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Taiwanische Frühgeborenendatenbank: Analyse und Vergleich der Geburtsbedingungen und Erforschung prognostischer Faktoren

18. November 2025 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Taiwan Preterm Infant Database: Analyse und Vergleich von Geburtsbedingungen und Erforschung prognostischer Faktoren

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Langzeitnachbeobachtung von Frühgeborenen mit unterschiedlichen Geburtsbedingungen, um Daten und Ressourcen für die zukünftige Versorgung bereitzustellen und prädiktive sowie beeinflussende Faktoren im Zusammenhang mit ihrer funktionellen Entwicklung im Laufe der Zeit zu identifizieren. Es wird vermutet, dass (1) Frühgeborene mit unterschiedlichen Geburtsbedingungen, wie Geburtsgewicht und Gestationsalter, unterschiedliche Entwicklungsergebnisse aufweisen werden, und dass die Einrichtung einer spezifischen taiwanesischen Frühgeborenendatenbank aufgrund des Mangels an umfassenden lokalen Daten und ethnischen Variationen in den Schwangerschaftsmustern wesentlich ist; und (2) neonatale Faktoren, einschließlich Gestationsalter, Geburtsgewicht und postnatalen Komplikationen (z. B. Lungenentzündung, Krampfanfälle, Hypoxie), als potenzielle Risikofaktoren dienen, die spätere Entwicklungsverläufe beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie nutzt Taiwans Datenbank für Frühgeborene, um das Gestationsalter, Geburtsbedingungen und langfristige Entwicklungsergebnisse bei Frühgeborenen zu analysieren. Die Teilnehmer werden nach Gestationsalter und Geburtsgewicht in Untergruppen eingeteilt, wobei demografische, klinische und Nachuntersuchungsdaten (z.B. Bayley-III, neurodevelopmentalle Untersuchungen, Rehabilitationsaufzeichnungen) systematisch erfasst werden. Alle Daten werden anonymisiert, kodiert und validiert, wobei die Vertraulichkeit unter der Aufsicht der Ethikkommission gewahrt bleibt. Statistische Methoden umfassen ANOVA, Chi-Quadrat, Kruskal-Wallis, Varianzanalyse mit wiederholten Messungen und multiple Regressionsmodelle, um prädiktive und Risikofaktoren zu identifizieren. Standardisierte Verfahren regeln die Datenerfassung, -verwaltung und -analyse, mit Strategien zur Behandlung fehlender oder inkonsistenter Werte. Dieser Rahmen gewährleistet Strenge, unterstützt prädiktive Modellierung und liefert klinisch relevante Erkenntnisse zur Steuerung früher Interventionen und Gesundheitsstrategien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kontroll- und Versuchsgruppe

Beschreibung

Frühgeborene Fälle (Experimentelle Gruppe)

Einschlusskriterien:

  • Geburt <37 Wochen.
  • Alter 0-3 Jahre.
  • Stabiler Zustand mit regelmäßiger ambulanter Nachbetreuung, Medikation und Rehabilitation.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankungen (z.B. Infektionen).
  • Erkrankungen, die die Neuroentwicklung beeinflussen (z.B. Zerebralparese, schwere Komplikationen, Lungenentzündung, Schädel-Hirn-Trauma).
  • Chromosomenanomalien.

Reifgeborene Fälle (Kontrollgruppe)

Einschlusskriterien:

  • Geburt zum errechneten Termin.
  • Alter 0-3 Jahre.
  • Keine Erkrankungen, die die Neuroentwicklung beeinflussen.
  • Einwilligung und Mitarbeit der Betreuungsperson.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Diagnosen, die die Neuroentwicklung beeinflussen (z.B. Schädel-Hirn-Trauma).
  • Neuroentwicklungsstörungen.
  • Sinnesstörungen.
  • Chromosomenanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geburtsgewicht-Gruppe
Die Fälle wurden anhand des Geburtsgewichts in drei Gruppen unterteilt: die Gruppe mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (<1000 g), die Gruppe mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (1000-1500 g) und die Gruppe mit niedrigem Geburtsgewicht (1500-2500 g).
Sonstiges: Keine Intervention: Beobachtungskohorte
Keine Intervention: Beobachtungskohorte
Gestationsalter-Gruppe
Die Fälle wurden basierend auf dem Gestationsalter in vier Gruppen unterteilt: die extrem frühgeborene Gruppe (<28 Wochen), die früh frühgeborene Gruppe (28-32 Wochen), die mäßig frühgeborene Gruppe (32-34 Wochen) und die spät frühgeborene Gruppe (34-37 Wochen).
Sonstiges: Keine Intervention: Beobachtungskohorte
Keine Intervention: Beobachtungskohorte
kombinierte Vergleichsgruppe
Die Fälle wurden basierend auf der Kreuzklassifizierung von Geburtsgewicht und Gestationsalter in zwölf Gruppen unterteilt.
Sonstiges: Keine Intervention: Beobachtungskohorte
Keine Intervention: Beobachtungskohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-III kognitiver Gesamtscore
Zeitfenster: Ausgangswert
Standardisierte kognitive Domänenbewertung der Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Dritte Auflage (Bayley-III). Skalenbereich: Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Entwicklung hin.
Ausgangswert
Bayley-III Sprach-Kompositwert
Zeitfenster: Baseline
Standardisierte Sprachbereichsbewertung aus dem Bayley-III. Skalenbereich: Höhere Werte zeigen eine bessere Sprachentwicklung an.
Baseline
Bayley-III Motorischer Kompositwert
Zeitfenster: Baseline
Standardisierter Motorik-Bereichswert aus dem Bayley-III. Skalenbereich: Höhere Werte zeigen eine bessere motorische Entwicklung an.
Baseline
Kopfumfang
Zeitfenster: Ausgangswert
Kopfumfang gemessen in Zentimetern (cm).
Ausgangswert
Körperlänge
Zeitfenster: Ausgangswert
Körperlänge in Zentimetern (cm) gemessen.
Ausgangswert
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert
Körpergewicht in Kilogramm (kg) gemessen.
Ausgangswert
Neurologischer Untersuchungs-Score
Zeitfenster: Ausgangswert
Ergebnisse der standardisierten neurologischen Untersuchung. Skalenbereich: Höhere Werte zeigen eine bessere neurologische Funktion an.
Ausgangswert
Mobilitätsfähigkeitsscore
Zeitfenster: Baseline
Funktionelle Mobilität bewertet mit altersgerechter Entwicklungskontrolle. Skalenbereich: Höhere Werte zeigen größere Unabhängigkeit an.
Baseline
Vorhandensein medizinischer Komplikationen/Komorbiditäten
Zeitfenster: Ausgangswert
Als binäre Variable (Ja/Nein) aufgezeichnet. Einheit: Anteil (%)
Ausgangswert
Rehabilitationsbeteiligung
Zeitfenster: Baseline
Häufigkeit der Rehabilitationseinheiten pro Woche basierend auf klinischen Aufzeichnungen. Einheit: Einheiten pro Woche
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202200008B0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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