Tajwańska Baza Danych Wcześniaków: Analiza i Porównanie Warunków Urodzenia oraz Badanie Czynników Rokowniczych
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Baza danych wcześniaków z Tajwanu: Analiza i porównanie warunków urodzenia oraz badanie czynników prognostycznych
Celem tego badania jest przeprowadzenie długoterminowej obserwacji wcześniaków z różnymi warunkami urodzeniowymi, mającej na celu dostarczenie danych i zasobów dla przyszłej opieki oraz identyfikację predykcyjnych i wpływających czynników związanych z ich funkcjonalnym rozwojem w czasie.
Hipotezuje się, że (1) wcześniaki z różnymi warunkami urodzeniowymi, takimi jak masa urodzeniowa i wiek ciążowy, będą wykazywać różne wyniki rozwojowe, oraz że utworzenie specyficznej dla Tajwanu bazy danych wcześniaków jest niezbędne z powodu braku kompleksowych danych lokalnych i etnicznych różnic w wzorcach ciążowych; oraz (2) czynniki neonatalne, w tym wiek ciążowy, masa urodzeniowa i powikłania poporodowe (np. zapalenie płuc, drgawki, niedotlenienie), stanowią potencjalne czynniki ryzyka wpływające na późniejsze trajektorie rozwojowe.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie wykorzystuje Bazę Danych Wcześniaków z Tajwanu do analizy wieku ciążowego, warunków urodzenia oraz długoterminowych wyników rozwojowych u wcześniaków.
Uczestnicy są klasyfikowani według wieku ciążowego i masy urodzeniowej na podgrupy, z systematycznym zbieraniem danych demograficznych, klinicznych i obserwacyjnych (np. Bayley-III, badania neurorozwojowe, zapisy rehabilitacyjne).
Wszystkie dane są anonimizowane, kodowane i weryfikowane, z zachowaniem poufności pod nadzorem komisji bioetycznej.
Metody statystyczne obejmują ANOVA, chi-kwadrat, Kruskala-Wallisa, ANOVA z powtarzanymi pomiarami oraz modele regresji wielorakiej w celu identyfikacji czynników predykcyjnych i ryzyka.
Standaryzowane procedury regulują zbieranie, zarządzanie i analizę danych, ze strategiami radzenia sobie z brakującymi lub niespójnymi wartościami.
Ta struktura zapewnia rygoryzm, wspiera modelowanie predykcyjne i dostarcza klinicznie istotnych spostrzeżeń do kierowania wczesną interwencją i strategiami opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa kontrolna i eksperymentalna
Opis
Przypadki wcześniaków (Grupa eksperymentalna)
Kryteria włączenia:
- Urodzone <37 tygodni.
- Wiek 0-3 lata.
- Stabilny stan z regularną opieką ambulatoryjną, leczeniem i rehabilitacją.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba (np. infekcja).
- Stany wpływające na rozwój neurologiczny (np. porażenie mózgowe, ciężkie powikłania, zapalenie płuc, urazowe uszkodzenie mózgu).
- Aberracje chromosomowe.
Przypadki donoszone (Grupa kontrolna)
Kryteria włączenia:
- Urodzone w terminie.
- Wiek 0-3 lata.
- Brak chorób wpływających na rozwój neurologiczny.
- Zgoda i współpraca opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznania medyczne wpływające na rozwój neurologiczny (np. urazowe uszkodzenie mózgu).
- Zaburzenia neurorozwojowe.
- Zaburzenia sensoryczne.
- Aberracje chromosomowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa wagowa urodzeniowa
Przypadki podzielono na trzy grupy w zależności od masy urodzeniowej: grupę z ekstremalnie niską masą urodzeniową (<1000 g), grupę z bardzo niską masą urodzeniową (1000-1500 g) oraz grupę z niską masą urodzeniową (1500-2500 g).
|
Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
|
|
grupa wiekowa ciążowa
Przypadki podzielono na cztery grupy w zależności od wieku ciążowego: grupa skrajnie wcześniaków (<28 tygodni), grupa wcześniaków wczesnych (28-32 tygodnie), grupa wcześniaków umiarkowanych (32-34 tygodnie) oraz grupa wcześniaków późnych (34-37 tygodni).
|
Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
|
|
grupę porównawczą łączoną
Przypadki zostały podzielone na dwanaście grup na podstawie krzyżowej klasyfikacji masy urodzeniowej i wieku ciążowego.
|
Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bayley-III Wynik Kompozytowy Poznawczy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy
|
Standaryzowany wynik w dziedzinie poznawczej z Skal Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci Bayleya, Trzecie Wydanie (Bayley-III).
Zakres skali: wyższe wyniki wskazują na lepszy rozwój poznawczy.
|
Stan wyjściowy
|
|
Bayley-III Złożony Wynik Językowy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Standaryzowany wynik domeny językowej z Bayley-III.
Zakres skali: wyższe wyniki wskazują na lepszy rozwój językowy.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Wynik Złożony Motoryki Bayley-III
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Ustandaryzowany wynik domeny motorycznej z Bayley-III.
Zakres skali: wyższe wyniki wskazują na lepszy rozwój motoryczny.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Obwód głowy mierzony w centymetrach (cm).
|
Wartość wyjściowa
|
|
Długość ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Długość ciała mierzona w centymetrach (cm).
|
Wartość wyjściowa
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Początkowe
|
Masa ciała mierzona w kilogramach (kg).
|
Początkowe
|
|
Wynik badania neurologicznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Wyniki ze standaryzowanej oceny neurologicznej.
Zakres skali: wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję neurologiczną.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Wynik Sprawności Ruchowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Funkcjonalna mobilność oceniana za pomocą odpowiedniego dla wieku zestawu kryteriów rozwojowych.
Zakres skali: wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Obecność powikłań medycznych/chorób współistniejących
Ramy czasowe: Punkt wyjścia
|
Zarejestrowano jako zmienną binarną (Tak/Nie).
Jednostka: Proporcja (%)
|
Punkt wyjścia
|
|
Udział w rehabilitacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Częstotliwość sesji rehabilitacyjnych w tygodniu na podstawie dokumentacji klinicznej.
Jednostka: Sesje na tydzień
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202200008B0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .