Risikofaktorer for tilbakefall av trigeminusneuralgi etter perkutan ballongkompresjon
Utvikling og validering av en maskinlæringsbasert risikoprediksjonsmodell for tilbakefall etter percutan ballongkompresjon hos pasienter med trigeminusneuralgi: En retrospektiv kohortstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle og validere en maskinlæringsbasert modell for å forutsi risiko for smertegjenoppblomstring etter perkutan ballongkompresjon (PBC) hos voksne pasienter med primær trigeminusneuralgi (TN) som har gjennomgått sin første PBC-behandling. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
Kan den maskinlæringsbaserte modellen nøyaktig forutsi smertegjenoppblomstring etter PBC hos disse primære TN-pasientene? Hvilke nøkkelfaktorer (som pasientens utgangsegenskaper, bildeparametere, kirurgiske operasjonsdata) påvirker smertegjenoppblomstring etter PBC-operasjon? Presterer maskinlæringsalgoritmer bedre enn tradisjonell Cox proporsjonal hazards-regresjon i å forutsi slik gjenoppblomstring? Deltakere (med eksisterende PBC-behandlingsjournaler) vil få sine tidligere data - inkludert klinisk informasjon fra sykehusets elektroniske journalystem, bildeadata fra bildearkivsystemet, kirurgiske data fra det kirurgiske anestesisystemet og oppfølgingsdata fra poliklinikksystemet - innsamlet og analysert for å bygge og validere prediksjonsmodellen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Oppfyller diagnostiske kriterier for primær trigeminusneuralgi i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (ICHD-3).
- Gjennomgår første PBC-behandling.
- Har fullstendige preoperative kliniske data, bildediagnostiske data og intraoperative journaler.
- Har minst én postoperativ oppfølgingsjournal tilgjengelig for å fastslå tilbakefallstatus.
Eksklusjonskriterier:
- Sekundær trigeminusneuralgi (f.eks. forårsaket av cerebello-pontine vinkeltumorer, multippel sklerose, etc.).
- Manglende data for viktige prediktorvariabler (f.eks. ballongform) eller utfallsvariabler > 15%.
- Postoperativt bortfall (definert som ingen tilgjengelige oppfølgingsjournaler).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertegjentakelse etter perkutan ballongkompresjon hos pasienter med primær trigeminusnevralgi
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 3 år
|
Primært resultatmål fokuserer på om smerter gjentar seg hos pasienter med primær TN etter deres første PBC-behandling, definert som en dikotom variabel ("gjentatt" eller "ikke gjentatt"). Gjentakelseskriterier: Postoperativ smerteintensitet, som vurdert av Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score, går tilbake til grad IV ("vedvarende smerter kontrollerbar med medisin") eller grad V ("alvorlige smerter ukontrollerbar med medisin"), og denne smerte statusen varer i minst 1 uke. I tillegg må gjentakelsen være ledsaget av behovet for å øke dosen av smertemedisin eller gjennomgå reintervensjonsbehandling (f.eks. gjentatt PBC eller andre kirurgiske inngrep) for å håndtere smertene. |
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LYF2022139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .