Base de Datos de Bebés Prematuros de Taiwán: Análisis y Comparación de las Condiciones de Nacimiento y Exploración de Factores Pronósticos
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Base de Datos de Lactantes Prematuros de Taiwán: Análisis y Comparación de las Condiciones al Nacimiento y Exploración de Factores Pronósticos
El propósito de este estudio es realizar un seguimiento a largo plazo de lactantes prematuros con diferentes condiciones al nacer, con el objetivo de proporcionar datos y recursos para la atención futura e identificar factores predictivos e influyentes relacionados con su desarrollo funcional a lo largo del tiempo.
Se plantea la hipótesis de que (1) los lactantes prematuros con diversas condiciones al nacer, como el peso al nacer y la edad gestacional, mostrarán diferentes resultados de desarrollo, y que el establecimiento de una base de datos específica de lactantes prematuros de Taiwán es esencial debido a la falta de datos locales integrales y variaciones étnicas en los patrones gestacionales; y (2) los factores neonatales, incluidos la edad gestacional, el peso al nacer y las complicaciones posnatales (por ejemplo, neumonía, convulsiones, hipoxia), sirven como factores de riesgo potenciales que influyen en las trayectorias de desarrollo posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza la Base de Datos de Lactantes Prematuros de Taiwán para analizar la edad gestacional, las condiciones al nacer y los resultados del desarrollo a largo plazo en lactantes prematuros.
Los participantes se clasifican por edad gestacional y peso al nacer en subgrupos, recogiéndose sistemáticamente datos demográficos, clínicos y de seguimiento (por ejemplo, Bayley-III, exámenes del neurodesarrollo, registros de rehabilitación).
Todos los datos se anonimizan, codifican y validan, manteniéndose la confidencialidad bajo la supervisión del CEI.
Los métodos estadísticos incluyen ANOVA, chi-cuadrado, Kruskal-Wallis, ANOVA de medidas repetidas y modelos de regresión múltiple para identificar factores predictivos y de riesgo.
Procedimientos estandarizados rigen la recogida, gestión y análisis de datos, con estrategias para abordar valores faltantes o inconsistentes.
Este marco garantiza el rigor, respalda el modelado predictivo y proporciona conocimientos clínicamente relevantes para guiar la intervención temprana y las estrategias sanitarias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan District, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo de control y grupo experimental
Descripción
Casos de Prematuros (Grupo Experimental)
Criterios de inclusión:
- Nacidos <37 semanas.
- Edad 0-3 años.
- Estado clínico estable con seguimiento ambulatorio regular, medicación y rehabilitación.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad aguda (ej., infección).
- Condiciones que afectan al neurodesarrollo (ej., parálisis cerebral, complicaciones graves, neumonía, traumatismo craneoencefálico).
- Anomalías cromosómicas.
Casos de Término Completo (Grupo Control)
Criterios de inclusión:
- Nacidos a término completo.
- Edad 0-3 años.
- Sin enfermedades que afecten al neurodesarrollo.
- Consentimiento y cooperación del cuidador.
Criterios de exclusión:
- Diagnósticos médicos que afecten al neurodesarrollo (ej., traumatismo craneoencefálico).
- Trastornos del neurodesarrollo.
- Trastornos sensoriales.
- Anomalías cromosómicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de peso al nacer
Los casos se subdividieron en tres grupos según el peso al nacer: el grupo de peso extremadamente bajo al nacer (<1000 g), el grupo de peso muy bajo al nacer (1000-1500 g) y el grupo de peso bajo al nacer (1500-2500 g).
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Sin intervención: cohorte observacional
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grupo de edad gestacional
Los casos se subdividieron en cuatro grupos según la edad gestacional: el grupo extremadamente prematuro (<28 semanas), el grupo prematuro temprano (28-32 semanas), el grupo prematuro moderado (32-34 semanas) y el grupo prematuro tardío (34-37 semanas).
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Sin intervención: cohorte observacional
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grupo de comparación combinado
Los casos se subdividieron en doce grupos según la clasificación cruzada del peso al nacer y la edad gestacional.
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Sin intervención: cohorte observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Compuesta Cognitiva Bayley-III
Periodo de tiempo: Línea de base
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Puntuación estandarizada del dominio cognitivo de la Escala Bayley de Desarrollo Infantil y del Niño Pequeño, Tercera Edición (Bayley-III).
Rango de la escala: las puntuaciones más altas indican un mejor desarrollo cognitivo.
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Línea de base
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Puntuación Compuesta de Lenguaje Bayley-III
Periodo de tiempo: Línea base
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Puntuación del dominio del lenguaje estandarizado de la Bayley-III.
Rango de la escala: las puntuaciones más altas indican un mejor desarrollo del lenguaje.
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Línea base
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Puntuación Compuesta Motora Bayley-III
Periodo de tiempo: Línea base
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Puntuación estandarizada del dominio motor de la Bayley-III.
Rango de la escala: las puntuaciones más altas indican un mejor desarrollo motor.
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Línea base
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Circunferencia de la Cabeza
Periodo de tiempo: Línea base
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Circunferencia de la cabeza medida en centímetros (cm).
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Línea base
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Longitud del Cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base
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Longitud del cuerpo medida en centímetros (cm).
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Línea de base
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Peso Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base
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Peso corporal medido en kilogramos (kg).
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Línea de base
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Puntuación del Examen Neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base
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Resultados de la evaluación neurológica estandarizada.
Rango de la escala: puntuaciones más altas indican una mejor función neurológica.
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Línea de base
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Puntuación de Capacidad de Movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base
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Movilidad funcional evaluada mediante una lista de verificación del desarrollo adecuada para la edad.
Rango de la escala: puntuaciones más altas indican mayor independencia.
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Línea de base
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Presencia de Complicaciones Médicas/Comorbilidades
Periodo de tiempo: Línea base
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Registrado como una variable binaria (Sí/No).
Unidad: Proporción (%)
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Línea base
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Participación en Rehabilitación
Periodo de tiempo: Línea de base
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Frecuencia de sesiones de rehabilitación por semana basada en registros clínicos.
Unidad: Sesiones por semana
|
Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202200008B0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .