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ATC与PSV用于呼吸衰竭患者撤机的比较

2025年11月15日 更新者:Mariam Kamal Habib、Ain Shams University

自动导管补偿与压力支持通气作为呼吸衰竭患者脱离机械通气模式的比较研究

自动导管补偿与压力支持通气作为呼吸衰竭患者脱离机械通气的脱机模式的比较研究

研究概览

详细说明

机械通气是治疗急性呼吸衰竭患者的基石,但长期依赖呼吸机与发病率、死亡率和医疗费用的增加相关。 撤机(将患者从机械通气过渡到自主呼吸的过程)是一个关键阶段,需要精确把握时机并采用适当方法。 自主呼吸试验(SBT)是评估撤机准备度的常用工具,为优化这一步骤已开发出多种通气模式。 其中,自动导管补偿(ATC)和压力支持通气(PSV)是两种常用模式,各自具有独特的生理学原理。

ATC旨在精确补偿气管导管产生的阻力,试图复现患者无人工气道时的正常呼吸功。 相比之下,PSV在整个吸气阶段提供固定水平的压力支持,能辅助呼吸肌并降低呼吸功,但可能无法动态适应气流或阻力的变化。 尽管这两种模式在重症监护病房中经常使用,但比较其在促进撤机和拔管成功率方面有效性的证据存在差异,部分研究表明ATC具有生理学优势,但关于临床结局的数据有限。

本前瞻性随机临床试验通过直接比较ATC与PSV作为急性呼吸衰竭成人患者有创机械通气期间SBT模式,致力于填补这一空白。 采用标准化的临床和生理学标准对患者进行撤机准备度筛查,随后随机分配至ATC或PSV组进行SBT。 根据既定ICU方案实施干预措施,确保各组间的安全性和一致性。

研究全程监测SBT前后的关键呼吸与气体交换参数,以评估两种模式的生理反应。 拔管决策基于预设标准,以最大限度减少临床判断的差异性。 通过随访患者拔管后早期结局,评估不同模式对撤机成功的临床影响。 主要终点关注氧合改善情况,次要终点包括呼吸力学参数和拔管后结局。 研究遵循伦理规范,入组前均获得书面知情同意。 通过提供两种模式的系统性比较,本研究为指导危重症成人患者最优撤机策略提供了证据支撑,可能改善临床结局并优化ICU资源配置。

使用SPSS软件(16.0版;IBM公司,纽约阿蒙克)进行统计分析。 预先计算所需样本量,以在双侧显著性水平0.05下对主要结局的临床意义差异达到80%检验效能。 连续变量以均值±标准差表示,采用参数检验进行组间比较。 分类变量以频数和百分比呈现,根据情况采用卡方检验或Fisher精确检验进行分析。 P值<0.05视为具有统计学意义。 通过受试者工作特征(ROC)曲线分析评估诊断准确性,并计算敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。

本已完成的研究结果为急性呼吸衰竭成人患者自主呼吸试验的最佳模式提供了有价值的临床证据。 通过对比ATC与PSV,研究揭示了两种模式在生理反应和临床结局方面的差异。 这些发现有助于优化撤机方案,支持临床决策,促进ICU环境中拔管成功率和患者结局的提升。 此外,该结果可为后续研究和指南制定提供参考,尤其在资源有限的环境中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、埃及、11835
        • intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 因急性呼吸衰竭(ARF)入院。
  • 使用Puritan-Bennett 840呼吸机进行机械通气≥24小时。
  • 基础病因改善或解决后考虑撤机。
  • 完全清醒。
  • 对血管活性药物或镇静剂需求极少或无需求。
  • 气体交换充足(PEEP 5 cmH₂O且FiO₂<0.5时PaO₂/FiO₂>200),浅快呼吸指数(RSBI)<105次/分钟/升。

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 既往患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)。
  • 神经肌肉疾病。
  • 需要大剂量血管活性药物支持的血液动力学不稳定。
  • 持续性意识水平改变。
  • 持续镇静状态。
  • 严重代谢或电解质紊乱。
  • 病态肥胖(BMI≥40 kg/m²)。
  • 气管切开术。
  • 妊娠期。
  • 患者或法定监护人拒绝参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ATC 分类
在自主呼吸试验期间使用Puritan-Bennett 840呼吸机以100%补偿应用ATC模式。 患者通过呼吸机回路进行呼吸,采用流量触发(1升/分钟)、5 cmH₂O的PEEP和FiO₂ < 0.5的设置。 此干预措施旨在协助患者从机械通气中撤机。
在自主呼吸试验期间,使用Puritan-Bennett 840呼吸机以100%的比例应用自动导管补偿(ATC)模式。 该模式补偿了气管导管带来的额外阻力,从而减少患者的呼吸功,并促进脱离机械通气。 流速触发设置为1升/分钟,PEEP为5厘米水柱,FiO₂ < 0.5。
其他名称:
  • 空管局
有源比较器:PSV集团
患者采用压力支持通气(PSV)进行脱机训练。 患者通过呼吸机回路进行呼吸,采用流量触发(1升/分钟),呼气末正压为5 cmH₂O,吸入氧浓度<0.5,并通过调节压力支持使潮气量达到预计体重的6-8毫升/千克。
在自主呼吸试验期间使用Puritan-Bennett 840呼吸机实施压力支持通气(PSV)。 患者通过呼吸机回路进行呼吸,流量触发设置为1升/分钟,呼气末正压(PEEP)为5厘米水柱,吸入氧浓度(FiO₂)<0.5。 调整压力支持水平以实现6-8毫升/公斤预测体重的潮气量
其他名称:
  • PSV

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自主呼吸试验期间PaO₂/FiO₂比值(氧合指数)的变化
大体时间:在自主呼吸试验(SBT)开始前即刻及试验结束时(评估时间最长2小时)
主要结局指标为自主呼吸试验(SBT)开始前即刻与试验结束时测得的PaO₂/FiO₂比值变化。 该参数反映氧合效率,是经过验证的脱机成功率预测指标。 PaO₂/FiO₂比值改善幅度越大,表明呼吸功能恢复越好,成功拔管的可能性越高。
在自主呼吸试验(SBT)开始前即刻及试验结束时(评估时间最长2小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸频率与潮气量比值(RR/VT)的变化
大体时间:在自主呼吸试验(SBT)开始前即刻及结束时评估,最长评估时间为2小时
评估浅快呼吸指数(RR/VT)作为脱机成功预测指标的效能。 将在基线和自主呼吸试验结束时进行测量,以评估脱机期间的变化。
在自主呼吸试验(SBT)开始前即刻及结束时评估,最长评估时间为2小时
氧饱和度(SpO₂)变化
大体时间:在自主呼吸试验(SBT)开始前即刻和结束时评估,最长观察时间2小时
评估自主呼吸试验期间血氧饱和度变化以判断患者的氧合状态。
在自主呼吸试验(SBT)开始前即刻和结束时评估,最长观察时间2小时
动态顺应性变化
大体时间:在自主呼吸试验(SBT)开始前即刻及结束时(评估时间最长2小时)
测量动态呼吸系统顺应性以评估自主呼吸试验前后的肺力学
在自主呼吸试验(SBT)开始前即刻及结束时(评估时间最长2小时)
气道阻力变化
大体时间:在自主呼吸试验(SBT)开始前即刻及试验结束时(评估时间最长2小时)
评估脱机期间气道阻力变化以评价基础状态及自主呼吸试验(SBT)后的呼吸力学
在自主呼吸试验(SBT)开始前即刻及试验结束时(评估时间最长2小时)
内源性PEEP变化
大体时间:在自主呼吸试验(SBT)开始前即刻及试验结束时(最长评估时间2小时)
在自主呼吸试验前后测量内源性PEEP值,以评估脱机过程中自动PEEP的变化。
在自主呼吸试验(SBT)开始前即刻及试验结束时(最长评估时间2小时)
动脉氧分压(PaO₂)变化
大体时间:在自主呼吸试验(SBT)开始前即刻及试验结束时(评估时间最长2小时)
评估脱机过程中PaO₂变化以判定自主呼吸试验前后的氧合效率
在自主呼吸试验(SBT)开始前即刻及试验结束时(评估时间最长2小时)
动脉二氧化碳分压(PaCO₂)变化
大体时间:在自主呼吸试验(SBT)开始前即刻及试验结束时(最长评估时间2小时)
评估脱机过程中PaCO₂的变化以评价自主呼吸试验前后的通气效率。
在自主呼吸试验(SBT)开始前即刻及试验结束时(最长评估时间2小时)
拔管成功率
大体时间:拔管后最长48小时
拔管后48小时内保持自主呼吸且无呼吸窘迫或血流动力学不稳定迹象的患者比例。 该结果评估撤机过程的总体成功率。
拔管后最长48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月26日

初级完成 (实际的)

2019年12月12日

研究完成 (实际的)

2020年3月28日

研究注册日期

首次提交

2025年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月15日

首次发布 (实际的)

2025年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月15日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FMASU MS 69/2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究中的去标识化个体参与者数据(IPD),包括临床参数、呼吸机设置、氧合指数及人口统计信息,将在研究结果发表后应合格研究人员的请求予以共享。 数据请求将由首席研究员审核,经批准的数据将通过安全存储库进行共享。 为保障参与者隐私,所有数据均不包含个人身份标识。

IPD 共享时间框架

  • 开始日期:研究结果发布之时。
  • 结束日期:发布后5年。

IPD 共享访问标准

合格研究人员可申请获取本研究的去标识化个体参与者数据(IPD),包括临床参数、通气设置、氧合指数及人口统计学信息。 研究方案、统计分析计划(SAP)和临床研究报告(CSR)等辅助资料也将一并提供。 申请需提交至首席研究员进行审核。 获批的申请将通过安全存储库获取数据以确保机密性。 数据不包含任何个人身份标识,且仅限于研究用途。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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