Taiwan Prematurenzuigelingen Database: Analyse en Vergelijking van Geboorteomstandigheden en Verkenning van Prognostische Factoren
18 november 2025 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Taiwan Preterm Infant Database: Analyse en Vergelijking van Geboorteomstandigheden en Verkenning van Prognostische Factoren
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een langetermijnfollow-up van te vroeg geboren baby's met verschillende geboorteomstandigheden, met als doel gegevens en bronnen te verschaffen voor toekomstige zorg en om voorspellende en beïnvloedende factoren te identificeren die verband houden met hun functionele ontwikkeling in de tijd.
Er wordt verondersteld dat (1) te vroeg geboren baby's met uiteenlopende geboorteomstandigheden, zoals geboortegewicht en zwangerschapsduur, verschillende ontwikkelingsuitkomsten zullen vertonen, en dat de oprichting van een Taiwan-specifieke database voor te vroeg geboren baby's essentieel is vanwege het gebrek aan uitgebreide lokale gegevens en etnische variaties in zwangerschapspatronen; en (2) neonatale factoren, waaronder zwangerschapsduur, geboortegewicht en postnatale complicaties (bijvoorbeeld longontsteking, toevallen, hypoxie), dienen als potentiële risicofactoren die latere ontwikkelingspaden beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie gebruikt de Taiwan Prematuren Database om zwangerschapsduur, geboorteomstandigheden en langetermijnontwikkelingsuitkomsten bij premature baby's te analyseren.
Deelnemers worden geclassificeerd op basis van zwangerschapsduur en geboortegewicht in subgroepen, waarbij demografische, klinische en follow-upgegevens (bijv. Bayley-III, neurodevelopmentele onderzoeken, revalidatiedossiers) systematisch worden verzameld.
Alle gegevens worden geanonimiseerd, gecodeerd en gevalideerd, waarbij vertrouwelijkheid wordt gewaarborgd onder toezicht van de IRB.
Statistische methoden omvatten ANOVA, chi-kwadraat, Kruskal-Wallis, herhaalde metingen ANOVA en meervoudige regressiemodellen om voorspellende en risicofactoren te identificeren.
Gestandaardiseerde procedures bepalen de gegevensverzameling, -beheer en -analyse, met strategieën om ontbrekende of inconsistente waarden aan te pakken.
Dit kader waarborgt nauwkeurigheid, ondersteunt voorspellende modellering en biedt klinisch relevante inzichten om vroege interventie en gezondheidszorgstrategieën te begeleiden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Controle- en experimentele groep
Beschrijving
Te vroeg geboren gevallen (experimentele groep)
Insluitingscriteria:
- Geboren <37 weken.
- Leeftijd 0-3 jaar.
- Stabiele toestand met reguliere poliklinische follow-up, medicatie en revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte (bijv. infectie).
- Aandoeningen die de neuroontwikkeling beïnvloeden (bijv. cerebrale parese, ernstige complicaties, longontsteking, traumatisch hersenletsel).
- Chromosomale afwijkingen.
Voldragen gevallen (controle groep)
Insluitingscriteria:
- Voldragen geboren.
- Leeftijd 0-3 jaar.
- Geen ziekte die de neuroontwikkeling beïnvloedt.
- Toestemming en medewerking van verzorger.
Uitsluitingscriteria:
- Medische diagnoses die de neuroontwikkeling beïnvloeden (bijv. traumatisch hersenletsel).
- Neuroontwikkelingsstoornissen.
- Zintuiglijke stoornissen.
- Chromosomale afwijkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
geboortegewicht groep
De gevallen werden onderverdeeld in drie groepen op basis van geboortegewicht: de extreem laag geboortegewicht groep (<1000 g), de zeer laag geboortegewicht groep (1000-1500 g), en de laag geboortegewicht groep (1500-2500 g).
|
Geen interventie: observationeel cohort
|
|
zwangerschapsleeftijdsgroep
De gevallen werden onderverdeeld in vier groepen op basis van de zwangerschapsduur: de extreem vroeggeboren groep (<28 weken), de vroeg vroeggeboren groep (28-32 weken), de matig vroeggeboren groep (32-34 weken) en de laat vroeggeboren groep (34-37 weken).
|
Geen interventie: observationeel cohort
|
|
gecombineerde vergelijkingsgroep
De gevallen werden onderverdeeld in twaalf groepen op basis van de kruisclassificatie van geboortegewicht en zwangerschapsduur.
|
Geen interventie: observationeel cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bayley-III Cognitief Composite Score
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gestandaardiseerde cognitieve domeinscore van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III).
Schaalbereik: hogere scores duiden op betere cognitieve ontwikkeling.
|
Basislijn
|
|
Bayley-III Taalcomposietscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gestandaardiseerde taaldomainscore van de Bayley-III.
Schaalbereik: hogere scores duiden op een betere taalontwikkeling.
|
Basislijn
|
|
Bayley-III Motorische Samengestelde Score
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gestandaardiseerde motordomeinscore van de Bayley-III.
Schaalbereik: hogere scores duiden op een betere motorische ontwikkeling.
|
Basislijn
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Hoofdomtrek gemeten in centimeters (cm).
|
Uitgangswaarde
|
|
Lichaamslengte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lichaamslengte gemeten in centimeters (cm).
|
Basislijn
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline
|
Lichaamsgewicht gemeten in kilogram (kg).
|
Baseline
|
|
Neurologisch Onderzoeksscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Resultaten van gestandaardiseerd neurologisch onderzoek.
Schaalbereik: hogere scores duiden op betere neurologische functie.
|
Basislijn
|
|
Mobiliteit Vaardigheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Functionele mobiliteit beoordeeld met behulp van een leeftijdsgeschikte ontwikkelingschecklist.
Schaalbereik: hogere scores duiden op meer zelfstandigheid.
|
Basislijn
|
|
Aanwezigheid van medische complicaties/comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vastgelegd als een binaire variabele (Ja/Nee).
Eenheid: Proportie (%)
|
Basislijn
|
|
Revalidatie Deelname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Frequentie van revalidatiesessies per week op basis van klinische gegevens.
Eenheid: Sessies per week
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202200008B0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .