Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer for tilbagefald af trigeminusneuralgi efter perkutan ballonkompression

17. november 2025 opdateret af: YaPing Wang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Udvikling og Validering af en Maskinlæringsbaseret Risikoprediktionsmodel for Tilbagefald efter Perkutan Ballonkompression hos Trigeminusneuralgi-patienter: Et Retrospektivt Kohortestudie

Formålet med denne observationsstudie er at udvikle og validere en maskinlæringsbaseret model til at forudsige risikoen for smerterecidiv efter percutan ballonkompression (PBC) hos voksne patienter med primær trigeminusneuralgi (TN), som har fået deres første PBC-behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:<\/p>

Kan den maskinlæringsbaserede model præcist forudsige smerterecidiv efter PBC hos disse primære TN-patienter? Hvilke nøglefaktorer (såsom patientens baseline-egenskaber, billeddiagnostiske parametre, kirurgiske operationsdata) påvirker PBC-postoperativt smerterecidiv? Præsterer maskinlæringsalgoritmer bedre end traditionel Cox proportional hazards-regression til at forudsige sådant recidiv? Deltagere (med eksisterende PBC-behandlingsoptegnelser) vil få deres tidligere data - inklusive kliniske oplysninger fra hospitalets elektroniske journal system, billeddiagnostiske data fra billedarkivsystemet, kirurgiske data fra kirurgi-anæstesisystemet og opfølgningsdata fra ambulatorie systemet - indsamlet og analyseret for at bygge og validere forudsigelsesmodellen.<\/p>

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (alder ≥ 18 år), som gennemgik percutan ballonkompression (PBC) med primær trigeminusneuralgi (TN), som fik deres første PBC-behandling på Afdeling for Smertermedicin, Second Xiangya Hospital of Central South University mellem januar 2018 og juni 2025, og som var villige til at deltage i postoperativ opfølgning, blev udvalgt som studiens forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Opfyldt diagnostiske kriterier for primær trigeminusneuralgi ifølge International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3).
  3. Gennemgår den første PBC-behandling.
  4. Har komplette præoperative kliniske data, billeddiagnostiske data og intraoperative journaler.
  5. Har mindst én postoperativ opfølgningsjournal tilgængelig til vurdering af recidivstatus.

Eksklusionskriterier:

  1. Sekundær trigeminusneuralgi (f.eks. forårsaget af cerebellopontine vinkeltumorer, multipel sklerose osv.).
  2. Manglende data for nøgleprædiktorvariable (f.eks. ballonform) eller udfaldsvariable > 15%.
  3. Postoperativt tabt til opfølgning (defineret som ingen tilgængelige opfølgningsjournaler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterecidiv efter perkutan ballonkompression hos patienter med primær trigeminusneuralgi
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 3 år

Det primære udfaldsmål fokuserer på, om smerter tilbagefalder hos patienter med primær TN efter deres første PBC-behandling, defineret som en dikotom variabel ("tilbagefaldt" eller "ikke tilbagefaldt").

Tilbagefaldskriterier: Postoperativ smerteintensitet, vurderet ved Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score, vender tilbage til grad IV ("vedvarende smerter kontrollerbare med medicin") eller grad V ("kraftige smerter ukontrollerbare med medicin"), og denne smertestatus varer i mindst 1 uge. Derudover skal tilbagefaldet være ledsaget af behovet for at øge dosis af smerte medicin eller gennemgå reinterventionsbehandling (f.eks. gentaget PBC eller andre kirurgiske procedurer) for at håndtere smerten.
gennem studiet, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Yueyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYF2022139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD), der deles i denne undersøgelse, vil være strengt anonymiseret (med alle personlige identifikatorer såsom navne, ID-numre, hospitalsindlæggelsesnumre og kontaktoplysninger fjernet og erstattet med unikke studienumre) og begrænset til data relevante for at verificere forskningsmålene. Rå billedfiler, fulde elektroniske patientjournaler og eventuelle følsomme data, der ikke er relateret til studiet verifikation af forudsigelsesmodellen, vil ikke være inkluderet i den delte IPD for at sikre deltagernes privatliv og datasikkerhed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi

Kliniske forsøg med Perkutan Ballonkompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner