Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATC vs PSV w procesie odstawiania wentylacji u pacjentów z niewydolnością oddechową

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mariam Kamal Habib, Ain Shams University

Badanie porównawcze między automatyczną kompensacją rurki a wentylacją z wspomaganiem ciśnieniowym jako metodą odzwyczajania od wentylacji mechanicznej u pacjentów z niewydolnością oddechową

Badanie porównawcze między automatyczną kompensacją rurki a wentylacją z wspomaganiem ciśnieniowym jako metodą odstawiania od wentylacji mechanicznej u pacjentów z niewydolnością oddechową

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wentylacja mechaniczna jest kluczowym elementem postępowania u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową, jednak długotrwałe uzależnienie od respiratora wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością, śmiertelnością i kosztami opieki zdrowotnej. Odstawianie, czyli proces przejścia pacjenta z wentylacji mechanicznej na samodzielne oddychanie, jest krytyczną fazą wymagającą starannego doboru czasu i odpowiedniej metodyki. Próba samodzielnego oddychania (SBT) jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny gotowości do odstawienia, a opracowano kilka trybów wentylacji w celu optymalizacji tego etapu. Wśród nich automatyczna kompensacja rurki (ATC) i wentylacja z wspomaganiem ciśnieniowym (PSV) to dwa często stosowane tryby, z których każdy opiera się na odrębnych zasadach fizjologicznych.

ATC ma na celu dokładną kompensację oporu stwarzanego przez rurkę intubacyjną, dążąc do odtworzenia normalnej pracy oddychania, jak gdyby pacjent oddychał bez sztucznych dróg oddechowych. Natomiast PSV zapewnia stały poziom wsparcia ciśnieniowego podczas wdechu, co wspomaga mięśnie oddechowe i zmniejsza pracę oddychania, ale może nie dostosowywać się dynamicznie do zmian przepływu lub oporu. Chociaż oba tryby są często stosowane na oddziałach intensywnej terapii, dowody porównujące ich skuteczność w ułatwianiu odstawiania i sukcesu ekstubacji były zróżnicowane, przy czym niektóre badania sugerują fizjologiczne zalety ATC, ale ograniczone dane dotyczące wyników klinicznych.

To prospektywne randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w celu wypełnienia tej luki, bezpośrednio porównując ATC i PSV jako tryby SBT u dorosłych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Pacjenci byli kwalifikowani do odstawiania na podstawie ustandaryzowanych kryteriów klinicznych i fizjologicznych, a następnie randomizowani do poddania się SBT z użyciem ATC lub PSV. Interwencje przeprowadzano zgodnie z ustalonymi protokołami OIT, aby zapewnić bezpieczeństwo i jednolitość między grupami.

Podczas badania kluczowe parametry oddechowe i wymiany gazowej były monitorowane przed i po SBT w celu oceny odpowiedzi fizjologicznej na oba tryby. Decyzje dotyczące ekstubacji opierały się na wcześniej zdefiniowanych kryteriach, aby zminimalizować zmienność w ocenie klinicznej. Pacjentów obserwowano pod kątem wczesnych wyników po ekstubacji, aby ocenić kliniczny wpływ każdego trybu na sukces odstawiania. Pierwszorzędowy punkt końcowy koncentrował się na poprawie utlenowania, podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe obejmowały mechanikę oddechową i wyniki po ekstubacji. Badanie przestrzegało przepisów etycznych, a pisemną świadomą zgodę uzyskano przed włączeniem do badania. Poprzez dostarczenie ustrukturyzowanego porównania tych dwóch trybów, badanie przyczynia się do dowodów wskazujących optymalne strategie odstawiania u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym, potencjalnie poprawiając wyniki kliniczne i optymalizując wykorzystanie zasobów OIT.

Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 16.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Wymaganą wielkość próby obliczono z wyprzedzeniem, aby zapewnić 80% mocy wykrycia klinicznie znaczącej różnicy w pierwszorzędowym wyniku przy dwustronnym poziomie istotności 0,05. Zmienne ciągłe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe i porównano między grupami za pomocą odpowiednich testów parametrycznych. Zmienne kategoryczne przedstawiono jako częstości i procenty, a przeanalizowano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, w zależności od wskazań. Wartość P < 0,05 uznano za statystycznie istotną. Dokładność diagnostyczną oceniono za pomocą analizy krzywej ROC (charakterystyki operacyjnej odbiornika), z obliczeniem czułości, swoistości, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej.

Wyniki tego zakończonego badania dostarczają cennych dowodów klinicznych dotyczących optymalnego trybu prób samodzielnego oddychania u dorosłych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Porównując ATC i PSV, badanie uwidacznia różnice w odpowiedziach fizjologicznych i wynikach klinicznych między tymi dwoma trybami. Odkrycia te mogą pomóc w udoskonaleniu protokołów odstawiania, wspierać podejmowanie decyzji klinicznych i przyczyniać się do poprawy wskaźników sukcesu ekstubacji oraz wyników pacjentów w warunkach intensywnej terapii. Ponadto wyniki mogą służyć jako punkt odniesienia dla przyszłych badań i opracowywania wytycznych, szczególnie w środowiskach o ograniczonych zasobach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11835
        • intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Przyjęty z ostrą niewydolnością oddechową (ARF).
  • Podłączony do wentylacji mechanicznej z użyciem respiratora Puritan-Bennett 840 przez ≥24 godziny.
  • Rozważany do odłączenia od respiratora po poprawie lub ustąpieniu przyczyny podstawowej.
  • W pełni przytomny.
  • Minimalne lub brak zapotrzebowania na leki wazopresyjne lub sedację.
  • Prawidłowa wymiana gazowa (PaO₂/FiO₂ >200 przy PEEP 5 cmH₂O i FiO₂ <0,5). Wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania (RSBI) <105 oddechów/min/L.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat.
  • Wcześniej istniejąca przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe.
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wysokich dawek leków wazopresyjnych.
  • Utrzymujące się zaburzenia poziomu świadomości.
  • Trwająca sedacja.
  • Ciężkie zaburzenia metaboliczne lub elektrolitowe.
  • Otyłość olbrzymia (BMI ≥40 kg/m²).
  • Tracheostomia.
  • Ciąża.
  • Odmowa uczestnictwa przez pacjenta lub opiekuna prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ATC
Tryb ATC zastosowano z kompensacją 100% podczas próby samodzielnego oddychania przy użyciu respiratora Puritan-Bennett 840. Pacjenci oddychali przez obwód respiratora z wyzwalaniem przepływem (1 L/min), PEEP 5 cmH₂O oraz FiO₂ < 0,5. Interwencja ta miała na celu wspomaganie pacjentów podczas odzwyczajania od wentylacji mechanicznej.
Zastosowano tryb automatycznej kompensacji rurki (ATC) w 100% przy użyciu respiratora Puritan-Bennett 840 podczas prób oddychania spontanicznego. Tryb ten kompensuje dodatkowy opór wprowadzany przez rurkę intubacyjną, zmniejszając tym samym pracę oddechową pacjentów i ułatwiając odstawianie od wentylacji mechanicznej. Wyzwalanie przepływem ustawiono na 1 l/min, z PEEP wynoszącym 5 cmH₂O i FiO₂ < 0,5.
Inne nazwy:
  • ATC
Aktywny komparator: Grupa PSV
Pacjenci byli odzwyczajani przy użyciu wentylacji z wspomaganiem ciśnieniowym (PSV). Oddychali przez obwód respiratora z wyzwalaniem przepływowym (1 l/min), PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ < 0,5 oraz wspomaganiem ciśnieniowym dostosowanym do uzyskania objętości oddechowej 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała.
Stosowano wentylację z pomocą ciśnieniową (PSV) podczas prób oddechów samoistnych przy użyciu respiratora Puritan-Bennett 840. Pacjenci oddychali przez obwód respiratora z wyzwalaniem przepływowym ustawionym na 1 l/min, dodatnim ciśnieniem końcowowydechowym (PEEP) wynoszącym 5 cmH₂O i frakcją tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂) < 0,5. Poziomy wsparcia ciśnieniowego były dostosowywane w celu osiągnięcia objętości oddechowej wynoszącej 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała
Inne nazwy:
  • PSV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika PaO₂/FiO₂ (wskaźnik utlenowania) podczas próby samodzielnego oddychania
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i na zakończenie próby samodzielnego oddychania (SBT), oceniane do 2 godzin
Głównym punktem końcowym była zmiana stosunku PaO₂/FiO₂ mierzonego bezpośrednio przed i na końcu próby samodzielnego oddychania (SBT). Ten parametr odzwierciedla efektywność wymiany tlenowej i jest zweryfikowanym prognostykiem sukcesu odstawiania respiratora. Wyższe poprawy w stosunku PaO₂/FiO₂ wskazują na lepszą funkcję oddechową i większe prawdopodobieństwo udanej ekstubacji.
Bezpośrednio przed i na zakończenie próby samodzielnego oddychania (SBT), oceniane do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku częstości oddechów do objętości oddechowej (RR/VT)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i na zakończenie próby samodzielnego oddychania (SBT), oceniane do 2 godzin
Ocena wskaźnika szybkiego płytkiego oddychania (RR/VT) jako predyktora sukcesu odłączenia od respiratora. Pomiary będą przeprowadzane na początku oraz na końcu próby samodzielnego oddychania w celu oceny zmian podczas odłączania od respiratora.
Bezpośrednio przed i na zakończenie próby samodzielnego oddychania (SBT), oceniane do 2 godzin
Zmiana nasycenia tlenem (SpO₂)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i na zakończenie próby samodzielnego oddychania (SBT), oceniane do 2 godzin
Ocena zmian saturacji tlenu podczas próby samodzielnego oddychania w celu oceny stanu utlenowania pacjenta.
Bezpośrednio przed i na zakończenie próby samodzielnego oddychania (SBT), oceniane do 2 godzin
Zmiana elastyczności dynamicznej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i zaraz po zakończeniu spontanicznej próby oddechowej (SBT), oceniane do 2 godzin
Pomiar dynamicznej podatności układu oddechowego w celu oceny mechaniki płuc przed i po próbie samodzielnego oddychania.
Bezpośrednio przed i zaraz po zakończeniu spontanicznej próby oddechowej (SBT), oceniane do 2 godzin
Zmiana oporu dróg oddechowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i na końcu próby samodzielnego oddychania (SBT), oceniane do 2 godzin
Ocena zmian oporu dróg oddechowych podczas odzwyczajania w celu oceny mechaniki oddechowej w punkcie wyjściowym i po teście samodzielnego oddychania (SBT)
Bezpośrednio przed i na końcu próby samodzielnego oddychania (SBT), oceniane do 2 godzin
Zmiana wewnętrznego PEEP
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i na końcu próby samodzielnego oddychania (SBT), oceniane do 2 godzin
Pomiar wartości wewnętrznego PEEP przed i po próbie samodzielnego oddychania w celu oceny zmian auto-PEEP podczas odzwyczajania od respiratora.
Bezpośrednio przed i na końcu próby samodzielnego oddychania (SBT), oceniane do 2 godzin
Zmiana w ciśnieniu parcjalnym tlenu w krwi tętniczej (PaO₂)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i na zakończenie próby samodzielnego oddychania (SBT), oceniane do 2 godzin
Ocena zmian PaO₂ podczas odstawiania respiratora w celu ewaluacji efektywności utlenowania przed i po próbie samodzielnego oddychania.
Bezpośrednio przed i na zakończenie próby samodzielnego oddychania (SBT), oceniane do 2 godzin
Zmiana ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO₂)
Ramy czasowe: Natychmiast przed i po zakończeniu próby samodzielnego oddychania (SBT), oceniane do 2 godzin
Ocena zmian PaCO₂ podczas odzwyczajania w celu oceny efektywności wentylacji przed i po teście samodzielnego oddychania.
Natychmiast przed i po zakończeniu próby samodzielnego oddychania (SBT), oceniane do 2 godzin
Wskaźnik sukcesu ekstubacji
Ramy czasowe: Do 48 godzin po ekstubacji
Proporcja pacjentów, którzy utrzymują spontaniczne oddychanie bez oznak niewydolności oddechowej lub niestabilności hemodynamicznej przez 48 godzin po ekstubacji. Wynik ten ocenia ogólny sukces odłączenia od respiratora.
Do 48 godzin po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MS 69/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) z tego badania, w tym parametry kliniczne, ustawienia wentylacyjne, wskaźniki utlenowania oraz informacje demograficzne, zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na żądanie po opublikowaniu wyników badania. Wnioski zostaną przejrzane przez głównego badacza, a zatwierdzone dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium. Żadne dane osobowe nie zostaną uwzględnione w celu zapewnienia poufności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

  • Data rozpoczęcia: Po opublikowaniu wyników badania.
  • Data zakończenia: 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania, w tym parametrów klinicznych, ustawień wentylacji, wskaźników utlenowania oraz informacji demograficznych. Informacje pomocnicze, takie jak Protokół Badania, Plan Analizy Statystycznej (SAP) i Raport z Badania Klinicznego (CSR), również zostaną udostępnione. Wnioski będą składane do Głównego Badacza w celu dokonania przeglądu. Zatwierdzone wnioski otrzymają dane za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium w celu zapewnienia poufności. Dane nie będą zawierać żadnych identyfikatorów osobistych, a dostęp jest ograniczony wyłącznie do celów badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj