Base de Dados de Bebés Prematuros de Taiwan: Análise e Comparação das Condições de Nascimento e Exploração de Fatores de Prognóstico
18 de novembro de 2025 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Base de Dados de Prematuros de Taiwan: Análise e Comparação das Condições de Nascimento e Exploração de Fatores de Prognóstico
O objetivo deste estudo é realizar um acompanhamento a longo prazo de bebés prematuros com diferentes condições de nascimento, com o intuito de fornecer dados e recursos para cuidados futuros e identificar fatores preditivos e de influência relacionados com o seu desenvolvimento funcional ao longo do tempo.
É hipotetizado que (1) bebés prematuros com diversas condições de nascimento, como peso ao nascer e idade gestacional, exibirão diferentes resultados de desenvolvimento, e que o estabelecimento de uma base de dados específica para bebés prematuros de Taiwan é essencial devido à falta de dados locais abrangentes e variações étnicas nos padrões gestacionais; e (2) fatores neonatais, incluindo idade gestacional, peso ao nascer e complicações pós-natais (por exemplo, pneumonia, convulsões, hipóxia), servem como potenciais fatores de risco que influenciam trajetórias de desenvolvimento posteriores.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utiliza a Base de Dados de Prematuros de Taiwan para analisar a idade gestacional, as condições de nascimento e os resultados de desenvolvimento a longo prazo em bebés prematuros.
Os participantes são classificados por idade gestacional e peso de nascimento em subgrupos, com dados demográficos, clínicos e de seguimento (por exemplo, Bayley-III, exames neurodesenvolvimentais, registos de reabilitação) recolhidos sistematicamente.
Todos os dados são anonimizados, codificados e validados, mantendo-se a confidencialidade sob supervisão do Comité de Ética.
Os métodos estatísticos incluem ANOVA, qui-quadrado, Kruskal-Wallis, ANOVA de medidas repetidas e modelos de regressão múltipla para identificar fatores preditivos e de risco.
Procedimentos padronizados regem a recolha, gestão e análise de dados, com estratégias para lidar com valores em falta ou inconsistentes.
Esta estrutura garante rigor, suporta a modelação preditiva e fornece informações clinicamente relevantes para orientar a intervenção precoce e as estratégias de saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo de controlo e grupo experimental
Descrição
Casos Pré-termo (Grupo Experimental)
Inclusão:
- Nascidos <37 semanas.
- Idade 0-3 anos.
- Condição estável com acompanhamento ambulatorial regular, medicação e reabilitação.
Exclusão:
- Doença aguda (ex.: infeção).
- Condições que afetam o neurodesenvolvimento (ex.: paralisia cerebral, complicações graves, pneumonia, traumatismo craniano).
- Anomalias cromossómicas.
Casos de Termo (Grupo de Controlo)
Inclusão:
- Nascidos a termo.
- Idade 0-3 anos.
- Sem doenças que afetem o neurodesenvolvimento.
- Consentimento e cooperação do cuidador.
Exclusão:
- Diagnósticos médicos que afetem o neurodesenvolvimento (ex.: traumatismo craniano).
- Perturbações do neurodesenvolvimento.
- Perturbações sensoriais.
- Anomalias cromossómicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de peso ao nascer
Os casos foram subdivididos em três grupos com base no peso à nascença: o grupo de peso extremamente baixo à nascença (<1000 g), o grupo de peso muito baixo à nascença (1000-1500 g) e o grupo de peso baixo à nascença (1500-2500 g).
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Sem intervenção: coorte observacional
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grupo de idade gestacional
Os casos foram subdivididos em quatro grupos com base na idade gestacional: o grupo extremamente pré-termo (<28 semanas), o grupo pré-termo precoce (28-32 semanas), o grupo pré-termo moderado (32-34 semanas) e o grupo pré-termo tardio (34-37 semanas).
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Sem intervenção: coorte observacional
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grupo de comparação combinado
Os casos foram subdivididos em doze grupos com base na classificação cruzada do peso ao nascer e da idade gestacional.
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Sem intervenção: coorte observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Composta Cognitiva da Bayley-III
Prazo: Linha de Base
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Pontuação padronizada no domínio cognitivo das Escalas de Bayley do Desenvolvimento Infantil e da Criança Pequena, Terceira Edição (Bayley-III).
Intervalo da escala: pontuações mais elevadas indicam um melhor desenvolvimento cognitivo.
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Linha de Base
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Pontuação Composta de Linguagem Bayley-III
Prazo: Linha de Base
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Pontuação do domínio da linguagem padronizada da Bayley-III.
Intervalo da escala: pontuações mais elevadas indicam um melhor desenvolvimento da linguagem.
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Linha de Base
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Pontuação Composta Motora da Bayley-III
Prazo: Linha de Base
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Pontuação padronizada do domínio motor da Bayley-III.
Intervalo da escala: pontuações mais elevadas indicam melhor desenvolvimento motor.
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Linha de Base
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Circunferência da Cabeça
Prazo: Linha de Base
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Perímetro cefálico medido em centímetros (cm).
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Linha de Base
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Comprimento do Corpo
Prazo: Linha de Base
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Comprimento do corpo medido em centímetros (cm).
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Linha de Base
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Peso Corporal
Prazo: Linha de Base
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Peso corporal medido em quilogramas (kg).
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Linha de Base
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Pontuação do Exame Neurológico
Prazo: Linha de Base
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Resultados da avaliação neurológica padronizada.
Escala: pontuações mais altas indicam melhor função neurológica.
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Linha de Base
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Pontuação de Capacidade de Mobilidade
Prazo: Linha de Base
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Mobilidade funcional avaliada através de uma lista de verificação de desenvolvimento adequada à idade.
Intervalo da escala: pontuações mais elevadas indicam maior independência.
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Linha de Base
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Presença de Complicações Médicas/Comorbilidades
Prazo: Linha de Base
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Registado como uma variável binária (Sim/Não).
Unidade: Proporção (%)
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Linha de Base
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Participação na Reabilitação
Prazo: Linha de Base
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Frequência das sessões de reabilitação por semana com base nos registos clínicos.
Unidade: Sessões por semana
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202200008B0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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