Тайваньская база данных недоношенных детей: анализ и сравнение условий при рождении и исследование прогностических факторов
18 ноября 2025 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Тайваньская база данных недоношенных детей: анализ и сравнение условий рождения и исследование прогностических факторов
Целью данного исследования является проведение долгосрочного наблюдения за недоношенными младенцами с различными условиями при рождении, направленное на предоставление данных и ресурсов для будущего ухода и выявление прогностических и влияющих факторов, связанных с их функциональным развитием с течением времени.
Предполагается, что (1) недоношенные младенцы с различными условиями при рождении, такими как вес при рождении и гестационный возраст, будут демонстрировать различные результаты развития, и что создание специфической для Тайваня базы данных недоношенных младенцев является необходимым из-за отсутствия комплексных локальных данных и этнических вариаций в гестационных моделях; и (2) неонатальные факторы, включая гестационный возраст, вес при рождении и послеродовые осложнения (например, пневмония, судороги, гипоксия), служат потенциальными факторами риска, влияющими на последующие траектории развития.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование использует Тайваньскую базу данных недоношенных детей для анализа гестационного возраста, условий рождения и долгосрочных результатов развития недоношенных детей.
Участники классифицируются по гестационному возрасту и весу при рождении на подгруппы, с систематическим сбором демографических, клинических данных и данных наблюдения (например, Bayley-III, нейроразвивающие обследования, записи о реабилитации).
Все данные обезличены, закодированы и проверены, конфиденциальность сохраняется под надзором институционального наблюдательного совета (IRB).
Статистические методы включают дисперсионный анализ (ANOVA), критерий хи-квадрат, критерий Крускала-Уоллиса, дисперсионный анализ с повторными измерениями и множественные регрессионные модели для выявления прогностических факторов и факторов риска.
Стандартизированные процедуры регулируют сбор, управление и анализ данных, со стратегиями для решения пропущенных или противоречивых значений.
Данная структура обеспечивает строгость, поддерживает прогнозное моделирование и предоставляет клинически значимые выводы для руководства ранним вмешательством и стратегиями здравоохранения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Контрольная и экспериментальная группа
Описание
Случаи недоношенности (Экспериментальная группа)
Включение:
- Родившиеся <37 недель.
- Возраст 0-3 года.
- Стабильное состояние с регулярным амбулаторным наблюдением, медикаментозным лечением и реабилитацией.
Исключение:
- Острое заболевание (например, инфекция).
- Состояния, влияющие на нейроразвитие (например, церебральный паралич, тяжелые осложнения, пневмония, черепно-мозговая травма).
- Хромосомные аномалии.
Случаи доношенности (Контрольная группа)
Включение:
- Родившиеся в срок.
- Возраст 0-3 года.
- Отсутствие заболеваний, влияющих на нейроразвитие.
- Согласие и сотрудничество опекуна.
Исключение:
- Медицинские диагнозы, влияющие на нейроразвитие (например, черепно-мозговая травма).
- Нейрорасстройства развития.
- Сенсорные расстройства.
- Хромосомные аномалии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа массы тела при рождении
Случаи были разделены на три группы в зависимости от массы тела при рождении: группа с крайне низкой массой тела (<1000 г), группа с очень низкой массой тела (1000-1500 г) и группа с низкой массой тела (1500-2500 г).
|
Без вмешательства: наблюдательная когорта
|
|
группа по сроку беременности
Случаи были разделены на четыре группы в зависимости от гестационного возраста: группа крайне недоношенных (менее 28 недель), группа ранних недоношенных (28-32 недели), группа умеренно недоношенных (32-34 недели) и группа поздних недоношенных (34-37 недель).
|
Без вмешательства: наблюдательная когорта
|
|
комбинированная группа сравнения
Случаи были разделены на двенадцать групп на основе перекрестной классификации по массе тела при рождении и гестационному возрасту.
|
Без вмешательства: наблюдательная когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный показатель когнитивного развития по шкале Бейли-III
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стандартизированный показатель когнитивной сферы по Шкалам развития младенцев и детей раннего возраста Бэйли, третье издание (Bayley-III).
Диапазон шкалы: более высокие баллы свидетельствуют о лучшем когнитивном развитии.
|
Базовый уровень
|
|
Композитный показатель языкового развития по шкале Бейли-III
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Стандартизированный показатель языковой области по шкале Бейли-III.
Диапазон шкалы: более высокие баллы указывают на лучшее развитие речи.
|
Исходный уровень
|
|
Балл по составному показателю моторики по шкале Бейли-III
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Стандартизированный балл моторной области по шкале Бейли-III.
Диапазон шкалы: более высокие баллы указывают на лучшее моторное развитие.
|
Исходный уровень
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Окружность головы измеряется в сантиметрах (см).
|
Базовый уровень
|
|
Длина тела
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Длина тела измеряется в сантиметрах (см).
|
Исходный уровень
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Масса тела измеряется в килограммах (кг).
|
Базовый уровень
|
|
Оценка неврологического обследования
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Результаты стандартизированного неврологического обследования.
Диапазон шкалы: более высокие баллы указывают на лучшую неврологическую функцию.
|
Исходный уровень
|
|
Оценка способности к передвижению
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Функциональная мобильность оценивается с использованием соответствующей возрасту диагностической шкалы развития.
Диапазон шкалы: более высокие баллы указывают на большую независимость.
|
Исходный уровень
|
|
Наличие медицинских осложнений/сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Записывается как бинарная переменная (Да/Нет).
Единица измерения: Доля (%)
|
Исходный уровень
|
|
Участие в реабилитации
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Частота реабилитационных сеансов в неделю на основе клинических записей.
Единица измерения: Сеансов в неделю
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202200008B0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .