台湾早产儿数据库：出生状况分析与比较及预后因素探讨
2025年11月18日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
本研究旨在对不同出生状况的早产儿进行长期随访，以期为未来护理提供数据和资源，并识别随时间推移与其功能发展相关的预测和影响因素。
研究假设：(1) 具有不同出生状况（如出生体重、胎龄）的早产儿将呈现不同的发育结果，且由于缺乏全面的本地数据及妊娠模式的种族差异，建立台湾地区专属早产儿数据库至关重要；(2) 新生儿因素（包括胎龄、出生体重及产后并发症如肺炎、惊厥、缺氧等）是影响后期发育轨迹的潜在风险因素。
研究概览
详细说明
本研究利用台湾早产儿数据库，分析早产儿的胎龄、出生状况及长期发育结果。
参与者按胎龄和出生体重分为亚组，系统收集人口统计学、临床和随访数据（如贝利-III量表、神经发育检查、康复记录）。
所有数据均经过去标识化、编码和验证，在伦理委员会监督下严格保密。
统计方法包括方差分析、卡方检验、Kruskal-Wallis检验、重复测量方差分析和多元回归模型，以识别预测因素和风险因素。
标准化程序规范数据收集、管理和分析流程，并制定策略处理缺失或不一致数值。
该框架确保研究严谨性，支持预测建模，并提供临床相关见解以指导早期干预和医疗保健策略。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
对照组和实验组
描述
早产病例（实验组）
纳入标准：
- 出生胎龄<37周
- 年龄0-3岁
- 病情稳定，有定期门诊随访、用药和康复治疗
排除标准：
- 急性疾病（如感染）
- 影响神经发育的病症（如脑瘫、严重并发症、肺炎、创伤性脑损伤）
- 染色体异常
足月病例（对照组）
纳入标准：
- 足月出生
- 年龄0-3岁
- 无影响神经发育的疾病
- 监护人同意并配合
排除标准：
- 影响神经发育的医学诊断（如创伤性脑损伤）
- 神经发育障碍
- 感觉障碍
- 染色体异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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出生体重组
根据出生体重将病例分为三组：极低出生体重组（<1000 g）、极低出生体重组（1000-1500 g）和低出生体重组（1500-2500 g）。
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无干预：观察队列
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孕周分组
根据胎龄将这些病例分为四组：极早产组（＜28周）、早期早产组（28-32周）、中度早产组（32-34周）和晚期早产组（34-37周）。
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无干预：观察队列
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联合比较组
根据出生体重和孕龄的交叉分类，将病例细分为十二个组。
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无干预：观察队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝莉婴幼儿发展量表第三版认知综合得分
大体时间：基线
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来自贝利婴幼儿发展量表第三版（Bayley-III）的标准化认知领域评分。
评分范围：分数越高表明认知发展水平越好。
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基线
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贝利婴幼儿发展量表-第三版语言综合得分
大体时间：基线
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贝利婴幼儿发展量表第三版中的标准化语言领域评分。
评分范围：分数越高表示语言发展越好。
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基线
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贝利-III运动综合评分
大体时间：基线
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标准化运动领域得分（来自Bayley-III发育量表）。
评分范围：分数越高表明运动发育水平越好。
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基线
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头围
大体时间：基线
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头围以厘米（cm）为单位测量。
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基线
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身体长度
大体时间：基线
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以厘米（cm）为单位测量的体长。
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基线
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体重
大体时间：基线
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体重以千克（kg）为单位测量。
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基线
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神经系统检查评分
大体时间：基线
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标准化神经系统评估结果。
量表范围：分数越高表示神经功能越好。
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基线
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移动能力评分
大体时间：基线
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使用适合年龄的发育检查表评估功能性活动能力。
评分范围：分数越高表示独立性越强。
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基线
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存在医学并发症/合并症
大体时间：基线
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记录为二分类变量（是/否）。
单位：百分比 (%)
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基线
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康复参与
大体时间：基线
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基于临床记录的每周康复治疗频率。
单位：每周治疗次数
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chia-Ling Chen, MD, PhD、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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