- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07238140
ATC kontra PSV for avvenning av pasienter med respirasjonssvikt
Komparativ studie mellom automatisk rørkompensasjon og trykkstøtteventilasjon som en metode for avvenning fra mekanisk ventilasjon hos pasienter med respiratorisk svikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilering er en hjørnestein i behandlingen av pasienter med akutt respirasjonssvikt, men langvarig avhengighet av respiratoren er forbundet med økt morbiditet, mortalitet og helsekostnader. Avvenning, prosessen med å overføre en pasient fra mekanisk ventilering til spontan respirasjon, er en kritisk fase som krever nøye timing og tilpasset metodikk. Spontanpusteforsøk (SBT) er et mye brukt verktøy for å vurdere avvenningsklarhet, og flere ventilasjonsmoduser er utviklet for å optimalisere dette trinnet. Blant disse er Automatic Tube Compensation (ATC) og Pressure Support Ventilation (PSV) to vanlig anvendte moduser, hver med distinkte fysiologiske prinsipper.
ATC er designet for å kompensere presist for motstanden fra endotrakealtuben, med mål om å gjenskape det normale pustearbeidet som om pasienten pustet uten det kunstige luftveien. Derimot gir PSV et fast nivå av trykkstøtte gjennom hele innåndingen, som assisterer respirasjonsmusklene og reduserer pustearbeidet, men som kanskje ikke tilpasser seg dynamisk endringer i flow eller motstand. Selv om begge moduser ofte brukes på intensivavdelinger, har bevisene som sammenligner deres effektivitet for å fremme avvenning og ekstubasjonssuksess vært varierende, med noen studier som tyder på fysiologiske fordeler med ATC, men begrensede data om kliniske utfall.
Dette prospektive randomiserte kliniske studiet ble gjennomført for å adressere dette gapet ved direkte å sammenligne ATC og PSV som SBT-moduser hos voksne pasienter med akutt respirasjonssvikt som mottok invasiv mekanisk ventilering. Pasienter ble screent for avvenningsklarhet ved bruk av standardiserte kliniske og fysiologiske kriterier og ble deretter randomisert til å gjennomgå SBT med enten ATC eller PSV. Intervensjoner ble levert etter etablerte intensivavdelingsprotokoller for å sikre sikkerhet og uniformitet på tvers av grupper.
Gjennom hele studien ble sentrale respirasjons- og gassutvekslingsparametre overvåket før og etter SBT for å vurdere de fysiologiske responsene til de to modusene. Ekstubasjonsbeslutninger var basert på forhåndsdefinerte kriterier for å minimere variasjon i klinisk vurdering. Pasienter ble fulgt opp for tidlige utfall etter ekstubasjon for å evaluere den kliniske påvirkningen av hver modus på avvenningssuksess. Det primære endepunktet fokuserte på forbedring i oksygenering, mens sekundære endepunkter inkluderte respirasjonsmekanikk og utfall etter ekstubasjon. Studien overholdt etiske forskrifter, med skriftlig informert samtykke innhentet før inkludering. Ved å gi en strukturert sammenligning av disse to modusene, bidrar studien til bevisene som veileder optimale avvenningsstrategier hos voksne kritisk syke pasienter, og kan potensielt forbedre kliniske utfall og optimalisere intensivavdelingsressursutnyttelse.
Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS-programvare (versjon 16.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Den nødvendige prøvestørrelsen ble beregnet a priori for å gi 80% styrke til å påvise en klinisk meningsfull forskjell i det primære utfallet på et tosidig signifikansnivå på 0,05. Kontinuerlige variabler ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik og sammenlignet mellom grupper ved bruk av passende parametriske tester. Kategoriske variabler ble presentert som frekvenser og prosenter, og analysert ved hjelp av Chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test som angitt. En P-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Diagnostisk nøyaktighet ble vurdert ved bruk av mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurveanalyse, med beregning av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
Resultatene fra denne fullførte studien gir verdifull klinisk dokumentasjon angående den optimale modusen for spontanpusteforsøk hos voksne pasienter med akutt respirasjonssvikt. Ved å sammenligne ATC og PSV fremhever studien forskjeller i fysiologiske responser og kliniske utfall mellom de to modusene. Disse funnene kan bidra til å foredle avvenningsprotokoller, støtte klinisk beslutningstaking og bidra til å forbedre ekstubasjonssuksessrater og pasientutfall i intensivsettings. Videre kan resultatene tjene som referanse for fremtidig forskning og retningslinjeutvikling, spesielt i ressursbegrensede miljøer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11835
- intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Innlagt med akutt respirasjonssvikt (ARF).
- På mekanisk ventilasjon med Puritan-Bennett 840 ventilator i ≥24 timer.
- Vurdert for avvenning etter forbedring eller løsning av underliggende årsak.
- Fullstendig bevisst.
- Minimalt eller ikke behov for vasoaktive legemidler eller sedering.
- Tilstrekkelig gassutveksling (PaO₂/FiO₂ >200 ved PEEP 5 cmH₂O og FiO₂ <0,5) Rask grunne pusteindeks (RSBI) <105 pust/min/L.
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år.
- Eksisterende kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Neuromuskulære lidelser.
- Hemodynamisk ustabilitet som krever høydosert vasoaktiv støtte.
- Vedvarend endret bevissthetsnivå.
- Pågående sedering.
- Alvorlige metabolske eller elektrolyttforstyrrelser.
- Morbid fedme (BMI ≥40 kg/m²).
- Trakeostomi.
- Graviditet.
- Avslag på deltakelse fra pasient eller verge.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATC-gruppe
ATC-modus ble brukt med 100 % kompensering under spontanpusteforsøket med en Puritan-Bennett 840-respirator.
Pasienter pustet gjennom respiratorkretsen med flowutløsning (1 L/min), PEEP på 5 cmH₂O og FiO₂ < 0,5.
Denne intervensjonen hadde som mål å hjelpe pasienter under avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
Automatisk rørkompensasjon (ATC)-modus ble anvendt med 100 % ved hjelp av en Puritan-Bennett 840-respirator under spontanpusteprøver.
Denne modusen kompenserer for den ekstra motstanden som endotrakealtubingen påfører, noe som reduserer pasientens pustearbeid og letter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
Flow-utløsning ble satt til 1 L/min, med PEEP på 5 cmH₂O og FiO₂ < 0,5.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PSV Group
Pasientene ble avvendt ved bruk av trykkstøtteventilasjon (PSV).
De pustet gjennom ventilatorkretsen med flowtriggering (1 L/min), PEEP på 5 cmH₂O, FiO₂ < 0,5 og trykkstøtte justert for å oppnå et tidalvolum på 6-8 mL/kg forventet kroppsvekt.
|
Pressure Support Ventilation (PSV) ble anvendt under spontanpusteforsøk med en Puritan-Bennett 840 respirator.
Pasientene pustet gjennom respiratorkretsen med flowutløsning satt til 1 L/min, positivt endetidspunkt ekspiratorisk trykk (PEEP) på 5 cmH₂O og inspirert oksygenfraksjon (FiO₂) < 0,5.
Trykkstøttenivåer ble justert for å oppnå et tidalvolum på 6-8 mL/kg av forventet kroppsvekt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PaO₂/FiO₂-forhold (oksygeneringsindeks) under spontan pusteprøve
Tidsramme: Umiddelbart før og ved slutten av den spontane pusteprøven (SBT), vurdert opptil 2 timer
|
Primært utfallsmål var endringen i PaO₂/FiO₂-forholdet målt umiddelbart før og ved slutten av den spontane pusteprøven (SBT).
Denne parameteren reflekterer effektiviteten av oksygenutveksling og er en validert prediktor for vellykket avvenning.
Høyere forbedringer i PaO₂/FiO₂-forholdet indikerer bedre respirasjonsfunksjon og høyere sannsynlighet for vellykket ekstubasjon.
|
Umiddelbart før og ved slutten av den spontane pusteprøven (SBT), vurdert opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i respirasjonsfrekvens til tidalvolum-forhold (RR/VT)
Tidsramme: Umiddelbart før og ved slutten av spontanpusteforsøket (SFT), vurdert opptil 2 timer
|
Vurdering av den raske overfladiske pusteindeksen (RR/VT) som en prediktor for vellykket avvenning.
Målinger vil bli tatt ved utgangspunktet og ved slutten av den spontane pusteprøven for å vurdere endringer under avvenningen.
|
Umiddelbart før og ved slutten av spontanpusteforsøket (SFT), vurdert opptil 2 timer
|
|
Endring i oksygenmetning (SpO₂)
Tidsramme: Umiddelbart før og ved slutten av den spontane pusteprøven (SBT), vurdert opptil 2 timer
|
Evaluering av endringer i oksygenmetning under spontanåndingsprøven for å vurdere pasientens oksygeneringstilstand.
|
Umiddelbart før og ved slutten av den spontane pusteprøven (SBT), vurdert opptil 2 timer
|
|
Endring i dynamisk compliance
Tidsramme: Umiddelbart før og ved slutten av den spontane pusteprøven (SBT), vurdert opptil 2 timer
|
Måling av dynamisk complians i respiratorisk system for å vurdere lungemekanikk før og etter spontan pusteprøve.
|
Umiddelbart før og ved slutten av den spontane pusteprøven (SBT), vurdert opptil 2 timer
|
|
Endring i luftveisresistens
Tidsramme: Umiddelbart før og ved slutten av den spontane pusteprøven (SBT), vurdert opptil 2 timer
|
Vurdering av endringer i luftveisresistens under avvenning for å evaluere respirasjonsmekanikk ved utgangspunkt og etter spontan pusteprøve
|
Umiddelbart før og ved slutten av den spontane pusteprøven (SBT), vurdert opptil 2 timer
|
|
Endring i intrinsik PEEP
Tidsramme: Umiddelbart før og ved slutten av den spontane pusteprøven (SBT), vurdert opptil 2 timer
|
Måling av intrinsiske PEEP-verdier før og etter spontanpørveforsøket for å vurdere endringer i auto-PEEP under avvenning.
|
Umiddelbart før og ved slutten av den spontane pusteprøven (SBT), vurdert opptil 2 timer
|
|
Endring i arteriell oksygentrykk (PaO₂)
Tidsramme: Umiddelbart før og ved slutten av den spontane pusteprøven (SBT), vurdert opptil 2 timer
|
Vurdering av PaO₂-endringer under avvenning for å evaluere oksygeneringseffektivitet før og etter spontan pusteprøve.
|
Umiddelbart før og ved slutten av den spontane pusteprøven (SBT), vurdert opptil 2 timer
|
|
Endring i arterielt karbondioksidtrykk (PaCO₂)
Tidsramme: Umiddelbart før og ved slutten av den spontane pusteprøven (SBT), vurdert opptil 2 timer
|
Vurdering av PaCO₂-endringer under avvenning for å evaluere ventilasjonseffektivitet før og etter spontan pusteprøve.
|
Umiddelbart før og ved slutten av den spontane pusteprøven (SBT), vurdert opptil 2 timer
|
|
Suksessrate for ekstubering
Tidsramme: Opptil 48 timer etter ekstubasjon
|
Andel pasienter som opprettholder spontan respirasjon uten tegn på respiratorisk distress eller hemodynamisk ustabilitet i 48 timer etter ekstubering.
Dette utfallsmålet vurderer den totale suksessen til avvenning.
|
Opptil 48 timer etter ekstubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS 69/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
- Startdato: Ved publisering av studieresultatene.
- Sluttdato: 5 år etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .