- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07238140
ATC versus PSV při odvykání u pacientů s respiračním selháním
Srovnávací studie mezi automatickou kompenzací trubice a tlakovou podpůrnou ventilací jako způsobem odstavování od mechanické ventilace u pacientů s respiračním selháním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Umělá plicní ventilace je klíčovou součástí léčby pacientů s akutním respiračním selháním, ale dlouhodobá závislost na ventilátoru je spojena se zvýšenou morbiditou, mortalitou a náklady na zdravotní péči. Odstavování, proces přechodu pacienta od umělé plicní ventilace ke spontánnímu dýchání, je kritickou fází, která vyžaduje pečlivé načasování a vhodnou metodologii. Zkouška spontánního dýchání (SBT) je široce používaný nástroj k posouzení připravenosti na odstavení a bylo vyvinuto několik ventilačních režimů pro optimalizaci tohoto kroku. Mezi nimi jsou Automatická kompenzace tubusu (ATC) a Tlaková podpora ventilace (PSV) dva běžně používané režimy, každý s odlišnými fyziologickými principy.
ATC je navržena tak, aby přesně kompenzovala odpor způsobený endotracheální kanylou, s cílem reprodukovat normální práci dýchání, jako by pacient dýchal bez umělých dýchacích cest. Naopak PSV poskytuje pevnou úroveň tlakové podpory po celou dobu nádechu, což pomáhá dýchacím svalům a snižuje práci dýchání, ale nemusí se dynamicky přizpůsobovat změnám v průtoku nebo odporu. Ačkoliv jsou oba režimy často používány na jednotkách intenzivní péče, důkazy porovnávající jejich účinnost při usnadňování odstavení a úspěšnosti extubace jsou různé, přičemž některé studie naznačují fyziologické výhody ATC, ale údaje o klinických výsledcích jsou omezené.
Tato prospektivní randomizovaná klinická studie byla provedena za účelem vyplnění této mezery přímým porovnáním ATC a PSV jako režimů SBT u dospělých pacientů s akutním respiračním selháním léčených invazivní umělou plicní ventilací. Pacienti byli vyšetřováni na připravenost k odstavení pomocí standardizovaných klinických a fyziologických kritérií a následně randomizováni k podstoupení SBT s ATC nebo PSV. Zásahy byly prováděny podle stanovených protokolů JIP pro zajištění bezpečnosti a jednotnosti mezi skupinami.
Během studie byly sledovány klíčové respirační parametry a parametry výměny plynů před a po SBT pro posouzení fyziologických reakcí na oba režimy. Rozhodnutí o extubaci byla založena na předem stanovených kritériích pro minimalizaci variability v klinickém úsudku. Pacienti byli sledováni pro časné poextubační výsledky k vyhodnocení klinického dopadu každého režimu na úspěšnost odstavení. Primární cíl se zaměřoval na zlepšení oxygenace, zatímco sekundární cíle zahrnovaly respirační mechaniku a poextubační výsledky. Studie dodržovala etické předpisy, s písemným informovaným souhlasem získaným před zařazením. Strukturovaným porovnáním těchto dvou režimů studie přispívá k důkazům vedoucím k optimálním strategiím odstavení u dospělých kriticky nemocných pacientů, potenciálně zlepšuje klinické výsledky a optimalizuje využití zdrojů JIP.
Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS (verze 16.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Požadovaná velikost vzorku byla vypočtena předem tak, aby poskytla 80% sílu pro detekci klinicky významného rozdílu v primárním výsledku na oboustranné hladině významnosti 0,05. Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka a porovnány mezi skupinami pomocí vhodných parametrických testů. Kategorické proměnné byly prezentovány jako frekvence a procenta a analyzovány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu podle indikace. Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou. Diagnostická přesnost byla hodnocena pomocí analýzy křivky ROC (receiver operating characteristic) s výpočtem senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty.
Výsledky této dokončené studie poskytují cenné klinické důkazy o optimálním režimu zkoušek spontánního dýchání u dospělých pacientů s akutním respiračním selháním. Porovnáním ATC a PSV studie zdůrazňuje rozdíly ve fyziologických reakcích a klinických výsledcích mezi oběma režimy. Tato zjištění mohou pomoci zpřesnit protokoly odstavení, podpořit klinické rozhodování a přispět ke zlepšení úspěšnosti extubace a výsledků pacientů v podmínkách intenzivní péče. Navíc výsledky mohou sloužit jako reference pro budoucí výzkum a vývoj směrnic, zejména v prostředích s omezenými zdroji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11835
- intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Přijat s akutním respiračním selháním (ARS).
- Na mechanické ventilaci pomocí ventilátoru Puritan-Bennett 840 po dobu ≥24 hodin.
- Zvažováno odstavování po zlepšení nebo vyřešení základní příčiny.
- Plně při vědomí.
- Minimální nebo žádná potřeba vazoaktivních léků nebo sedace.
- Dostatečná výměna plynů (PaO₂/FiO₂ >200 při PEEP 5 cmH₂O a FiO₂ <0,5) Index rychlého mělkého dýchání (RSBI) <105 dechů/min/L.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let.
- Předexistující chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
- Neuromuskulární poruchy.
- Hemodynamická nestabilita vyžadující vysokodávkovou vazoaktivní podporu.
- Trvalá změna úrovně vědomí.
- Probíhající sedace.
- Těžké metabolické nebo elektrolytové poruchy.
- Morbidní obezita (BMI ≥40 kg/m²).
- Tracheostomie.
- Těhotenství.
- Odmítnutí účasti pacientem nebo zákonným zástupcem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ATC skupina
Režim ATC byl aplikován při 100% kompenzaci během spontánního dechového testu pomocí ventilátoru Puritan-Bennett 840.
Pacienti dýchali přes ventilátorový okruh s průtokovým spouštěním (1 l/min), PEEP 5 cmH₂O a FiO₂ < 0,5.
Tento zásah měl za cíl pomoci pacientům během odstavování od mechanické ventilace.
|
Režim automatické kompenzace trubice (ATC) byl aplikován na 100 % pomocí ventilátoru Puritan-Bennett 840 během zkoušek spontánního dýchání.
Tento režim kompenzuje dodatečný odpor způsobený endotracheální trubicí, čímž snižuje práci dýchání pacientů a usnadňuje odvykání od mechanické ventilace.
Spouštění průtoku bylo nastaveno na 1 l/min, s PEEP 5 cmH₂O a FiO₂ < 0,5.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PSV
Pacienti byli odstavováni pomocí tlakové podpory ventilace (PSV).
Dýchali přes ventilátorový okruh s průtokovým spouštěním (1 l/min), PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ < 0,5 a tlakovou podporou nastavenou pro dosažení dechového objemu 6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti.
|
Tlaková podpora ventilace (PSV) byla aplikována během spontánních dechových zkoušek pomocí ventilátoru Puritan-Bennett 840.
Pacienti dýchali přes ventilátorový okruh s nastavením spouštění průtoku na 1 l/min, pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP) 5 cmH₂O a frakcí inspirovaného kyslíku (FiO₂) < 0,5.
Úrovně tlakové podpory byly upraveny tak, aby bylo dosaženo dechového objemu 6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru PaO₂/FiO₂ (oxygenační index) během zkoušky spontánního dýchání
Časové okno: Bezprostředně před a na konci zkoušky spontánního dýchání (SBT), hodnoceno až 2 hodiny
|
Primárním výsledkem byla změna poměru PaO₂/FiO₂ měřeného bezprostředně před a na konci spontánního dechového testu (SBT).
Tento parametr odráží účinnost výměny kyslíku a je ověřeným prediktorem úspěšnosti odvykání od ventilátoru.
Větší zlepšení poměru PaO₂/FiO₂ ukazují na lepší respirační funkci a vyšší pravděpodobnost úspěšné extubace.
|
Bezprostředně před a na konci zkoušky spontánního dýchání (SBT), hodnoceno až 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru dechové frekvence k dechovému objemu (RR/VT)
Časové okno: Bezprostředně před a na konci zkoušky spontánního dýchání (SBT), hodnoceno až do 2 hodin
|
Hodnocení indexu rychlého mělkého dýchání (RR/VT) jako prediktoru úspěšnosti odstavování.
Měření budou provedena na začátku a na konci spontánního dechového testu pro posouzení změn během odstavování.
|
Bezprostředně před a na konci zkoušky spontánního dýchání (SBT), hodnoceno až do 2 hodin
|
|
Změna saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: Bezprostředně před a na konci spontánního dechového testu (SBT), hodnoceno až do 2 hodin
|
Hodnocení změn saturace kyslíkem během spontánního dechového testu pro posouzení oxygenačního stavu pacienta.
|
Bezprostředně před a na konci spontánního dechového testu (SBT), hodnoceno až do 2 hodin
|
|
Změna dynamické compliance
Časové okno: Bezprostředně před a na konci spontánního dýchacího testu (SBT), hodnoceno až 2 hodiny
|
Měření dynamické compliance dýchacího systému pro posouzení mechaniky plic před a po spontánním dechovém testu.
|
Bezprostředně před a na konci spontánního dýchacího testu (SBT), hodnoceno až 2 hodiny
|
|
Změna odporu dýchacích cest
Časové okno: Bezprostředně před a na konci zkoušky spontánního dýchání (SBT), hodnoceno až 2 hodiny
|
Hodnocení změn v odporu dýchacích cest během odvykání k posouzení respirační mechaniky v základním stavu a po SBT
|
Bezprostředně před a na konci zkoušky spontánního dýchání (SBT), hodnoceno až 2 hodiny
|
|
Změna vnitřního PEEP
Časové okno: Bezprostředně před a na konci zkoušky spontánního dýchání (SBT), hodnoceno až 2 hodiny
|
Měření hodnot intrinzického PEEP před a po spontánním dechovém testu k posouzení změn auto-PEEP během odstavování.
|
Bezprostředně před a na konci zkoušky spontánního dýchání (SBT), hodnoceno až 2 hodiny
|
|
Změna arteriálního kyslíkového napětí (PaO₂)
Časové okno: Bezprostředně před a na konci spontánního dýchacího testu (SBT), hodnoceno až 2 hodiny
|
Hodnocení změn PaO₂ během odvykání k posouzení účinnosti oxygenace před a po zkoušce spontánního dýchání.
|
Bezprostředně před a na konci spontánního dýchacího testu (SBT), hodnoceno až 2 hodiny
|
|
Změna arteriálního napětí oxidu uhličitého (PaCO₂)
Časové okno: Bezprostředně před a na konci spontánního dechového testu (SBT), hodnoceno až do 2 hodin
|
Hodnocení změn PaCO₂ během odvykání k posouzení účinnosti ventilace před a po zkoušce spontánního dýchání.
|
Bezprostředně před a na konci spontánního dechového testu (SBT), hodnoceno až do 2 hodin
|
|
Úspěšnost extubace
Časové okno: Až 48 hodin po extubaci
|
Podíl pacientů, kteří udrží spontánní dýchání bez známek respirační tísně nebo hemodynamické nestability po dobu 48 hodin po extubaci.
Tento výsledek hodnotí celkový úspěch odvykání.
|
Až 48 hodin po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS 69/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
- Datum zahájení: Po zveřejnění výsledků studie.
- Datum ukončení: 5 let po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Automatická kompenzace trubice
-
Tubulis GmbHNáborNSCLC | Pokročilé pevné nádory | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy, Kanada, Rumunsko, Španělsko
-
Tubulis GmbHNáborRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království, Německo, Ukrajina, Rumunsko, Belgie
-
CHU de Quebec-Universite LavalAktivní, ne náborNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada