Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tchajwanská databáze předčasně narozených dětí: Analýza a srovnání porodních podmínek a zkoumání prognostických faktorů

18. listopadu 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Cílem této studie je provést dlouhodobé sledování předčasně narozených dětí s různými podmínkami při narození, s cílem poskytnout data a zdroje pro budoucí péči a identifikovat prediktivní a ovlivňující faktory související s jejich funkčním vývojem v průběhu času. Předpokládá se, že (1) předčasně narozené děti s různými podmínkami při narození, jako je porodní hmotnost a gestační věk, budou vykazovat rozdílné vývojové výsledky, a že založení databáze předčasně narozených dětí specifické pro Tchaj-wan je nezbytné kvůli nedostatku komplexních místních dat a etnickým variacím v gestačních vzorcích; a (2) neonatální faktory, včetně gestačního věku, porodní hmotnosti a poporodních komplikací (např. zápal plic, křeče, hypoxie), slouží jako potenciální rizikové faktory ovlivňující pozdější vývojové trajektorie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá databázi předčasně narozených dětí z Tchaj-wanu k analýze gestačního věku, porodních podmínek a dlouhodobých vývojových výsledků u předčasně narozených dětí. Účastníci jsou klasifikováni podle gestačního věku a porodní hmotnosti do podskupin, přičemž demografické, klinické a následné údaje (např. Bayley-III, neurovývojová vyšetření, rehabilitační záznamy) jsou systematicky shromažďovány. Všechna data jsou anonymizována, kódována a validována, přičemž důvěrnost je zachována pod dohledem etické komise. Statistické metody zahrnují ANOVA, chi-kvadrát, Kruskal-Wallis, ANOVA s opakovanými měřeními a vícečetné regresní modely k identifikaci prediktivních a rizikových faktorů. Standardizované postupy řídí sběr, správu a analýzu dat s využitím strategií pro řešení chybějících nebo nekonzistentních hodnot. Tento rámec zajišťuje důslednost, podporuje prediktivní modelování a poskytuje klinicky relevantní poznatky pro vedení časných intervencí a zdravotnických strategií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kontrolní a experimentální skupina

Popis

Předčasně narození (Experimentální skupina)

Zařazení:

  • Narození <37 týdnů.
  • Věk 0-3 roky.
  • Stabilní stav s pravidelným ambulantním sledováním, medikací a rehabilitací.

Vyloučení:

  • Akutní onemocnění (např. infekce).
  • Stavy ovlivňující neurovývoj (např. dětská mozková obrna, závažné komplikace, zápal plic, traumatické poranění mozku).
  • Chromozomální abnormality.

Donosené děti (Kontrolní skupina)

Zařazení:

  • Narození v termínu.
  • Věk 0-3 roky.
  • Žádné onemocnění ovlivňující neurovývoj.
  • Souhlas a spolupráce pečovatele.

Vyloučení:

  • Lékařské diagnózy ovlivňující neurovývoj (např. traumatické poranění mozku).
  • Neurovývojové poruchy.
  • Smyslové poruchy.
  • Chromozomální abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina porodní hmotnosti
Případy byly rozděleny do tří skupin na základě porodní hmotnosti: skupina s extrémně nízkou porodní hmotností (<1000 g), skupina s velmi nízkou porodní hmotností (1000-1500 g) a skupina s nízkou porodní hmotností (1500-2500 g).
Jiný: Žádný zásah: Observační kohorta
Žádný zásah: Observační kohorta
gestační věková skupina
Případy byly rozděleny do čtyř skupin na základě gestačního věku: skupina extrémně předčasně narozených (<28 týdnů), skupina raně předčasně narozených (28-32 týdnů), skupina středně předčasně narozených (32-34 týdnů) a skupina pozdně předčasně narozených (34-37 týdnů).
Jiný: Žádný zásah: Observační kohorta
Žádný zásah: Observační kohorta
kombinovaná porovnávací skupina
Případy byly rozděleny do dvanácti skupin na základě křížové klasifikace porodní hmotnosti a gestačního věku.
Jiný: Žádný zásah: Observační kohorta
Žádný zásah: Observační kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayley-III kognitivní kompozitní skóre
Časové okno: Výchozí hodnota
Standardizované skóre kognitivní domény z Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, třetí vydání (Bayley-III). Rozsah škály: vyšší skóre indikuje lepší kognitivní vývoj.
Výchozí hodnota
Bayley-III Skóre jazykové kompozice
Časové okno: Základní hodnota
Standardizované skóre jazykové oblasti z Bayley-III. Stupnice: vyšší skóre indikuje lepší jazykový vývoj.
Základní hodnota
Bayley-III Motorický Kompozitní Skóre
Časové okno: Základní hodnota
Standardizované skóre motorické domény z Bayley-III. Rozsah škály: vyšší skóre indikuje lepší motorický vývoj.
Základní hodnota
Obvod hlavy
Časové okno: Výchozí hodnota
Obvod hlavy měřený v centimetrech (cm).
Výchozí hodnota
Délka těla
Časové okno: Výchozí hodnota
Délka těla měřená v centimetrech (cm).
Výchozí hodnota
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní hodnota
Tělesná hmotnost měřená v kilogramech (kg).
Základní hodnota
Skóre neurologického vyšetření
Časové okno: Základní hodnota
Výsledky standardizovaného neurologického vyšetření. Rozsah škály: vyšší skóre indikuje lepší neurologickou funkci.
Základní hodnota
Skóre pohyblivosti
Časové okno: Výchozí hodnota
Funkční mobilita hodnocena pomocí vývojového kontrolního seznamu přiměřeného věku. Rozsah škály: vyšší skóre znamená větší samostatnost.
Výchozí hodnota
Přítomnost lékařských komplikací/přidružených onemocnění
Časové okno: Výchozí hodnota
Zaznamenáno jako binární proměnná (Ano/Ne). Jednotka: Podíl (%)
Výchozí hodnota
Účast na rehabilitaci
Časové okno: Výchozí hodnota
Frekvence rehabilitačních sezení týdně na základě klinických záznamů. Jednotka: Sezení týdně
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202200008B0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené dítě

Klinické studie na Žádný zásah: Observační kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit