Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taiwan Præterminfantdatabase: Analyse og Sammenligning af Fødselsforhold og Undersøgelse af Prognostiske Faktorer

18. november 2025 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Taiwan Præterminfantsdatabase: Analyse og Sammenligning af Fødselsforhold og Undersøgelse af Prognostiske Faktorer

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en langtidsopfølgning af for tidligt fødte børn med forskellige fødselsbetingelser med det formål at levere data og ressourcer til fremtidig pleje og at identificere prædiktive og indflydelsesrige faktorer relateret til deres funktionelle udvikling over tid. Det antages, at (1) for tidligt fødte børn med varierende fødselsbetingelser, såsom fødselsvægt og gestationsalder, vil udvise forskellige udviklingsresultater, og at etableringen af en Taiwan-specifik database for for tidligt fødte børn er essentiel på grund af manglen på omfattende lokale data og etniske variationer i gestationsmønstre; og (2) neonatale faktorer, herunder gestationsalder, fødselsvægt og postnatale komplikationer (f.eks. lungebetændelse, kramper, iltmangel), fungerer som potentielle risikofaktorer, der påvirker senere udviklingsforløb.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender Taiwans præmature spædbørnsdatabase til at analysere gestationsalder, fødselsforhold og langtidshandicapudvikling hos for tidligt fødte børn. Deltagerne klassificeres efter gestationsalder og fødselsvægt i undergrupper, med demografiske, kliniske og opfølgningsdata (f.eks. Bayley-III, neurodevelopmental undersøgelser, genoptræningsjournaler) systematisk indsamlet. Alle data er anonymiserede, kodede og validerede, med fortrolighed opretholdt under IRB tilsyn. Statistiske metoder inkluderer ANOVA, chi-square, Kruskal-Wallis, gentagne-målinger ANOVA og multiple regressionsmodeller for at identificere prædiktive og risikofaktorer. Standardiserede procedurer styrer dataindsamling, -håndtering og -analyse, med strategier til at håndtere manglende eller inkonsistente værdier. Denne ramme sikrer strenghed, understøtter prædiktiv modellering og giver klinisk relevante indsigter til at guide tidlig intervention og sundhedsstrategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontrol- og forsøgsgruppe

Beskrivelse

For tidligt fødte tilfælde (eksperimentel gruppe)

Inklusion:

  • Født <37 uger.
  • Alder 0-3 år.
  • Stabil tilstand med regelmæssig ambulant opfølgning, medicin og rehabilitering.

Eksklusion:

  • Akut sygdom (f.eks. infektion).
  • Tilstande, der påvirker neuroudviklingen (f.eks. cerebral parese, alvorlige komplikationer, lungebetændelse, traumatisk hjerneskade).
  • Kromosomale abnormiteter.

Fuldbårne tilfælde (kontrolgruppe)

Inklusion:

  • Født til termin.
  • Alder 0-3 år.
  • Ingen sygdom, der påvirker neuroudviklingen.
  • Omsorgspersoners samtykke og samarbejde.

Eksklusion:

  • Medicinske diagnoser, der påvirker neuroudviklingen (f.eks. traumatisk hjerneskade).
  • Neuroudviklingsforstyrrelser.
  • Sansetilstandsforstyrrelser.
  • Kromosomale abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
fødselsvægtgruppe
Tilfældene blev inddelt i tre grupper baseret på fødselsvægt: ekstremt lav fødselsvægt-gruppen (<1000 g), meget lav fødselsvægt-gruppen (1000-1500 g) og lav fødselsvægt-gruppen (1500-2500 g).
Andet: Ingen intervention: Observationskohorte
Ingen intervention: Observationskohorte
svangerskabsalder gruppe
Tilfældene blev opdelt i fire grupper baseret på gestationsalder: den ekstremt for tidligt fødte gruppe (<28 uger), den tidligt for tidligt fødte gruppe (28-32 uger), den moderat for tidligt fødte gruppe (32-34 uger) og den sene for tidligt fødte gruppe (34-37 uger).
Andet: Ingen intervention: Observationskohorte
Ingen intervention: Observationskohorte
kombineret sammenligningsgruppe
Tilfældene blev underinddelt i tolv grupper baseret på krydsklassificeringen af fødselsvægt og gestationsalder.
Andet: Ingen intervention: Observationskohorte
Ingen intervention: Observationskohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley-III Kognitiv Komposit Score
Tidsramme: Baseline
Standardiseret kognitiv domænescore fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave (Bayley-III). Skalaområde: højere score indikerer bedre kognitiv udvikling.
Baseline
Bayley-III Sprogkompositscore
Tidsramme: Baseline
Standardiseret sprogdomænescore fra Bayley-III. Skalaområde: højere scorer indikerer bedre sprogudvikling.
Baseline
Bayley-III Motorisk Kompositscore
Tidsramme: Baseline
Standardiseret motorisk domænescore fra Bayley-III. Skalaområde: højere score indikerer bedre motorisk udvikling.
Baseline
Hovedomkreds
Tidsramme: Baseline
Hovedomkreds målt i centimeter (cm).
Baseline
Kropslængde
Tidsramme: Baseline
Kropslængde målt i centimeter (cm).
Baseline
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline
Kropsvægt målt i kilogram (kg).
Baseline
Neurologisk Undersøgelsesscore
Tidsramme: Baseline
Resultater fra standardiseret neurologisk vurdering. Skalaområde: højere score indikerer bedre neurologisk funktion.
Baseline
Mobilitets Evne Score
Tidsramme: Baseline
Funktionel mobilitet vurderet ved hjælp af en alderssvarende udviklingskontroliste. Skalaområde: højere score indikerer større uafhængighed.
Baseline
Tilstedeværelse af medicinske komplikationer/sammensatte sygdomme
Tidsramme: Baseline
Registreret som en binær variabel (Ja/Nej). Enhed: Andel (%)
Baseline
Rehabiliteringsdeltagelse
Tidsramme: Baseline
Hyppighed af genoptræningssessioner pr. uge baseret på kliniske optegnelser. Enhed: Sessioner pr. uge
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202200008B0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med Ingen intervention: Observationskohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner