- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07238140
ATC vs PSV pour le Sevrage des Patients en Insuffisance Respiratoire
Étude comparative entre la compensation automatique du tube et la ventilation en pression de support comme mode de sevrage de la ventilation mécanique chez les patients en insuffisance respiratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation mécanique est une pierre angulaire dans la prise en charge des patients en insuffisance respiratoire aiguë, mais la dépendance prolongée au ventilateur est associée à une augmentation de la morbidité, de la mortalité et des coûts de santé. Le sevrage, processus de transition du patient de la ventilation mécanique vers la respiration spontanée, est une phase critique qui nécessite un timing précis et une méthodologie appropriée. L'épreuve de respiration spontanée (SBT) est un outil largement utilisé pour évaluer la préparation au sevrage, et plusieurs modes ventilatoires ont été développés pour optimiser cette étape. Parmi ceux-ci, la Compensation Automatique du Tube (ATC) et la Ventilation en Pression de Soutien (PSV) sont deux modes couramment appliqués, chacun avec des principes physiologiques distincts.
L'ATC est conçue pour compenser précisément la résistance imposée par la sonde endotrachéale, visant à reproduire le travail respiratoire normal comme si le patient respirait sans voie aérienne artificielle. En revanche, la PSV fournit un niveau fixe de pression de soutien tout au long de l'inspiration, ce qui assiste les muscles respiratoires et réduit le travail respiratoire mais peut ne pas s'adapter dynamiquement aux changements de débit ou de résistance. Bien que les deux modes soient fréquemment utilisés en réanimation, les preuves comparant leur efficacité à faciliter le sevrage et la réussite de l'extubation sont variables, certaines études suggérant des avantages physiologiques de l'ATC mais des données limitées sur les résultats cliniques.
Cette étude clinique prospective randomisée a été menée pour combler cette lacune en comparant directement l'ATC et la PSV comme modes de SBT chez des patients adultes en insuffisance respiratoire aiguë sous ventilation mécanique invasive. Les patients ont été sélectionnés pour la préparation au sevrage en utilisant des critères cliniques et physiologiques standardisés, puis randomisés pour subir un SBT avec soit ATC soit PSV. Les interventions ont été délivrées selon des protocoles de réanimation établis pour assurer la sécurité et l'uniformité entre les groupes.
Tout au long de l'étude, les paramètres respiratoires et d'échange gazeux clés ont été surveillés avant et après le SBT pour évaluer les réponses physiologiques aux deux modes. Les décisions d'extubation étaient basées sur des critères prédéfinis pour minimiser la variabilité du jugement clinique. Les patients ont été suivis pour les résultats post-extubation précoces afin d'évaluer l'impact clinique de chaque mode sur la réussite du sevrage. Le critère principal portait sur l'amélioration de l'oxygénation, tandis que les critères secondaires incluaient la mécanique respiratoire et les résultats post-extubation. L'étude a respecté les réglementations éthiques, avec un consentement éclairé écrit obtenu avant l'inclusion. En fournissant une comparaison structurée de ces deux modes, l'étude contribue aux preuves guidant les stratégies optimales de sevrage chez les patients adultes gravement malades, potentiellement en améliorant les résultats cliniques et en optimisant l'utilisation des ressources en réanimation.
L'analyse statistique a été réalisée en utilisant le logiciel SPSS (version 16.0 ; IBM Corp., Armonk, NY, USA). La taille d'échantillon requise a été calculée a priori pour fournir une puissance de 80% pour détecter une différence cliniquement significative dans le critère principal à un niveau de signification bilatéral de 0,05. Les variables continues ont été exprimées en moyenne ± écart-type et comparées entre les groupes en utilisant des tests paramétriques appropriés. Les variables catégorielles ont été présentées en fréquences et pourcentages, et analysées en utilisant le test du Chi-carré ou le test exact de Fisher selon le cas. Une valeur P < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative. La précision diagnostique a été évaluée en utilisant l'analyse de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic), avec calcul de la sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative.
Les résultats de cette étude terminée fournissent des preuves cliniques précieuses concernant le mode optimal d'épreuve de respiration spontanée chez les patients adultes en insuffisance respiratoire aiguë. En comparant l'ATC et la PSV, l'étude met en lumière les différences dans les réponses physiologiques et les résultats cliniques entre les deux modes. Ces résultats peuvent aider à affiner les protocoles de sevrage, soutenir la prise de décision clinique et contribuer à améliorer les taux de réussite d'extubation et les résultats des patients en milieu de réanimation. De plus, les résultats peuvent servir de référence pour les recherches futures et l'élaboration de recommandations, particulièrement dans les environnements à ressources limitées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11835
- intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans.
- Admis avec une insuffisance respiratoire aiguë (IRA).
- Sous ventilation mécanique avec ventilateur Puritan-Bennett 840 depuis ≥24 heures.
- Considéré pour le sevrage après amélioration ou résolution de la cause sous-jacente.
- Parfaitement conscient.
- Besoins minimes ou nuls en médicaments vasoactifs ou sédation.
- Échanges gazeux adéquats (PaO₂/FiO₂ >200 à PEEP 5 cmH₂O et FiO₂ <0,5). Indice de respiration rapide et superficielle (IRRS) <105 cycles/min/L.
Critères d'exclusion :
- Âge <18 ans.
- Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) préexistante.
- Troubles neuromusculaires.
- Instabilité hémodynamique nécessitant un support vasoactif à haute dose.
- Niveau de conscience altéré persistant.
- Sédation en cours.
- Troubles métaboliques ou électrolytiques sévères.
- Obésité morbide (IMC ≥40 kg/m²).
- Trachéotomie.
- Grossesse.
- Refus de participation du patient ou du tuteur légal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ATC
Le mode ATC a été appliqué avec une compensation à 100 % pendant l'épreuve de respiration spontanée en utilis un ventilateur Puritan-Bennett 840.
Les patients respiraient à travers le circuit du ventilateur avec un déclenchement par débit (1 L/min), une PEP de 5 cmH₂O, et une FiO₂ < 0,5.
Cette intervention visait à assister les patients lors du sevrage de la ventilation mécanique.
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Le mode de compensation automatique du tube (ATC) a été appliqué à 100% à l'aide d'un ventilateur Puritan-Bennett 840 pendant les épreuves de respiration spontanée.
Ce mode compense la résistance supplémentaire imposée par la sonde endotrachéale, réduisant ainsi le travail respiratoire des patients et facilitant le sevrage de la ventilation mécanique.
Le déclenchement par débit était réglé à 1 L/min, avec une PEP de 5 cmH₂O et une FiO₂ < 0,5.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe PSV
Les patients ont été sevrés en utilisant la ventilation en pression de soutien (PSV).
Ils respiraient à travers le circuit du ventilateur avec un déclenchement par débit (1 L/min), une PEP de 5 cmH₂O, une FiO₂ < 0,5 et une pression de soutien ajustée pour obtenir un volume courant de 6-8 mL/kg de poids corporel prédit.
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La ventilation en pression de soutien (PSV) a été appliquée pendant les épreuves de respiration spontanée à l'aide d'un ventilateur Puritan-Bennett 840.
Les patients respiraient à travers le circuit du ventilateur avec un déclenchement par débit réglé à 1 L/min, une pression positive expiratoire (PEEP) de 5 cmH₂O et une fraction d'oxygène inspiré (FiO₂) < 0,5.
Les niveaux de pression de soutien ont été ajustés pour obtenir un volume courant de 6-8 mL/kg de poids corporel prédit
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du rapport PaO₂/FiO₂ (index d'oxygénation) pendant l'épreuve de respiration spontanée
Délai: Immédiatement avant et à la fin de l'épreuve de respiration spontanée (SBT), évalué jusqu'à 2 heures
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Le critère d'évaluation principal était la variation du rapport PaO₂/FiO₂ mesuré immédiatement avant et à la fin de l'épreuve de respiration spontanée (SBT).
Ce paramètre reflète l'efficacité des échanges gazeux et est un prédicteur validé du succès du sevrage.
Des améliorations plus importantes du rapport PaO₂/FiO₂ indiquent une meilleure fonction respiratoire et une probabilité plus élevée de réussite de l'extubation.
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Immédiatement avant et à la fin de l'épreuve de respiration spontanée (SBT), évalué jusqu'à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du rapport fréquence respiratoire sur volume courant (RR/VT)
Délai: Immédiatement avant et à la fin de l'épreuve de respiration spontanée (SBT), évalué jusqu'à 2 heures
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Évaluation de l'indice de respiration rapide superficielle (RR/VT) comme prédicteur de la réussite du sevrage.
Les mesures seront prises au départ et à la fin de l'épreuve de respiration spontanée pour évaluer les changements pendant le sevrage.
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Immédiatement avant et à la fin de l'épreuve de respiration spontanée (SBT), évalué jusqu'à 2 heures
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Variation de la saturation en oxygène (SpO₂)
Délai: Immédiatement avant et à la fin de l'épreuve de respiration spontanée (SBT), évalué jusqu'à 2 heures
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Évaluation des variations de la saturation en oxygène pendant l'épreuve de respiration spontanée pour évaluer l'état d'oxygénation du patient.
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Immédiatement avant et à la fin de l'épreuve de respiration spontanée (SBT), évalué jusqu'à 2 heures
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Variation de la compliance dynamique
Délai: Immédiatement avant et à la fin de l'épreuve de respiration spontanée (SBT), évalué jusqu'à 2 heures
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Mesure de la compliance dynamique du système respiratoire pour évaluer la mécanique pulmonaire avant et après l'épreuve de ventilation spontanée.
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Immédiatement avant et à la fin de l'épreuve de respiration spontanée (SBT), évalué jusqu'à 2 heures
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Variation de la résistance des voies aériennes
Délai: Immédiatement avant et à la fin de l'épreuve de respiration spontanée (SBT), évalué jusqu'à 2 heures
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Évaluation des changements de la résistance des voies aériennes pendant le sevrage pour évaluer la mécanique respiratoire au départ et après le TSO
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Immédiatement avant et à la fin de l'épreuve de respiration spontanée (SBT), évalué jusqu'à 2 heures
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Modification de la PEP intrinsèque
Délai: Immédiatement avant et à la fin de l'épreuve de respiration spontanée (SBT), évalué jusqu'à 2 heures
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Mesure des valeurs de PEEP intrinsèque avant et après l'épreuve de respiration spontanée pour évaluer les changements de l'auto-PEEP pendant le sevrage.
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Immédiatement avant et à la fin de l'épreuve de respiration spontanée (SBT), évalué jusqu'à 2 heures
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Variation de la tension artérielle en oxygène (PaO₂)
Délai: Immédiatement avant et à la fin de l'épreuve de respiration spontanée (SBT), évalué jusqu'à 2 heures
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Évaluation des variations de PaO₂ pendant le sevrage pour évaluer l'efficacité de l'oxygénation avant et après l'épreuve de ventilation spontanée.
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Immédiatement avant et à la fin de l'épreuve de respiration spontanée (SBT), évalué jusqu'à 2 heures
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Variation de la Pression Partielle de Dioxyde de Carbone Artériel (PaCO₂)
Délai: Immédiatement avant et à la fin de l'épreuve de respiration spontanée (SBT), évalué jusqu'à 2 heures
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Évaluation des variations de PaCO₂ pendant le sevrage pour évaluer l'efficacité de la ventilation avant et après l'épreuve de respiration spontanée.
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Immédiatement avant et à la fin de l'épreuve de respiration spontanée (SBT), évalué jusqu'à 2 heures
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Taux de Réussite de l'Extubation
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'extubation
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Proportion de patients qui maintiennent une respiration spontanée sans signes de détresse respiratoire ou d'instabilité hémodynamique pendant 48 heures après l'extubation.
Ce critère d'évaluation permet d'évaluer le succès global du sevrage.
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Jusqu'à 48 heures après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS 69/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
- Date de début : À la publication des résultats de l'étude.
- Date de fin : 5 ans après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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