- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07238140
ATC vs PSV para Desmame em Doentes com Insuficiência Respiratória
Estudo Comparativo Entre a Compensação Automática do Tubo e a Ventilação com Suporte de Pressão como Modo de Desmame da Ventilação Mecânica em Doentes com Insuficiência Respiratória
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica é um pilar fundamental no tratamento de doentes com insuficiência respiratória aguda, mas a dependência prolongada do ventilador está associada a um aumento da morbilidade, mortalidade e custos de saúde. O desmame, o processo de transição de um doente da ventilação mecânica para a respiração espontânea, é uma fase crítica que requer um momento adequado e uma metodologia apropriada. O teste de respiração espontânea (TRS) é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar a prontidão para o desmame, e vários modos ventilatórios foram desenvolvidos para otimizar esta etapa. Entre estes, a Compensação Automática do Tubo (CAT) e a Ventilação com Suporte de Pressão (VSP) são dois modos comumente aplicados, cada um com princípios fisiológicos distintos.
A CAT foi concebida para compensar precisamente a resistência imposta pelo tubo endotraqueal, visando reproduzir o trabalho respiratório normal como se o doente estivesse a respirar sem a via aérea artificial. Em contraste, a VSP fornece um nível fixo de suporte de pressão durante toda a inspiração, o que assiste os músculos respiratórios e reduz o trabalho respiratório, mas pode não se adaptar dinamicamente a alterações no fluxo ou resistência. Embora ambos os modos sejam frequentemente utilizados em unidades de cuidados intensivos, as evidências que comparam a sua eficácia na facilitação do desmame e sucesso da extubação têm sido variáveis, com alguns estudos a sugerir vantagens fisiológicas da CAT, mas dados limitados sobre resultados clínicos.
Este ensaio clínico prospetivo randomizado foi conduzido para abordar esta lacuna, comparando diretamente a CAT e a VSP como modos de TRS em doentes adultos com insuficiência respiratória aguda sob ventilação mecânica invasiva. Os doentes foram rastreados quanto à prontidão para o desmame utilizando critérios clínicos e fisiológicos padronizados e foram subsequentemente randomizados para realizar TRS com CAT ou VSP. As intervenções foram realizadas seguindo protocolos estabelecidos de UCI para garantir segurança e uniformidade entre os grupos.
Durante o estudo, parâmetros respiratórios e de troca gasosa chave foram monitorizados antes e depois do TRS para avaliar as respostas fisiológicas aos dois modos. As decisões de extubação basearam-se em critérios pré-definidos para minimizar a variabilidade no julgamento clínico. Os doentes foram acompanhados quanto a resultados pós-extubação precoces para avaliar o impacto clínico de cada modo no sucesso do desmame. O endpoint primário focou-se na melhoria da oxigenação, enquanto os endpoints secundários incluíram mecânica respiratória e resultados pós-extubação. O estudo cumpriu regulamentos éticos, com consentimento informado por escrito obtido antes do recrutamento. Ao fornecer uma comparação estruturada destes dois modos, o estudo contribui para a evidência que orienta estratégias ótimas de desmame em doentes adultos criticamente doentes, potencialmente melhorando os resultados clínicos e otimizando a utilização de recursos da UCI.
A análise estatística foi realizada utilizando o software SPSS (versão 16.0; IBM Corp., Armonk, NY, EUA). O tamanho da amostra necessário foi calculado a priori para fornecer 80% de poder para detetar uma diferença clinicamente significativa no resultado primário a um nível de significância bilateral de 0,05. As variáveis contínuas foram expressas como média ± desvio padrão e comparadas entre grupos utilizando testes paramétricos apropriados. As variáveis categóricas foram apresentadas como frequências e percentagens, e analisadas utilizando o teste do Qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme indicado. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. A precisão diagnóstica foi avaliada utilizando a análise da curva ROC (Receiver Operating Characteristic), com cálculo da sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
Os resultados deste estudo concluído fornecem evidência clínica valiosa sobre o modo ótimo de testes de respiração espontânea em doentes adultos com insuficiência respiratória aguda. Ao comparar a CAT e a VSP, o estudo destaca diferenças nas respostas fisiológicas e resultados clínicos entre os dois modos. Estes achados podem ajudar a refinar protocolos de desmame, apoiar a tomada de decisão clínica e contribuir para melhorar as taxas de sucesso de extubação e os resultados dos doentes em contextos de cuidados intensivos. Além disso, os resultados podem servir como referência para investigação futura e desenvolvimento de diretrizes, particularmente em ambientes com recursos limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11835
- intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Admitido com insuficiência respiratória aguda (IRA).
- Em ventilação mecânica com ventilador Puritan-Bennett 840 durante ≥24 horas.
- Considerado para desmame após melhoria ou resolução da causa subjacente.
- Totalmente consciente.
- Necessidade mínima ou nula de fármacos vasoativos ou sedação.
- Trocas gasosas adequadas (PaO₂/FiO₂ >200 com PEEP 5 cmH₂O e FiO₂ <0.5). Índice de respiração rápida e superficial (IRRS) <105 respirações/min/L.
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 anos.
- Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) pré-existente.
- Doenças neuromusculares.
- Instabilidade hemodinâmica que necessite de suporte vasoativo de alta dose.
- Nível de consciência alterado persistente.
- Sedacião contínua.
- Perturbações metabólicas ou eletrolíticas graves.
- Obesidade mórbida (IMC ≥40 kg/m²).
- Traqueostomia.
- Gravidez.
- Recusa em participar pelo doente ou representante legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ATC
O modo ATC foi aplicado com 100% de compensação durante o teste de respiração espontânea utilizando um ventilador Puritan-Bennett 840.
Os doentes respiraram através do circuito do ventilador com acionamento por fluxo (1 L/min), PEEP de 5 cmH₂O e FiO₂ < 0,5.
Esta intervenção visou auxiliar os doentes durante o desmame da ventilação mecânica.
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Foi aplicado o modo de Compensação Automática do Tubo (ATC) a 100% com um ventilador Puritan-Bennett 840 durante os ensaios de respiração espontânea.
Este modo compensa a resistência adicional imposta pelo tubo endotraqueal, reduzindo assim o trabalho respiratório dos doentes e facilitando o desmame da ventilação mecânica.
O acionamento por fluxo foi definido em 1 L/min, com PEEP de 5 cmH₂O e FiO₂ < 0,5.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo PSV
Os doentes foram desmamados utilizando Ventilação com Suporte de Pressão (PSV).
Respiraram através do circuito do ventilador com acionamento por fluxo (1 L/min), PEEP de 5 cmH₂O, FiO₂ < 0,5 e suporte de pressão ajustado para alcançar um volume corrente de 6-8 mL/kg de peso corporal previsto.
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Foi aplicada Ventilação com Pressão de Suporte (PSV) durante os ensaios de respiração espontânea utilizando um ventilador Puritan-Bennett 840.
Os pacientes respiraram através do circuito do ventilador com disparo por fluxo definido a 1 L/min, pressão positiva no final da expiração (PEEP) de 5 cmH₂O e fração de oxigénio inspirado (FiO₂) < 0,5.
Os níveis de pressão de suporte foram ajustados para alcançar um volume corrente de 6-8 mL/kg de peso corporal previsto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no rácio PaO₂/FiO₂ (índice de oxigenação) durante o teste de respiração espontânea
Prazo: Imediatamente antes e no final do teste de respiração espontânea (SBT), avaliado até 2 horas
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O desfecho primário foi a alteração no rácio PaO₂/FiO₂ medido imediatamente antes e no final do teste de respiração espontânea (TRE).
Este parâmetro reflete a eficiência da troca de oxigénio e é um preditor validado do sucesso do desmame.
Melhorias mais elevadas no rácio PaO₂/FiO₂ indicam uma melhor função respiratória e uma maior probabilidade de extubação bem-sucedida.
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Imediatamente antes e no final do teste de respiração espontânea (SBT), avaliado até 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Relação Frequência Respiratória/Volume Corrente (RR/VT)
Prazo: Imediatamente antes e no final do teste de respiração espontânea (SBT), avaliado até 2 horas
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Avaliação do índice de respiração rápida e superficial (RR/VT) como preditor do sucesso do desmame. As medições serão realizadas no início e no final do teste de respiração espontânea para avaliar as alterações durante o desmame.
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Imediatamente antes e no final do teste de respiração espontânea (SBT), avaliado até 2 horas
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Variação na Saturação de Oxigénio (SpO₂)
Prazo: Imediatamente antes e no final do teste de respiração espontânea (SBT), avaliado até 2 horas
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Avaliação das alterações da saturação de oxigénio durante a prova de respiração espontânea para avaliar o estado de oxigenação do paciente.
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Imediatamente antes e no final do teste de respiração espontânea (SBT), avaliado até 2 horas
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Mudança na Complacência Dinâmica
Prazo: Imediatamente antes e no final do teste de respiração espontânea (SBT), avaliado até 2 horas
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Medição da complacência dinâmica do sistema respiratório para avaliar a mecânica pulmonar antes e depois do teste de respiração espontânea.
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Imediatamente antes e no final do teste de respiração espontânea (SBT), avaliado até 2 horas
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Alteração na Resistência das Vias Aéreas
Prazo: Imediatamente antes e no final do teste de respiração espontânea (SBT), avaliado até 2 horas
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Avaliação das alterações na resistência das vias aéreas durante o desmame para avaliar a mecânica respiratória na linha de base e após o TSR
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Imediatamente antes e no final do teste de respiração espontânea (SBT), avaliado até 2 horas
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Alteração na PEEP Intrínseca
Prazo: Imediatamente antes e no final da prova de respiração espontânea (SBT), avaliado até 2 horas
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Medição dos valores de PEEP intrínsecos antes e depois do teste de respiração espontânea para avaliar as alterações na auto-PEEP durante o desmame.
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Imediatamente antes e no final da prova de respiração espontânea (SBT), avaliado até 2 horas
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Alteração na Tensão Arterial de Oxigénio (PaO₂)
Prazo: Imediatamente antes e no final do teste de respiração espontânea (SBT), avaliado até 2 horas
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Avaliação das alterações da PaO₂ durante o desmame para avaliar a eficácia da oxigenação antes e após o teste de respiração espontânea.
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Imediatamente antes e no final do teste de respiração espontânea (SBT), avaliado até 2 horas
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Alteração na Tensão de Dióxido de Carbono Arterial (PaCO₂)
Prazo: Imediatamente antes e no final do teste de respiração espontânea (SBT), avaliado até 2 horas
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Avaliação das alterações da PaCO₂ durante o desmame para avaliar a eficiência da ventilação antes e depois do teste de respiração espontânea.
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Imediatamente antes e no final do teste de respiração espontânea (SBT), avaliado até 2 horas
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Taxa de Sucesso de Extubação
Prazo: Até 48 horas após a extubação
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Proporção de doentes que mantêm respiração espontânea sem sinais de dificuldade respiratória ou instabilidade hemodinâmica durante 48 horas após a extubação.
Este resultado avalia o sucesso global do desmame.
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Até 48 horas após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS 69/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
- Data de Início: Após a publicação dos resultados do estudo.
- Data de Fim: 5 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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