Base de données des prématurés de Taïwan : Analyse et comparaison des conditions de naissance et exploration des facteurs pronostiques
18 novembre 2025 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Base de données des nourrissons prématurés de Taïwan : Analyse et comparaison des conditions de naissance et exploration des facteurs pronostiques
L'objectif de cette étude est de réaliser un suivi à long terme des nourrissons prématurés avec différentes conditions de naissance, visant à fournir des données et des ressources pour les soins futurs et à identifier les facteurs prédictifs et d'influence liés à leur développement fonctionnel au fil du temps.
Il est hypothétisé que (1) les nourrissons prématurés avec des conditions de naissance variables, telles que le poids de naissance et l'âge gestationnel, présenteront des résultats développementaux différents, et que l'établissement d'une base de données spécifique aux nourrissons prématurés de Taïwan est essentiel en raison du manque de données locales complètes et des variations ethniques dans les schémas gestationnels ; et (2) les facteurs néonatals, incluant l'âge gestationnel, le poids de naissance et les complications postnatales (par exemple, pneumonie, convulsions, hypoxie), constituent des facteurs de risque potentiels influençant les trajectoires développementales ultérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise la Base de Données des Prématurés de Taïwan pour analyser l'âge gestationnel, les conditions de naissance et les résultats développementaux à long terme chez les nourrissons prématurés.
Les participants sont classés par âge gestationnel et poids de naissance en sous-groupes, avec des données démographiques, cliniques et de suivi (par exemple, Bayley-III, examens neurodéveloppementaux, dossiers de rééducation) systématiquement collectées.
Toutes les données sont dé-identifiées, codées et validées, avec la confidentialité maintenue sous la supervision du comité d'éthique.
Les méthodes statistiques incluent l'ANOVA, le chi-carré, Kruskal-Wallis, l'ANOVA à mesures répétées et les modèles de régression multiple pour identifier les facteurs prédictifs et de risque.
Des procédures standardisées régissent la collecte, la gestion et l'analyse des données, avec des stratégies pour traiter les valeurs manquantes ou incohérentes.
Ce cadre assure la rigueur, soutient la modélisation prédictive et fournit des informations cliniquement pertinentes pour guider l'intervention précoce et les stratégies de soins de santé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan District, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Groupe témoin et groupe expérimental
La description
Cas de prématurés (Groupe expérimental)
Critères d'inclusion :
- Né < 37 semaines.
- Âge de 0 à 3 ans.
- État stable avec suivi ambulatoire régulier, médication et rééducation.
Critères d'exclusion :
- Maladie aiguë (ex : infection).
- Affections affectant le neurodéveloppement (ex : paralysie cérébrale, complications sévères, pneumonie, traumatisme crânien).
- Anomalies chromosomiques.
Cas de naissance à terme (Groupe témoin)
Critères d'inclusion :
- Né à terme.
- Âge de 0 à 3 ans.
- Aucune maladie affectant le neurodéveloppement.
- Consentement et coopération du tuteur.
Critères d'exclusion :
- Diagnostics médicaux affectant le neurodéveloppement (ex : traumatisme crânien).
- Troubles du neurodéveloppement.
- Troubles sensoriels.
- Anomalies chromosomiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe de poids à la naissance
Les cas ont été subdivisés en trois groupes en fonction du poids de naissance : le groupe de très faible poids de naissance (<1000 g), le groupe de poids de naissance très faible (1000-1500 g) et le groupe de faible poids de naissance (1500-2500 g).
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Aucune intervention : cohorte observationnelle
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groupe d'âge gestationnel
Les cas ont été subdivisés en quatre groupes en fonction de l'âge gestationnel : le groupe extrêmement prématuré (<28 semaines), le groupe prématuré précoce (28-32 semaines), le groupe prématuré modéré (32-34 semaines) et le groupe prématuré tardif (34-37 semaines).
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Aucune intervention : cohorte observationnelle
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groupe de comparaison combiné
Les cas ont été subdivisés en douze groupes sur la base de la classification croisée du poids à la naissance et de l'âge gestationnel.
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Aucune intervention : cohorte observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score composite cognitif de Bayley-III
Délai: Base de référence
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Score standardisé du domaine cognitif issu des Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Troisième Édition (Bayley-III).
Échelle : les scores plus élevés indiquent un meilleur développement cognitif.
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Base de référence
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Score composite du langage Bayley-III
Délai: Ligne de base
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Score standardisé du domaine du langage du Bayley-III.
Échelle : des scores plus élevés indiquent un meilleur développement du langage.
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Ligne de base
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Score Composite Moteur de Bayley-III
Délai: Ligne de base
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Score standardisé du domaine moteur du Bayley-III.
Échelle : les scores plus élevés indiquent un meilleur développement moteur.
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Ligne de base
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Circonférence crânienne
Délai: Ligne de base
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Circonférence de la tête mesurée en centimètres (cm).
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Ligne de base
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Longueur du corps
Délai: Ligne de base
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Longueur du corps mesurée en centimètres (cm).
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Ligne de base
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Poids corporel
Délai: Ligne de base
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Poids corporel mesuré en kilogrammes (kg).
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Ligne de base
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Score de l'Examen Neurologique
Délai: Ligne de base
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Résultats de l'évaluation neurologique standardisée.
Échelle de notation : les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction neurologique.
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Ligne de base
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Score de Capacité de Mobilité
Délai: Ligne de base
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Mobilité fonctionnelle évaluée à l'aide d'une liste de contrôle développementale adaptée à l'âge.
Échelle de notation : les scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance.
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Ligne de base
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Présence de complications médicales/comorbidités
Délai: Ligne de base
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Enregistré en tant que variable binaire (Oui/Non).
Unité : Proportion (%)
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Ligne de base
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Participation à la Réadaptation
Délai: Ligne de base
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Fréquence des séances de rééducation par semaine basée sur les dossiers cliniques.
Unité : Séances par semaine
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Première publication (Réel)
20 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202200008B0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .