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経皮的バルーン圧迫術後の三叉神経痛再発のリスク因子

2025年11月17日 更新者:YaPing Wang、Second Xiangya Hospital of Central South University

三叉神経痛患者における経皮的バルーン圧迫術後の再発予測のための機械学習ベースリスク予測モデルの開発と検証:後方視的コホート研究

この観察研究の目的は、初回経皮的バルーン圧迫術(PBC)治療を受けた原発性三叉神経痛(TN)の成人患者において、PBC後の疼痛再発リスクを予測する機械学習ベースのモデルを開発および検証することです。 主な研究課題は以下の通りです:

機械学習ベースのモデルは、これらの原発性TN患者におけるPBC後の疼痛再発を正確に予測できるか? 患者のベースライン特性、画像パラメータ、手術操作データなどの主要因子は、PBC術後の疼痛再発にどのように影響するか? 機械学習アルゴリズムは、従来のCox比例ハザード回帰よりも、このような再発予測において優れた性能を発揮するか? 参加者(既存のPBC治療記録を有する)の過去データ-病院の電子医療記録システムからの臨床情報、画像アーカイブシステムからの画像データ、手術麻酔システムからの手術データ、外来システムからの追跡調査データを含む-を収集・分析し、予測モデルの構築と検証を行います。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

700

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人患者(年齢18歳以上)で、三叉神経痛(TN)の一次治療として経皮的バルーン圧迫術(PBC)を受け、2018年1月から2025年6月の間に中央南大学第二湘雅医院疼痛医学科で初回PBC治療を受け、術後のフォローアップに参加を希望した患者を研究対象として選定した

説明

対象基準:

  1. 年齢が18歳以上であること。
  2. 国際頭痛分類第3版(ICHD-3)に基づく原発性三叉神経痛の診断基準を満たすこと。
  3. 初回のPBC治療を受けること。
  4. 術前の臨床データ、画像データ、および術中記録が完全であること。
  5. 再発状況を判定するための術後フォローアップ記録が少なくとも1回以上利用可能であること。

除外基準:

  1. 続発性三叉神経痛(例:小脳橋角部腫瘍、多発性硬化症などによるもの)。
  2. 主要な予測変数(例:バルーン形状)またはアウトカム変数の欠損率が15%を超えること。
  3. 術後のフォローアップ不能(フォローアップ記録が利用不能と定義される)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次性三叉神経痛患者における経皮的バルーン圧迫術後の疼痛再発
時間枠:研究完了まで、平均3年間

主要評価項目は、原発性三叉神経痛患者が初回PBC治療後に疼痛再発が生じるかどうかに焦点を当て、二分変数(「再発あり」または「再発なし」)として定義されます。

再発基準:術後疼痛強度は、Barrow Neurological Institute Pain Intensity Scoreによる評価で、グレードIV(「薬物治療で管理可能な持続的疼痛」)またはグレードV(「薬物治療で管理不能な重度の疼痛」)に戻り、この疼痛状態が少なくとも1週間持続すること。 さらに、再発には、疼痛管理のために鎮痛薬の増量または再インターベンション治療(例:PBCの反復実施や他の外科的処置)の必要性を伴わなければならない。

研究完了まで、平均3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2026年2月15日

研究の完了 (推定)

2026年3月15日

試験登録日

最初に提出

2025年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で共有される個人参加者データ(IPD)は、厳密に非識別化され(氏名、ID番号、入院番号、連絡先などの個人識別情報をすべて削除し、固有の研究シリアル番号に置き換え)、研究目的の検証に関連するデータに限定されます。参加者のプライバシーとデータセキュリティを確保するため、生の画像ファイル、完全な電子医療記録、および研究の予測モデル検証に関連しない機微なデータは、共有IPDには含まれません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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