経皮的バルーン圧迫術後の三叉神経痛再発のリスク因子
三叉神経痛患者における経皮的バルーン圧迫術後の再発予測のための機械学習ベースリスク予測モデルの開発と検証:後方視的コホート研究
この観察研究の目的は、初回経皮的バルーン圧迫術(PBC)治療を受けた原発性三叉神経痛(TN)の成人患者において、PBC後の疼痛再発リスクを予測する機械学習ベースのモデルを開発および検証することです。 主な研究課題は以下の通りです:
機械学習ベースのモデルは、これらの原発性TN患者におけるPBC後の疼痛再発を正確に予測できるか? 患者のベースライン特性、画像パラメータ、手術操作データなどの主要因子は、PBC術後の疼痛再発にどのように影響するか? 機械学習アルゴリズムは、従来のCox比例ハザード回帰よりも、このような再発予測において優れた性能を発揮するか? 参加者(既存のPBC治療記録を有する)の過去データ-病院の電子医療記録システムからの臨床情報、画像アーカイブシステムからの画像データ、手術麻酔システムからの手術データ、外来システムからの追跡調査データを含む-を収集・分析し、予測モデルの構築と検証を行います。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 年齢が18歳以上であること。
- 国際頭痛分類第3版(ICHD-3)に基づく原発性三叉神経痛の診断基準を満たすこと。
- 初回のPBC治療を受けること。
- 術前の臨床データ、画像データ、および術中記録が完全であること。
- 再発状況を判定するための術後フォローアップ記録が少なくとも1回以上利用可能であること。
除外基準:
- 続発性三叉神経痛(例:小脳橋角部腫瘍、多発性硬化症などによるもの)。
- 主要な予測変数(例:バルーン形状)またはアウトカム変数の欠損率が15%を超えること。
- 術後のフォローアップ不能(フォローアップ記録が利用不能と定義される)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次性三叉神経痛患者における経皮的バルーン圧迫術後の疼痛再発
時間枠:研究完了まで、平均3年間
|
主要評価項目は、原発性三叉神経痛患者が初回PBC治療後に疼痛再発が生じるかどうかに焦点を当て、二分変数(「再発あり」または「再発なし」)として定義されます。 再発基準:術後疼痛強度は、Barrow Neurological Institute Pain Intensity Scoreによる評価で、グレードIV(「薬物治療で管理可能な持続的疼痛」)またはグレードV(「薬物治療で管理不能な重度の疼痛」)に戻り、この疼痛状態が少なくとも1週間持続すること。 さらに、再発には、疼痛管理のために鎮痛薬の増量または再インターベンション治療(例:PBCの反復実施や他の外科的処置)の必要性を伴わなければならない。 |
研究完了まで、平均3年間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LYF2022139
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。