Taiwan Koraszülött Adatbázis: Születési körülmények elemzése és összehasonlítása, valamint prognosztikai tényezők feltárása
2025. november 18. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy különböző születési körülmények között született koraszülött csecsemők hosszú távú követését végezze, adatokat és forrásokat nyújtva a jövőbeli ellátáshoz, valamint az idő múlásával bekövetkező funkcionális fejlődésükkel kapcsolatos prediktív és befolyásoló tényezőket azonosítsa.
Feltételezhető, hogy (1) a különböző születési körülményekkel (például születési súly és terhességi kor) rendelkező koraszülött csecsemők eltérő fejlődési eredményeket mutatnak, és hogy egy Tajvan-specifikus koraszülött csecsemő adatbázis létrehozása elengedhetetlen a széles körű helyi adatok hiánya és a terhességi mintázatok etnikai változatai miatt; és (2) az újszülöttkori tényezők, beleértve a terhességi kort, születési súlyt és posztnatális szövődményeket (például tüdőgyulladás, görcsök, hypoxia), potenciális kockázati tényezőkként szolgálnak a későbbi fejlődési pályák befolyásolásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány Tajvan koraszülöttek adatbázisát használja a koraszülöttek terhességi korának, születési körülményeinek és hosszú távú fejlődési eredményeinek elemzésére.
A résztvevőket terhességi kor és születési testsúly szerint csoportokra osztják, demográfiai, klinikai és követési adatokat (pl. Bayley-III, neurofejlődési vizsgálatok, rehabilitációs nyilvántartások) szisztematikusan gyűjtenek.
Minden adat anonimizált, kódolt és ellenőrzött, a bizalmasságot az IRB felügyelete alatt tartják fenn.
A statisztikai módszerek közé tartozik az ANOVA, khi-négyzet, Kruskal-Wallis, ismételt méréses ANOVA és többszörös regressziós modellek a prediktív és kockázati tényezők azonosítására.
Szabványos eljárások irányítják az adatgyűjtést, kezelést és elemzést, stratégiákkal a hiányzó vagy inkonzisztens értékek kezelésére.
Ez a keret biztosítja a szigorúságot, támogatja a prediktív modellezést és klinikailag releváns betekintést nyújt a korai beavatkozás és az egészségügyi stratégiák irányításához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan District, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kontroll- és kísérleti csoport
Leírás
Koraszülött esetek (Kísérleti csoport)
Bevételi kritériumok:
- Születés <37. hét.
- Életkor 0-3 év.
- Stabil állapot rendszeres szakrendelési ellátással, gyógyszeres kezeléssel és rehabilitációval.
Kizárási kritériumok:
- Akut betegség (pl. fertőzés).
- A neurológiai fejlődést befolyásoló állapotok (pl. cerebralis parézis, súlyos szövődmények, tüdőgyulladás, koponya-sérülés).
- Kromoszóma rendellenességek.
Időszülött esetek (Kontroll csoport)
Bevételi kritériumok:
- Időszülés.
- Életkor 0-3 év.
- Nincs a neurológiai fejlődést befolyásoló betegség.
- Gondozó hozzájárulása és együttműködése.
Kizárási kritériumok:
- A neurológiai fejlődést befolyásoló orvosi diagnózisok (pl. koponya-sérülés).
- Neurológiai fejlődési rendellenességek.
- Érzékszervi rendellenességek.
- Kromoszóma rendellenességek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
születési súlycsoport
Az eseteket születési súly alapján három csoportra osztottuk: az extrém alacsony születési súlyú csoport (<1000 g), a nagyon alacsony születési súlyú csoport (1000-1500 g) és az alacsony születési súlyú csoport (1500-2500 g).
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelési kohorsz
|
|
terhességi kor csoport
Az eseteket négy csoportra osztották a gestatív kor alapján: az extrém koraszülöttek csoportja (<28 hét), a korai koraszülöttek csoportja (28-32 hét), a mérsékelt koraszülöttek csoportja (32-34 hét) és a késői koraszülöttek csoportja (34-37 hét).
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelési kohorsz
|
|
kombinált összehasonlító csoport
Az eseteket születési súly és terhességi kor alapján tizenkét csoportra osztották fel a keresztosztályozás során.
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelési kohorsz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bayley-III Kognitív Kompozit Pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
A Bayley-féle csecsemő- és kisgyermekfejlesztési skála, harmadik kiadás (Bayley-III) standardizált kognitív tartomány pontszáma.
Skála tartománya: magasabb pontszámok jobb kognitív fejlődést jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Bayley-III Nyelvi Összetett Pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
Standardizált nyelvi terület pontszám a Bayley-III-ból.
Skála tartomány: magasabb pontszámok jobb nyelvi fejlődést jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Bayley-III Motoros Kompozit Pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
Standardizált motoros tartomány pontszám a Bayley-III-ból.
Skála tartomány: magasabb pontszámok jobb motoros fejlődést jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: Alapvonal
|
A fej kerület centiméterben (cm) mérve.
|
Alapvonal
|
|
Testhossz
Időkeret: Alapvonal
|
Testhossz centiméterben (cm) mérve.
|
Alapvonal
|
|
Testtömeg
Időkeret: Alapvonal
|
Testtömeg kilogrammban (kg) mérve.
|
Alapvonal
|
|
Neurológiai Vizsgálat Pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
Eredmények standardizált neurológiai értékelésből.
Skála tartomány: magasabb pontszámok jobb neurológiai funkciót jelentenek.
|
Alapvonal
|
|
Mobilitási Képesség Pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
Funkcionális mobilitás értékelése életkorának megfelelő fejlesztési ellenőrzőlista segítségével.
Skála tartomány: magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Orvosi Szövődmények/Komorbiditások Jelenléte
Időkeret: Alapvonal
|
Bináris változóként rögzítve (Igen/Nem).
Egység: Arány (%)
|
Alapvonal
|
|
Rehabilitációs Részvétel
Időkeret: Alapvonal
|
A rehabilitációs ülések gyakorisága hetente a klinikai adatok alapján.
Egység: Ülések hetente
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202200008B0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .