- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07238140
ATC frente a PSV para el destete en pacientes con insuficiencia respiratoria
Estudio Comparativo Entre la Compensación Automática del Tubo y la Ventilación con Soporte de Presión como Modo de Destete de la Ventilación Mecánica en Pacientes con Insuficiencia Respiratoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica es un pilar fundamental en el manejo de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda, pero la dependencia prolongada del ventilador se asocia con un aumento de la morbilidad, mortalidad y costes sanitarios. El destete, el proceso de transición de un paciente de la ventilación mecánica a la respiración espontánea, es una fase crítica que requiere una cronometría cuidadosa y una metodología adecuada. La prueba de respiración espontánea (SBT) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la preparación para el destete, y se han desarrollado varios modos ventilatorios para optimizar este paso. Entre estos, la Compensación Automática del Tubo (ATC) y la Ventilación con Soporte de Presión (PSV) son dos modos comúnmente aplicados, cada uno con principios fisiológicos distintos.
La ATC está diseñada para compensar precisamente la resistencia impuesta por el tubo endotraqueal, con el objetivo de reproducir el trabajo respiratorio normal como si el paciente respirara sin la vía aérea artificial. Por el contrario, la PSV proporciona un nivel fijo de soporte de presión durante toda la inspiración, que asiste a los músculos respiratorios y reduce el trabajo respiratorio pero puede no adaptarse dinámicamente a los cambios en el flujo o la resistencia. Aunque ambos modos se utilizan frecuentemente en unidades de cuidados intensivos, la evidencia que compara su efectividad para facilitar el destete y el éxito de la extubación ha sido variable, con algunos estudios sugiriendo ventajas fisiológicas de la ATC pero datos limitados sobre los resultados clínicos.
Este ensayo clínico prospectivo y aleatorizado se realizó para abordar esta brecha comparando directamente la ATC y la PSV como modos de SBT en pacientes adultos con insuficiencia respiratoria aguda que recibían ventilación mecánica invasiva. Los pacientes fueron evaluados para determinar su preparación para el destete utilizando criterios clínicos y fisiológicos estandarizados y posteriormente fueron aleatorizados para someterse a SBT con ATC o PSV. Las intervenciones se realizaron siguiendo protocolos establecidos en la UCI para garantizar la seguridad y uniformidad entre los grupos.
A lo largo del estudio, se monitorizaron parámetros respiratorios clave y de intercambio gaseoso antes y después de la SBT para evaluar las respuestas fisiológicas a los dos modos. Las decisiones de extubación se basaron en criterios predefinidos para minimizar la variabilidad en el juicio clínico. Se realizó seguimiento de los pacientes para evaluar los resultados post-extubación tempranos y evaluar el impacto clínico de cada modo en el éxito del destete. El criterio de valoración principal se centró en la mejora de la oxigenación, mientras que los criterios de valoración secundarios incluyeron la mecánica respiratoria y los resultados post-extubación. El estudio cumplió con las regulaciones éticas, obteniéndose el consentimiento informado por escrito antes de la inclusión. Al proporcionar una comparación estructurada de estos dos modos, el estudio contribuye a la evidencia que guía las estrategias óptimas de destete en pacientes adultos críticamente enfermos, potencialmente mejorando los resultados clínicos y optimizando la utilización de recursos en la UCI.
El análisis estadístico se realizó utilizando el software SPSS (versión 16.0; IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). El tamaño muestral requerido se calculó a priori para proporcionar un poder del 80% para detectar una diferencia clínicamente significativa en el resultado principal con un nivel de significación bilateral de 0,05. Las variables continuas se expresaron como media ± desviación estándar y se compararon entre grupos utilizando pruebas paramétricas apropiadas. Las variables categóricas se presentaron como frecuencias y porcentajes, y se analizaron utilizando la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher según correspondiera. Un valor de P < 0,05 se consideró estadísticamente significativo. La precisión diagnóstica se evaluó mediante el análisis de la curva ROC (característica operativa del receptor), con cálculo de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
Los resultados de este estudio completado proporcionan evidencia clínica valiosa respecto al modo óptimo de las pruebas de respiración espontánea en pacientes adultos con insuficiencia respiratoria aguda. Al comparar la ATC y la PSV, el estudio destaca las diferencias en las respuestas fisiológicas y los resultados clínicos entre los dos modos. Estos hallazgos pueden ayudar a refinar los protocolos de destete, apoyar la toma de decisiones clínicas y contribuir a mejorar las tasas de éxito de la extubación y los resultados de los pacientes en entornos de cuidados intensivos. Además, los resultados pueden servir como referencia para futuras investigaciones y desarrollo de guías, particularmente en entornos con recursos limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11835
- intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Ingresado con insuficiencia respiratoria aguda (IRA).
- En ventilación mecánica con ventilador Puritan-Bennett 840 durante ≥24 horas.
- Considerado para destete tras la mejoría o resolución de la causa subyacente.
- Totalmente consciente.
- Requerimiento mínimo o nulo de fármacos vasoactivos o sedación.
- Intercambio gaseoso adecuado (PaO₂/FiO₂ >200 con PEEP 5 cmH₂O y FiO₂ <0,5). Índice de respiración rápida superficial (IRRS) <105 respiraciones/min/L.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) preexistente.
- Trastornos neuromusculares.
- Inestabilidad hemodinámica que requiera soporte vasoactivo de alta dosis.
- Nivel de conciencia alterado persistente.
- Sedación en curso.
- Alteraciones metabólicas o electrolíticas graves.
- Obesidad mórbida (IMC ≥40 kg/m²).
- Traqueostomía.
- Embarazo.
- Negativa a participar por parte del paciente o tutor legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ATC
Se aplicó el modo ATC con compensación del 100% durante la prueba de respiración espontánea utilizando un ventilador Puritan-Bennett 840.
Los pacientes respiraron a través del circuito del ventilador con activación por flujo (1 L/min), PEEP de 5 cmH₂O y FiO₂ < 0,5.
Esta intervención tenía como objetivo ayudar a los pacientes durante el destete de la ventilación mecánica.
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Se aplicó el modo de Compensación Automática del Tubo (ATC) al 100% utilizando un ventilador Puritan-Bennett 840 durante los ensayos de respiración espontánea.
Este modo compensa la resistencia adicional impuesta por el tubo endotraqueal, reduciendo así el trabajo respiratorio de los pacientes y facilitando el destete de la ventilación mecánica.
El disparo por flujo se estableció en 1 L/min, con PEEP de 5 cmH₂O y FiO₂ < 0,5.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo PSV
Los pacientes fueron destetados mediante Ventilación con Presión de Soporte (PSV).
Respiraban a través del circuito del ventilador con activación por flujo (1 L/min), PEEP de 5 cmH₂O, FiO₂ < 0,5, y presión de soporte ajustada para lograr un volumen tidal de 6-8 mL/kg de peso corporal previsto.
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Se aplicó Ventilación con Presión de Soporte (PSV) durante los ensayos de respiración espontánea utilizando un ventilador Puritan-Bennett 840.
Los pacientes respiraron a través del circuito del ventilador con disparo por flujo establecido en 1 L/min, presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH₂O y fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) < 0,5.
Los niveles de presión de soporte se ajustaron para lograr un volumen tidal de 6-8 mL/kg de peso corporal predicho
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación PaO₂/FiO₂ (índice de oxigenación) durante la prueba de respiración espontánea
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
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El resultado principal fue el cambio en la relación PaO₂/FiO₂ medido inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT).
Este parámetro refleja la eficiencia del intercambio de oxígeno y es un predictor validado del éxito del destete.
Las mejoras más significativas en la relación PaO₂/FiO₂ indican una mejor función respiratoria y una mayor probabilidad de extubación exitosa.
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Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación entre frecuencia respiratoria y volumen corriente (RR/VT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
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Evaluación del índice de respiración rápida y superficial (RR/VT) como predictor del éxito de la destete.
Se tomarán mediciones al inicio y al final de la prueba de respiración espontánea para evaluar los cambios durante el destete.
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Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
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Cambio en la Saturación de Oxígeno (SpO₂)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
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Evaluación de los cambios en la saturación de oxígeno durante la prueba de respiración espontánea para evaluar el estado de oxigenación del paciente.
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Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
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Cambio en la Complianza Dinámica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
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Medición de la complianza dinámica del sistema respiratorio para evaluar la mecánica pulmonar antes y después de la prueba de respiración espontánea.
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Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
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Cambio en la Resistencia de las Vías Aéreas
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
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Evaluación de los cambios en la resistencia de las vías respiratorias durante el destete para evaluar la mecánica respiratoria al inicio y después de la PDS
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Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
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Cambio en el PEEP intrínseco
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
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Medición de los valores de PEEP intrínseca antes y después de la prueba de respiración espontánea para evaluar los cambios en la auto-PEEP durante el destete.
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Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
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Cambio en la Tensión Arterial de Oxígeno (PaO₂)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
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Evaluación de los cambios de PaO₂ durante el destete para evaluar la eficacia de la oxigenación antes y después de la prueba de respiración espontánea.
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Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
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Cambio en la Tensión Arterial de Dióxido de Carbono (PaCO₂)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
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Evaluación de los cambios de PaCO₂ durante el destete para evaluar la eficiencia de la ventilación antes y después de la prueba de respiración espontánea.
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Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
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Tasa de Éxito de Extubación
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la extubación
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Proporción de pacientes que mantienen la respiración espontánea sin signos de dificultad respiratoria o inestabilidad hemodinámica durante 48 horas después de la extubación.
Este resultado evalúa el éxito general del destete.
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Hasta 48 horas después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS 69/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
- Fecha de inicio: Tras la publicación de los resultados del estudio.
- Fecha de finalización: 5 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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