台湾低出生体重児データベース：出生状況の分析と比較および予後因子の検討
2025年11月18日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
台湾早産児データベース：出生状況の分析と比較および予後因子の検討
本研究の目的は、異なる出生状態を持つ早産児の長期追跡調査を実施し、将来のケアにデータとリソースを提供するとともに、時間の経過に伴う彼らの機能発達に関連する予測因子と影響因子を特定することです。
仮説として、(1)出生体重や在胎週数など異なる出生状態を持つ早産児は、異なる発達結果を示すこと、また包括的な地域データの不足および在胎パターンの民族間変異により、台湾特有の早産児データベースの確立が不可欠であること；および(2)在胎週数、出生体重、出生後合併症（肺炎、痙攣、低酸素症など）を含む新生児要因が、後の発達軌道に影響を与える潜在的なリスク因子として機能することが挙げられます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、台湾の未熟児データベースを用いて、未熟児の在胎週数、出生時の状態、長期的な発達経過を分析します。
参加者は在胎週数と出生体重に基づいてサブグループに分類され、人口統計学的、臨床的、追跡調査データ（例：Bayley-III、神経発達検査、リハビリテーション記録）が体系的に収集されます。
すべてのデータは非識別化、コード化、検証され、IRBの監督下で機密性が維持されます。
統計手法には、ANOVA、カイ二乗検定、クラスカル・ウォリス検定、反復測定ANOVA、および重回帰モデルを含み、予測因子と危険因子を特定します。
標準化された手順によりデータ収集、管理、分析が統制され、欠損または矛盾した値に対処する戦略が採用されています。
この枠組みは厳密性を確保し、予測モデリングを支援し、早期介入と医療戦略を導く臨床的に関連性のある知見を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対照群と実験群
説明
早産児ケース（実験群）
適格条件：
- 妊娠37週未満で出生。
- 年齢0～3歳。
- 安定した状態で定期的な外来通院、服薬、リハビリテーションを実施中。
除外条件：
- 急性疾患（例：感染症）。
- 神経発達に影響する病態（例：脳性麻痺、重篤な合併症、肺炎、外傷性脳損傷）。
正期産児ケース（対照群）
適格条件：
- 正期産で出生。
- 年齢0～3歳。
- 神経発達に影響する疾患なし。
- 保護者の同意と協力が得られる。
除外条件：
- 神経発達に影響する医学的診断（例：外傷性脳損傷）。
- 神経発達障害。
- 感覚障害。
- 染色体異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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出生時体重グループ
出生体重に基づいて症例を3つのグループに細分化した：超低出生体重群（<1000 g）、極低出生体重群（1000-1500 g）、低出生体重群（1500-2500 g）。
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介入なし: 観察コホート
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妊娠週数区分
症例は在胎週数に基づいて4つのグループに細分化されました：超早産群（28週未満）、早期早産群（28～32週）、中等度早産群（32～34週）、後期早産群（34～37週）。
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介入なし: 観察コホート
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複合比較群
出生体重と在胎週数による交差分類に基づき、症例を12群に細分化した。
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介入なし: 観察コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベイリーIII認知複合スコア
時間枠：ベースライン
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ベイリー乳幼児発達尺度第3版（Bayley-III）による標準化認知領域スコア。
尺度範囲：スコアが高いほど認知発達が良好であることを示します。
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ベースライン
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ベイリーIII言語合成スコア
時間枠：ベースライン
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ベイリー乳幼児発達尺度第3版による標準化言語領域スコア。
尺度範囲：スコアが高いほど言語発達が良好であることを示します。
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ベースライン
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ベイリーIII運動能力複合スコア
時間枠：ベースライン
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ベイリー乳幼児発達検査第3版の標準化運動領域スコア。
尺度範囲：スコアが高いほど運動発達が良好であることを示します。
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ベースライン
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頭囲
時間枠：ベースライン
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頭囲をセンチメートル（cm）で測定。
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ベースライン
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ボディ長さ
時間枠：ベースライン
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身長（センチメートル、cm）で測定されます。
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ベースライン
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体重
時間枠：ベースライン
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体重（キログラム、kg）で測定。
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ベースライン
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神経学的検査スコア
時間枠：ベースライン
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標準化された神経学的評価の結果。
スケール範囲：スコアが高いほど神経機能が良好であることを示します。
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ベースライン
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可動性能力スコア
時間枠：ベースライン
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年齢に応じた発達チェックリストを用いて評価された機能的移動性。
スケール範囲：高いスコアはより高い自立性を示します。
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ベースライン
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合併症／併存疾患の有無
時間枠：ベースライン
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二値変数（はい／いいえ）として記録されます。
単位：割合（%）
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ベースライン
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リハビリテーション参加
時間枠：ベースライン
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臨床記録に基づく週あたりのリハビリテーションセッションの頻度。
単位：週あたりのセッション数
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chia-Ling Chen, MD, PhD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。