Taiwanin ennenaikaisten vauvojen tietokanta: Syntymäolosuhteiden analyysi ja vertailu sekä ennusteeseen vaikuttavien tekijöiden tutkimus
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa pitkäaikaista seurantaa ennenaikaisesti syntyneistä vauvoista erilaisin syntymäolosuhtein, tavoitteena tarjota tietoja ja resursseja tulevaa hoitoa varten sekä tunnistaa ennakoivia ja vaikuttavia tekijöitä, jotka liittyvät heidän toiminnalliseen kehitykseensä ajan myötä.
Oletetaan, että (1) ennenaikaisesti syntyneet vauvat erilaisin syntymäolosuhtein, kuten syntymäpaino ja raskausaika, osoittavat erilaisia kehitystuloksia, ja että Taiwanille ominaisen ennenaikaisten vauvojen tietokannan perustaminen on välttämätöntä puutteellisen paikallisen datan ja etnisten vaihteluiden vuoksi raskauskategorioissa; sekä (2) vastasyntyneiden tekijät, mukaan lukien raskausaika, syntymäpaino ja synnytyksen jälkeiset komplikaatiot (esim. keuhkokuume, kouristukset, happivaje), toimivat mahdollisina riskitekijöinä, jotka vaikuttavat myöhempiin kehityskulkuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus hyödyntää Taiwanin ennenaikaisten vauvojen tietokantaa analysoidakseen raskausikää, syntymäolosuhteita ja pitkäaikaista kehitystuloksia ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla.
Osallistujat luokitellaan raskausiän ja syntymäpainon mukaan alaryhmiin, ja demografisia, kliinisiä sekä seurantatietoja (esim. Bayley-III, hermostolliset kehitystutkimukset, kuntoutusrekisterit) kerätään systemaattisesti.
Kaikki tiedot anonymisoidaan, koodataan ja vahvistetaan, ja luottamuksellisuutta ylläpidetään IRB:n valvonnan alaisuudessa.
Tilastolliset menetelmät sisältävät ANOVA-, khiin neliö-, Kruskal-Wallisin, toistomittaus-ANOVA- ja monimuotoiset regressiomallit tunnistaakseen ennustavia ja riskitekijöitä.
Standardoidut menettelyt ohjaavat tiedonkeruuta, hallintaa ja analyysiä, ja puuttuvien tai epäjohdonmukaisten arvojen käsittelyyn on kehitetty strategioita.
Tämä viitekehystys varmistaa tutkimuzen tiukkuuden, tukee ennustavaa mallintamista ja tarjoaa kliinisesti merkityksellisiä oivalluksia varhaiseen puuttumiseen ja terveydenhuollon strategioihin ohjaukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kontrolli- ja koehenkilöryhmä
Kuvaus
Ennenaikaiset tapaukset (kokeellinen ryhmä)
Sisällytyskriteerit:
- Synnytys <37 viikkoa.
- Ikä 0-3 vuotta.
- Vakaa kunto säännöllisillä avohoidon seurannoilla, lääkityksellä ja kuntoutuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Äkillinen sairaus (esim. infektio).
- Neurokehitykseen vaikuttavat tilat (esim. CP-vamma, vakavat komplikaatiot, keuhkokuume, aivovamma).
- Kromosomipoikkeavuudet.
Täysiaikaiset tapaukset (vertailuryhmä)
Sisällytyskriteerit:
- Synnytys täysiaikaisena.
- Ikä 0-3 vuotta.
- Ei neurokehitykseen vaikuttavia sairauksia.
- Huoltajan suostumus ja yhteistyö.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurokehitykseen vaikuttavat lääketieteelliset diagnoosit (esim. aivovamma).
- Neurokehityksen häiriöt.
- Aistien häiriöt.
- Kromosomipoikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
syntymäpainoryhmä
Tapaukset jaettiin kolmeen ryhmään syntymäpainon perusteella: erittäin alhaisen syntymäpainon ryhmä (<1000 g), hyvin alhaisen syntymäpainon ryhmä (1000-1500 g) ja alhaisen syntymäpainon ryhmä (1500-2500 g).
|
Ei interventiota: Havaintokohortti
|
|
raskausviikkojen ryhmä
Tapaukset jaettiin neljään ryhmään raskausiän perusteella: äärimmäisen ennenaikainen ryhmä (<28 viikkoa), varhainen ennenaikainen ryhmä (28-32 viikkoa), kohtalainen ennenaikainen ryhmä (32-34 viikkoa) ja myöhäinen ennenaikainen ryhmä (34-37 viikkoa).
|
Ei interventiota: Havaintokohortti
|
|
yhdistetty vertailuryhmä
Tapaukset jaettiin kahteentoista ryhmään syntymäpainon ja raskausiän ristiluokittelun perusteella.
|
Ei interventiota: Havaintokohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bayley-III kognitiivinen komposiittipistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) -testin standardoitu kognitiivisen alueen pistemäärä.
Asteikko: korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista kehitystä.
|
Alkutilanne
|
|
Bayley-III kielen koostetulos
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bayley-III:n standardoitu kielialueen pistemäärä.
Asteikkoalue: korkeammat pisteet osoittavat parempaa kielenkehitystä.
|
Perustaso
|
|
Bayley-III Motorinen Yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Standardisoitu motorinen aluepisteet Bayley-III:sta.
Asteikkoalue: korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista kehitystä.
|
Perusarvo
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Pään ympärysmitta mitattuna senttimetreinä (cm).
|
Perusarvo
|
|
Rungon pituus
Aikaikkuna: Perusarvio
|
Ruumiin pituus mitattuna senttimetreinä (cm).
|
Perusarvio
|
|
Ruumiinpaino
Aikaikkuna: Alkutila
|
Paino mitattuna kiloina (kg).
|
Alkutila
|
|
Neurologisen tutkimuksen pistemäärä
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Tulokset standardoidusta neurologisesta arvioinnista.
Asteikon alue: korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurologista toimintaa.
|
Perusarvo
|
|
Liikkumiskykypistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toiminnallinen liikkuvuus arvioitu käyttäen ikään sopivaa kehityksen tarkistuslistaa.
Asteikko: korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä.
|
Perustaso
|
|
Lääketieteellisten komplikaatioiden/samanaikaissairauksien esiintyminen
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Tallennettu binäärinen muuttuja (Kyllä/Ei).
Yksikkö: Osuus (%)
|
Perusarvo
|
|
Kuntoutusosallistuminen
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso
|
Harjoittelukertojen tiheys viikossa kliinisten tietojen perusteella.
Yksikkö: Kertaa viikossa
|
Alkuperäinen taso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202200008B0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .