriterier:
- Ålder <18 år.
- Föregående kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
- Neuromuskulära sjukdomar.
- Hemodynamisk instabilitet som kräver hög dos vaskoaktivt stöd.
- Bestående förändrad medvetandenivå.
- Pågående sedation.
- Allvarliga metaboliska eller elektrolytrubbningar.
- Morbid fetma (BMI ≥40 kg/m²).
- Trakeostomi.
- Graviditet.
- Vägran att delta från patient eller vårdnadshavare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ATC-grupp
ATC-läget applicerades med 100 % kompensation under det spontana andningsförsöket med en Puritan-Bennett 840-ventilator.
Patienterna andades genom ventilatorkretsen med flödesutlösning (1 L/min), PEEP på 5 cmH₂O och FiO₂ < 0,5.
Denna åtgärd syftade till att assistera patienter under avvänjning från mekanisk ventilation.
|
Automatisk tubkompensation (ATC)-läge applicerades vid 100 % med en Puritan-Bennett 840-ventilator under spontanandningsprov.
Detta läge kompenserar för det extra motstånd som orsakas av endotrakealtuben, vilket minskar patientens andningsarbete och underlättar avvänjning från mekanisk ventilation.
Flödesutlösning ställdes in på 1 L/min, med PEEP på 5 cmH₂O och FiO₂ < 0,5.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PSV-gruppen
Patienterna avvänjdes med tryckstödventilation (PSV).
De andades genom ventilatorkretsen med flödesutlösning (1 L/min), PEEP på 5 cmH₂O, FiO₂ < 0,5 och tryckstöd inställt för att uppnå ett tidvolym på 6-8 mL/kg förutsedd kroppsvikt.
|
Tryckstödsventilation (PSV) användes under spontanandningsprov med en Puritan-Bennett 840-ventilator.
Patienter andades genom ventilatorkretsen med flödesutlösning inställd på 1 L/min, positivt andningssluttryck (PEEP) på 5 cmH₂O och andningssyrefraktion (FiO₂) < 0,5.
Tryckstödsnivåer justerades för att uppnå ett tidvolymer på 6-8 ml/kg av beräknad kroppsvikt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PaO₂/FiO₂-kvot (syresättningsindex) under spontanandningsprov
Tidsram: Omedelbart före och i slutet av det spontana andningsförsöket (SBT), utvärderat upp till 2 timmar
|
Det primära utfallet var förändringen i PaO₂/FiO₂-kvoten mätt omedelbart före och i slutet av det spontana andningsförsöket (SBT).
Denna parameter återspeglar effektiviteten av syreutbytet och är en validerad prediktor för avvänjningens framgång.
Högre förbättringar i PaO₂/FiO₂-kvoten indikerar bättre respiratorisk funktion och en högre sannolikhet för framgångsrik extubation.
|
Omedelbart före och i slutet av det spontana andningsförsöket (SBT), utvärderat upp till 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i respirationsfrekvens till tidvolym-kvot (RR/VT)
Tidsram: Omedelbart före och i slutet av det spontana andningsförsöket (SBT), utvärderat upp till 2 timmar
|
Bedömning av det snabba ytliga andningsindexet (RR/VT) som en prediktor för avvänjningsframgång.
Mätningar kommer att göras vid baslinjen och vid slutet av det spontana andningsförsöket för att utvärdera förändringar under avvänjningen.
|
Omedelbart före och i slutet av det spontana andningsförsöket (SBT), utvärderat upp till 2 timmar
|
|
Förändring i syremättnad (SpO₂)
Tidsram: Omedelbart före och i slutet av det spontana andningsförsöket (SBT), utvärderat upp till 2 timmar
|
Utvärdering av syremättnadsförändringar under det spontana andningsförsöket för att bedöma patientens syresättningsstatus.
|
Omedelbart före och i slutet av det spontana andningsförsöket (SBT), utvärderat upp till 2 timmar
|
|
Förändring i dynamisk komplians
Tidsram: Omedelbart före och i slutet av det spontana andningsförsöket (SBT), bedömd upp till 2 timmar
|
Mätning av dynamisk andningssystemskomplians för att bedöma lungmekanik före och efter det spontana andningsförsöket.
|
Omedelbart före och i slutet av det spontana andningsförsöket (SBT), bedömd upp till 2 timmar
|
|
Förändring i luftvägsresistens
Tidsram: Omedelbart före och i slutet av det spontana andningsförsöket (SBT), bedömt upp till 2 timmar
|
Utvärdering av förändringar i luftvägsresistens under avvänjning för att bedöma respiratorisk mekanik vid baslinje och efter SBT
|
Omedelbart före och i slutet av det spontana andningsförsöket (SBT), bedömt upp till 2 timmar
|
|
Förändring i inneboende PEEP
Tidsram: Omedelbart före och vid slutet av det spontana andningsförsöket (SBT), bedömt upp till 2 timmar
|
Mätning av intrinsika PEEP-värden före och efter det spontana andningsförsöket för att bedöma förändringar i auto-PEEP under avvänjningen.
|
Omedelbart före och vid slutet av det spontana andningsförsöket (SBT), bedömt upp till 2 timmar
|
|
Förändring i artärsyrespänning (PaO₂)
Tidsram: Omedelbart före och i slutet av den spontana andningsförsöket (SBT), utvärderat upp till 2 timmar
|
Utvärdering av PaO₂-förändringar under utvänjning för att bedöma syresättningseffektivitet före och efter det spontana andningsförsöket.
|
Omedelbart före och i slutet av den spontana andningsförsöket (SBT), utvärderat upp till 2 timmar
|
|
Förändring i arteriellt koldioxidtryck (PaCO₂)
Tidsram: Omedelbart före och vid slutet av det spontana andningsförsöket (SBT), utvärderat upp till 2 timmar
|
Utvärdering av PaCO₂-förändringar under avvänjning för att bedöma ventileringseffektiviteten före och efter det spontana andningsförsöket.
|
Omedelbart före och vid slutet av det spontana andningsförsöket (SBT), utvärderat upp till 2 timmar
|
|
Extubationsframgångsfrekvens
Tidsram: Upp till 48 timmar efter extubation
|
Andel patienter som upprätthåller spontan andning utan tecken på andningsbesvär eller hemodynamisk instabilitet i 48 timmar efter extubation.
Detta utfall bedömer den övergripande framgången av avvänjning.
|
Upp till 48 timmar efter extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS 69/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
- Startdatum: Vid publicering av studieresultaten.
- Slutdatum: 5 år efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .