Risicofactoren voor het terugkeren van trigeminusneuralgie na percutane balloncompressie
Ontwikkeling en Validatie van een op Machine Learning Gebaseerd Risicovoorspellingsmodel voor Terugkeer na Percutane Balloncompressie bij Patiënten met Trigeminusneuralgie: Een Retrospectief Cohortonderzoek
Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen en valideren van een op machine learning gebaseerd model voor het voorspellen van het risico op pijnrecidief na percutane balloncompressie (PBC) bij volwassen patiënten met primaire trigeminusneuralgie (TN) die hun eerste PBC-behandeling hebben ondergaan. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Kan het op machine learning gebaseerde model nauwkeurig pijnrecidief na PBC voorspellen bij deze primaire TN-patiënten? Welke belangrijke factoren (zoals patiëntkenmerken bij aanvang, beeldvormingsparameters, chirurgische operatiegegevens) beïnvloeden postoperatief pijnrecidief na PBC? Presteren machine learning-algoritmen beter dan traditionele Cox proportional hazards-regressie bij het voorspellen van dergelijk recidief? Deelnemers (met bestaande PBC-behandelingsgegevens) zullen hun eerdere gegevens - inclusief klinische informatie uit het elektronische medische dossiersysteem van het ziekenhuis, beeldvormingsgegevens uit het beeldarchiveringssysteem, chirurgische gegevens uit het chirurgische anesthesiesysteem en follow-up gegevens uit het poliklinieksysteem - laten verzamelen en analyseren om het voorspellingsmodel op te bouwen en te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor primaire trigeminusneuralgie volgens de International Classification of Headache Disorders, 3e editie (ICHD-3).
- Onder de eerste PBC-behandeling gaan.
- Beschikken over volledige preoperatieve klinische gegevens, beeldvormingsgegevens en intraoperatieve verslagen.
- Minimaal één postoperatieve follow-upregistratie hebben beschikbaar voor het bepalen van de recidiefstatus.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire trigeminusneuralgie (bijvoorbeeld veroorzaakt door tumoren in de cerebello-pontiene hoek, multiple sclerose, enz.).
- Ontbrekend percentage van belangrijke voorspellende variabelen (bijvoorbeeld ballonvorm) of uitkomstvariabelen > 15%.
- Postoperatief verloren voor follow-up (gedefinieerd als geen follow-upregistraties beschikbaar).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnherhaling na percutane balloncompressie bij patiënten met primaire trigeminusneuralgie
Tijdsspanne: gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 3 jaar
|
De primaire uitkomstmaat richt zich op of pijnrecidief optreedt bij patiënten met primaire TN na hun eerste PBC-behandeling, gedefinieerd als een dichotome variabele ("gerecidiveerd" of "niet gerecidiveerd"). Recidiefcriteria: Postoperatieve pijnintensiteit, zoals beoordeeld door de Barrow Neurological Institute Pijnintensiteitsscore, keert terug naar Graad IV ("aanhoudende pijn controleerbaar met medicatie") of Graad V ("ernstige pijn niet controleerbaar met medicatie"), en deze pijnstatus houdt minstens 1 week aan. Bovendien moet het recidief gepaard gaan met de noodzaak om de dosis pijnmedicatie te verhogen of een herinterventiebehandeling te ondergaan (bijvoorbeeld herhaalde PBC of andere chirurgische ingrepen) om de pijn te beheersen. |
gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LYF2022139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .