- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07238140
호흡 부전 환자의 이탈을 위한 ATC 대 PSV
자동 튜브 보상과 압력 지원 환기 방식의 기계 환기 이탈 방법으로서의 호흡 부전 환자 비교 연구
연구 개요
상세 설명
기계 환기는 급성 호흡 부전 환자의 관리에서 핵심적인 역할을 하지만, 장기간의 인공호흡기 의존은 이환율, 사망률 및 의료비 증가와 관련이 있습니다. 인공호흡기 이탈(weaning)은 환자를 기계 환기에서 자발 호흡으로 전환하는 과정으로, 적절한 시기와 방법이 요구되는 중요한 단계입니다. 자발 호흡 시험(SBT)은 이탈 준비 상태를 평가하기 위해 널리 사용되는 도구이며, 이 단계를 최적화하기 위해 여러 가지 환기 모드가 개발되었습니다. 이 중 자동 튜브 보상(ATC)과 압력 지원 환기(PSV)는 각각 다른 생리학적 원리를 가진 두 가지 일반적으로 적용되는 모드입니다.
ATC는 기관 내 튜브에 의해 발생하는 저항을 정확하게 보상하도록 설계되어, 환자가 인공 기도 없이 호흡하는 것처럼 정상적인 호흡 작업을 재현하는 것을 목표로 합니다. 반면, PSV는 흡기 전반에 걸쳐 고정된 수준의 압력 지원을 제공하여 호흡 근육을 보조하고 호흡 작업을 감소시키지만, 유량이나 저항의 변화에 동적으로 적응하지 못할 수 있습니다. 두 모드 모두 중환자실에서 자주 사용되지만, 이탈 및 발관 성공을 용이하게 하는 효과를 비교한 증거는 다양하며, 일부 연구에서는 ATC의 생리학적 이점을 시사하지만 임상 결과에 대한 데이터는 제한적입니다.
이 전향적 무작위 임상 시험은 침습적 기계 환기를 받는 급성 호흡 부전 성인 환자에서 SBT 모드로서 ATC와 PSV를 직접 비교하여 이 격차를 해소하기 위해 수행되었습니다. 환자는 표준화된 임상 및 생리학적 기준을 사용하여 이탈 준비 상태를 선별한 후, ATC 또는 PSV로 SBT를 시행하도록 무작위 배정되었습니다. 중재는 그룹 간 안전성과 균일성을 보장하기 위해 확립된 중환자실 프로토콜에 따라 수행되었습니다.
연구 전반에 걸쳐 두 모드에 대한 생리학적 반응을 평가하기 위해 SBT 전후에 주요 호흡 및 가스 교환 매개변수를 모니터링했습니다. 발관 결정은 임상 판단의 변동성을 최소화하기 위해 사전 정의된 기준에 기반하였습니다. 환자는 조기 발관 후 결과를 추적하여 각 모드가 이탈 성공에 미치는 임상적 영향을 평가했습니다. 주요 종료점은 산소화 개선에 초점을 맞췄으며, 2차 종료점에는 호흡 역학 및 발관 후 결과가 포함되었습니다. 연구는 윤리 규정을 준수하였으며, 등록 전에 서면 동의서를 취득했습니다. 이 두 모드의 구조화된 비교를 제공함으로써, 이 연구는 중증 성인 환자에서 최적의 이탈 전략을 안내하는 증거에 기여하며, 잠재적으로 임상 결과를 개선하고 중환자실 자원 활용을 최적화할 수 있습니다.
통계 분석은 SPSS 소프트웨어(버전 16.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA)를 사용하여 수행되었습니다. 필요한 표본 크기는 양측 유의 수준 0.05에서 주요 결과의 임상적으로 의미 있는 차이를 검출하기 위해 80% 검정력을 제공하도록 사전 계산되었습니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 표시하고 적절한 모수 검정을 사용하여 그룹 간 비교하였습니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 제시되었으며, 필요에 따라 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석되었습니다. P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 진단 정확도는 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 분석을 사용하여 평가되었으며, 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 계산했습니다.
이 완료된 연구의 결과는 급성 호흡 부전 성인 환자에서 최적의 자발 호흡 시험 모드에 관한 소중한 임상 증거를 제공합니다. ATC와 PSV를 비교함으로써, 이 연구는 두 모드 간 생리학적 반응과 임상 결과의 차이를 강조합니다. 이러한 발견은 이탈 프로토콜을 정제하고, 임상 의사 결정을 지원하며, 중환자실 환경에서 발관 성공률과 환자 결과 개선에 기여할 수 있습니다. 또한, 이 결과는 특히 자원이 제한된 환경에서 향후 연구 및 지침 개발을 위한 참고 자료로 활용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11835
- intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 만 18세 이상.
- 급성 호흡부전(ARF)으로 입원.
- Puritan-Bennett 840 인공호흡기로 24시간 이상 기계 환기 중.
- 기저 원인의 호전 또는 해결 후 이탈 고려 대상.
- 완전히 의식이 명료함.
- 혈관활성 약물 또는 진정제 요구가 최소 또는 없음.
- 적절한 가스 교환(PaO₂/FiO₂ >200, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ <0.5) 빠른 얕은 호흡 지수(RSBI) <105 회/분/L.
제외 기준:
- 만 18세 미만.
- 기존 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
- 신경근육 질환.
- 고용량 혈관활성 지지요법이 필요한 혈역학적 불안정.
- 지속적인 의식 수준 변화.
- 진행 중인 진정요법.
- 중대한 대사 또는 전해질 이상.
- 병적 비만(BMI ≥40 kg/m²).
- 기관절개술.
- 임신.
- 환자 또는 법정대리인의 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATC 군
Puritan-Bennett 840 인공호흡기를 사용하여 자발호흡 시험 중 ATC 모드가 100% 보상으로 적용되었습니다.
환자들은 유량 트리거(1 L/분), 5 cmH₂O의 PEEP, 0.5 미만의 FiO₂로 인공호흡기 회로를 통해 호흡하였습니다.
이 중재는 기계환기 이탈 과정에서 환자를 보조하기 위한 목적이었습니다.
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Puritan-Bennett 840 환기기를 사용하여 자발 호흡 평가 중 100% 자동 튜브 보상(ATC) 모드를 적용했습니다.
이 모드는 기관 내 튜브로 인한 추가 저항을 보상하여 환자의 호흡 작업을 감소시키고 기계 환기에서의 이탈을 용이하게 합니다.
유량 트리거는 1 L/min으로 설정되었으며, PEEP는 5 cmH₂O, FiO₂는 0.5 미만으로 설정되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PSV 그룹
환자는 압력 지원 환기(PSV)를 사용하여 이탈하였다.
그들은 유량 트리거(1 L/분), 5 cmH₂O의 PEEP, FiO₂ < 0.5, 그리고 예측 체중 kg당 6-8 mL의 조류량을 달성하도록 조정된 압력 지원으로 환기 회로를 통해 호흡하였다.
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자발 호흡 시험 중 Puritan-Bennett 840 인공호흡기를 사용하여 압력 지원 환기(PSV)가 적용되었습니다.
환자들은 유량 트리거가 1 L/min으로 설정되고, 양호말기확장압(PEEP)이 5 cmH₂O이며, 흡입산소분율(FiO₂) < 0.5인 인공호흡기 회로를 통해 호흡하였습니다.
예측 체중 1kg당 6-8mL의 호기량을 달성하기 위해 압력 지원 수준이 조정되었습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발 호흡 시험 중 PaO₂/FiO₂ 비율(산소화 지수)의 변화
기간: 자발호흡시험(SBT) 직전과 종료 시, 최대 2시간까지 평가됨
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주요 결과는 자발 호흡 시험(SBT) 직전과 종료 시점에 측정된 PaO₂/FiO₂ 비율의 변화였습니다.
이 매개변수는 산소 교환 효율을 반영하며 이탈 성공의 검증된 예측 인자입니다.
PaO₂/FiO₂ 비율의 향상도가 높을수록 더 나은 호흡 기능과 성공적인 발관 가능성이 높음을 나타냅니다.
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자발호흡시험(SBT) 직전과 종료 시, 최대 2시간까지 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 수 대 조용 호흡량 비율(RR/VT)의 변화
기간: 자발 호흡 시험(SBT) 직전과 종료 시, 최대 2시간까지 평가
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환자 이탈 성공 예측 인자로서의 급속 천식 호흡 지수(RR/VT) 평가.
기저선에서 및 자발 호흡 시험 종료 시 측정이 이루어져 이탈 과정 중의 변화를 평가할 것입니다.
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자발 호흡 시험(SBT) 직전과 종료 시, 최대 2시간까지 평가
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산소 포화도(SpO₂) 변화
기간: 자발 호흡 시험(SBT) 직전과 종료 시, 최대 2시간까지 평가됨
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자발 호흡 시험 중 산소 포화도 변화 평가를 통해 환자의 산소화 상태를 평가합니다.
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자발 호흡 시험(SBT) 직전과 종료 시, 최대 2시간까지 평가됨
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동적 순응도 변화
기간: 자발 호흡 시험(SBT) 직전과 종료 시점에서 최대 2시간까지 평가
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자발 호흡 시험 전후의 폐 역학을 평가하기 위한 동적 호흡기계 순응도 측정
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자발 호흡 시험(SBT) 직전과 종료 시점에서 최대 2시간까지 평가
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기도 저항 변화
기간: 자발호흡시험(SBT) 직전 및 종료 시점에서 최대 2시간 동안 평가된
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기저선 및 자발호흡시험(SBT) 후 호흡 역학을 평가하기 위해 이탈 과정 중 기도 저항 변화의 평가
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자발호흡시험(SBT) 직전 및 종료 시점에서 최대 2시간 동안 평가된
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내재적 PEEP 변화
기간: 자발호흡 시험(SBT) 직전과 종료 시, 최대 2시간까지 평가됨
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자발호흡 시험 전후의 고유 PEEP 값 측정을 통해 이탈 과정 중 자동-PEEP의 변화를 평가합니다.
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자발호흡 시험(SBT) 직전과 종료 시, 최대 2시간까지 평가됨
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동맥 산소 분압(PaO₂)의 변화
기간: 자발호흡시험(SBT) 직전 및 종료 시, 최대 2시간까지 평가됨
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자발 호흡 시험 전후의 산소화 효율을 평가하기 위해 이탈 과정 중 PaO₂ 변화의 평가
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자발호흡시험(SBT) 직전 및 종료 시, 최대 2시간까지 평가됨
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동맥 이산화탄소 분압(PaCO₂) 변화
기간: 자발호흡시험(SBT) 직전과 종료 시, 최대 2시간 동안 평가됨
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자발 호흡 시험 전후의 환기 효율성을 평가하기 위해 이탈 기간 동안 PaCO₂ 변화의 평가
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자발호흡시험(SBT) 직전과 종료 시, 최대 2시간 동안 평가됨
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발관 성공률
기간: 발관 후 최대 48시간
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발관 후 48시간 동안 자발 호흡을 유지하면서 호흡 곤란 또는 혈역학적 불안정 징후가 없는 환자의 비율입니다.
이 결과는 이탈의 전반적인 성공을 평가합니다.
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발관 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 시작일: 연구 결과 발표 시.
- 종료일: 발표 후 5년.
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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