Taiwansk Database for Prematurbarn: Analyse og Sammenligning av Fødselsforhold og Utforskning av Prognostiske Faktorer
18. november 2025 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Taiwansk database for premature spedbarn: Analyse og sammenligning av fødselstilstander og utforskning av prognostiske faktorer
Formålet med denne studien er å gjennomføre en langtids oppfølging av premature spedbarn med ulike fødselstilstander, med mål om å tilby data og ressurser for fremtidig omsorg og å identifisere prediktive og påvirkningsfaktorer knyttet til deres funksjonelle utvikling over tid.
Det antas at (1) premature spedbarn med varierende fødselstilstander, som fødselsvekt og gestasjonsalder, vil vise ulike utviklingsutfall, og at etableringen av en Taiwan-spesifikk database for premature spedbarn er essensiell på grunn av mangelen på omfattende lokale data og etniske variasjoner i gestasjonsmønstre; og (2) nyfødte faktorer, inkludert gestasjonsalder, fødselsvekt og postnatale komplikasjoner (f.eks. lungebetennelse, kramper, oksygenmangel), fungerer som potensielle risikofaktorer som påvirker senere utviklingsforløp.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker Taiwans database for premature spedbarn for å analysere svangerskapsalder, fødselstilstander og langsiktige utviklingsresultater hos premature spedbarn.
Deltakere klassifiseres etter svangerskapsalder og fødselsvekt i undergrupper, med demografiske, kliniske og oppfølgningsdata (f.eks. Bayley-III, nevro-utviklingsundersøkelser, rehabiliteringsjournaler) systematisk innsamlet.
Alle data er anonymisert, kodet og validert, med konfidensialitet opprettholdt under IRB-tilsyn.
Statistiske metoder inkluderer ANOVA, chi-kvadrat, Kruskal-Wallis, gjentatte målinger ANOVA og multiple regresjonsmodeller for å identifisere prediktive og risikofaktorer.
Standardiserte prosedyrer styrer datainnsamling, -behandling og -analyse, med strategier for å håndtere manglende eller inkonsistente verdier.
Denne rammeverket sikrer strenghet, støtter prediktiv modellering og gir klinisk relevante innsikter for å veilede tidlig intervensjon og helsetjenestestrategier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kontroll- og eksperimentgruppe
Beskrivelse
Prematurtilfeller (Eksperimentell gruppe)
Inklusjon:
- Født <37 uker.
- Alder 0-3 år.
- Stabil tilstand med regelmessig poliklinisk oppfølging, medisinering og rehabilitering.
Eksklusjon:
- Akutt sykdom (f.eks. infeksjon).
- Tilstander som påvirker nevrouvikling (f.eks. cerebral parese, alvorlige komplikasjoner, lungebetennelse, traumatisk hjerneskade).
- Kromosomale abnormaliteter.
Fullgångne tilfeller (Kontrollgruppe)
Inklusjon:
- Født til termin.
- Alder 0-3 år.
- Ingen sykdom som påvirker nevrouvikling.
- Foresattes samtykke og samarbeid.
Eksklusjon:
- Medisinske diagnoser som påvirker nevrouvikling (f.eks. traumatisk hjerneskade).
- Nevrouviklingsforstyrrelser.
- Sansetap.
- Kromosomale abnormaliteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
fødselsvektgruppe
Tilfellene ble inndelt i tre grupper basert på fødselsvekt: gruppen med ekstremt lav fødselsvekt (<1000 g), gruppen med svært lav fødselsvekt (1000-1500 g), og gruppen med lav fødselsvekt (1500-2500 g).
|
Ingen intervensjon: Observasjonskohort
|
|
svangerskapsalder gruppe
Tilfellene ble inndelt i fire grupper basert på svangerskapsalder: den ekstremt premature gruppen (<28 uker), den tidlig premature gruppen (28-32 uker), den moderat premature gruppen (32-34 uker) og den sene premature gruppen (34-37 uker).
|
Ingen intervensjon: Observasjonskohort
|
|
kombinert sammenligningsgruppe
Tilfellene ble inndelt i tolv grupper basert på kryssklassifisering av fødselsvekt og gestasjonsalder.
|
Ingen intervensjon: Observasjonskohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley-III Kognitiv Samlet Score
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Standardisert kognitiv domene-poengsum fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje utgave (Bayley-III).
Skalaområde: høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv utvikling.
|
Utgangspunkt
|
|
Bayley-III Språksamlet resultat
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Standardisert språkdomene-score fra Bayley-III.
Skalaområde: høyere scorer indikerer bedre språkutvikling.
|
Utgangspunkt
|
|
Bayley-III Motorisk Sammensatt Score
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Standardisert motorisk domenescore fra Bayley-III.
Skalaområde: høyere score indikerer bedre motorisk utvikling.
|
Utgangspunkt
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Hodeomkrets målt i centimeter (cm).
|
Utgangspunkt
|
|
Kroppslengde
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Kroppslengde målt i centimeter (cm).
|
Utgangspunkt
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Kroppsvekt målt i kilogram (kg).
|
Utgangspunkt
|
|
Nevrologisk undersøkelsesscore
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Resultater fra standardisert nevrologisk vurdering.
Skalaområde: høyere poengsummer indikerer bedre nevrologisk funksjon.
|
Utgangspunkt
|
|
Mobilitets Evne Score
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Funksjonell mobilitet vurdert ved bruk av aldersriktig utviklingssjekkliste.
Skalaområde: høyere poengsummer indikerer større uavhengighet.
|
Utgangspunkt
|
|
Tilstedeværelse av medisinske komplikasjoner/samdiagnoser
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Registrert som en binær variabel (Ja/Nei).
Enhet: Andel (%)
|
Utgangspunkt
|
|
Rehabiliteringsdeltakelse
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Frekvens av rehabiliteringsøkter per uke basert på kliniske journaler.
Enhet: Økter per uke
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202200008B0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .