Taiwanesisk databas för för tidigt födda barn: Analys och jämförelse av förhållanden vid födsel och utforskning av prognostiska faktorer
18 november 2025 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Taiwan Preterm Infant Database: Analys och Jämförelse av Födelseförhållanden och Utforskning av Prognostiska Faktorer
Syftet med denna studie är att genomföra en långtidsuppföljning av för tidigt födda spädbarn med olika födelseförhållanden, med målet att tillhandahålla data och resurser för framtida vård och att identifiera prediktiva och påverkande faktorer relaterade till deras funktionella utveckling över tid.
Det antas att (1) för tidigt födda spädbarn med varierande födelseförhållanden, såsom födelsevikt och graviditetslängd, kommer att uppvisa olika utvecklingsresultat, och att etableringen av en Taiwanspecifik databas för för tidigt födda spädbarn är essentiell på grund av bristen på omfattande lokala data och etniska variationer i graviditetsmönster; och (2) neonatala faktorer, inklusive graviditetslängd, födelsevikt och postnatala komplikationer (t.ex. lunginflammation, kramper, syrebrist), fungerar som potentiella riskfaktorer som påverkar senare utvecklingsbanor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder Taiwans databas för prematurbarn för att analysera graviditetslängd, födelsevillkor och långsiktiga utvecklingsresultat hos prematurbarn.
Deltagarna klassificeras efter graviditetslängd och födelsevikt i undergrupper, med demografiska, kliniska och uppföljningsdata (t.ex. Bayley-III, neuroutvecklingsundersökningar, rehabiliteringsjournaler) systematiskt insamlade.
All data är avidentifierad, kodad och validerad, med konfidentialitet upprätthållen under etikprövningsnämndens tillsyn.
Statistiska metoder inkluderar ANOVA, chi-två, Kruskal-Wallis, upprepade mätningar ANOVA och multipel regressionsanalys för att identifiera prediktiva och riskfaktorer.
Standardiserade procedurer styr datainsamling, hantering och analys, med strategier för att hantera saknade eller inkonsekventa värden.
Denna ram säkerställer rigorösitet, stöder prediktiv modellering och ger kliniskt relevanta insikter för att vägleda tidig intervention och hälso- och sjukvårdsstrategier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kontroll- och experimentgrupp
Beskrivning
För tidigt födda fall (experimentell grupp)
Inklusion:
- Födda <37 veckor.
- Ålder 0-3 år.
- Stabilt tillstånd med regelbunden öppenvårdsuppföljning, medicinering och rehabilitering.
Exklusion:
- Akut sjukdom (t.ex. infektion).
- Tillstånd som påverkar neuroutveckling (t.ex. cerebral pares, svåra komplikationer, lunginflammation, traumatisk hjärnskada).
- Kromosomavvikelser.
Fullgångna fall (kontrollgrupp)
Inklusion:
- Födda i fullgången tid.
- Ålder 0-3 år.
- Ingen sjukdom som påverkar neuroutveckling.
- Vårdnadshavares samtycke och samarbete.
Exklusion:
- Medicinska diagnoser som påverkar neuroutveckling (t.ex. traumatisk hjärnskada).
- Neuroutvecklingsstörningar.
- Sinnesrubbningar.
- Kromosomavvikelser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
födelseviktsgrupp
Fallgrupperna indelades i tre grupper baserat på födelsevikt: gruppen med extremt låg födelsevikt (<1000 g), gruppen med mycket låg födelsevikt (1000-1500 g) och gruppen med låg födelsevikt (1500-2500 g).
|
Ingen intervention: Observationskohort
|
|
graviditetslängdsgrupp
Fallgrupperna indelades i fyra grupper baserat på graviditetslängd: extremt för tidigt födda gruppen (<28 veckor), mycket för tidigt födda gruppen (28-32 veckor), måttligt för tidigt födda gruppen (32-34 veckor) och sent för tidigt födda gruppen (34-37 veckor).
|
Ingen intervention: Observationskohort
|
|
kombinerad jämförelsegrupp
Fallgrupperna indelades i tolv grupper baserat på korsklassificering av födelsevikt och gestationsålder.
|
Ingen intervention: Observationskohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bayley-III Kognitivt sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje
|
Standardiserat kognitivt domänpoäng från Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje upplagan (Bayley-III).
Skalintervall: högre poäng indikerar bättre kognitiv utveckling.
|
Baslinje
|
|
Bayley-III Språklig sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje
|
Standardiserat språkdomänpoäng från Bayley-III.
Skalintervall: högre poäng indikerar bättre språkutveckling.
|
Baslinje
|
|
Bayley-III Motor Composite Score
Tidsram: Baslinje
|
Standardiserat motoriskt domänpoäng från Bayley-III.
Skalintervall: högre poäng indikerar bättre motorisk utveckling.
|
Baslinje
|
|
Huvudomfång
Tidsram: Baslinje
|
Huvudomkrets mätt i centimeter (cm).
|
Baslinje
|
|
Kroppslängd
Tidsram: Baslinje
|
Kroppslängd mäts i centimeter (cm).
|
Baslinje
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje
|
Kroppsvikt mätt i kilogram (kg).
|
Baslinje
|
|
Neurologiskt Undersökningspoäng
Tidsram: Baslinje
|
Resultat från standardiserad neurologisk bedömning.
Skalintervall: högre poäng indikerar bättre neurologisk funktion.
|
Baslinje
|
|
Rörlighetsförmågepoäng
Tidsram: Baslinje
|
Funktionell mobilitet bedömd med åldersanpassad utvecklingschecklista.
Skalintervall: högre poäng indikerar större självständighet.
|
Baslinje
|
|
Närvaro av medicinska komplikationer/sammanhängande sjukdomar
Tidsram: Baslinje
|
Registrerat som en binär variabel (Ja/Nej).
Enhet: Andel (%)
|
Baslinje
|
|
Rehabiliteringsdeltagande
Tidsram: Baslinje
|
Frekvens av rehabiliteringssessioner per vecka baserat på kliniska journaler.
Enhet: Sessioner per vecka
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Första postat (Faktisk)
20 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202200008B0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .