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ATC frente a PSV para el destete en pacientes con insuficiencia respiratoria

15 de noviembre de 2025 actualizado por: Mariam Kamal Habib, Ain Shams University

Estudio Comparativo Entre la Compensación Automática del Tubo y la Ventilación con Soporte de Presión como Modo de Destete de la Ventilación Mecánica en Pacientes con Insuficiencia Respiratoria

Estudio comparativo entre la compensación automática del tubo y la ventilación con soporte de presión como modo de destete de la ventilación mecánica en pacientes con insuficiencia respiratoria

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ventilación mecánica es un pilar fundamental en el manejo de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda, pero la dependencia prolongada del ventilador se asocia con un aumento de la morbilidad, mortalidad y costes sanitarios. El destete, el proceso de transición de un paciente de la ventilación mecánica a la respiración espontánea, es una fase crítica que requiere una cronometría cuidadosa y una metodología adecuada. La prueba de respiración espontánea (SBT) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la preparación para el destete, y se han desarrollado varios modos ventilatorios para optimizar este paso. Entre estos, la Compensación Automática del Tubo (ATC) y la Ventilación con Soporte de Presión (PSV) son dos modos comúnmente aplicados, cada uno con principios fisiológicos distintos.

La ATC está diseñada para compensar precisamente la resistencia impuesta por el tubo endotraqueal, con el objetivo de reproducir el trabajo respiratorio normal como si el paciente respirara sin la vía aérea artificial. Por el contrario, la PSV proporciona un nivel fijo de soporte de presión durante toda la inspiración, que asiste a los músculos respiratorios y reduce el trabajo respiratorio pero puede no adaptarse dinámicamente a los cambios en el flujo o la resistencia. Aunque ambos modos se utilizan frecuentemente en unidades de cuidados intensivos, la evidencia que compara su efectividad para facilitar el destete y el éxito de la extubación ha sido variable, con algunos estudios sugiriendo ventajas fisiológicas de la ATC pero datos limitados sobre los resultados clínicos.

Este ensayo clínico prospectivo y aleatorizado se realizó para abordar esta brecha comparando directamente la ATC y la PSV como modos de SBT en pacientes adultos con insuficiencia respiratoria aguda que recibían ventilación mecánica invasiva. Los pacientes fueron evaluados para determinar su preparación para el destete utilizando criterios clínicos y fisiológicos estandarizados y posteriormente fueron aleatorizados para someterse a SBT con ATC o PSV. Las intervenciones se realizaron siguiendo protocolos establecidos en la UCI para garantizar la seguridad y uniformidad entre los grupos.

A lo largo del estudio, se monitorizaron parámetros respiratorios clave y de intercambio gaseoso antes y después de la SBT para evaluar las respuestas fisiológicas a los dos modos. Las decisiones de extubación se basaron en criterios predefinidos para minimizar la variabilidad en el juicio clínico. Se realizó seguimiento de los pacientes para evaluar los resultados post-extubación tempranos y evaluar el impacto clínico de cada modo en el éxito del destete. El criterio de valoración principal se centró en la mejora de la oxigenación, mientras que los criterios de valoración secundarios incluyeron la mecánica respiratoria y los resultados post-extubación. El estudio cumplió con las regulaciones éticas, obteniéndose el consentimiento informado por escrito antes de la inclusión. Al proporcionar una comparación estructurada de estos dos modos, el estudio contribuye a la evidencia que guía las estrategias óptimas de destete en pacientes adultos críticamente enfermos, potencialmente mejorando los resultados clínicos y optimizando la utilización de recursos en la UCI.

El análisis estadístico se realizó utilizando el software SPSS (versión 16.0; IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). El tamaño muestral requerido se calculó a priori para proporcionar un poder del 80% para detectar una diferencia clínicamente significativa en el resultado principal con un nivel de significación bilateral de 0,05. Las variables continuas se expresaron como media ± desviación estándar y se compararon entre grupos utilizando pruebas paramétricas apropiadas. Las variables categóricas se presentaron como frecuencias y porcentajes, y se analizaron utilizando la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher según correspondiera. Un valor de P < 0,05 se consideró estadísticamente significativo. La precisión diagnóstica se evaluó mediante el análisis de la curva ROC (característica operativa del receptor), con cálculo de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.

Los resultados de este estudio completado proporcionan evidencia clínica valiosa respecto al modo óptimo de las pruebas de respiración espontánea en pacientes adultos con insuficiencia respiratoria aguda. Al comparar la ATC y la PSV, el estudio destaca las diferencias en las respuestas fisiológicas y los resultados clínicos entre los dos modos. Estos hallazgos pueden ayudar a refinar los protocolos de destete, apoyar la toma de decisiones clínicas y contribuir a mejorar las tasas de éxito de la extubación y los resultados de los pacientes en entornos de cuidados intensivos. Además, los resultados pueden servir como referencia para futuras investigaciones y desarrollo de guías, particularmente en entornos con recursos limitados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11835
        • intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Ingresado con insuficiencia respiratoria aguda (IRA).
  • En ventilación mecánica con ventilador Puritan-Bennett 840 durante ≥24 horas.
  • Considerado para destete tras la mejoría o resolución de la causa subyacente.
  • Totalmente consciente.
  • Requerimiento mínimo o nulo de fármacos vasoactivos o sedación.
  • Intercambio gaseoso adecuado (PaO₂/FiO₂ >200 con PEEP 5 cmH₂O y FiO₂ <0,5). Índice de respiración rápida superficial (IRRS) <105 respiraciones/min/L.

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) preexistente.
  • Trastornos neuromusculares.
  • Inestabilidad hemodinámica que requiera soporte vasoactivo de alta dosis.
  • Nivel de conciencia alterado persistente.
  • Sedación en curso.
  • Alteraciones metabólicas o electrolíticas graves.
  • Obesidad mórbida (IMC ≥40 kg/m²).
  • Traqueostomía.
  • Embarazo.
  • Negativa a participar por parte del paciente o tutor legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ATC
Se aplicó el modo ATC con compensación del 100% durante la prueba de respiración espontánea utilizando un ventilador Puritan-Bennett 840. Los pacientes respiraron a través del circuito del ventilador con activación por flujo (1 L/min), PEEP de 5 cmH₂O y FiO₂ < 0,5. Esta intervención tenía como objetivo ayudar a los pacientes durante el destete de la ventilación mecánica.
Se aplicó el modo de Compensación Automática del Tubo (ATC) al 100% utilizando un ventilador Puritan-Bennett 840 durante los ensayos de respiración espontánea. Este modo compensa la resistencia adicional impuesta por el tubo endotraqueal, reduciendo así el trabajo respiratorio de los pacientes y facilitando el destete de la ventilación mecánica. El disparo por flujo se estableció en 1 L/min, con PEEP de 5 cmH₂O y FiO₂ < 0,5.
Otros nombres:
  • ATC
Comparador activo: Grupo PSV
Los pacientes fueron destetados mediante Ventilación con Presión de Soporte (PSV). Respiraban a través del circuito del ventilador con activación por flujo (1 L/min), PEEP de 5 cmH₂O, FiO₂ < 0,5, y presión de soporte ajustada para lograr un volumen tidal de 6-8 mL/kg de peso corporal previsto.
Se aplicó Ventilación con Presión de Soporte (PSV) durante los ensayos de respiración espontánea utilizando un ventilador Puritan-Bennett 840. Los pacientes respiraron a través del circuito del ventilador con disparo por flujo establecido en 1 L/min, presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH₂O y fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) < 0,5. Los niveles de presión de soporte se ajustaron para lograr un volumen tidal de 6-8 mL/kg de peso corporal predicho
Otros nombres:
  • PSV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación PaO₂/FiO₂ (índice de oxigenación) durante la prueba de respiración espontánea
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
El resultado principal fue el cambio en la relación PaO₂/FiO₂ medido inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT). Este parámetro refleja la eficiencia del intercambio de oxígeno y es un predictor validado del éxito del destete. Las mejoras más significativas en la relación PaO₂/FiO₂ indican una mejor función respiratoria y una mayor probabilidad de extubación exitosa.
Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación entre frecuencia respiratoria y volumen corriente (RR/VT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
Evaluación del índice de respiración rápida y superficial (RR/VT) como predictor del éxito de la destete. Se tomarán mediciones al inicio y al final de la prueba de respiración espontánea para evaluar los cambios durante el destete.
Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
Cambio en la Saturación de Oxígeno (SpO₂)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
Evaluación de los cambios en la saturación de oxígeno durante la prueba de respiración espontánea para evaluar el estado de oxigenación del paciente.
Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
Cambio en la Complianza Dinámica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
Medición de la complianza dinámica del sistema respiratorio para evaluar la mecánica pulmonar antes y después de la prueba de respiración espontánea.
Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
Cambio en la Resistencia de las Vías Aéreas
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
Evaluación de los cambios en la resistencia de las vías respiratorias durante el destete para evaluar la mecánica respiratoria al inicio y después de la PDS
Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
Cambio en el PEEP intrínseco
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
Medición de los valores de PEEP intrínseca antes y después de la prueba de respiración espontánea para evaluar los cambios en la auto-PEEP durante el destete.
Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
Cambio en la Tensión Arterial de Oxígeno (PaO₂)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
Evaluación de los cambios de PaO₂ durante el destete para evaluar la eficacia de la oxigenación antes y después de la prueba de respiración espontánea.
Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
Cambio en la Tensión Arterial de Dióxido de Carbono (PaCO₂)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
Evaluación de los cambios de PaCO₂ durante el destete para evaluar la eficiencia de la ventilación antes y después de la prueba de respiración espontánea.
Inmediatamente antes y al final de la prueba de respiración espontánea (SBT), evaluado hasta 2 horas
Tasa de Éxito de Extubación
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la extubación
Proporción de pacientes que mantienen la respiración espontánea sin signos de dificultad respiratoria o inestabilidad hemodinámica durante 48 horas después de la extubación. Este resultado evalúa el éxito general del destete.
Hasta 48 horas después de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU MS 69/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) de este estudio, incluidos parámetros clínicos, configuraciones ventilatorias, índices de oxigenación e información demográfica, se compartirán con investigadores cualificados previa solicitud tras la publicación de los resultados del estudio. Las solicitudes serán revisadas por el Investigador Principal, y los datos aprobados se compartirán a través de un repositorio seguro. No se incluirán identificadores personales para garantizar la confidencialidad de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

  • Fecha de inicio: Tras la publicación de los resultados del estudio.
  • Fecha de finalización: 5 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos individuales de participantes desidentificados (IPD) de este estudio, incluyendo parámetros clínicos, configuraciones ventilatorias, índices de oxigenación e información demográfica. También se proporcionará información de apoyo como el Protocolo del Estudio, el Plan de Análisis Estadístico (SAP) y el Informe del Estudio Clínico (CSR). Las solicitudes se enviarán al Investigador Principal para su revisión. Las solicitudes aprobadas recibirán los datos a través de un repositorio seguro para garantizar la confidencialidad. Los datos no incluirán ningún identificador personal, y el acceso está limitado únicamente a fines de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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