- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07238140
ATC vs PSV hengitysvaurioista kärsivien potilaiden irtiviennissä
Vertailututkimus automaattisen putkikompensaation ja painetuen hengityksen välillä mekaanisen hengityksen vieroitusmenetelmänä hengityselimen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen ventilaatio on kulmakivi akuutista hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden hoidossa, mutta pitkittynyt riippuvuus ventilaattoriin liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja terveydenhuollon kustannuksiin. Vieroitus, prosessi, jossa potilas siirretään mekaanisesta hengityksestä spontaanihengitykseen, on kriittinen vaihe, joka edellyttää huolellista ajoitusta ja asianmukaista metodologiaa. Spontaanin hengityskokeen (SBT) on laajalti käytetty työkalu arvioimaan vieroitumisen valmiutta, ja useita ventilaatiotiloja on kehitetty optimoimaan tämä vaihe. Näistä Automatic Tube Compensation (ATC) ja Pressure Support Ventilation (PSV) ovat kaksi yleisesti käytettyä tilaa, joilla kullakin on erilliset fysiologiset periaatteet.
ATC on suunniteltu kompensoimaan tarkasti endotrakeaaliputken aiheuttamaa vastusta pyrkien jäljentämään normaalia hengitystyötä ikään kuin potilas hengittäisi ilman keinotekoista hengitystietä. PSV sen sijaan tarjoaa kiinteän painetuen tason koko inspiraation ajan, joka auttaa hengityslihaksia ja vähentää hengitystyötä, mutta ei välttämättä sopeudu dynaamisesti virtaus- tai vastusmuutoksiin. Vaikka molempia tiloja käytetään useasti tehohoidon yksiköissä, näyttö niiden tehokkuudesta vieroitumisen ja ekstubaation onnistumisen edistämisessä on vaihtelevaa, ja jotkut tutkimukset viittaavat ATC:n fysiologisiin etuihin, mutta kliinisiin tuloksiin liittyvää tietoa on rajoitetusti.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin täyttämään tämän aukon vertaamalla suoraan ATC:tä ja PSV:tä SBT-tiloina aikuisilla potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus ja jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota. Potilaat seulottiin vieroitumisen valmiuden perusteella standardoitujen kliinisten ja fysiologisten kriteerien avulla ja satunnaistettiin myöhemmin läpikäymään SBT joko ATC:llä tai PSV:llä. Interventiot toteutettiin vakiintuneiden tehohoitoprotokollien mukaisesti varmistaen turvallisuuden ja yhdenmukaisuuden ryhmien välillä.
Koko tutkimuksen aikanaseurattiin keskeisiä hengitys- ja kaasuvaihtoparametreja ennen SBT:tä ja sen jälkeen arvioitaessa fysiologisia vasteita kahteen tilaan. Ekstubaatiopäätökset perustuivat ennalta määriteltyihin kriteereihin kliinisen arvion vaihtelun minimoimiseksi. Potilaita seurattiin varhaisia ekstubaation jälkeisiä tuloksia arvioitaessa kunkin tilan kliinistä vaikutusta vieroitumisen onnistumiseen. Päätepiste keskittyi hapettumisen parantumiseen, kun taas toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat hengitysmekaniikka ja ekstubaation jälkeiset tulokset. Tutkimus noudatti eettisiä säädöksiä, ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatiin ennen osallistumista. Tarjoamalla strukturoidun vertailun näistä kahdesta tilasta, tutkimus edesauttaa näyttöä, joka ohjaa optimaalisia vieroitumisstrategioita aikuisilla kriittisesti sairailla potilailla, mahdollisesti parantaen kliinisiä tuloksia ja optimoiden tehohoidon resurssien käytön.
Tilastoanalyysi suoritettiin käyttäen SPSS-ohjelmistoa (versio 16.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Tarvittava otoskoko laskettiin etukäteen tarjotakseen 80 %:n voiman havaita kliinisesti merkityksellinen ero päätepisteessä kaksisuuntaisella merkitsevyystasolla 0,05. Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± keskihajontana ja vertailtiin ryhmien välillä käyttäen sopivia parametrisiä testejä. Kategoriset muuttujat esitettiin frekvensseinä ja prosentteina, ja niitä analysoitiin käyttäen khiin neliö -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä tarpeen mukaan. P-arvo < 0,05:n katsottiin olevan tilastollisesti merkitsevä. Diagnostista tarkkuutta arvioitiin käyttäen ROC-käyräanalyysiä laskemalla herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo ja negatiivinen ennusteellinen arvo.
Tämän valmistuneen tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokasta kliinistä näyttöä spontaanien hengityskokeiden optimaalisesta tilasta aikuisilla akuuttia hengitysvajautta sairastavilla potilailla. Vertaamalla ATC:tä ja PSV:tä tutkimus korostaa eroja fysiologisissa vasteissa ja kliinisissä tuloksissa näiden kahden tilan välillä. Nämä löydökset voivat auttaa hienosäätämään vieroitumisprotokollia, tukea kliinistä päätöksentekoa ja edesauttaa ekstubaation onnistumisastetta ja potilastuloksia tehohoitoympäristöissä. Lisäksi tulokset voivat toimia viitteenä tuleville tutkimuksille ja suosituksien kehittämiselle, erityisesti resurssirajoitteisissa ympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11835
- intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Saatto akuuttiin hengitysvajaukseen (ARF).
- Konehengityksessä Puritan-Bennett 840 -ventilaattorilla ≥24 tuntia.
- Hidasvaimennus harkittu taustasyyn parannuttua tai ratkettua.
- Täysin tajuissaan.
- Vähäinen tai olematon tarve vasoaktiivisille lääkkeille tai rauhoittaville.
- Riittävä kaasuvaihto (PaO₂/FiO₂ >200 PEEP 5 cmH₂O:lla ja FiO₂ <0,5) Nopea matala hengitysindeksi (RSBI) <105 hengitystä/min/L.
Erimissäkriteerit:
- Ikä <18 vuotta.
- Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Hermolihashäiriöt.
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii suuriannoksista vasoaktiivista tukea.
- Pysyvästi muuttunut taintaso.
- Käynnissä oleva sedaatio.
- Vakavat aineenvaihdunnan tai elektrolyyttihäiriöt.
- Sairaalloinen lihavuus (BMI ≥40 kg/m²).
- Trakeostomia.
- Raskaus.
- Potilaan tai huoltajan kieltäytyminen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATC-ryhmä
ATC-tilaa käytettiin 100 %:n kompensaatiolla spontaanin hengityksen testauksen aikana Puritan-Bennett 840 -ventilaattorilla.
Potilaat hengittivät ventilaattoripiirin kautta virtauslaukaisulla (1 L/min), PEEP 5 cmH₂O:lla ja FiO₂ < 0,5.
Tämän toimenpiteen tavoitteena oli avustaa potilaita mekaanisen ventilaation vieroituksen aikana.
|
Automaattinen putkikompensaatio (ATC) -tilaa käytettiin 100 %:lla Puritan-Bennett 840 -ventilaattorilla spontaanien hengityskokeiden aikana.
Tämä tila kompensoi endotrakeaaliputken aiheuttamaa lisäresistanssia, vähentäen siten potilaiden hengitystyötä ja helpottaen irrottamista mekaanisesta hengityksestä.
Virtauksen laukaisuasetukseksi asetettiin 1 l/min, PEEP-arvoksi 5 cmH₂O ja FiO₂-arvoksi alle 0,5.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PSV-ryhmä
Potilaat vieroitettiin käyttäen painetukea (PSV).
He hengittivät ventilaattoripiirin kautta virtauslaukaisulla (1 L/min), PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ < 0,5 ja painetukea säädettynä saavuttamaan 6-8 mL/kg ennustetusta kehonpainosta mitattu kertaerä.
|
Paineavusteista hengitystä (PSV) käytettiin spontaaneissa hengityskokeissa Puritan-Bennett 840 -hengityskoneella.
Potilaat hengittivät hengityskoneen piirin kautta, kun virtauslaukaisu oli asetettu 1 L/min, positiiviseksi lopusisähengityspaineeksi (PEEP) 5 cmH₂O ja hengitettävän hapen osuudeksi (FiO₂) < 0,5.
Paineavustustasoja säädettiin saavuttaaksemaan 6-8 ml/kg ennustetusta kehonpainosta mitattu kertailuvoimakkuus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PaO₂/FiO₂-suhteessa (hapetustaso) spontaanin hengityskokeen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja spontaanin hengityskokeen (SBT) päättyessä, arvioitu enintään 2 tuntia
|
Päätuloksena oli PaO₂/FiO₂-suhteen muutos mitattuna välittömästi ennen spontaanin hengityskokeen (SBT) alkamista ja sen päätyttyä.
Tämä parametri kuvaa hapenvaihdon tehokkuutta ja on vahvistettu ennustaja vieroituksen onnistumisesta.
Suuremmat parannukset PaO₂/FiO₂-suhteessa osoittavat parempaa hengityselimistön toimintaa ja suurempaa todennäköisyyttä onnistuneeseen ekstubaatioon.
|
Välittömästi ennen ja spontaanin hengityskokeen (SBT) päättyessä, arvioitu enintään 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengitystiheyden ja kausiaalavolyymin suhteessa (RR/VT)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja spontaanin hengityskokeen (SBT) päättyessä, arvioitu enintään 2 tunnin ajan
|
Nopean matalan hengityksen indeksin (RR/VT) arviointi irtioton onnistumisen ennustajana.
Mittaukset suoritetaan alkuarvona ja spontaanin hengityskokeen lopussa arvioidakseen muutoksia irtioton aikana.
|
Välittömästi ennen ja spontaanin hengityskokeen (SBT) päättyessä, arvioitu enintään 2 tunnin ajan
|
|
Hapen kyllästymisen (SpO₂) muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja heti spontaanin hengityskokeen (SBT) päättyessä, arvioitu enintään 2 tuntia
|
Hapen kyllästymisen muutosten arviointi spontaanin hengityksen testin aikana potilaan hapettumisen tilan arvioimiseksi.
|
Välittömästi ennen ja heti spontaanin hengityskokeen (SBT) päättyessä, arvioitu enintään 2 tuntia
|
|
Dynaamisen yhteensopivuuden muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen spontaanin hengityksen testin (SBT) alkamista ja sen päättyessä, arvioitu enintään 2 tunnin ajan
|
Dynaamisen hengityselimistön joustavuuden mittaaminen keuhkomekaniikan arvioimiseksi ennen spontaanin hengityskokeen aloittamista ja sen jälkeen.
|
Välittömästi ennen spontaanin hengityksen testin (SBT) alkamista ja sen päättyessä, arvioitu enintään 2 tunnin ajan
|
|
Ilmavastuksen muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen spontaanin hengityskokeen (SBT) alkamista ja sen päättyessä, arvioitu enintään 2 tunnin ajan
|
Arvio hengitysteiden resistanssin muutoksista vieroitusjakson aikana hengitysmekaniikan arvioimiseksi lähtötilanteessa ja SBT-testin jälkeen
|
Välittömästi ennen spontaanin hengityskokeen (SBT) alkamista ja sen päättyessä, arvioitu enintään 2 tunnin ajan
|
|
Muutos sisäisessä PEEP-arvossa
Aikaikkuna: Välittömästi spontaanin hengityskokeen (SBT) alussa ja lopussa, arvioitu enintään 2 tuntia
|
Sisäisen PEEP-arvon mittaaminen ennen spontaanin hengityksen testiä ja sen jälkeen auto-PEEP:n muutosten arvioimiseksi vieroituksen aikana.
|
Välittömästi spontaanin hengityskokeen (SBT) alussa ja lopussa, arvioitu enintään 2 tuntia
|
|
Muutos arteriaalisessa happipaineessa (PaO₂)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen spontaanin hengityskokeen (SBT) alkamista ja sen päätyttyä, arvioitu enintään 2 tunnin ajan
|
Arvio PaO₂:n muutoksista vieroituksen aikana happiaineenvaihdunnan tehokkuuden arvioimiseksi ennen spontaanin hengityksen testiä ja sen jälkeen.
|
Välittömästi ennen spontaanin hengityskokeen (SBT) alkamista ja sen päätyttyä, arvioitu enintään 2 tunnin ajan
|
|
Muutos valtimoveren hiilidioksidipaineessa (PaCO₂)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja spontaanin hengityskokeen (SBT) lopussa, arvioitu enintään 2 tuntia
|
Arvio PaCO₂:n muutoksista vieroituksen aikana hengitysteen tehokkuuden arvioimiseksi ennen spontaanin hengityskokeen aloittamista ja sen jälkeen.
|
Välittömästi ennen ja spontaanin hengityskokeen (SBT) lopussa, arvioitu enintään 2 tuntia
|
|
Poistaminen Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia intubaation jälkeisestä ajasta
|
Potilaiden osuus, jotka säilyttävät spontaanin hengityksen ilman hengitysvaikeuden tai hemodynaamisen epävakaan oireita 48 tuntia poistamisen jälkeen.
Tämä lopputulos arvioi vieroituksen kokonaistuloksen.
|
Jopa 48 tuntia intubaation jälkeisestä ajasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS 69/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
- Aloituspäivä: Tutkimustulosten julkaisun yhteydessä.
- Päättymispäivä: 5 vuotta julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .