- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07238140
ATC vs. PSV für das Entwöhnen von Patienten mit Atemversagen
Vergleichende Studie zwischen automatischer Tubuskompensation und druckunterstützter Beatmung als Methode zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mechanische Beatmung ist ein Eckpfeiler in der Behandlung von Patienten mit akutem Atemversagen, aber eine verlängerte Abhängigkeit vom Beatmungsgerät ist mit erhöhter Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten verbunden. Das Entwöhnen, der Prozess der Überleitung eines Patienten von der mechanischen Beatmung zur Spontanatmung, ist eine kritische Phase, die ein sorgfältiges Timing und eine geeignete Methodik erfordert. Der Spontanatmungsversuch (SBT) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Entwöhnungsbereitschaft, und mehrere Beatmungsmodi wurden entwickelt, um diesen Schritt zu optimieren. Unter diesen sind Automatic Tube Compensation (ATC) und Pressure Support Ventilation (PSV) zwei häufig angewendete Modi, jeweils mit unterschiedlichen physiologischen Prinzipien.
ATC ist darauf ausgelegt, den Widerstand des Endotrachealtubus präzise auszugleichen, um die normale Atemarbeit nachzubilden, als ob der Patient ohne künstliche Atemwege atmen würde. Im Gegensatz dazu bietet PSV während der gesamten Inspiration einen festen Druckunterstützungslevel, der die Atemmuskulatur unterstützt und die Atemarbeit verringert, sich jedoch möglicherweise nicht dynamisch an Änderungen des Flusses oder Widerstands anpasst. Obwohl beide Modi häufig auf Intensivstationen verwendet werden, war die Evidenz zum Vergleich ihrer Wirksamkeit bei der Förderung der Entwöhnung und des Extubationserfolgs unterschiedlich, wobei einige Studien physiologische Vorteile von ATC nahelegen, aber begrenzte Daten zu klinischen Ergebnissen vorliegen.
Diese prospektive randomisierte klinische Studie wurde durchgeführt, um diese Lücke zu schließen, indem ATC und PSV als SBT-Modi bei erwachsenen Patienten mit akutem Atemversagen unter invasiver mechanischer Beatmung direkt verglichen wurden. Patienten wurden anhand standardisierter klinischer und physiologischer Kriterien auf Entwöhnungsbereitschaft gescreent und anschließend randomisiert, um einen SBT entweder mit ATC oder PSV zu durchlaufen. Die Interventionen erfolgten nach etablierten ICU-Protokollen, um Sicherheit und Einheitlichkeit zwischen den Gruppen zu gewährleisten.
Während der gesamten Studie wurden wichtige respiratorische und Gasaustauschparameter vor und nach dem SBT überwacht, um die physiologischen Reaktionen auf die beiden Modi zu bewerten. Extubationsentscheidungen basierten auf vordefinierten Kriterien, um die Variabilität der klinischen Beurteilung zu minimieren. Patienten wurden hinsichtlich früher postextubatorischer Ergebnisse nachverfolgt, um die klinische Auswirkung jedes Modus auf den Entwöhnungserfolg zu bewerten. Der primäre Endpunkt konzentrierte sich auf die Verbesserung der Oxygenierung, während sekundäre Endpunkte Atemmechanik und postextubatorische Ergebnisse umfassten. Die Studie hielt sich an ethische Vorschriften, und vor der Einschreibung wurde eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Durch einen strukturierten Vergleich dieser beiden Modi trägt die Studie zur Evidenz bei, die optimale Entwöhnungsstrategien bei erwachsenen kritisch kranken Patienten leitet, und könnte klinische Ergebnisse verbessern und die ICU-Ressourcennutzung optimieren.
Die statistische Analyse wurde mit der SPSS-Software (Version 16.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt. Die erforderliche Stichprobengröße wurde a priori berechnet, um eine 80%ige Power zu bieten, um einen klinisch bedeutsamen Unterschied im primären Ergebnis bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt und zwischen den Gruppen mit geeigneten parametrischen Tests verglichen. Kategoriale Variablen wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt und mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher, wie angegeben, analysiert. Ein P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant betrachtet. Die diagnostische Genauigkeit wurde mithilfe der Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurvenanalyse bewertet, mit Berechnung von Sensitivität, Spezifität, positivem prädiktivem Wert und negativem prädiktivem Wert.
Die Ergebnisse dieser abgeschlossenen Studie liefern wertvolle klinische Evidenz bezüglich des optimalen Modus für Spontanatmungsversuche bei erwachsenen Patienten mit akutem Atemversagen. Durch den Vergleich von ATC und PSV hebt die Studie Unterschiede in den physiologischen Reaktionen und klinischen Ergebnissen zwischen den beiden Modi hervor. Diese Erkenntnisse können dazu beitragen, Entwöhnungsprotokolle zu verfeinern, die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen und zur Verbesserung der Extubationserfolgsraten und Patientenergebnisse in Intensivumgebungen beizutragen. Darüber hinaus können die Ergebnisse als Referenz für zukünftige Forschung und Leitlinienentwicklung dienen, insbesondere in ressourcenbeschränkten Umgebungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11835
- intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Aufnahme mit akutem Atemversagen (ARF).
- Beatmung mit Puritan-Bennett 840-Beatmungsgerät für ≥24 Stunden.
- Entwöhnung in Betracht gezogen nach Verbesserung oder Behebung der zugrunde liegenden Ursache.
- Vollständig bei Bewusstsein.
- Minimaler oder kein Bedarf an vasoaktiven Medikamenten oder Sedierung.
- Ausreichender Gasaustausch (PaO₂/FiO₂ >200 bei PEEP 5 cmH₂O und FiO₂ <0,5) Rapid-Shallow-Breathing-Index (RSBI) <105 Atemzüge/min/L.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre.
- Vorbestehende chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
- Neuromuskuläre Erkrankungen.
- Hämodynamische Instabilität, die hochdosierte vasoaktive Unterstützung erfordert.
- Anhaltend beeinträchtigtes Bewusstseinsniveau.
- Andauernde Sedierung.
- Schwere metabolische oder Elektrolytstörungen.
- Krankhafte Adipositas (BMI ≥40 kg/m²).
- Tracheostomie.
- Schwangerschaft.
- Verweigerung der Teilnahme durch Patient oder gesetzlichen Vertreter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ATC-Gruppe
Der ATC-Modus wurde während des Spontanatmungsversuchs mit 100 % Kompensation unter Verwendung eines Puritan-Bennett 840 Beatmungsgeräts angewendet.
Patienten atmeten durch den Beatmungsschlauch mit Fluss-Triggerung (1 L/min), PEEP von 5 cmH₂O und FiO₂ < 0,5.
Diese Intervention zielte darauf ab, Patienten während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung zu unterstützen.
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Der Automatic Tube Compensation (ATC)-Modus wurde während Spontanatmungsversuchen mit einem Puritan-Bennett 840 Beatmungsgerät zu 100 % angewendet.
Dieser Modus kompensiert den zusätzlichen Widerstand, der durch den Endotrachealtubus verursacht wird, und reduziert dadurch die Atemarbeit der Patienten und erleichtert die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
Die Flusstriggerung wurde auf 1 l/min eingestellt, mit einem PEEP von 5 cmH₂O und einer FiO₂ < 0,5.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PSV-Gruppe
Die Patienten wurden mit druckunterstützter Beatmung (PSV) entwöhnt.
Sie atmeten über den Beatmungsschlauch mit Fluss-Triggerung (1 L/min), PEEP von 5 cmH₂O, FiO₂ < 0,5 und einem so eingestellten Druckunterstützung, dass ein Atemzugvolumen von 6-8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts erreicht wurde.
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Die Druckunterstützungsbeatmung (PSV) wurde während Spontanatmungsversuchen mit einem Puritan-Bennett 840 Beatmungsgerät angewendet.
Die Patienten atmeten durch den Beatmungsschlauch mit einer Flussauslösung von 1 L/min, einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5 cmH₂O und einem inspiratorischen Sauerstoffanteil (FiO₂) < 0,5.
Die Druckunterstützungsniveaus wurden angepasst, um ein Atemzugvolumen von 6-8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts zu erreichen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des PaO₂/FiO₂-Verhältnisses (Sauerstoffindex) während des Spontanatmungsversuchs
Zeitfenster: Unmittelbar vor und am Ende des Spontanatmungsversuchs (SBT), bewertet bis zu 2 Stunden
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Das primäre Ergebnis war die Veränderung des PaO₂/FiO₂-Verhältnisses, gemessen unmittelbar vor und am Ende des Spontanatmungsversuchs (SBT).
Dieser Parameter spiegelt die Effizienz des Sauerstoffaustauschs wider und ist ein validierter Prädiktor für den Entwöhnungserfolg.
Höhere Verbesserungen des PaO₂/FiO₂-Verhältnisses weisen auf eine bessere Lungenfunktion und eine höhere Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Extubation hin.
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Unmittelbar vor und am Ende des Spontanatmungsversuchs (SBT), bewertet bis zu 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Verhältnisses von Atemfrequenz zu Atemzugvolumen (RR/VT)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und am Ende des Spontanatmungsversuchs (SBT), bewertet bis zu 2 Stunden
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Bewertung des Rapid-Shallow-Breathing-Index (RR/VT) als Prädiktor für den Erfolg des Entwöhnens.
Messungen werden zu Beginn und am Ende des Spontanatmungsversuchs durchgeführt, um Veränderungen während der Entwöhnung zu beurteilen.
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Unmittelbar vor und am Ende des Spontanatmungsversuchs (SBT), bewertet bis zu 2 Stunden
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Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und am Ende des Spontanatmungsversuchs (SBT), beurteilt bis zu 2 Stunden
|
Bewertung der Veränderungen der Sauerstoffsättigung während des Spontanatmungsversuchs zur Beurteilung des Sauerstoffversorgungsstatus des Patienten.
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Unmittelbar vor und am Ende des Spontanatmungsversuchs (SBT), beurteilt bis zu 2 Stunden
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Änderung der dynamischen Compliance
Zeitfenster: Unmittelbar vor und am Ende des Spontanatmungsversuchs (SBT), bewertet bis zu 2 Stunden
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Messung der dynamischen Compliance des Atmungssystems zur Beurteilung der Lungenmechanik vor und nach dem Spontanatmungsversuch.
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Unmittelbar vor und am Ende des Spontanatmungsversuchs (SBT), bewertet bis zu 2 Stunden
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Änderung des Atemwegswiderstands
Zeitfenster: Unmittelbar vor und am Ende des Spontanatmungsversuchs (SBT), beurteilt bis zu 2 Stunden
|
Beurteilung der Veränderungen des Atemwegswiderstands während des Entwöhnungsprozesses zur Bewertung der Atemmechanik unter Grundlinienbedingungen und nach dem SBT
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Unmittelbar vor und am Ende des Spontanatmungsversuchs (SBT), beurteilt bis zu 2 Stunden
|
|
Änderung des intrinsischen PEEP
Zeitfenster: Unmittelbar vor und am Ende des Spontanatmungsversuchs (SBT), beurteilt bis zu 2 Stunden
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Messung der intrinsischen PEEP-Werte vor und nach dem Spontanatmungsversuch zur Beurteilung von Veränderungen des Auto-PEEP während des Entwöhnungsprozesses.
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Unmittelbar vor und am Ende des Spontanatmungsversuchs (SBT), beurteilt bis zu 2 Stunden
|
|
Änderung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO₂)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und am Ende des Spontanatmungsversuchs (SBT), bewertet bis zu 2 Stunden
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Beurteilung der PaO₂-Änderungen während des Entwöhnens zur Bewertung der Sauerstoffanreicherungseffizienz vor und nach dem Spontanatmungsversuch.
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Unmittelbar vor und am Ende des Spontanatmungsversuchs (SBT), bewertet bis zu 2 Stunden
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Veränderung des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks (PaCO₂)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und am Ende des Spontanatmungsversuchs (SBT), bewertet für bis zu 2 Stunden
|
Beurteilung der PaCO₂-Veränderungen während des Entwöhnens zur Bewertung der Beatmungseffizienz vor und nach dem Spontanatmungsversuch.
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Unmittelbar vor und am Ende des Spontanatmungsversuchs (SBT), bewertet für bis zu 2 Stunden
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Extubationserfolgsrate
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Extubation
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Anteil der Patienten, die nach der Extubation für 48 Stunden spontan atmen ohne Anzeichen von Atemnot oder hämodynamischer Instabilität.
Dieses Ergebnis bewertet den Gesamterfolg des Entwöhnens.
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Bis zu 48 Stunden nach der Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS 69/2019
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- Startdatum: Bei Veröffentlichung der Studienergebnisse.
- Enddatum: 5 Jahre nach Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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